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Copie de Vascular medical device CRO with a strong capability for vascular clinical studies (1050 × 800 px) (2)
Copie de Vascular medical device CRO with a strong capability for vascular clinical studies (1050 × 800 px)
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22. MÄRZ, 2023 - Element's MedTech

Die MedTech-Konferenz von Element will die bestehenden Regulierungsstrukturen in Frage stellen und erörtern, wie medizinische Technologien zum richtigen Zeitpunkt und innerhalb eines Rahmens eingeführt werden können, der die Markteinführung optimiert und ein höheres Maß an Vertrauen schafft.

19/04/2023 - Medtech Japan

Die Medtec Japan ist die wichtigste Technologieveranstaltung für die Medizinprodukteindustrie in Japan in den Bereichen Fertigungs- und Automatisierungstechnik, Materialien und Outsourcing.

04/04/2023 - Snitem Innovative medical device start-up day

Die Snitem (Nationale Vereinigung der Medizintechnikindustrie) organisiert einen Wettbewerb für Neugründungen von Medizinprodukten, bei dem 12 französische Innovationen vorgestellt werden sollen.

21/02/2023 - OCT - Outsourcing In Clinical Trials

Der Raum, um die neuesten Herausforderungen im Outsourcing zu diskutieren und Innovationen rund um die Medizintechnik auszutauschen.

15/02/2023 - 8th ANNUAL EUROPEAN MEDICAL DEVICE CONFERENCE

Die vom Prüfer initiierte Studie (investigator-initiated study, IIS) ist kein neues Konzept in der Medizintechnikbranche. Allerdings sind die Verfahren und der Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien aufgrund erheblicher Veränderungen sehr viel komplexer geworden.

MEDIZINPRODUKTE CRO VON DER VORMARKT- BIS ZUR KLINISCHEN NACHMARKTKONTROLLE (PMCF)

ECLEVAR MEDTECH ist ein einzigartiges CRO, das die Expertise von zuständigen Behörden, benannten Stellen, Industrie und CRO zusammenbringt, um Ihre klinischen und regulatorischen Herausforderungen zu meistern.

UNSER KLINISCHES TEAM

Unser Team wird von ehemaligen Leitern benannter Stellen und zuständiger Behörden geleitet. Sie haben maßgeblich zu MDCG-Leitliniendokumenten zu klinischer Bewertung, ausreichender klinischer Evidenz und PMCF beigetragen. Sie waren auch an der Entwicklung der Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 beteiligt, die sich nun in der MDR widerspiegeln.

Wir arbeiten nach dem folgenden internationalen Standard  

Peter West

Head of Quality affairs at ECLEVAR

George Das neves silva

Cyber security

LAURA BENNICHE

CLINICAL DATA PROTECTION OFFICER

Allan Onofre

IT infrastructure and network engineer

WÄHLT REGULATORISCHE, KLINISCHE UND GESCHÄFTLICHE RISIKEN UND ZIELE AUS

Zuständige Behörden auf der ganzen Welt tauschen Informationen über das Risiko und die Wirksamkeit Ihrer Produkte aus, die Ihr Unternehmen aufs Spiel setzen. ECLEVAR MEDTECH kann Ihre Herausforderungen aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, um Sie besser zu unterstützen und zu verstehen. Von klinischen Berichten bis zur klinischen Datenerfassung.

Eclevar Medtech - eCRF - Our dedicated PMCF services
CER

Demnächst verfügbar

Unzulänglichkeiten bei klinischen Daten

Demnächst verfügbar

PMCF-Plan

Demnächst verfügbar

PMCF-Aktivitäten

Demnächst verfügbar

Traditionelle klinische Studien

Demnächst verfügbar

RWE-Erzeugung

Demnächst verfügbar

Beobachtungsstudien

Demnächst verfügbar

Registrierungen

Demnächst verfügbar

Patientenbefragungen

Demnächst verfügbar

Voraussichtlich

Demnächst verfügbar

Retroprospektive

Demnächst verfügbar

Hybride Studie

Demnächst verfügbar

Mit einem internationalen Team, das Folgendes umfasst:

Ehemalige Sachverständige der zuständigen Behörde/benannten Stelle
Klinische und regulatorische Industrien
CRO-Experten
Key Opinion Leader zum besseren Verständnis Ihrer Produkte

ECLEVAR ist Teil des Ökosystems, das Sie für das Wachstum Ihres Unternehmens in Europa und Großbritannien benötigen. Mit ECLEVAR WERDEN Sie Ihre regulatorischen Herausforderungen und Nichtkonformitäten meistern und eine langfristige klinische Strategie sicherstellen, die Ihr Unternehmen unterstützt.

Wenn Sie mehr wissen möchten, wenden Sie sich an UNSEREN Global Chief Commercial OFFICER:

EDMUND WHITE

Innerhalb von 3 Jahren lieferte ECLEVAR transformative Lösungen.

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REPEAT BUSINESS TARIF

NUTZEN SIE DAS ECLEVAR KNOWLEDGE CENTER

Das Hauptziel jeder klinischen Bewertung ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Dies ist ein wesentlicher Prozess, der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens ist.

In der MDR sind Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung wichtiger als in der MDD.

Eclevar, ein auf Medizinprodukte spezialisiertes CRO, veranstaltet ein 45-minütiges Webinar, das den Änderungen in der klinischen Bewertung gemäß der MDR gewidmet ist. In diesem Webinar besprechen wir die Anforderungen für die klinische Bewertung und die Best Practices, um diese Änderungen effektiv anzugehen.

Unsere neuesten Fotos und Videos

UNSERE PARTNER UND VERBÄNDE

NEUESTE NACHRICHTEN

MDCG 2019-8 v2 - MDCG 2021-11 - On medical devices
EU

MDCG 2019-8 v2 – Implantatationsausweis (IC) im Zusammenhang mit der Anwendung von Artikel 18 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, und MDCG 2021-11 – Leitfaden zum Implantationsausweis

MDCG 2021-11 – Leitfaden zum Implantationsausweis – “Produkttypen”   Einleitung Bereits unter der MDD und der AIMDD war es erforderlich, Patienten eine Implantat-Karte/einen Implantationsausweis für

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