ECLEVAR MEDTECH ist ein einzigartiges CRO, das die Expertise von zuständigen Behörden, benannten Stellen, Industrie und CRO zusammenbringt, um Ihre klinischen und regulatorischen Herausforderungen zu meistern.
Idil Gurkan Ozturk
| 20 Jahre Erfahrung im Linienmanagement und im Management klinischer Projekte mit nachgewiesener Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowohl bei Pharmaunternehmen als auch bei CROs |
Pr.Yann Goueffic MEDIZINISCHER SACHVERSTÄNDIGER REFERENT GEFÄSSCHIRURG | Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von ECLEVAR, dem Referenten für endovaskuläre und offene Verfahren bei peripheren Arterienerkrankungen-Professorin für Gefäßchirurgie im Gefäßzentrum der Groupe Saint Joseph, Paris. -Präsidentin der Abteilung für klinische Studien der Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph |
Stéphanie Bengochea Senior CRA | Senior CRA :Zugelassene Krankenschwester mit 6 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung im Bereich kardiovaskulärer und urologischer Studien. |
Yukako Oshima Berater für klinische Forschung | 7 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung studienbezogener Dokumente, der Sammlung von Zulassungsunterlagen, der Überwachung und der Überprüfung klinischer Daten. Sorgfältige Durchführung von Studien im Einklang mit guter klinischer Praxis, studienspezifischen Anforderungen und lokalen Vorschriften. |
Pr. Luc Téot Medizinischer Experte Wundheilung | Pr. Luc Téot ist Leiter der Abteilung für Verbrennungen und Wundheilung des Universitätskrankenhauses Montpellier in Frankreich. Er ist Autor von über 100 Veröffentlichungen und Verfasser mehrerer Bücher und Buchkapitel. Er ist Mitglied des Redaktionsausschusses von 8 Fachzeitschriften und ehemaliger Präsident der World Union of Wound Healing Societies und der European Tissue Repair Society. Er lehrt als Professor an den Universitäten von Montpellier, Nantes, Limoges, Antilles und La Réunion. Seine Leidenschaft für Wundheilung und Narbenbildung hat ihn dazu gebracht, internationale Konferenzen wie den Scar Club, die Conférence de Plaies et Cicatrisation und die International Workshops on Wound Technology zu organisieren. Prof. Téot ist in allgemeiner, orthopädischer und plastischer Chirurgie ausgebildet. |
MILO ist ein Meilenstein in der Gesundheitsbranche, denn es bietet Patienten eine personalisierte, bedarfsgerechte Versorgung, die sowohl bequem als auch effektiv ist.
Mit MILO können Patienten eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung erhalten, ohne ihr Zuhause verlassen zu müssen. Das spart Zeit und Geld und verringert gleichzeitig das Risiko, sich einer Krankheit auszusetzen.
Mit Milo können Sie rund um die Uhr bequem und schnell über Ihr Gerät mit Ärzten, Krankenschwestern und Apothekern in Kontakt treten.
Zuständige Behörden auf der ganzen Welt tauschen Informationen über das Risiko und die Wirksamkeit Ihrer Produkte aus, die Ihr Unternehmen aufs Spiel setzen. ECLEVAR MEDTECH kann Ihre Herausforderungen aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, um Sie besser zu unterstützen und zu verstehen. Von klinischen Berichten bis zur klinischen Datenerfassung.
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Mit einem internationalen Team, das Folgendes umfasst:
Ehemalige Sachverständige der zuständigen Behörde/benannten Stelle
Klinische und regulatorische Industrien
CRO-Experten
Key Opinion Leader zum besseren Verständnis Ihrer Produkte
Das Hauptziel jeder klinischen Bewertung ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Dies ist ein wesentlicher Prozess, der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens ist.
In der MDR sind Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung wichtiger als in der MDD.
Eclevar, ein auf Medizinprodukte spezialisiertes CRO, veranstaltet ein 45-minütiges Webinar, das den Änderungen in der klinischen Bewertung gemäß der MDR gewidmet ist. In diesem Webinar besprechen wir die Anforderungen für die klinische Bewertung und die Best Practices, um diese Änderungen effektiv anzugehen.
Einleitung Für klinische-Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (Post-market Clinical Follow-up Investigation,
MDCG 2021-11 – Leitfaden zum Implantationsausweis – “Produkttypen” Einleitung
Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen mit Medizinprodukten in Europa gemäß
Serie von Zusammenfassungen der MDCG-Leitfaden-Dokumente: MDCG 2019-9 Rev.1 – Zusammenfassung
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