RWEを製薬の要件のように扱うのはやめましょう。私たちは欧州のレジストリとリアルワールドデータを活用し、あなたのEU MDR適合を確保し、PMCF戦略を強化します。外科的な習熟曲線、機器の反復改良、手技のばらつきを考慮したMedTechの方法論を用います。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームが受賞し、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
機器業界のリーダーが、レジストリベースのPMCFとリアルワールドエビデンスでEclevarを信頼しています。すべてのクライアント成功事例を読む。
COOであり元TÜV SÜDレビュアーであるDr Mark DaCostaは、Notified Bodyがリアルワールドエビデンスに何を期待するかを熟知したチームを率いています。私たちはレジストリベースのPMCFとRWEを、データの品質、完全性、追跡可能性が精査に耐えられるよう設計し、外部委託のモニタリングではなく社内CRAを用います。
Medical Device Directiveの下では、リアルワールドエビデンスは補足的なものでした。EU MDR 2017/745の下では、市販後臨床フォローアップの規制上の根幹となっています。Notified Bodyはもはや、レガシー機器や高リスク機器について、能動的な文献検索のみを十分な継続的エビデンスとして受け入れません。
MedTechのRWEは製薬アプローチとは根本的に異なります：外科的な習熟曲線、機器の反復改良、手技のばらつき、そして非常に特異的な臨床アウトカムを考慮しなければなりません。
私たちは、あなたのPMCFエンドポイントを、これらの巨大な各国データベースのデータ収集能力、およびより広範なEUDAMEDレジストリ戦略に整合させます。
ドイツ最大の医療システム全体にわたる人工関節機器のカバレッジ。
クラスIIbおよびIIIインプラントの縦断的な脊椎手術アウトカム。
Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンにわたって社内のClinical Research Associateを配置し、円滑な施設立ち上げ、倫理委員会への提出（例：フランスのCPP）、高品質なリアルワールドデータ収集を確保します。
レガシー機器の検証のための電子健康記録のマイニング。
ISO 14155準拠の医師および患者のサーベイ（PROMs）。
MILO EDCプラットフォームで展開する軽量なリアルワールド研究。
有害事象と安全性シグナルを継続的に追跡。
多様な患者集団にわたって性能を評価。
数か月から数年にわたる中長期のアウトカムデータを収集。
EU MDRの臨床評価要件を満たす。
類似機器や標準治療との比較。
潜在的なリスクを体系的に特定し管理。
データ品質には、すべての治験施設にわたる完全性、一貫性、正確性が含まれます。
データソースの品質、完全性、一貫性を評価。
ISO 14155:2026およびGCPに整合した堅牢なプロトコルを設計。
病院やレジストリからリアルワールドデータを体系的に収集。
安全性と性能の厳密な統計分析。
包括的なPMCFおよび臨床評価レポートを提供。
RegenLabは、診療のワークフローを妨げることなくCEマーク更新のためのPMCFデータを必要としていました。Eclevarは、MILO EDCプラットフォーム上に的を絞ったRWE PMCFレジストリ研究を設計し、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捕捉しました。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）にわたる後ろ向きおよび前向きのカルテデータを用いた多施設RWE研究。頸動脈および大腿部の部位を対象に術後3年まで追跡し、CE認証のためのEU MDR要件を満たしました。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、クライアントの証言、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745における臨床エビデンスの期待事項の実践的な解説で、あらゆるレジストリベースのPMCFプログラムに関連します。
Eclevarは慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これは5つのEU諸国の14施設にわたる160名の患者を対象としたランダム化研究であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両方の適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終研究報告まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの両方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
MDDの下ではRWEは補足的なものでした。EU MDR 2017/745の下では、市販後臨床フォローアップの根幹となっています。Notified Bodyはもはや、レガシー機器や高リスク機器について、能動的な文献検索のみを十分な継続的エビデンスとして受け入れません。
National Joint Registry（NJR、英国）、Endoprothesenregister Deutschland（EPRD、ドイツ）、Swespine（スウェーデン）であり、PMCFエンドポイントをこれらのデータベースおよびより広範なEUDAMED戦略に整合させます。
MedTechのRWEは、外科的な習熟曲線、機器の反復改良、手技のばらつき、そして非常に特異的な臨床アウトカムを考慮しなければならず、これらは一般的な製薬アプローチでは捉えられません。
レガシー機器の検証のための後ろ向きEHRデータ抽出、ISO 14155準拠の臨床サーベイおよびPROMs、そしてMILO EDCプラットフォームによる軽量な前向き観察研究です。
いいえ。Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンにわたって社内CRAを配置し、円滑な施設立ち上げ、倫理委員会への提出（例：フランスのCPP）、高品質なリアルワールドデータ収集を確保します。
レジストリアクセス、EHR抽出、または観察研究について、そしてNotified Body対応のPMCF評価レポートへの最速の適合ルートについて、当社のチームにご相談ください。
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