医療機器のためのエンドツーエンドの臨床データマネジメント、EU MDRに対応した設計。
フランス、英国、ドイツにおける臨床試験およびPMCF研究のための、電子データ収集、クエリ管理、生物統計、医療コーディング、データベースロック。
Platinum Award 2026
Eclevar MedTechとMiloが、xShare & EUCROFでPlatinum Awardを受賞。
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞をEclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームが受賞し、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議で発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
初日からクリーンな臨床データ。
データの問題の多くは、修正に費用がかかるデータベースロックの段階で発見されます。Eclevarは作業の順序を変え、収集しながらクリーニングを行います。当社のデータおよびバイオメトリー部門は、バイオメトリー分野で30年の経験を持つChief Data OfficerのSébastien Meier Piantanidaが率いており、COOのDr Mark DaCostaによる元Notified Bodyの知見が加わることで、すべてのデータセットがレビューに耐えられるようにしています。
私たちはお客様の要件に直接対応します。
MedTechスポンサーが医療機器の臨床データマネジメントを求める理由が何であれ、Eclevarは要件に直接対応します：クリーンなデータ収集、統計およびコーディングのパートナー、または監査対応可能なコンプライアンス。
電子データ収集 & eCRF
eCRFおよびデータベース設計、バリデーション済みの電子収集、入力時点でエラーを検出するエディットチェック。
データマネジメント & 生物統計
クエリ管理、データ照合、MedDRAおよびWHODrugコーディング、生物統計、データベースロック。
データ完全性 & コンプライアンス
完全な監査証跡、アクセス制御、電子署名を備え、21 CFR Part 11とGDPRを設計段階から組み込み。
従来のデータ処理 とEclevarの比較。
| 従来のアプローチ | Eclevar |
|---|---|
| 紙またはメールによる収集、脆弱な監査証跡。 | バリデーション済みの電子収集、完全な監査証跡。 |
| エラーがデータベースロック時に遅れて発見される。 | エディットチェックが入力時点でエラーを検出。 |
| ステータスが不明確な不透明なクエリサイクル。 | 透明性のある、追跡可能なクエリ管理。 |
| 手作業のコーディングと一貫性のない用語。 | MedDRAおよびWHODrugによる医療コーディング。 |
| 申請用に構造化されていないデータ。 | CDISCおよびSDTMデータセット、申請対応済み。 |
| コンプライアンスの問題が監査中に表面化する。 | 21 CFR Part 11とGDPRを設計段階から組み込み。 |
私たちが提供したデータプログラム。
クラスIIa EEG、日本からEU MDRへ
EEG-1200Kのために、日本の臨床文書を欧州のNotified Body審査員が期待する言語と厳格さへと再構築。
Notified Bodyのための文書ロジック。歯科 & 修復のエビデンス
先進的な歯科および修復技術のための、専任の臨床評価と市販後エビデンスの生成。
定期的なCERおよびPMCFデータ。償還研究、英国
英国における多施設共同の償還臨床研究であり、市場および支払者アクセスに必要なエビデンスを生成。
市場および支払者のエビデンス。欧州を拠点とし、グローバルに展開。
私たちのコンテンツ、Eclevar署名入り。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
EU MDRに関するBSIとEclevarのホワイトペーパー。
Notified BodyであるBSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの要求事項を実務的に読み解いたもので、あらゆる臨床データおよびバイオメトリープログラムに関連します。
複雑な試験を実施するEclevarの能力についての顧客の生の声。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これは、EU5か国の14施設で160名の患者を対象としたランダム化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両方の適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、Notified Bodyの審査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
臨床データマネジメント、お答えします。
医療機器試験の臨床データマネジメントには何が含まれますか？
eCRFおよびデータベース設計、電子データ収集、エディットチェック、クエリ管理、医療コーディング、データ照合、生物統計、データベースロックが含まれます。Eclevarは、EU MDRの臨床試験およびPMCF研究のために、ISO 14155:2026に準拠して臨床データのライフサイクル全体を管理します。
フランス、英国、ドイツで臨床データを管理できますか？
はい。Eclevarはフランス、英国、ドイツで臨床データを管理しており、パリとエアフルトにオフィスを構え、欧州の試験施設ネットワークを有し、さらに機器パートナーを通じてグローバルに展開しています。
御社の臨床データシステムは21 CFR Part 11に準拠していますか？
はい。Eclevarは、完全な監査証跡、アクセス制御、電子署名を備えたバリデーション済みシステム上で、21 CFR Part 11に準拠して臨床データを管理しており、記録がNotified Bodyや規制当局のレビューに耐えられるようにしています。
臨床試験データに対してGDPRにどのように対応していますか？
Eclevarは設計段階からGDPRを適用します：データ最小化、仮名化、ロールベースのアクセス、EU内ホスティングを行い、データ処理契約と文書化された保存期間を設けることで、試験全体を通じて個人データを保護します。
申請用のCDISCまたはSDTMデータセットを提供しますか？
はい。EclevarはCDISC標準に基づいて臨床データを構造化し、SDTMおよび解析用データセットを準備できるため、統計出力やNotified Bodyまたは規制当局への申請がレビュー対応可能な状態になります。
臨床データベースをどのくらい迅速にロックできますか？
データベースロックのスケジュールは試験規模とクエリ量に左右されますが、Eclevarは試験期間中に継続的なデータクリーニングを行いながら、予測可能でマイルストーンに基づいたスケジュールで作業を進めるため、ロックが土壇場の慌ただしい作業になることはありません。私たちは早い段階で費用を明示したデータマネジメント計画を共有します。
お客様の臨床データマネジメントを、無料でスコーピングします。
お客様の機器、エンドポイント、対象市場についてお聞かせください。ご契約前に、データ計画を策定し、項目別の費用明細シナリオをご提供します。
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