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Europäische CRO für Medizinprodukte

Klinische Prüfungen, PMCF und EU-MDR-Evidenz für komplexe Medizinprodukte

Eclevar konzipiert und führt europäische klinische Programme durch, von der Evidenzstrategie und der Durchführung an den Prüfzentren bis zu Datenmanagement, Biometrie und klinischer Bewertung.

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Ausschließlich Medizinprodukte. Programs led by clinicians, former Notified Body reviewers and medical-device clinical operations specialists, within one accountable delivery model.

Die fünf verbundenen Stufen eines klinischen Eclevar-Programms: klinische Strategie, europäische Durchführung, Daten und Biometrie, klinische Berichterstattung und die regulatorische Evidenz als Endergebnis.

Ausgewählte Kundenprogramme

  • Meril Life Sciences
  • RegenLab
  • Perouse Medical, Vygon Group
  • JRI Orthopaedics
  • Nihon Kohden

30+Durchgeführte klinische Programme

2,000+Teilnehmende in unseren klinischen Programmen

Jahre Prüferfahrung aus einer Benannten StelleInnerhalb der klinischen Leitung von Eclevar

Platinum Award, Clinical Research Open Call 2026, xShare und EUCROF

Platinum Award, Clinical Research Open Call 2026Awarded in the xShare and EUCROF Open Call, co-funded by the European Union.

Wofür der Preis verliehen wurde

Der Platinum Award wurde für den beim xShare and EUCROF Open Call eingereichten Anwendungsfall aus der klinischen Forschung verliehen. Er ist kein Ranking von Auftragsforschungsinstituten und bezieht sich nicht auf das gesamte Leistungsangebot von Eclevar.

Wo Sie anfangen

Wie Eclevar unterstützen kann

Beginnen Sie mit der Evidenzfrage oder der Durchführungshürde, die Ihr Programm lösen muss.

Klinische Prüfungen

  • Klinische und regulatorische Strategie
  • Protokoll- und Endpunktdesign
  • Studienaufbau, Monitoring und Berichterstattung
Klinische Prüfungen ansehen

PMCF-Studien und Register

  • PMCF-Strategie und Studiendesign
  • Prospektive, retrospektive und registerbasierte Modelle
  • Europäischer Prüfzentrenbetrieb und PMCF-Berichterstattung
PMCF-Programme ansehen

Datenmanagement und Biometrie

  • EDC und eCOA
  • Klinisches Datenmanagement und Datenqualität
  • Biostatistik und Analysedatensätze
Daten und Biometrie ansehen

Klinische Bewertung und regulatorische Evidenz

  • Strategie der klinischen Bewertung und CER
  • Literaturrecherche und Stand der Technik
  • PMCF-Dokumentation und Bearbeitung von Beanstandungen
Klinische Bewertung ansehen

Kundenprogramme

Programme, die zeigen, wie Eclevar arbeitet

Zwei Programme ausführlich, weil sie gegensätzliche Evidenzarchitekturen zeigen, dann zwei weitere, die die Bandbreite anderer Evidenzmodelle abbilden.

Vergleichendes Evidenzprogramm über die Transkatheter-Herzklappenplattformen Myval, SAPIEN und EVOLUT, bewertet als parallele Arme innerhalb einer prospektiven randomisierten Studie im Vereinigten Königreich.

Meril Life SciencesStrukturelles Herz · Vergleichende klinische Prüfung · Vereinigtes Königreich

Vergleichende klinische Evidenz über drei aktuelle TAVI-Klappenplattformen

3Verglichene Klappenplattformen

1Prospektive randomisierte Studie im Vereinigten Königreich

4Verglichene Evidenzbereiche

Die Ausgangslage. Generate comparative clinical, quality-of-life and health-economic evidence across three valve platforms within one study rather than three.

Die Rolle von Eclevar. Clinical program delivery and evidence coordination, including UK site delivery, data management and reporting.

Herstellernamen, Marken und Produktbilder benennen die in der Studie bewerteten Klappenplattformen. Sie bedeuten weder eine Empfehlung von Eclevar noch eine Verbindung zu Meril Life Sciences, Edwards Lifesciences oder Medtronic.

Das vergleichende TAVI-Programm ansehen
Europäisches PMCF-Programm zu chronischen Wunden in den Populationen diabetisches Fußulkus und Ulcus cruris venosum, mit einem standardisierten Pfad, 160 Teilnehmenden und 14 Prüfzentren.

RegenLabModerne Wundversorgung · Europäisches PMCF-Programm

Europäische PMCF-Evidenz über zwei Populationen chronischer Wunden

160Teilnehmende

14Prüfzentren

2Wundpopulationen, DFU und VLU

Die Ausgangslage. One post-market program covering two clinically distinct wound populations, with endpoints that serve both Notified Body scrutiny and reimbursement discussions.

