Das europäische CRO, geführt von Klinikern und ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Eclevar Medtech wurde mit dem Platinum Award beim xShare Open Call for Clinical Research ausgezeichnet, veranstaltet von EUCROF (European CRO Federation) und kofinanziert von der Europäischen Union. Anerkannt als das bestplatzierte CRO in Europa für Innovation bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.
Drei Abteilungen. Eine vernetzte Evidenzstrategie. Klicken Sie auf jede Abteilung, um ihre Leistungen aufzuklappen.
Herzchirurg und ehemaliger Senior Reviewer bei TÜV SÜD, mit 30 Jahren Erfahrung im Bereich Devices für strukturelle Herzerkrankungen.
Orthopädischer Chirurg im NHS und ehemaliger Senior Reviewer bei TÜV SÜD mit Schwerpunkt auf Devices der Klasse III. Spezialisiert auf Prozesse zur klinischen Evidenz implantierbarer Devices.
Mit über 15 Jahren Erfahrung verantwortet sie die operative Durchführung europäischer klinischer Prüfungen und PMCF-Studien und stellt die vollständige Einhaltung der Normen ISO 14155 und EU-MDR sicher.
30 Jahre Erfahrung in der Biometrie. Derzeit tätig als Leiter für Datenmanagement und Biostatistik.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Devices für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfstellen in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußsyndroms (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um klinische Nachbeobachtungsevidenz zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
Testimonial ansehen
"ECLEVAR bietet einen einzigartigen, maßgeschneiderten Ansatz; kombiniert mit der fortschrittlichen MILO-Studio-Plattform ist das Unternehmen ein bedeutender strategischer Vorteil für jede Device-Prüfung."
Eclevar nach Land entdecken: Frankreich·Deutschland·Vereinigtes Königreich·Italien·Spanien·Irland
Wir sind eine rein spezialisierte CRO für Medizinprodukte und MedTech-Beratung, konzipiert für den europäischen Marktzugang.
Mit Hauptsitz im Vereinigten Königreich und fest in Europa verwurzelt, arbeiten unsere Teams von London, Dublin, Paris und Tokio aus: nah an den klinischen Prüfzentren, den Regulierungsbehörden und den Benannten Stellen, die über Ihre Zertifizierung entscheiden.
Hersteller entscheiden sich für Eclevar, weil wir auf der anderen Seite des Tisches gesessen haben. Zu unserer klinischen Führung zählen ehemalige Prüfer Benannter Stellen, darunter ein ehemaliger Senior-Prüfer von TÜV SÜD mit mehr als 400 CE-zertifizierten Produkten. Jedes Prüfprotokoll, jeder CER und jeder PMCF-Plan wird als regulatorische Verteidigung geschrieben, angelegt, um der bevorstehenden Prüfung standzuhalten.
Der Nachweis ist operativ: ein PMCF mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 europäischen Ländern für RegenLab, eine TAVI-Studie mit 666 Patienten an britischen Zentren für Meril Life Sciences und ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätssystem hinter jedem Datensatz, den wir sperren.
Wir sind für unsere europäische Expertise bekannt. Wenn Ihr Weg über Europa hinausführt, begleitet unser Büro in Tokio japanische Hersteller mit derselben Disziplin in die EU-MDR.
Jede Stunde, die für die manuelle Dateneingabe aufgewendet wird, ist eine Stunde weniger für die Patienten.
MILO Studio automatisiert die repetitiven Arbeiten und verschafft klinischen Teams den Freiraum, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: die Prüfung der Datenqualität und die Überwachung der Patientensicherheit.
Whitepaper und Publikationen, erstellt mit unseren Partnern und Benannten Stellen (BSI, TÜV SÜD).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an den klinischen Nachweis nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes Programm mit Hochrisikoprodukten, aktive Implantate eingeschlossen.
Whitepaper lesen
In Kürze verfügbar
Gemeinsam verfasst mit einem ehemaligen Senior-Prüfer von TÜV SÜD: was Benannte Stellen von Ihrer klinischen Bewertung und PMCF-Strategie für Produkte der Klasse III und Implantate erwarten.
Ob Sie ein erstes PMCF-Programm konzipieren, ein Alt-EDC vor der Re-Zertifizierung sanieren, sich auf eine Inspektion vorbereiten oder IIS-Evidenz für eine Indikationserweiterung aufbauen: Das Team von Eclevar Medtech liefert eine klinische Strategie, die auf regulatorischen Erfolg ausgelegt ist.
