CRO européenne dispositifs médicaux
Investigations cliniques, PMCF et preuves RDM UE pour les dispositifs médicaux complexes
Eclevar conçoit et conduit des programmes cliniques européens, de la stratégie de preuve et de l'exécution sur les sites jusqu'à la gestion des données, la biométrie et l'évaluation clinique.
Dispositifs médicaux uniquement. Programs led by clinicians, former Notified Body reviewers and medical-device clinical operations specialists, within one accountable delivery model.
Programmes clients sélectionnés
- Meril Life Sciences
- RegenLab
- Perouse Medical, groupe Vygon
- JRI Orthopaedics
- Nihon Kohden
30+Programmes cliniques conduits
2,000+Participants inclus dans nos programmes cliniques
Années d'expérience en revue au sein d'un organisme notifiéAu sein de la direction clinique d'Eclevar
Platinum Award, Clinical Research Open Call 2026Awarded in the xShare and EUCROF Open Call, co-funded by the European Union.
Ce que le prix a récompensé
Le Platinum Award a récompensé le cas d'usage en recherche clinique soumis à l'Open Call xShare et EUCROF. Ce n'est pas un classement de sociétés de recherche sous contrat et il ne porte pas sur l'ensemble de l'offre Eclevar.
Par où commencer
Comment Eclevar peut vous aider
Partez de la question de preuve ou de la difficulté d'exécution que votre programme doit résoudre.
Investigations cliniques
- Stratégie clinique et réglementaire
- Conception du protocole et des critères d'évaluation
- Mise en place d'étude, monitoring et rapports
Études PMCF et registres
- Stratégie PMCF et conception d'étude
- Modèles prospectifs, rétrospectifs et sur registre
- Opérations sur les sites européens et rapports PMCF
Gestion des données et biométrie
- EDC et eCOA
- Gestion des données cliniques et qualité des données
- Biostatistique et jeux de données d'analyse
Évaluation clinique et preuve réglementaire
- Stratégie d'évaluation clinique et CER
- Revue de littérature et état de l'art
- Documentation PMCF et réponses aux non-conformités
Programmes clients
Des programmes qui montrent comment Eclevar travaille
Deux programmes présentés en profondeur parce qu'ils illustrent des architectures de preuve opposées, puis deux qui montrent l'étendue des autres modèles de preuve.
Meril Life SciencesCœur structurel · Investigation clinique comparative · Royaume-Uni
Preuve clinique comparative entre trois plateformes de valves TAVI contemporaines
3Plateformes de valves comparées
1Étude britannique prospective randomisée
4Domaines de preuve comparés
L'enjeu. Generate comparative clinical, quality-of-life and health-economic evidence across three valve platforms within one study rather than three.
Le rôle d'Eclevar. Clinical program delivery and evidence coordination, including UK site delivery, data management and reporting.
Les noms de fabricants, les marques et les images de produits identifient les plateformes de valves évaluées dans l'étude. Ils n'impliquent ni caution d'Eclevar ni affiliation avec Meril Life Sciences, Edwards Lifesciences ou Medtronic.
Voir le programme TAVI comparatif
Preuve PMCF européenne sur deux populations de plaies chroniques
160Participants
14Sites cliniques
2Populations de plaies, UPD et UVJ
L'enjeu. One post-market program covering two clinically distinct wound populations, with endpoints that serve both Notified Body scrutiny and reimbursement discussions.
Le rôle d'Eclevar. Full program delivery from protocol design to final study report, with European site coordination and structured capture in Milo Studio.
Programmes sélectionnés sur d'autres modèles de preuve
Preuve post-commercialisation à l'échelle d'un portefeuille et architecture d'investigation avant mise sur le marché.
Voir l'architecture du programme
Perouse Medical, groupe Vygon
Dispositifs vasculaires · Preuve post-commercialisation de portefeuille
Une preuve clinique post-commercialisation cohérente sur trois familles de dispositifs implantables, sous un seul modèle de preuve plutôt que trois conceptions sans lien entre elles.
6Études observationnelles enregistrées
3Familles de dispositifs couvertes
Voir l'architecture du programme
JRI Orthopaedics
Orthopédie · Investigation clinique avant mise sur le marché, en cours
Une investigation qui couvre la sécurité et les performances précoces puis, dans une seconde partie reliée à la première, la survie de l'implant à long terme et l'évaluation radiographique.
2Parties reliées du programme
4Domaines de preuve prévus
Collaborations avec les fabricants
Quelques collaborations avec des fabricants de dispositifs médicaux
Eclevar travaille directement avec des fabricants de dispositifs médicaux sur la stratégie clinique, les investigations cliniques, l'évaluation clinique, le PMCF et les programmes de preuve réglementaire.
Nihon Kohden
Diagnostic neurologique · Évaluation clinique
Dossier de preuve clinique RDM UE pour un système de neurophysiologie diagnostique, intégrant les preuves cliniques disponibles au rapport d'évaluation clinique.