Die Rolle von Eclevar. Full program delivery from protocol design to final study report, with European site coordination and structured capture in Milo Studio.

Das PMCF-Programm von RegenLab ansehen

Ausgewählte Programme aus anderen Evidenzmodellen

Post-Market-Evidenz auf Portfolioebene und Architektur einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen.

Die Programmarchitektur ansehen
Portfolio-PMCF-Programm über drei Familien implantierbarer Gefäßprodukte, abgedeckt durch sechs registrierte Beobachtungsstudien mit einem gemeinsamen, harmonisierten Evidenzmodell.
Perouse Medical, Vygon Group Gefäßprodukte · Post-Market-Evidenz auf Portfolioebene

Einheitliche klinische Post-Market-Evidenz über drei Familien implantierbarer Produkte, unter einem Evidenzmodell statt in drei unverbundenen Designs.

6Registrierte Beobachtungsstudien

3Erfasste Produktfamilien

Das Gefäß-Portfolioprogramm ansehen
Die Programmarchitektur ansehen
Zweiteilige klinische Prüfung für ein keramisches Hüftoberflächenersatzsystem: frühe Sicherheit und Leistung, danach klinische Langzeitleistung, die vier Evidenzbereiche speist.
JRI Orthopaedics Orthopädie · Klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen, laufend

Eine Prüfung, die frühe Sicherheit und Leistung abdeckt und in einem zweiten, damit verbundenen Teil die Langzeitstandzeit des Implantats sowie die radiologische Beurteilung.

2Verbundene Programmteile

4Geplante Evidenzbereiche

Die Architektur der JRI-Prüfung ansehen

Zusammenarbeit mit Herstellern

Ausgewählte Kooperationen mit Medizinprodukteherstellern

Eclevar arbeitet direkt mit Medizinprodukteherstellern in den Bereichen klinische Strategie, klinische Prüfungen, klinische Bewertung, PMCF und regulatorische Evidenzprogramme.

Gruppenfoto vor einem Nihon-Kohden-Display.
Nihon Kohden Neurologische Diagnostik · Klinische Bewertung

EU-MDR-Paket klinischer Evidenz für ein System der diagnostischen Neurophysiologie, das die verfügbare klinische Evidenz in den Clinical Evaluation Report überführt.

Das Paket klinischer Evidenz ansehen
Gruppenfoto vor dem Terumo-Logo.
Terumo Interventionelle Produkte · Führungsdrähte

Unterstützung der klinischen Strategie für ein Führungsdraht-Programm, mit Fokus auf der Festlegung des klinischen Evidenzansatzes.

Gruppenfoto vor dem Markenauftritt von Shofu.
Shofu Dentale Medizinprodukte · Klinische Bewertung · Klinische Strategie · Unterstützung bei der Benannten Stelle

Mehrere Projekte zur klinischen Evidenz mit klinischer Bewertung, klinischer Strategie, Unterstützung gegenüber der Benannten Stelle und der Behebung von Abweichungen bei der klinischen Evidenz.

Ausgewählte Hersteller, die Eclevar unterstützt hat. Der Umfang variiert je nach Projekt. Ein regulatorisches Ergebnis oder eine Empfehlung ist damit nicht verbunden.

Alle Kundenerfolge ansehen

Therapeutische Expertise

Spezialisierte klinische Evidenz für komplexe Produktkategorien

Kardiovaskulär und strukturelles Herz

Vergleichende Leistung und Nachbeobachtung, die über Jahre belastbar bleiben müssen, bei TAVI, strukturellem Herz und bildgebungsbasierten Endpunkten.

NachweisComparative TAVI evidence across three contemporary valve platforms.

Kardiovaskulär ansehen

Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik

Standzeit, Revisionen und Registerdaten tragen die Argumentation bei Gelenkersatz, Wirbelsäulenimplantaten und roboterassistierter Chirurgie.

NachweisTwo-part clinical investigation architecture for a ceramic hip resurfacing system.

Orthopädie und Wirbelsäule ansehen

Neuromodulation

Bei implantierbarer Neurostimulation treffen Klasse-III-Anforderungen, spezialisierte Populationen und lange Nachbeobachtung auf kleine Rekrutierungspools.

NachweisClinical and PMCF strategy supporting a Class III implantable neuromodulation program.

Neuromodulation ansehen

Moderne Wundversorgung

Wundverschluss, Heilungsendpunkte und länderspezifische Unterschiede im Behandlungsstandard prägen das Design für DFU- und VLU-Populationen.

NachweisEuropean PMCF program across two chronic-wound populations and 14 sites.

Wundversorgung ansehen

Regenerative Medizin wird als angrenzendes Spezialgebiet innerhalb der Wundversorgung und der biologikanahen Produktprogramme abgedeckt.

