Eine spezialisierte kardiovaskuläre CRO für komplexe Produktprogramme in Europa: TAVI, strukturelle Herzerkrankung, Führungsdrähte und Perivaskulär. Aus dem Inneren Benannter Stellen konzipiert, ist unsere klinische Strategie so aufgebaut, wie Regulierungsbehörden sie erwarten – ab der allerersten Protokollversion.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des „EHDS & Clinical Research" Open Call von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Von TAVI bis zu Führungsdrähten wählen Hersteller Eclevar als ihren CRO-Spezialisten in der Kardiologie. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta ist Herzchirurg und ehemaliger Prüfer der Benannten Stelle TÜV SÜD, der mehr als 400 kardiovaskuläre Produkte in Europa zertifiziert hat. Als COO und Leiter der kardiovaskulären Franchise steht er an vorderster Front jeder TAVI- und strukturellen Herzaufgabe und jedes komplexen Führungsdraht-PMCF-Programms in der gesamten Europäischen Union. Er bringt direkten Einblick einer Benannten Stelle in jede klinische Strategie ein, sodass sich Endpunkte in Zulassungen und starke Kennzeichnungsaussagen übersetzen – ab der allerersten Protokollversion.
Eclevar MedTech ist eine Premium-CRO, spezialisiert auf kardiovaskuläre klinische Prüfungen, ausgerichtet auf Kunden mit hochwertigen, neuartigen, „first in class"- und „best in class"-Produkten. Jedes kardiovaskuläre Programm, das wir annehmen, erhält dedizierte Senior-Aufmerksamkeit und Überzeugung, vom Protokolldesign bis zur PMCFER-Einreichung. Dasselbe Spezialistenmodell wenden wir auf Implantate über unsere Orthopädie- und Wirbelsäulen-CRO-Praxis an.
Unser Führungsteam umfasst einen ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle. Klinische Programme werden exakt nach den regulatorischen Erwartungen entworfen, noch vor der ersten Einreichungsversion.
Zerlegung zusammengesetzter VARC-3-Endpunkte, biometrische Architektur speziell für Transkatheter-Herzklappen, Standards für hämodynamische Variablen und Core-Lab-Integration.
Ein zentrales Unterscheidungsmerkmal von Eclevar MedTech. Wir strukturieren prüferinitiierte Studien, die Off-Label-Praxis in ethische, auditierbare und regulatorisch akzeptable Evidenz umwandeln.
Langzeit-Nachbeobachtungsdesign für kardiovaskuläre Implantate der Klasse III. Erstellung des PMCF-Plans, PMCF-Bewertungsbericht und Registerintegration im Einklang mit MDCG 2020-7.
VARC-3-eCRF-Architektur, EDC-Validierung nach 21 CFR Part 11 und ISO 14155:2020, unveränderliche Audit-Trails und ein in unsere MILO-EDC-Plattform integrierter Inspektionssimulationsmodus.
Interne CRAs in den sieben wichtigsten EU-Ländern. Lokale regulatorische und ethische Expertise in Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien, Schweden und Dänemark wendet konsistente globale Standards an.
Viele kardiovaskuläre Hochrisikoeingriffe werden off-label durchgeführt, bevor eine formelle regulatorische Zulassung vorliegt. Eclevar MedTech konzipiert prüferinitiierte Studien (IIS), die Daten generieren, die für künftige Nachbeobachtungsanalysen nach dem Inverkehrbringen und für regulatorische Einreichungen geeignet sind.
Ermitteln, welche klinischen Fragen in Ihrer bestehenden Einreichung bei der Benannten Stelle durch die aktuelle Evidenz unbeantwortet bleiben.
Die Studie mit Endpunkten, Visitenplänen und einer eCRF-Architektur strukturieren, die perfekt auf Anhang XIV abgestimmt sind.
Eclevar MedTech erstellt das vollständige Ethikdossier und berücksichtigt dabei die länderspezifischen Anforderungen aller teilnehmenden Zentren.
Alle Daten werden im MILO EDC mit vorausgefüllten Anhang-XIV-Rückverfolgbarkeitsspalten erfasst. Saubere Daten fließen ab dem ersten Tag direkt in den PMCFER ein.
