医療機器メーカーは、すべての関連法規を遵守しながら、機器の安全性と性能に関するリアルワールドデータを生成できるClinical Evidence Generation（臨床エビデンス生成）システムを開発・導入することが求められています。
リアルワールドエビデンス（RWE）とは、RWDの解析から得られた医療製品の使用方法、潜在的なベネフィットやリスクに関する臨床的なエビデンスのことです。
「従来の臨床データ」は、一人または複数の被験者を割り付けて実施するプロスペクティブ（前向き）研究として定義される従来の臨床試験（臨床調査）を通じて生成されるデータです。
臨床試験の終了時には、通常、製品の中長期的な安全性と性能に関する知見は限られたものとなります。より長期のデータについては、市販前の試験期間に基づいて推計しますが、こうした推定推計データは外挿仮説を実生活においても妥当とするには一般的に不十分です。インプラントのような長期に渡って使用する製品は特にそうです。（Hannan EL 2009）
RWEデータ収集活動とは対照的に、従来の臨床試験では、臨床試験参加者が対象疾患または特定の患者特性を有しているように厳格な適格基準を設けることがほとんです。
私どものアプローチ方法により、クライアント企業はMDR下においてCE認証の取得が可能となりました。
各ステップともに、当社の専門家チーム（生物統計学者、データ解析者、クリニカル・リサーチ・アシスタント、クリニカル・プロジェクトマネジャー）が、ISO14155:2020および高度な解析技術や信頼できる品質管理システムなどのベスト・クリニカル・プラクティスに則り、業務を行います。
ECLEVAR MEDTECHでは、RWEの臨床試験に取り組む前に、データの質と量を確認するためのフィージビリティスタディを実施しています。データソースには使用目的に合った十分な質と量のデータがあることを確認することが重要です。RWDを有効なPMCF活動として使用する利点は、データソースが低品質である場合には、信頼できるデータに基づいた判断ができないため、意味がなくなってしまうからです。
PMCFの構成要素として、リアルワールドエビデンス生成システムについて、MDRで規定されている技術文書の要求事項に則り、文書化する必要があります。Annex IIおよびIIIに、PMCF計画、PMCF報告書および臨床評価報告書（CER)を含め、医療機器の有用性をサポートするうえで作成しなければならない文書が規定されています。
さらに、MDR Annex XVには、RWEを生成するための臨床研究を含め、あらゆる形式の臨床研究において遵守しなければならない要求項目が記載されています。こうした要求項目の中には、臨床調査計画、患者への通知状、ケースレポートフォーム、および統計解析計画を作成する必要があることも含まれています。データにアクセスして事前に計画した解析とデータに基づいた解析の識別を行う前に、統計解析計画書(SAP)を公表すると透明性と妥当性が高まるでしょう。
私どものPMCFスタディは、個人情報保護に関する欧州規則であるGDPRに準拠して実施します。データはすべて認可されているサーバー、HDS (Health Data Server)に保存されます。
私どもの方法論は、ISO 14155:2020、GCP、およびISO9001に概説されているGood Clinical Practice (GCP)の基準に準拠しています。
「血管パッチ」- クラスIII医療機器 - Clinical trial.gov
ポリエステル製の繊維からなる直管状の人工血管であり、牛由来の超精製コラーゲンを含浸し、動脈瘤や動脈閉塞性疾患によって損傷した動脈の置換やバイパス術を行うための機器である。
臨床評価報告書に示されているように、意図した臨床的安全性と性能は、既存の臨床エビデンスでは十分な裏付けとはなっていない。欧州市場でVascular patchを継続販売するには、スポンサーは欧州医療機器規則（MDR)の「第VI章 臨床評価及び臨床試験、特に62-82項」およびISO14155:2020に従ってPMCFスタディを実施し、十分な臨床データを生成する必要がある。
スポンサーは、Vascular patchの臨床データを収集するためにRWE多施設スタディを実施した。その目的は、より規模の大きい、多様な母集団に当該医療機器を使用した際の、短期および長期のアウトカムを調査することであった。
データはすべて患者の手術時（スタディのベースラインとする）から術後最大３年間のカルテデータから抽出した。
３〜８施設で、最低250名、最大300名の患者のデータの評価を行い、頸動脈と大腿骨部位に関して、それぞれ最低100名の患者のデータの評価を行なった。
