La CRO européenne n°1 pour les essais de dispositifs médicaux
La CRO européenne dirigée par des cliniciens et d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Eclevar Medtech remporte
le Platinum Award
pour l'excellence en recherche clinique
Eclevar Medtech s'est vu décerner le Platinum Award lors du xShare Open Call for Clinical Research, organisé par l'EUCROF (European CRO Federation) et cofinancé par l'Union européenne. Reconnue comme la CRO la mieux classée en Europe pour l'innovation dans les essais cliniques de dispositifs médicaux.
Nos services,
de la conception à l'accès au marché.
Trois départements. Une seule stratégie de preuve connectée. Cliquez sur chaque département pour déployer ses services.
L'équipe derrière votre essai clinique et votre stratégie réglementaire.
Dr Mark DaCosta
Chirurgien cardiaque et ancien Senior Reviewer TÜV SÜD, fort de plus de 30 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux cardiovasculaires et de cardiologie structurelle.
Dr Nikhil Khadabadi
Chirurgien orthopédiste du NHS et ancien Senior Reviewer TÜV SÜD, spécialisé dans les dispositifs médicaux implantables de classe III.
Charline Petitdemange
Forte de plus de 15 ans d'expérience dans la recherche clinique européenne sur les dispositifs médicaux, elle dirige la réalisation des investigations cliniques et des études PMCF à travers l'Europe, garantissant l'excellence opérationnelle et la pleine conformité aux exigences de l'ISO 14155:2026 et de l'EU MDR.
Sébastien Meier
30 ans d'expérience en biométrie. Actuellement responsable de la gestion des données et de la biostatistique.
Le témoignage en direct d'un client sur la capacité d'Eclevar à mener des investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport final d'étude.
Regarder le témoignage
« ECLEVAR propose une approche unique et sur mesure ; associée à la plateforme avancée MILO Studio, elle constitue un atout stratégique majeur pour toute investigation de dispositif. »
5 pays de l'UE
Pourquoi les fabricants choisissent Eclevar
Nous sommes une CRO purement spécialisée en dispositifs médicaux et un cabinet de conseil MedTech conçus pour l'accès au marché européen.
Établis au Royaume-Uni et enracinées en Europe, nos équipes opèrent depuis Londres, Dublin, Paris et Tokyo : au plus près des sites cliniques, des régulateurs et des organismes notifiés qui décident de votre certification.
Les fabricants choisissent Eclevar parce que nous avons siégé de l'autre côté de la table. Notre direction clinique compte d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, dont un ancien senior reviewer TÜV SÜD avec plus de 400 dispositifs certifiés CE. Chaque protocole, CER et plan PMCF est rédigé comme une défense réglementaire, conçu pour résister à la revue qu'il affrontera.
La preuve est opérationnelle : un PMCF de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays européens pour RegenLab, une étude TAVI de 666 patients dans des centres britanniques pour Meril Life Sciences, et un certifié ISO 13485:2016 système qualité derrière chaque jeu de données que nous verrouillons.
Nous sommes reconnus pour notre expertise européenne. Lorsque votre parcours commence au-delà, notre bureau de Tokyo amène les fabricants japonais vers l'EU MDR avec la même rigueur.
MILO Studio : la plateforme EDC et d'enquêtes de preuve clinique
Chaque heure passée en saisie manuelle de données est une heure non consacrée aux patients.
MILO Studio est conçu pour automatiser les tâches répétitives, libérant les équipes cliniques pour se concentrer là où cela compte le plus : vérifier la qualité des données et surveiller la sécurité des patients.
for Lifecycle Outcomes
Notre contenu, signé Eclevar.
Livres blancs et publications produits avec nos partenaires et organismes notifiés (BSI, TÜV SÜD).
A Livre blanc BSI et Eclevar sur l'EU MDR.
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuve clinique au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque, implants actifs inclus.
Lire le livre blanc
Bientôt disponible
A Livre blanc TÜV SÜD sur la preuve clinique au titre de l'EU MDR.
Coécrit avec un ancien senior reviewer TÜV SÜD : ce que les organismes notifiés attendent de votre évaluation clinique et de votre stratégie PMCF pour les dispositifs de classe III et implantables.
Votre soumission en attente auprès d'un organisme notifié
devrait être la dernière
avec des non-conformités.
Que vous conceviez un premier programme PMCF, remédiiez un ancien EDC avant re-certification, prépariez une inspection ou constituiez des preuves IIS pour une extension d'indication, l'équipe Eclevar Medtech livre une stratégie clinique conçue pour la réussite réglementaire.