Der PMCFER wird mit der aus der IIS abgeleiteten Evidenz aktualisiert. Ihre Einreichung bei der Benannten Stelle spiegelt die erweiterte Indikation mit inspektionstauglichen Daten wider.
Von „first in class"-TAVI-Systemen bis zu komplexen Programmen zur Evidenzgenerierung für Führungsdrähte unterstützt Eclevar MedTech globale Hersteller kardiovaskulärer Produkte in jeder Phase des regulatorischen Lebenszyklus.
Vollständige klinische Strategie und Durchführung für ein TAVI-Programm für Hochrisiko- und nicht operable Patientenpopulationen. Eclevar MedTech entwarf die Studienarchitektur mit Zerlegung zusammengesetzter VARC-3-Endpunkte, einer fünfjährigen Nachbeobachtungsstruktur und einer regulatorischen Dossierstrategie für den Zertifizierungsweg nach Anhang IX der EU MDR.
Programm zur Evidenzgenerierung für ein breites Portfolio koronarer und peripherer Zugangsführungsdrähte. Eclevar MedTech strukturierte eine PMCF-Studie, die prospektive Registerdatenerhebung mit systematischer Literaturüberwachung kombiniert und hochwertige regionale Evidenzdatensätze für die EU-MDR-Rezertifizierung mehrerer Produktvarianten gleichzeitig generiert.
Ein IIS-Programm, das etablierte Off-Label-TAVI-Praxis bei bikuspider Aortenklappenanatomie in regulatorisch akzeptable Evidenz für die Indikationserweiterung umwandelt. Eclevar MedTech entwarf das IIS-Protokoll mit BAV-spezifischen Endpunkten, einer CT-Bildgebungs-Teilstudie und einer MILO-EDC-Datenarchitektur, die bis zu den Restrisiken des PMCF-Plans des Herstellers rückverfolgbar ist.
Notfallmäßige EDC-Sanierung und vollständiger Neuaufbau der PMCF-Datengovernance für ein Produkt zum Herzrhythmusmanagement der Klasse III nach ANSM-Inspektionsbefunden. Validierung einer neuen Plattform, parallele Durchführung von CAPA- und PROM-Lizenzierungs-Sanierungssträngen und Lieferung inspektionsbereiter Daten für die Benannte Stelle innerhalb von 9 Monaten ab Beauftragung.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an klinische Evidenz gemäß der Verordnung EU MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisiko-Produktprogramm, kardiovaskuläre Produkte eingeschlossen.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußsyndrom (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützt – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Eine Perspektive der Benannten Stelle auf die Designation, die Evidenzgenerierung und die Konformitätsbewertung von Breakthrough Devices gemäß der EU MDR. Gemeinsame Publikation in Vorbereitung.
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTechWo unsere Berater, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, vortragen und was wir aufbauen. Besuchen Sie uns oder buchen Sie ein Gespräch.
Das Eclevar-Team, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, darüber, was kardiovaskuläre Studien erfüllen müssen, um die Prüfung durch die Benannte Stelle zu bestehen.
clientcare@eclevar.com
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, nimmt am Expertenpanel der CSI Frankfurt zur EU MDR und zur Einführung neuer Produkte teil.
clientcare@eclevar.com
Unsere preisgekrönte Plattform liest ein kardiovaskuläres Protokoll und liefert drei kostenbewertete Szenarien (schnell, Basis, konservativ) sowie eine Rekrutierungsprognose.
Plattform erkunden ↗Achten Sie auf vier Dinge: direkten Einblick einer Benannten Stelle im Team, eine kardiovaskulär-spezifische Methodik (VARC-3-Endpunkte, Core-Lab-Integration, biometrische THV-Architektur), interne CRAs in Ihren Zielländern und überprüfbare Referenzen wie ein umgesetztes TAVI-Programm. Eclevar vereint alle vier Säulen, mit einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle an der Spitze der kardiovaskulären Franchise.
Kardiovaskuläre Programme unter der EU MDR erfordern spezifische Kompetenz: Zerlegung zusammengesetzter VARC-3-Endpunkte, biometrische Architektur für Transkatheter-Herzklappen, Standards für hämodynamische Variablen und Core-Lab-Integration. Eclevar integriert dies ab der ersten Version in das Protokoll, mit direktem Einblick einer Benannten Stelle durch einen ehemaligen Prüfer im Führungsteam.
