ECLEVAR MEDTECH est une CRO unique en son genre, qui réunit l’expertise de l’autorité compétente, de l’organisme notifié, de l’industrie et de la CRO afin de relever vos défis en matière d’évaluation clinique, d’essais cliniques et de réglementation.
![]() Burhan Mehmedi |
Rapport d’évaluation clinique Expertise :
Plus de 14 ans d’expertise en rédaction médicale chez Namsa. Depuis 2012, auteur et co-auteur de plus de 130 rapports d’évaluation clinique (CER) pour des dispositifs médicaux de toutes classes (classe I, IIa/IIb et III) selon les normes MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 (2009) et MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (2016), MDD, EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 et In-Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.
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Pr.Yann Goueffic
RÉFÉRENT EXPERT MÉDICAL CHIRURGIEN VASCULAIRE | Membre du conseil scientifique d’ECLEVAR, référent des procédures endovasculaires et ouvertes pour les maladies artérielles périphériques.-Professeur de chirurgie vasculaire au Centre vasculaire du Groupe Saint Joseph, Paris. -Président de l’unité d’essais cliniques du Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph. |
LAURA BENNICHE Responsable des affaires de qualité chez ECLEVAR | LAURA Benniche est membre du comité d’éthique français et spécialisée dans la protection des données cliniques pour assurer la conformité complète de votre étude avec le GDPR.Selon le pays où vous réalisez votre activité PMCF, que vous mettiez en place un registre ou que vous réalisiez une étude observationnelle ou simplement une enquête, l’activité doit être conforme à la norme ISO 14155 et au GDPR. L’étude PMCF sera menée en conformité avec le GDPR et selon le pays, elle suit une méthodologie spécifique (exemple en France et en Allemagne). |
Stéphanie Bengochea Senior CRA | Senior CRA :Infirmière diplômée, avec 6 ans d’expérience en recherche clinique dans des études cardiovasculaires et urologiques. |
Peter West
Responsable des affaires de qualité chez ECLEVAR | Responsable des affaires de qualité chez ECLEVARPeter est responsable du maintien du système de gestion de la qualité d’ECLEVAR conformément aux normes ISO 13485 et ISO 27001. Avec 20 ans d’expérience dans la construction et l’amélioration de SMQ en fonction des exigences de la FDA américaine, du MDR/CE européen et du MDR/UKCA britannique, il utilise ses compétences d’auditeur principal IRCA et Lean Six Sigma pour faire passer ECLEVAR au niveau supérieur. |
Les autorités compétentes du monde entier échangent des informations sur les risques et l’efficacité de vos produits et mettent votre entreprise en jeu. ECLEVAR MEDTECH peut voir vos défis sous différents angles pour un meilleur soutien et une meilleure compréhension. Des rapports cliniques à la collecte de données cliniques.
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Avec une équipe internationale qui comprend :
L’avis d’un régulateur sur les nouvelles exigences en matière d’évaluation clinique – cela résout-il le problème ?
Quels sont les principaux défis pour le régulateur dans la mise en œuvre des nouvelles exigences ?
Le Royaume-Uni – un régulateur avec “deux moitiés”. Quelles sont les implications pour le Royaume-Uni et que se passera-t-il en 2023 ?
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