La CRO europeenne n°1 pour les investigations de dispositifs medicaux
La CRO europeenne dirigee par des cliniciens et d'anciens evaluateurs d'Organisme Notifie.
Eclevar Medtech remporte le
Platinum Award
de l'excellence en recherche clinique
Eclevar Medtech a recu le Platinum Award lors de l'Open Call xShare pour la recherche clinique, organise par l'EUCROF (Federation europeenne des CRO) et cofinance par l'Union europeenne. Reconnue comme la CRO la mieux classee en Europe pour l'innovation dans les essais cliniques de dispositifs medicaux.
Nos services,
de la conception à l’accès au marché.
Trois départements. Une stratégie de preuve connectée. Cliquez sur chaque département pour déployer ses services.
L'equipe qui porte votre strategie clinique et reglementaire.
Dr Mark DaCosta
Chirurgien cardiaque et ancien evaluateur senior TÜV SÜD, fort de 30 ans d'experience dans les dispositifs de cardiologie structurelle.
Dr Nikhil Khadabadi
Chirurgien orthopediste du NHS et ancien evaluateur senior TÜV SÜD specialise dans les dispositifs de classe III. Expert des processus de preuve clinique pour les dispositifs implantables.
Charline Petitdemange
Forte de plus de 15 ans d'experience, elle supervise l'execution operationnelle des investigations cliniques europeennes et des etudes PMCF, garantissant une conformite totale aux normes ISO 14155 et EU MDR.
Sébastien Meier
30 ans d'experience en biometrie. Actuellement responsable de la gestion des donnees et des biostatistiques.
Le temoignage en direct d'un client sur la capacite d'Eclevar a mener des investigations cliniques de dispositifs medicaux.
Eclevar pilote le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une etude randomisee de 160 patients repartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant a la fois les indications d'ulcere du pied diabetique (UPD) et d'ulcere veineux de jambe (UVJ). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar a la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-marche qui soutiennent aussi bien l'examen de l'Organisme Notifie que les criteres de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'etude.
Regarder le temoignage
« ECLEVAR offre une approche unique et sur mesure ; associee a la plateforme avancee MILO Studio, elle constitue un atout strategique majeur pour toute investigation de dispositif. »
5 pays de l'UE
Pourquoi les fabricants choisissent Eclevar
Nous sommes une CRO dédiée aux dispositifs médicaux et un cabinet de conseil MedTech exclusivement spécialisés, conçus pour l'accès au marché européen.
Basés à Dublin, en Irlande et ancrés en Europe, nos équipes opèrent depuis Londres, Paris et Tokyo : au plus près des sites cliniques, des autorités réglementaires et des organismes notifiés qui décident de votre certification.
Les fabricants choisissent Eclevar parce que nous nous sommes assis de l'autre côté de la table. Notre direction clinique compte d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, parmi lesquels un ancien évaluateur senior de TÜV SÜD ayant plus de 400 dispositifs certifiés CE. Chaque protocole, CER et plan de PMCF est rédigé comme une défense réglementaire, conçu pour résister à l'examen qu'il devra affronter.
La preuve est opérationnelle : un PMCF de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays européens pour RegenLab, une étude TAVI de 666 patients dans des centres du Royaume-Uni pour Meril Life Sciences, et un système qualité certifié ISO 13485:2016 derrière chaque jeu de données que nous verrouillons.
Nous sommes reconnus pour notre expertise européenne. Lorsque votre parcours commence au-delà, notre bureau de Tokyo accompagne les fabricants japonais vers le RDM UE avec la même rigueur.
MILO Studio : la plateforme de preuve clinique EDC et enquetes
Chaque heure passée à la saisie manuelle des données est une heure de moins consacrée aux patients.
MILO Studio est conçu pour automatiser les tâches répétitives et permettre aux équipes cliniques de se concentrer là où cela compte le plus : vérifier la qualité des données et surveiller la sécurité des patients.
for Lifecycle Outcomes
Nos contenus, signés Eclevar.
Livres blancs et publications produits avec nos partenaires et organismes notifiés (BSI, TÜV SÜD).
Un livre blanc BSI et Eclevar sur le RDM UE.
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques dans le cadre du RDM UE 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque, implants actifs compris.
Lire le livre blanc
Bientôt disponible
Un livre blanc TÜV SÜD sur les preuves cliniques dans le cadre du RDM UE.
Co-rédigé avec un ancien évaluateur senior de TÜV SÜD : ce que les organismes notifiés attendent de votre évaluation clinique et de votre stratégie PMCF pour les dispositifs de classe III et implantables.
Votre soumission a l'Organisme Notifie en attente
devrait etre la derniere
a comporter des non-conformites.
Que vous conceviez un premier programme PMCF, que vous remediiez a un EDC existant avant une recertification, que vous prepariez une inspection ou que vous construisiez des preuves IIS pour une extension d'indication, l'equipe d'Eclevar Medtech livre une strategie clinique concue pour la reussite reglementaire.