Le règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux s’applique à partir du 26 mai 2021. Le MDR abroge les directives 90/385/CEE et 93/42/EE, respectivement sur la DMIA et les dispositifs médicaux. La portée et l’accent mis sur l’évaluation clinique sont désormais plus complets dans le cadre du RIM que dans le cadre des directives.
L’évaluation clinique garantit que la sécurité et les performances d’un dispositif médical sont basées sur des preuves cliniques suffisantes tout au long de sa vie sur le marché. Eclevar possède une vaste expérience dans le domaine de l’évaluation clinique : notre équipe de rédacteurs médicaux est impatiente de vous accompagner.
Nos rédacteurs médicaux seniors fournissent une documentation complète à partir de zéro, conforme aux exigences des organismes notifiés.
Notre équipe vous conseille et vous assiste dans la planification, la gestion et la documentation de votre évaluation clinique : plan d'étude, taille des échantillons, sites.
Une mise à jour régulière de votre CER est nécessaire, notamment suite aux nouvelles données PMS et PMCF. Nous pouvons vous accompagner dans cette démarche vous permettant de rester en conformité.
Nous vous soutenons avec une approche systématique et méthodique de la revue de la littérature pour collecter, examiner et rapporter de grands ensembles de données publiées.
Nos rédacteurs médicaux chevronnés possèdent une vaste expérience dans l'interprétation des données de recherche et des statistiques.
Nos équipes créent une communication et une coordination efficaces avec les différentes personnes impliquées dans le processus.
Nous anticipons les besoins des clients, identifions les améliorations possibles et proposons des suggestions pour rendre le processus plus efficace.
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