ECLEVAR MEDTECH ist ein einzigartiges CRO, das die Expertise von zuständigen Behörden, benannten Stellen, Industrie und CRO zusammenbringt, um Ihre klinischen und regulatorischen Herausforderungen zu meistern.
Unser Team wird von ehemaligen Leitern benannter Stellen und zuständiger Behörden geleitet. Sie haben maßgeblich zu MDCG-Leitliniendokumenten zu klinischer Bewertung, ausreichender klinischer Evidenz und PMCF beigetragen. Sie waren auch an der Entwicklung der Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 beteiligt, die sich nun in der MDR widerspiegeln.
Burhan Mehmedi |
Klinischer Bewertungsbericht Expertise :
Mehr als 14 Jahre Erfahrung in der medizinischen Redaktion bei Namsa. Seit 2012 Autor und Co-Autor von mehr als 130 klinischen Bewertungsberichten (CERs) für alle Klassen von Medizinprodukten (Klasse I, IIa/IIb und III) gemäß MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 (2009) und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (2016), MDD, EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.
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Pr.Yann Goueffic MEDIZINISCHER SACHVERSTÄNDIGER REFERENT GEFÄSSCHIRURG |
Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von ECLEVAR, dem Referenten für endovaskuläre und offene Verfahren bei peripheren Arterienerkrankungen
-Professorin für Gefäßchirurgie im Gefäßzentrum der Groupe Saint Joseph, Paris.
-Präsidentin der Abteilung für klinische Studien der Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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LAURA BENNICHE Leiter der Abteilung für Qualitätsfragen bei ECLEVAR |
LAURA Benniche ist Mitglied der französischen Ethikkommission und auf den Schutz klinischer Daten spezialisiert, um die vollständige Übereinstimmung Ihrer Studie mit der GDPR zu gewährleisten.
Je nachdem, in welchem Land Sie Ihre PMCF-Aktivitäten durchführen, ob Sie ein Register einrichten, eine Beobachtungsstudie oder einfach eine Umfrage durchführen, müssen die Aktivitäten der ISO 14155 und der Datenschutz-Grundverordnung entsprechen. Die PMCF-Studie wird in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung durchgeführt und folgt je nach Land einer bestimmten Methodik (Beispiel in Frankreich und Deutschland).
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Stéphanie Bengochea Senior CRA | Senior CRA :Zugelassene Krankenschwester mit 6 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung im Bereich kardiovaskulärer und urologischer Studien. |
Peter West Leiter der Abteilung für Qualitätsfragen bei ECLEVAR |
Leiter der Abteilung für Qualitätsfragen
Peter ist für die Aufrechterhaltung des QMS-Systems von ECLEVAR gemäß ISO 13485 und ISO 27001 verantwortlich. Er verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Aufbau und in der Verbesserung von QMS auf der Grundlage der Anforderungen der US FDA, der EU MDR/CE und der UK MDR/UKCA und nutzt seine Fähigkeiten als IRCA Lead Auditor und Lean Six Sigma, um ECLEVAR auf die nächste Stufe zu bringen.
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Wir arbeiten nach dem folgenden internationalen Standard
Zuständige Behörden auf der ganzen Welt tauschen Informationen über das Risiko und die Wirksamkeit Ihrer Produkte aus, die Ihr Unternehmen aufs Spiel setzen. ECLEVAR MEDTECH kann Ihre Herausforderungen aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, um Sie besser zu unterstützen und zu verstehen. Von klinischen Berichten bis zur klinischen Datenerfassung.
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Mit einem internationalen Team, das Folgendes umfasst:
Ehemalige Sachverständige der zuständigen Behörde/benannten Stelle
Klinische und regulatorische Industrien
CRO-Experten
Key Opinion Leader zum besseren Verständnis Ihrer Produkte
Das Hauptziel jeder klinischen Bewertung ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Dies ist ein wesentlicher Prozess, der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens ist.
In der MDR sind Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung wichtiger als in der MDD.
Eclevar, ein auf Medizinprodukte spezialisiertes CRO, veranstaltet ein 45-minütiges Webinar, das den Änderungen in der klinischen Bewertung gemäß der MDR gewidmet ist. In diesem Webinar besprechen wir die Anforderungen für die klinische Bewertung und die Best Practices, um diese Änderungen effektiv anzugehen.
Einleitung Für klinische-Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (Post-market Clinical Follow-up Investigation, PMCF CI) gemäß Art. 74(1) MDR 2017/745 müssen die Einreichungen bei der Ethikkommission (EC) und
MDCG 2021-11 – Leitfaden zum Implantationsausweis – “Produkttypen” Einleitung Bereits unter der MDD und der AIMDD war es erforderlich, Patienten eine Implantat-Karte/einen Implantationsausweis für
Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen mit Medizinprodukten in Europa gemäß ISO 14155:2020 und MDR 2017/745 Einleitung Letzte Woche veröffentlichte ECLEVAR einen Blog über klinische Prüfungen
Serie von Zusammenfassungen der MDCG-Leitfaden-Dokumente: MDCG 2019-9 Rev.1 – Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen Was ist SSCP,
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