Ja. Eclevar hat die vollständige klinische Strategie und Durchführung für ein TAVI-Programm für Hochrisiko- und nicht operable Populationen geliefert, mit VARC-3-Endpunktzerlegung, einer fünfjährigen Nachbeobachtungsstruktur und einer Dossierstrategie nach Anhang IX der EU MDR, abgeschlossen ohne schwerwiegende Befunde der Benannten Stelle.
Eine prüferinitiierte Studie wandelt etablierte Off-Label-Praxis, zum Beispiel TAVI bei bikuspider Aortenklappenanatomie, in ethische, auditierbare und regulatorisch akzeptable Evidenz um. Eclevar strukturiert das Protokoll, die Ethikdossiers und die MILO-EDC-Datenarchitektur so, dass die Evidenz direkt in Ihren PMCF-Bewertungsbericht einfließt.
Interne CRAs in den sieben wichtigsten EU-Ländern: Frankreich, Deutschland, das Vereinigte Königreich, Italien, Spanien, Schweden und Dänemark, dazu eine LATAM-Präsenz in Brasilien und Kolumbien sowie ein Japan-Korridor für die PMDA-Abstimmung.
Ja. Für ein Produkt zum Herzrhythmusmanagement der Klasse III hat Eclevar die gesamte PMCF-Datengovernance nach ANSM-Inspektionsbefunden neu aufgebaut und in neun Monaten inspektionsbereite Daten für die Benannte Stelle geliefert, ohne schwerwiegende Befunde.
Ob Sie ein TAVI-System oder ein anderes Produkt für strukturelle Herzerkrankung entwickeln, eine Indikationserweiterung planen oder ein PMCF-Datenprogramm vor Ihrer nächsten Überwachungsprüfung der Benannten Stelle sanieren – Eclevar MedTech liefert eine konsistente, regulatorisch bereite klinische Strategie.
clientcare@eclevar.comEclevar Medtech est une CRO premium au service des dispositifs innovants, "first-in-class" et "best-in-class". Chaque programme cardiovasculaire bénéficie d'une attention senior dédiée, du design du protocole jusqu'à la soumission du rapport SCAC.
Notre équipe de direction inclut d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés. Les programmes cliniques sont conçus selon les attentes réglementaires exactes avant même la première soumission.
Décomposition des critères composites VARC-3, architecture biométrique spécifique aux valves transcathéters, standards de variables hémodynamiques et intégration de Core Lab.
Un différenciateur clé d'Eclevar Medtech : nous structurons des études à l'initiative de l'investigateur (IIS) convertissant la pratique clinique "off-label" en preuves éthiques et auditables.
Suivi à long terme pour les implants cardiovasculaires de Classe III. Rédaction de plans SCAC, rapports d'évaluation et intégration de registres alignés sur le MDCG 2020-7.
Architecture eCRF VARC-3, validation EDC conforme 21 CFR Part 11 et ISO 14155:2020, pistes d'audit immuables et mode simulation d'inspection intégré à MILO EDC.
ARCs internes dans les sept principaux pays de l'UE. Expertise locale en France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Suède et Danemark selon des standards mondiaux.
De nombreuses procédures cardiovasculaires à haut risque sont réalisées hors indication (off-label) avant l'approbation réglementaire formelle. Eclevar Medtech conçoit des études à l'initiative de l'investigateur (IIS) générant des données exploitables pour vos analyses de suivi post-marché et vos soumissions réglementaires.
Identifier les questions cliniques de votre dossier soumis à l'Organisme Notifié qui restent sans réponse avec les preuves actuelles.
Structurer l'étude avec des critères d'évaluation, des calendriers de visites et une architecture eCRF parfaitement alignés sur l'Annexe XIV.
Eclevar Medtech prépare le dossier éthique complet en répondant aux exigences spécifiques de chaque pays et de chaque centre participant.
Toutes les données sont capturées dans MILO EDC avec traçabilité intégrée. Des données propres et fiables alimentent directement votre PMCFER dès le premier jour.
Le PMCFER est mis à jour avec les preuves issues des IIS. Votre soumission reflète l'extension d'indication avec des données de qualité inspection.
