Là où les fabricants
bâtissent leur
certitude
réglementaire.
Premier CRO européen spécialisé dans les affaires réglementaires MDR UE, les investigations cliniques PMCF, la gestion des données cliniques et les études cliniques numériques.
Eclevar Medtech remporte le
Platinum Award
pour l'Excellence en Recherche Clinique
Eclevar Medtech a reçu le Platinum Award lors de l'appel à projets xShare pour la recherche clinique, organisé par l'EUCROF (Fédération Européenne des CROs) et cofinancé par l'Union Européenne. Reconnu comme le CRO numéro un en Europe pour l'innovation dans la validation clinique, l'interopérabilité des données et la conception d'études centrées sur le patient.
Cofinancé par l'Union Européenne Format d'échange xShare EHR - Appel ouvert pour la recherche clinique - Meilleure innovation CRO dans l'UE.
Exécution clinique de bout en bout
pour les dispositifs complexes.
Nous combinons des services complets d'études cliniques et de gestion des données avec un savoir-faire réglementaire pointu et des capacités numériques avancées.
Cardiovasculaire
Expertise dans les catégories de Classe III les plus exigeantes techniquement, y compris le TAVI et autres dispositifs structurels cardiaques.
Orthopédie & Spine
Architecture biométrique PMCF pour la reconstruction articulaire et les implants rachidiens. Intégration fluide aux registres (NJR, EPRD).
Neuromodulation
Stratégies cliniques Annexe IX/X pour les implants actifs de Classe III : SCS, SCP et dispositifs pour nerfs périphériques.
Soins des Plaies
Programmes PMCF stratégiques pour les systèmes TPN et les tissus issus de la bio-ingénierie. Propulsé par la collaboration EWMA.
Opérations Cliniques
Exécution FIH jusqu'au PMCF. Gestion de protocoles ISO 14155:2020 et monitoring rigoureux des sites.
Données & Réglementaire
Saisie de données conforme 21 CFR Part 11 via MILO EDC. Biostatistique et rédaction CER prêtes pour l'ON.
Des experts des deux côtés de la table
Prof. Mark DaCosta
Expérience directe dans les cycles de questions/réponses de haut niveau avec les Organismes Notifiés pour les dispositifs de Classe III.
Dr. Nikhil Khadabadi
Ancien évaluateur senior TÜV SÜD. Spécialiste des processus de preuves cliniques pour dispositifs implantables (Classe III).
Nancy Boodhun
Responsable senior pour la qualification des sites et la supervision de la conformité à la norme ISO 14155:2020.
Sébastien Meier
30 ans en Biométrie. Architecte de la plateforme MILO EDC et de la gouvernance globale des données cliniques.
MILO EDC : La plateforme de données nativement prête pour l'audit.
Les plateformes d'études cliniques génériques ne sont pas conçues pour les dispositifs médicaux. Lorsque les champs manquent de correspondance avec l'Annexe XIV ou que les pistes d'audit échouent sur les modifications de terrain, vous échouez à l'examen de l'Organisme Notifié.
MILO a été conçu pour rendre ces lacunes structurellement impossibles. La préparation à l'inspection n'est pas un sprint pré-audit — c'est l'état par défaut encodé dans chaque enregistrement.
Générateur d'eCRF IA
Lit votre Protocole PMCF et propose un dictionnaire EDC complet avec la cartographie Annexe XIV pré-remplie.
Moteur de Requête Intelligent
Détection d'anomalies inter-visites assistée par l'IA. Réduit l'examen manuel des données de 60%.
Tableau de Bord d'Inspection
Notation en temps réel de l'exhaustivité du TMF. Connaissez instantanément votre score de préparation à l'inspection de l'Organisme Notifié.
Natif Part 11
Piste d'audit immuable dès le premier jour. Aucune configuration requise. Conforme pour l'Organisme Notifié dès l'installation.
for Lifecycle Outcomes
Des preuves sur lesquelles bâtir
votre stratégie.
Un modèle d'engagement structuré qui avance rapidement sans compromis réglementaires. De la signature de l'accord à la soumission à l'Organisme Notifié.
Stratégie Clinique
Évaluation des obligations PMCF, des lacunes Annexe XIV et définition de la voie de conformité la plus rapide.
Protocole & PGD
Cartographie Endpoint-vers-CER et rédaction du Plan de Gestion des Données avant la construction de l'EDC.
Éthique & Soumissions
Préparation complète du dossier pour le Comité d'Éthique et soumission à l'Autorité Nationale. Enregistrement EUDAMED.
EDC & Activation
MILO EDC validé, centres qualifiés, investigateurs formés et monitoring activé.
Livraison PMCF
Verrouillage de la base de données, analyse statistique et rapport final prêt pour l'Organisme Notifié.
Notre Infrastructure
Mondiale
Présence opérationnelle directe et corridors stratégiques sur les principaux marchés des dispositifs médicaux à travers le monde.
Votre prochaine soumission à l'Organisme Notifié
devrait être la dernière
avec des non-conformités.
Que vous conceviez un premier programme PMCF, que vous corrigiez un EDC existant avant recertification, que vous prépariez une inspection ou que vous génériez des preuves IIS pour une extension d'indication, l'équipe d'Eclevar Medtech fournit une stratégie clinique conçue pour le succès réglementaire.
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