RWEを製薬業界の要件のように扱うのはやめましょう。当社は欧州のレジストリとリアルワールドデータを活用し、貴社のEU MDR適合性を確保するとともにPMCF戦略を強化します。外科的な学習曲線、機器の改良、手技のばらつきを考慮したMedTech向け方法論を用います。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器のリーダー企業は、レジストリベースのPMCFとリアルワールドエビデンスにおいてEclevarを信頼しています。 すべての顧客導入事例を読む.
COO兼元TÜV SÜDレビュアーのDr Mark Da Costaは、Notified Bodyがリアルワールドエビデンスに何を期待するかを熟知したチームを率いています。当社は、データの品質・完全性・追跡可能性が精査に耐えられるよう、外部委託によるモニタリングではなく自社CRAを用いて、レジストリベースのPMCFとRWEを設計します。
医療機器指令（MDD）の下では、リアルワールドエビデンスは補足的なものでした。EU MDR 2017/745の下では、それは市販後臨床フォローアップの規制上の基盤となっています。Notified Bodyは、レガシー機器や高リスク機器について、事前的な文献調査のみを十分な継続的エビデンスとして受け入れることはもはやありません。
MedTechのRWEは製薬のアプローチとは根本的に異なります。外科的な学習曲線、機器の改良、手技のばらつき、そして非常に特異的な臨床アウトカムを考慮しなければなりません。
当社は、貴社のPMCFエンドポイントを、これら大規模な国家データベースのデータ取得能力、およびより広範なEUDAMEDレジストリ戦略と整合させます。
整形外科インプラントの生存率と再置換率、ODEP評価に準拠。
内部人工関節機器について、ドイツ最大の医療システム全体をカバー。
クラスIIbおよびIIIインプラントの脊椎手術における縦断的アウトカム。
Eclevarは、英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社の臨床研究アソシエイト（CRA）を配置し、円滑な施設立ち上げ、倫理委員会への提出（例えばフランスのCPP）、高品質なリアルワールドデータの取得を確保します。
レガシー機器の検証のための電子カルテのマイニング。
ISO 14155準拠の医師および患者調査（PROMs）。
MILO EDCプラットフォームを介して展開される軽量なリアルワールド研究。
有害事象と安全性シグナルを継続的に追跡。
多様な患者集団にわたる性能を評価。
数か月から数年にわたる中長期のアウトカムデータを収集。
EU MDRの臨床評価要件を満たす。
予測機器または標準治療と比較。
潜在的なリスクを体系的に特定・管理。
データ品質には、すべての治験実施施設にわたる完全性、一貫性、正確性が含まれます。
データソースの品質、完全性、一貫性を評価。
ISO 14155:2026およびGCPに整合した堅牢なプロトコルを設計。
病院やレジストリからリアルワールドデータを体系的に収集。
安全性と性能に関する厳密な統計解析。
包括的なPMCFおよび臨床評価報告書を提供。
RegenLabは、臨床ワークフローを妨げることなくCEマーク更新のためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上に、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える的を絞ったRWE PMCFレジストリ研究を設計しました。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）にわたる後ろ向きおよび前向きのカルテデータを用いた多施設RWE研究。頸動脈および大腿動脈の部位を対象に術後3年まで追跡し、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745下の臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いたもので、あらゆるレジストリベースのPMCFプログラムに関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化研究で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終研究報告書に至るまで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの双方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
MDDの下では、RWEは補足的なものでした。EU MDR 2017/745の下では、それは市販後臨床フォローアップの基盤です。Notified Bodyは、レガシー機器や高リスク機器について、事前的な文献調査のみを十分な継続的エビデンスとして受け入れることはもはやありません。
National Joint Registry（NJR、英国）、Endoprothesenregister Deutschland（EPRD、ドイツ）、Swespine（スウェーデン）を使用し、PMCFエンドポイントをこれらのデータベースおよびより広範なEUDAMED戦略に整合させます。
MedTechのRWEは、外科的な学習曲線、機器の改良、手技のばらつき、そして非常に特異的な臨床アウトカムを考慮しなければならず、これらは汎用的な製薬アプローチでは捉えられません。
レガシー機器の検証のための後ろ向きEHRデータ抽出、ISO 14155準拠の臨床調査およびPROMs、そしてMILO EDCプラットフォームを介した軽量な前向き観察研究です。
いいえ。Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社CRAを配置し、円滑な施設立ち上げ、倫理委員会への提出（例えばフランスのCPP）、高品質なリアルワールドデータの取得を確保します。
レジストリへのアクセス、EHR抽出、または観察研究について、そしてNotified Bodyに提出可能なPMCF評価報告書への最速かつ適合的な道筋について、当社チームにご相談ください。
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