Voir le dossier de preuve clinique
Terumo
Dispositifs interventionnels · Guides
Accompagnement en stratégie clinique pour un programme de guides, centré sur la définition de l'approche de preuve clinique.
Shofu
Dispositifs médicaux dentaires · Évaluation clinique · Stratégie clinique · Accompagnement organisme notifié
Plusieurs projets de preuve clinique couvrant l'évaluation clinique, la stratégie clinique, l'accompagnement auprès de l'organisme notifié et la levée de non-conformités sur la preuve clinique.
Sélection de fabricants accompagnés par Eclevar. Le périmètre varie selon la mission. Aucun résultat réglementaire ni aucune recommandation n'est sous-entendu.
Expertise thérapeutique
Une preuve clinique spécialisée sur des catégories de dispositifs complexes
Cardiovasculaire et cœur structurel
Des performances comparées et un suivi qui doivent rester crédibles pendant des années, sur le TAVI, le cœur structurel et les critères d'évaluation fondés sur l'imagerie.
PreuveComparative TAVI evidence across three contemporary valve platforms.
Voir le cardiovasculaireOrthopédie, rachis et robotique chirurgicale
La survie des implants, les reprises et les données de registre portent l'argumentaire en arthroplastie, en implants rachidiens et en chirurgie assistée par robot.
PreuveTwo-part clinical investigation architecture for a ceramic hip resurfacing system.
Voir l'orthopédie et le rachisNeuromodulation
En neurostimulation implantable, les exigences de classe III, les populations spécialisées et un suivi long se heurtent à de faibles viviers de recrutement.
PreuveClinical and PMCF strategy supporting a Class III implantable neuromodulation program.
Voir la neuromodulationSoins des plaies avancés
La fermeture de la plaie, les critères de cicatrisation et les écarts de standard de soins d'un pays à l'autre façonnent la conception pour les populations UPD et UVJ.
PreuveEuropean PMCF program across two chronic-wound populations and 14 sites.
Voir les soins des plaiesModèle de livraison
Un seul modèle de livraison responsable, de la stratégie de preuve au dossier réglementaire
Un programme clinique ne vaut que par les liens entre sa stratégie, son exécution sur les sites, ses données et sa documentation réglementaire finale.
Pilier 01
Produire la preuve clinique
- Stratégie clinique et réglementaire
- Architecture du protocole et des critères d'évaluation
- Faisabilité par pays et par site
- Monitoring et gestion des sites
Pilier 02
Transformer les données en preuve défendable
- EDC et eCOA
- Gestion des données cliniques et qualité des données
- Biostatistique et critères d'imagerie
- Jeux de données d'analyse
Pilier 03
Intégrer la preuve au cycle de vie du produit
- Plans et rapports d'évaluation clinique
- Revue de littérature et état de l'art
- Plans et rapports PMCF
- Réponses aux non-conformités
La même équipe porte les cinq étapes
- Stratégie clinique
- Exécution européenne
- Données et biométrie
- Rapports cliniques
- Preuve réglementaire
Exécution européenne
Faisabilité européenne par pays, par site et par investigateur
Le choix du pays pèse sur l'accès aux patients, l'expérience des investigateurs, les parcours réglementaires, les délais de contractualisation, le standard de soins et le coût par participant.
- Operating entity
- In-house clinical delivery
- Selected market
Entité opérationnelle
Royaume-Uni
- Modèle opérationnel
- Eclevar MedTech UK Ltd, avec une exécution clinique internalisée et un responsable de sites britannique résident.
- Environnement des sites
- Centres interventionnels et spécialisés établis, avec des relations investigateurs en cœur structurel, en orthopédie et en soins des plaies.
- Points de parcours habituels
- Selon le statut du dispositif, sa destination et la conception de l'étude, le parcours peut comporter une notification MHRA, une revue éthique, une revue HRA et les autorisations des sites NHS concernés.
Entité opérationnelle
France
- Modèle opérationnel
- Eclevar Healthtech SAS, avec une exécution clinique internalisée et une direction de projet interne.
- Environnement des sites
- CHU et centres privés, avec des relations investigateurs établies en vasculaire et en soins des plaies.
- Points de parcours habituels
- Selon le statut du dispositif et la conception de l'étude, le parcours peut comporter une autorisation ou une déclaration ANSM, un avis de CPP et des conventions de site.
Exécution clinique internalisée
Allemagne
- Modèle opérationnel
- Direction des opérations cliniques internalisée pour la région DACH. Aucune entité opérationnelle allemande n'est immatriculée à ce jour.
- Environnement des sites
- Grands centres universitaires et spécialisés à forts volumes de procédures.
- Points de parcours habituels
- Selon le statut du dispositif et la conception de l'étude, le parcours peut comporter les exigences de l'autorité fédérale compétente, l'avis d'un comité d'éthique et des contrats de site.
