〜CERの鍵となる要素は何か？〜
- 臨床評価プラン(CEP)とは何か?
臨床評価(Clinical Evaluation)において、臨床評価プラン (CEP)は不可欠なものです。CEPは、臨床評価を行う上で必要な情報をすべて提供します。欧州医療機器規則 (EU MDR)では、CEPに以下の項目を盛り込むことが要求されています：
- 安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)
- 医療機器の意図した目的 (intended purpose)
- 意図した対象患者、適応、および禁忌
- 意図した臨床上のベネフィットと関係する特定の臨床アウトカムパラメータ
- 残渣リスクまたは副作用を判断する上で、臨床的安全性の定性的および定量的な評価を行った方法
- すべての適応に関するState-of-the-Art (SOTA) およびリスク・ベネフィット比の受容を判断するために用いたパラメータ
- 医薬品およびヒトまたは動物由来組織の使用に関するリスク・ベネフィットの問題
- 臨床開発プラン (CDP)
CEPはCERとは別の文書として作成することもできますし、CERの一部に組み入れることも可能です。SOTAなどのタスクの記述とともに、一旦CEPが完成した時点で、CERのドラフトも出来上がることになります。
- 臨床評価レポート (CER)とは何か？
臨床評価レポート(CER)は、医療機器の安全性と性能に関する包括的な評価報告書です。CERは臨床試験（治験）およびその他の臨床スタディを通じて取得した臨床データに基づいた評価報告書です。CERは、医療機器が対象となる患者に対して、安全で有効であり、リスクや脅威を与えることがないことを実証することを目的としています。CERはCEマーキングを取得するために、ノーティファイドボディ(NB)と当局に提出するテクニカルファイルの一部となります。
CEP /CERを作成する上での重要ポイント
臨床評価(Clinical Evaluation)に関するガイダンスは、MEDDEV 2.7/1 rev.4に記載されていますが、このガイドラインは、実際には、 EU MDRに則した更新が行われてはいません。EU MDRでは、安全性と性能に関するクリニカルクレームを客観的に判断できるよう定量的パラメータとともに明記する必要があります。また、そのクリニカルクレームをサポートする十分な臨床エビデンスが必要となります。そして、CERに記載されている対象患者、適応、適応部位（もし身体の異なる部位に使用される場合）、および製品の型番毎（複数の型番がある場合）など、すべてに対して臨床データが求められます。さらに、臨床評価は、当該製品はもとより、同等製品、代替治療法も含めて、包括的かつ網羅的に行わなければなりません。いずれかが欠けていても、NBから指摘を受けることとなります。
また、CEPもCERも一度作成し完成したら、それで終わりという種類の文書ではありません。EU MDR下においては、両方とも、定期的に更新することが求められています。また、それらの更新の際には、リスクマネジメント文書や取扱説明書などの文書も必要に応じて、更新しなければなりません。その頻度としては、クラスIII製品およびクラスIIb埋込型製品の場合は、毎年更新する必要があり、クラスIIa製品は最低2年に一回更新しなければなりません。
なぜEU MDRでは、医療機器のライフタイムを通じて、定期的にCERの更新が求められているのか？
欧州委員会は、すべての医療機器に関して、実際の医療現場での医療機器の臨床的安全性と性能を担保することが極めて重要なことであると決定し、製品の安全性と性能に関する要求基準をさらに具体的厳格に求める欧州医療機器規則(EU MDR)を制定しました。そのため、これまでの欧州医療機器指令(EU MDD)に比べると様々な点で要求事項がより厳しいものとなっています。この背景にあるのは、欧州で生じた医療事故や製品不具合です。そのため、CEマーキング取得時点で実施した臨床試験データでは、実際の医療現場でのあらゆるケースを含めることができないため、継続して、安全性と性能に関するデータを取得する義務が課されています。その要求事項に関しては、製品のリスク分類によって異なります。
その結果、MDRの要求基準に則ってCERを作成することはMDDに比較するとかなり難しいものとなっています。
私どもEclevarは医療機器に特化したCROであり、特に、EU MDRを含め、各国の薬事要求事項に対するコンプライアンスを確実に行えるようサポートすることをミッションに掲げて設立した会社です。これまで、数多くのグローバル企業のEU MDRコンプライアンスのサポートを提供してきております。
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