"L'utilisation hors indication en TAVI pour les valves aortiques bicuspides ou les anatomies complexes génère des données cliniques riches. Sans une capture structurée, cette preuve disparaît. Avec l'architecture IIS d'Eclevar Medtech, elle devient le fondement de votre prochain rapport d'évaluation SCAC."
Chaque programme cardiovasculaire d'Eclevar Medtech est dirigé par des praticiens seniors possédant une solide expérience réglementaire dans le domaine du cœur structurel et des autres dispositifs cardiovasculaires. Nous impliquons également notre conseil consultatif d'experts (KOL) pour apporter des analyses et une validation clinique.
Ancien évaluateur TÜV SÜD. En tant que responsable du pôle cardiovasculaire chez Eclevar Medtech, Mark est en première ligne pour toutes les missions TAVI, les interventions structurelles et les programmes SCAC (PMCF) complexes au sein de l'Union européenne. Il apporte l'expertise directe d'un Organisme Notifié à chaque stratégie clinique pour garantir que les critères d'évaluation se traduisent par des approbations réglementaires et un étiquetage performant.
Fondateur d'Eclevar Medtech et ancien évaluateur d'Organisme Notifié. Il a développé le pôle cardiovasculaire, la plateforme MILO EDC et le corridor PMDA Japon. Chems dirige la vision stratégique mondiale de l'entreprise tout en partageant sa vaste expertise sur les projets clients.
Trente ans d'expérience dans les données cliniques au sein d'organisations mondiales Pharma et Medtech. Sébastien apporte son expertise dans l'architecture EDC cardiovasculaire, incluant les critères VARC-3, la dérivation MACE et l'intégration des Core Labs d'imagerie. Il est l'architecte principal de la plateforme MILO EDC.
Responsable commercial pour tous les clients cardiovasculaires. Il est le point de contact principal pour les fabricants de dispositifs de Classe III (systèmes TAVI) ou ceux planifiant une extension d'indication sous le RDM UE. Il coordonne les priorités clients lors des congrès internationaux.
Spécialiste senior en stratégie de projet et opérations cliniques cardiovasculaires. Elle supervise la qualification des sites, la formation des investigateurs et la conformité à l'ISO 14155:2020 sur l'ensemble des territoires européens.
Spécialiste opérationnelle des études cardiovasculaires complexes. Elle gère les soumissions aux Comités d'Éthique à travers plusieurs juridictions européennes et supervise la collecte de données SCAC (PMCF).
Ancien spécialiste TÜV SÜD. En tant que responsable réglementaire et clinique senior, il apporte son expérience directe d'évaluateur d'Organisme Notifié. Il possède une expertise approfondie des exigences du RDM UE pour les dispositifs implantables de Classe III.
Des systèmes TAVI de pointe aux programmes complexes de génération de preuves pour guides cliniques, Eclevar Medtech accompagne les fabricants mondiaux à chaque étape du cycle de vie réglementaire.
Stratégie clinique complète et exécution d'un programme TAVI. Eclevar Medtech a conçu l'architecture de l'étude avec décomposition des critères composites VARC-3, structure de suivi à cinq ans et stratégie de dossier technique pour la certification selon l'Annexe IX du RDM UE.
Programme de génération de preuves pour un large portefeuille de guides d'accès. Eclevar Medtech a structuré une étude SCAC combinant collecte de données de registre prospectif et surveillance systématique de la littérature, générant des ensembles de données de haute qualité pour la recertification RDM UE.
Programme IIS conçu pour convertir la pratique TAVI établie hors indication (valves bicuspides) en preuves réglementaires acceptables pour une extension d'indication. Design du protocole avec critères spécifiques BAV, sous-étude d'imagerie CT et architecture MILO EDC traçable vers le plan SCAC.
Remédiation d'urgence de l'EDC et reconstruction complète de la gouvernance des données SCAC pour un DM de rythme cardiaque suite aux observations de l'ANSM. Validation de plateforme, flux CAPA parallèles et livraison de données prêtes pour l'inspection de l'Organisme Notifié en 9 mois.
Que vous développiez un système TAVI ou tout autre dispositif de cœur structurel, que vous planifiiez une extension d'indication ou que vous procédiez à la remédiation d'un programme de données SCAC avant votre prochaine visite de surveillance par l'Organisme Notifié, Eclevar Medtech fournit une stratégie clinique cohérente et prête pour les régulateurs.