Exécution clinique internalisée
Italie
- Modèle opérationnel
- Exécution clinique internalisée pour les sites italiens, pilotée par l'équipe de livraison européenne.
- Environnement des sites
- Centres régionaux et universitaires à forte activité en cardiologie interventionnelle et en orthopédie.
- Points de parcours habituels
- Selon la classification du dispositif, son statut de marquage CE et le type d'étude, le parcours peut comporter une autorisation ou une déclaration, une revue éthique et la procédure nationale applicable.
Marché sélectionné
Espagne
- Modèle opérationnel
- Marché sélectionné, avec une expérience de soumission et de conduite, piloté par l'équipe de livraison européenne.
- Environnement des sites
- CHU disposant d'une activité de recherche établie sur les dispositifs.
- Points de parcours habituels
- Selon le statut du dispositif et la conception de l'étude, le parcours peut comporter une autorisation ou une déclaration AEMPS, un avis de CEIm et des conventions de site.
Marché sélectionné
Marchés nordiques
- Modèle opérationnel
- Marchés sélectionnés, pilotés par l'équipe de livraison européenne. L'expérience de soumission documentée porte principalement sur le Danemark.
- Environnement des sites
- Centres spécialisés centralisés, avec une forte culture du registre et du suivi.
- Points de parcours habituels
- Les marchés nordiques ne partagent pas un système réglementaire unique. Les exigences de l'autorité compétente et de l'éthique sont confirmées pays par pays pour le pays nordique retenu.
Direction de programme
Des experts seniors responsables de votre programme clinique et réglementaire
Notre direction médicale compte des chirurgiens en exercice et d'anciens relecteurs seniors de TÜV SÜD, aux côtés de responsables seniors des opérations cliniques, des données et de la rédaction médicale.
Dr Mark Da Costa
Directeur des opérations et responsable du cardiovasculaire
Mark porte la stratégie clinique et réglementaire cardiovasculaire, en associant 25 ans de chirurgie cardiaque en tant que consultant à une expérience directe de la direction et de la revue clinique en organisme notifié.
Voir le profil complet
Dr Nikhil Khadabadi
Directeur médical, orthopédie et rachis
Porte la stratégie clinique en orthopédie, rachis et robotique chirurgicale, en associant une pratique orthopédique actuelle au NHS à une expérience directe de la revue en organisme notifié sur les dispositifs implantables de classe III.
Voir le profil complet
Charline Petitdemange
Responsable de la conduite des projets, France et Royaume-Uni
Coordonne les programmes cliniques français et britanniques, de la mobilisation à la clôture.
Sébastien Meier Piantanida
Directeur des données
Détient les référentiels utilisés pour collecter, normaliser et analyser les données cliniques.
Pierre-Marie Boutanquoi
Responsable de la rédaction médicale
Pilote les rapports d'évaluation clinique, la documentation PMCF et les réponses aux non-conformités.
Les fonctions passées sont mentionnées à titre biographique uniquement. Eclevar MedTech est indépendante, sans affiliation avec TÜV SÜD ni caution de sa part. TÜV SÜD est une marque déposée de son détenteur respectif.
Technologie clinique
Une technologie clinique bâtie autour de la preuve sur dispositifs médicaux
Milo Studio prend en charge le recueil maîtrisé des données cliniques, le monitoring, les flux de qualité des données et la restitution d'une preuve auditable, sur les investigations cliniques comme sur les programmes PMCF.
- EDC et eCOA propres à l'étudeControlled workflows and role-based access.
- Monitoring et qualité des donnéesQuery management and data-quality review across the dataset.
- Jeux de données prêts pour l'analyseControlled exports that feed directly into clinical reporting.
Preuve sur programme. Used in RegenLab's European chronic-wound program, across both wound populations and all participating sites.
Publications et preuves externes
Travaux publiés, regards clients et collaborations sectorielles
Livre blanc publié
Suivi clinique après commercialisation sous RDM UE : produire des données de vie réelle
Écrit avec l'organisme notifié BSI.
Lire le livre blanc BSI et Eclevar
Regard client
Conduire un programme PMCF européen sur les plaies chroniques
Antoine Turzi, directeur général de RegenLab.
Voir l'entretien RegenLab sur YouTube
Collaboration sectorielle
Résultats de l'Open Call EHDS et recherche clinique
Annoncés par xShare et EUCROF, cofinancés par l'Union européenne.
Lire l'annonce sur xshare-project.euDémarrer un échange
Vous préparez une investigation clinique, un programme PMCF ou une stratégie de preuve RDM UE ?
Indiquez votre catégorie de dispositif, votre stade de développement, vos pays cibles et votre question de preuve principale.
- Clarifier le manque de preuve principal et l'objectif réglementaire
- Identifier les pays, les sites et les contraintes opérationnelles adaptés
- Relier l'exécution clinique, les données et la documentation réglementaire finale
Parler à l'équipe clinique et réglementaire
Le premier échange se fait avec les personnes qui conduiraient le programme.
Parler de votre programme