Durchführungsmodell

Ein verantwortliches Durchführungsmodell, von der Evidenzstrategie bis zur regulatorischen Einreichung

Ein klinisches Programm ist nur so stark wie die Verbindungen zwischen Strategie, Durchführung an den Zentren, Daten und der abschließenden regulatorischen Dokumentation.

Säule 02

Daten in belastbare Evidenz überführen

  • EDC und eCOA
  • Klinisches Datenmanagement und Datenqualität
  • Biostatistik und bildgebende Endpunkte
  • Analysedatensätze

Dasselbe Team trägt alle fünf Stufen

  1. Klinische Strategie
  2. Europäische Durchführung
  3. Daten und Biometrie
  4. Klinische Berichterstattung
  5. Regulatorische Evidenz

Europäische Durchführung

Europäische Machbarkeit nach Land, Zentrum und Prüfarzt

Die Länderwahl wirkt auf den Zugang zu Patientinnen und Patienten, die Erfahrung der Prüfärzte, die regulatorischen Wege, die Vertragslaufzeiten, den Behandlungsstandard und die Kosten je Teilnehmenden.

Eclevar delivery coverage across Europe A map of Europe. France and the United Kingdom are operating entities. Germany and Italy have in-house clinical delivery. Spain and the Nordic markets are selected markets. The same information is given as text in the market panels beside the map.
  • Operating entity
  • In-house clinical delivery
  • Selected market

Operative Einheit

Vereinigtes Königreich

Betriebsmodell
Eclevar MedTech UK Ltd, mit interner klinischer Durchführung und einer im Land ansässigen Leitung für die britischen Zentren.
Zentrenumfeld
Etablierte interventionelle und spezialisierte Zentren, mit Prüfarztbeziehungen in strukturellem Herz, Orthopädie und Wundversorgung.
Übliche Punkte des Verfahrenswegs
Je nach Produktstatus, Zweckbestimmung und Studiendesign kann der Weg eine MHRA-Anzeige, eine Ethikprüfung, eine HRA-Prüfung und die Freigaben der beteiligten NHS-Zentren umfassen.
Machbarkeit im Vereinigten Königreich besprechen

Operative Einheit

Frankreich

Betriebsmodell
Eclevar Healthtech SAS, mit interner klinischer Durchführung und eigener Projektleitung.
Zentrenumfeld
Universitätskliniken und private Zentren, mit etablierten Prüfarztbeziehungen in Gefäßmedizin und Wundversorgung.
Übliche Punkte des Verfahrenswegs
Je nach Produktstatus und Studiendesign kann der Weg eine ANSM-Genehmigung oder -Anzeige, eine CPP-Bewertung und Zentrenverträge umfassen.
Machbarkeit in Frankreich besprechen

Interne klinische Durchführung

Deutschland

Betriebsmodell
Interne Leitung der klinischen Durchführung für die DACH-Region. Derzeit ist keine deutsche operative Einheit eingetragen.
Zentrenumfeld
Große akademische und spezialisierte Zentren mit hohen Eingriffszahlen.
Übliche Punkte des Verfahrenswegs
Je nach Produktstatus und Studiendesign kann der Weg die Anforderungen der zuständigen Bundesoberbehörde, eine Ethikkommissionsbewertung und Zentrenverträge umfassen.
Machbarkeit in Deutschland besprechen

Interne klinische Durchführung

Italien

Betriebsmodell
Interne klinische Durchführung für italienische Zentren, gesteuert vom europäischen Durchführungsteam.
Zentrenumfeld
Regionale und universitäre Zentren mit erheblicher Aktivität in interventioneller Kardiologie und Orthopädie.
Übliche Punkte des Verfahrenswegs
Je nach Produktklassifizierung, CE-Kennzeichnungsstatus und Studientyp kann der Weg eine Genehmigung oder Anzeige, eine Ethikprüfung und das jeweilige nationale Verfahren umfassen.
Machbarkeit in Italien besprechen

Ausgewählter Markt

Spanien

Betriebsmodell
Ausgewählter Markt mit Einreichungs- und Durchführungserfahrung, gesteuert vom europäischen Durchführungsteam.
Zentrenumfeld
Universitätskliniken mit etablierter Forschungstätigkeit zu Medizinprodukten.
Übliche Punkte des Verfahrenswegs
Je nach Produktstatus und Studiendesign kann der Weg eine AEMPS-Genehmigung oder -Anzeige, eine CEIm-Bewertung und Zentrenverträge umfassen.
Machbarkeit in Spanien besprechen

