「（仮題）EU MDRが求める臨床エビデンス：
データ不足にどのように対処すべきか？」
元ノーティファイドボディ（NB）審査員と共に、「EUDAMEDの壁」を突破し、臨床評価データの重大な欠陥に対処するための実践的アプローチを学びます。
本戦略的ワークショップに参加する理由
元NB審査員が登壇
ノーティファイドボディ（NB）がEU MDR下で臨床データをどのように評価するかについて、2名の元TÜV SÜDエキスパートから直接インサイトを得られます。
インタラクティブなセッション
第61条、PMCF戦略、SOTA（最新技術水準）臨床クレームに焦点を当てた3つのラウンドテーブルディスカッションに参加いただけます。
1対1の個別コンサルティング
各社固有の臨床評価の課題について、当社の専門家と直接議論するための20分間の専用プライベート枠をご用意しています。
日本企業向け特別プログラム
東京を拠点とする医療機器メーカー向けに構成されており、シームレスな技術サポートのためにプロの通訳が同席します。
臨床研究イノベーションにおけるリーダーシップ
リアルワールドエビデンス（RWE）およびデータアーキテクチャにおける当社の卓越性が評価されました。この実績は、医療機器メーカーの薬事規制対応を合理化し、成功に導くという当社の強いコミットメントを示すものです。
xShare 臨床研究エクセレンス
Eclevarスタンダード in 東京
日時
2026年4月23日（木）
12:30 ~ 17:30
会場
JETROイノベーションガーデン
東京、アーク森ビル 7F
参加費
無料
先着40名様限定
ワークショップ プログラム
イントロダクション
MDR 2026: EUDAMEDのハードゲート要件と最新の施行状況への対応。
基調講演
「臨床エビデンス - 臨床評価におけるデータ不足にどう対処するか」
PMCFとレガシーデバイス
第61条および同等性/WETの詳細な分析と、PMCF戦略の策定。
SOTA（最新技術水準）とクレーム
測定可能な臨床クレームの定義と、CERのための適切な許容基準の設定。
デジタルPMCFデータ
先進的なEDCプラットフォームを活用した、費用対効果の高いPMCF調査/試験の設計。
1対1の個別コンサルティング
個別の臨床に関する課題について当社の専門家と直接議論するための20分間のプライベートコンサルティング。
参加登録 ＆ エキスパートとの個別相談
東京ワークショップのお席を確保し、当社の臨床および薬事規制の専門家との1対1の個別相談枠をご予約ください。
1 ワークショップの申込
40名限定。お早めにお申込みいただき、プレゼンテーションとラウンドテーブルにご参加ください。
2 １対１の無料相談の予約
オプション：ワークショップの後半に20分間の無料相談の時間を設けますので、ぜひ、ご予約ください。（会社毎または部署毎にご予約ください。）