欧州MDRに基づくPMCF（製造販売後臨床フォローアップ）プログラムを支える、高度な臨床データマネジメントインフラを設計・運用。データマネジメント計画書（DMP）の策定からデータベースロックに至るまで、すべてのデータ項目を初日からMDR附属書XIV（Annex XIV）の要求事項へ完全に紐付け（トレーサビリティ担保）します。
当社では自社内のインハウスチームが対応することで、臨床試験チームとのシームレスな連携を実現。データベース構築期間を50%短縮し、業界トップクラスの迅速な治験施設始動訪問（SIV）のタイムラインを可能にします。独自プラットフォーム「MILO」の活用により、支援開始初日からエラーのないシームレスな試験データの統合を強力に推進します。
各機能は、PMCF試験データライフサイクルの各フェーズに正確に対応しており、欧州MDR、ISO 14155:2020、および21 CFR Part 11が定める規制要件の遵守を確実に担保します。
データソース、データディクショナリ、アクセス権限管理、エディットチェック仕様書、クエリ管理、データベースロック、アーカイブ、GDPR準拠など、必須とされる8つの領域すべてを網羅した包括的なDMPを作成します。
MDR附属書XIV（Annex XIV）の要求事項と完全に紐付けられたデータ項目レベルのEDC仕様を設計。自社システム「MILO」のほか、Medidata、Veeva、OpenClinicaなど顧客推奨システムにも柔軟に対応します。
データレビュー委員会（DRC）の運営支援、パフォーマンスメトリクスの可視化報告、重要管理指標（KPI）の閾値逸脱が発生した施設に対する具体的なアクションプランの実施など、クエリのライフサイクルを一元管理します。
データの網羅性監査、ブラインドデータのレビュー、医学的コーディングの完了確認、関係者による電子署名、明確な保管連鎖（Chain of Custody）を記録したSHA-256チェックサム出力など、強固な5段階のロックプロトコルを実行します。
バリデーションが不十分、または規制当局（ANSM/FDA等）から指摘を受けたEDCシステムを運用中のメーカー向けサービス。根本原因分析、CAPA文書作成、迅速な新プラットフォームへの移行、および公認機関監査の事前対策を主導します。
欧州公認機関（Notified Body）、FDA、EMAによる審査を見据え、144項目のTMF（治験マスターファイル）レビューを含む臨床データ監査を実施。5営業日以内に改善のロードマップを含む詳細なギャップ分析報告書を提出します。
Eclevar Medtechにおけるデータマネジメント業務は、専任のチーフ・データ・オフィサー（CDO）が直接指揮を執ります。データマネジメント計画の策定から、EDCシステムの最適化、当局の審査・査察対応の準備に至るまで、全責任を持って貴社のプロジェクトを成功へと導きます。
EDCプラットフォームのアーキテクチャ設計、データマネジメント計画書（DMP）の策定、生物統計解析、およびデータ管理フレームワークに関するすべての技術仕様の統括を担当。当社の全グローバル案件にわたり、UAT（受入テスト）設計、エディットチェック仕様書の作成、およびデータベースロック運用の指揮を執っています。
欧州MDR環境下における臨床データマネジメントについて、薬事規制対応チームおよび臨床開発運用チームから頻繁に寄せられる質問をまとめています。
こちらに記載のない疑問点や具体的なご相談につきましては、お気軽に clientcare@eclevar.com または当社の担当者までお問い合わせください。1営業日以内に迅速に回答いたします。
臨床データマネジメントに関する詳細なホワイトペーパーのダウンロード、または30分間の無料「PMCFデータ監査セッション」をご予約いただけます。ご相談後、5営業日以内に正式な書面によるギャップ分析報告書をお届けいたします。