Ausgewählter Markt

Nordische Märkte

Betriebsmodell
Ausgewählte Märkte, gesteuert vom europäischen Durchführungsteam. Die dokumentierte Einreichungserfahrung betrifft überwiegend Dänemark.
Zentrenumfeld
Zentralisierte spezialisierte Zentren mit ausgeprägter Register- und Nachbeobachtungskultur.
Übliche Punkte des Verfahrenswegs
Die nordischen Märkte teilen kein einheitliches Regulierungssystem. Die Anforderungen der zuständigen Behörde und der Ethikkommission werden für das jeweils gewählte nordische Land einzeln bestätigt.
Machbarkeit in den nordischen Märkten besprechen

Programmleitung

Erfahrene Fachleute mit Verantwortung für Ihr klinisches und regulatorisches Programm

Zu unserer ärztlichen Leitung gehören praktizierende Chirurgen und ehemalige leitende Prüfer von TÜV SÜD, gemeinsam mit erfahrenen Leitungen aus klinischer Durchführung, Daten und Medical Writing.

Dr Mark Da Costa

Chief Operating Officer und Leiter Kardiovaskulär

Ehemaliger Teamleiter und leitender klinischer Prüfer bei TÜV SÜD

Mark verantwortet die kardiovaskuläre klinische und regulatorische Strategie und verbindet 25 Jahre als Facharzt für Herzchirurgie mit unmittelbarer Erfahrung in Leitung und klinischer Bewertung bei einer Benannten Stelle.

Vollständiges Profil ansehen

Dr. Nikhil Khadabadi

Chief Medical Officer, Orthopädie und Wirbelsäule

Ehemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD

Verantwortet die klinische Strategie für Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik und verbindet aktuelle orthopädische Praxis im NHS mit unmittelbarer Prüferfahrung aus einer Benannten Stelle zu implantierbaren Klasse-III-Produkten.

Vollständiges Profil ansehen

Charline Petitdemange

Leitung Projektdurchführung, Frankreich und Vereinigtes Königreich

Koordiniert die französischen und britischen klinischen Programme von der Mobilisierung bis zum Abschluss.

Sébastien Meier Piantanida

Chief Data Officer

Verantwortet die Rahmenwerke zur Erhebung, Standardisierung und Auswertung klinischer Daten.

Pierre-Marie Boutanquoi

Leiter Medical Writing

Verantwortet klinische Bewertungsberichte, PMCF-Dokumentation und Antworten auf Beanstandungen.

Frühere Positionen werden ausschließlich zur biografischen Einordnung genannt. Eclevar MedTech ist unabhängig, weder mit TÜV SÜD verbunden noch von dort empfohlen. TÜV SÜD ist eine eingetragene Marke des jeweiligen Inhabers.

Das Führungsteam kennenlernen

Vier Stufen in Milo Studio: studienspezifische eCRFs aufbauen, klinische, Sicherheits- und ePRO-Daten erfassen, Queries und Datenqualitätsprüfungen bearbeiten und über kontrollierte Exporte berichten.

Klinische Technologie

Klinische Technologie, gebaut für die Evidenzlieferung bei Medizinprodukten

Milo Studio unterstützt die kontrollierte Erfassung klinischer Daten, das Monitoring, Datenqualitätsprozesse und die auditfähige Bereitstellung von Evidenz, in klinischen Prüfungen wie in PMCF-Programmen.

  • Studienspezifisches EDC und eCOAControlled workflows and role-based access.
  • Monitoring und DatenqualitätQuery management and data-quality review across the dataset.
  • Analysefertige DatensätzeControlled exports that feed directly into clinical reporting.

Nachweis am Programm. Used in RegenLab's European chronic-wound program, across both wound populations and all participating sites.

Datenmanagement ansehen

Publikationen und externe Evidenz

Veröffentlichte Arbeiten, Kundenstimmen und Zusammenarbeit in der Branche

Titelseite des Whitepapers von BSI und Eclevar zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unter der EU-MDR

Veröffentlichtes Whitepaper

Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unter der EU-MDR: Real-World-Evidenz gewinnen

Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst.

Das Whitepaper von BSI und Eclevar lesen

Ein Gespräch beginnen

Planen Sie eine klinische Prüfung, ein PMCF-Programm oder eine EU-MDR-Evidenzstrategie?

Nennen Sie Ihre Produktkategorie, den Entwicklungsstand, die Zielländer und Ihre zentrale Evidenzfrage.

  • Die zentrale Evidenzlücke und das regulatorische Ziel klären
  • Geeignete Länder, Zentren und operative Randbedingungen bestimmen
  • Klinische Durchführung, Daten und abschließende regulatorische Dokumentation verbinden

Mit dem klinischen und regulatorischen Team sprechen

Das erste Gespräch führen Sie mit den Personen, die das Programm durchführen würden.

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Anforderungen an Vigilanz Meldungen unter MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV in Deutschland​