Cessez de traiter la RWE comme une exigence pharma. Nous exploitons les registres européens et les données en vie réelle pour garantir votre conformité au RDM UE et alimenter votre stratégie PMCF, avec une méthodologie MedTech qui tient compte des courbes d'apprentissage chirurgical, de l'itération des dispositifs et de la variabilité procédurale.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'Open Call xShare x European CRO Federation « EHDS & Clinical Research », décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical font confiance à Eclevar pour le PMCF fondé sur les registres et les preuves en vie réelle. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait ce que les Organismes Notifiés attendent des preuves en vie réelle. Nous concevons le PMCF fondé sur les registres et la RWE pour que la qualité, l'exhaustivité et la traçabilité des données résistent à l'examen, avec des ARC internes plutôt qu'un monitoring sous-traité.
Sous la Directive Dispositifs Médicaux, les preuves en vie réelle étaient complémentaires. Selon le RDM UE 2017/745, elles sont devenues la colonne vertébrale réglementaire du suivi clinique après commercialisation. Les Organismes Notifiés n'acceptent plus les seules recherches bibliographiques proactives comme preuve continue suffisante pour les dispositifs anciens ou à haut risque.
La RWE en MedTech diffère fondamentalement des approches pharma : elle doit tenir compte des courbes d'apprentissage chirurgical, de l'itération des dispositifs, de la variabilité procédurale et de résultats cliniques très spécifiques.
Nous alignons vos critères d'évaluation PMCF sur les capacités de recueil de données de ces gigantesques bases de données nationales, ainsi que sur la stratégie de registre EUDAMED plus large.
Survie des implants orthopédiques et taux de reprise, conforme à la notation ODEP.
Couverture de l'ensemble du plus grand système de santé d'Allemagne pour les endoprothèses.
Résultats longitudinaux de chirurgie du rachis pour les implants de Classe IIb et III.
Eclevar déploie des Attachés de Recherche Clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant une mise en place fluide des centres, les soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et un recueil de données en vie réelle de haute qualité.
Exploration des dossiers médicaux électroniques pour valider des dispositifs anciens.
Enquêtes auprès des médecins et des patients (PROMs) conformes à l'ISO 14155.
Études en vie réelle allégées déployées via la plateforme MILO EDC.
Suivre en continu les événements indésirables et les signaux de sécurité.
Évaluer les performances au sein de populations de patients diverses.
Recueillir des données de résultats à moyen et long terme, de mois en années.
Répondre aux exigences d'évaluation clinique du RDM UE.
Comparer avec des dispositifs prédicats ou le standard de soins.
Identifier et gérer systématiquement les risques potentiels.
La qualité des données englobe l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude dans tous les centres investigateurs.
Évaluer la qualité, l'exhaustivité et la cohérence des sources de données.
Concevoir un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Recueillir systématiquement des données en vie réelle auprès des hôpitaux et des registres.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et des performances.
Livrer des rapports PMCF et d'évaluation clinique complets.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour le renouvellement du marquage CE sans perturber les flux de travail des cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables.
Étude RWE multicentrique avec données de dossiers rétrospectives et prospectives dans des CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidienne et fémorale jusqu'à 3 ans après la chirurgie, répondant aux exigences du RDM UE pour la certification CE.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'Organisme Notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques selon le RDM UE 2017/745, pertinente pour tout programme PMCF fondé sur les registres.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Sous la DDM, la RWE était complémentaire. Selon le RDM UE 2017/745, elle constitue la colonne vertébrale du suivi clinique après commercialisation. Les Organismes Notifiés n'acceptent plus les seules recherches bibliographiques proactives comme preuve continue suffisante pour les dispositifs anciens ou à haut risque.
National Joint Registry (NJR, Royaume-Uni), Endoprothesenregister Deutschland (EPRD, Allemagne) et Swespine (Suède), avec des critères d'évaluation PMCF alignés sur ces bases de données et sur la stratégie EUDAMED plus large.
La RWE en MedTech doit tenir compte des courbes d'apprentissage chirurgical, de l'itération des dispositifs, de la variabilité procédurale et de résultats cliniques très spécifiques, que les approches pharma génériques ne captent pas.
L'extraction rétrospective de données de dossiers médicaux pour valider des dispositifs anciens, des enquêtes cliniques et PROMs conformes à l'ISO 14155, et des études observationnelles prospectives allégées via la plateforme MILO EDC.
Non. Eclevar déploie des ARC internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant une mise en place fluide des centres, les soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et un recueil de données en vie réelle de haute qualité.
Parlez à notre équipe de l'accès aux registres, de l'extraction de dossiers médicaux ou d'une étude observationnelle, et de la voie conforme la plus rapide vers un rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'Organisme Notifié.
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