循環器医療機器CRO | 欧州
ストラクチャーハート、冠動脈、末梢血管、不整脈領域の医療機器を対象に、ファーストインヒューマンからピボタル、PMCFまでのプログラムを欧州全域で実施します。
Eclevarは、ストラクチャーハート、冠動脈、末梢血管、不整脈、画像診断・ソフトウェアの各医療機器、およびガイドワイヤー、カテーテル、デリバリーシステムを対象に臨床プログラムを設計・実施します。臨床戦略、欧州の施設運営、生物統計、メディカルライティング、規制対応を、EU MDR 2017/745およびISO 14155:2026のもとで一つのエビデンスプログラムとして統括します。
対象となる機器とプログラム
多くの領域について、エンドポイント、エビデンス計画、実績をまとめた個別ページをご用意しています。
VARC-3のエンドポイント設計に基づくTAVI、TAVR、TMVR、TTVR、LAAOのプログラム。
経カテーテル弁の試験を、ファーストインヒューマンから長期追跡まで。
CAD・DESステント、バルーン、アブレーション機器。EU MDRの臨床審査を前提に対応します。
末梢・静脈ステント、アクセスシステム、血管閉鎖デバイス。
ペースメーカ、除細動器、リズムモニタリング機器。クラスIIIのエビデンス設計。
外科用弁、弁輪形成、灌流機器。外科医主導の戦略で設計します。
多品種にわたるエビデンス生成と、幅広いアクセス製品ポートフォリオのPMCF。
循環器の画像診断、モニタリング、ソフトウェア機器。該当するMDRの分類ルール、必要に応じてルール11を踏まえた分類とエビデンス計画を行います。
貴社の機器は今どの段階ですか
必要な支援は、機器が臨床開発のどの段階にあるかで決まります。該当するステージから始め、規制対応への統合までエビデンスの道筋をたどってください。各ステージは、次の意思決定に必要なエビデンスと成果物を生み出します。
エビデンス文書のうち、現行データでは答えられていない臨床上の疑問を特定します。
CERギャップ評価
最初のプロトコル作成前に、エンドポイント、エスティマンド、安全性の枠組みを定めます。
ファーストインヒューマンのCIP
第62条および附属書XVの要件に沿って構成し、附属書XIVの臨床評価計画と整合させた臨床試験。
ピボタルCIPと申請
現行のPMCFガイダンスと期待水準に沿った長期追跡およびレジストリエビデンス。
PMCFプロトコルとモニタリング
適応外の臨床実態を、倫理的で監査可能なエビデンスに転換する医師主導試験の設計。
医師主導試験の設計
CER、PMCF文書、適合性評価文書へ組み込むために整えた臨床エビデンス。
CIR・CER・PMCF報告書
Eclevar MedTechを選ぶ理由
当社の臨床部門には、ノーティファイドボディの元シニア審査官が在籍しています。循環器プログラムは、審査官が実際に投げかける問いを前提に設計します。最初の指摘事項を受けてからではなく、最初の申請版を出す前にです。
VARC-3のエンドポイント設計、経カテーテル心臓弁のバイオメトリクス、血行動態データの構造化、必要に応じた画像レビューと臨床イベント判定の調整。
循環器の一部の領域では、確立した臨床実態が使用目的の正式な拡大に先行することがあります。当社は、その実態を倫理的で監査可能なエビデンスに転換し、PMCF解析や規制申請に使える形にする医師主導試験を設計します。
クラスIII植込み機器の5年追跡設計、PMCF計画、評価報告書、MDCG 2020-7に沿ったレジストリ統合。
検証済みMILO EDC環境における複合エンドポイント用のeCRF設計。該当する21 CFR Part 11要件およびISO 14155:2026に基づく臨床試験に対応します。
欧州の主要市場において、自社の臨床チームと認定を受けた現地ネットワークが、単一のモニタリング基準と品質基準を適用します。下記の実施マップをご覧ください。
厳選した実績
Eclevarが管理している臨床・運用・規制の複雑さを示す、厳選したプログラムです。
メーカー名、商標、製品画像は、本試験で評価した弁プラットフォームを特定する目的でのみ掲載しています。掲載はEclevarへの推奨を意味するものではありません。
ストラクチャーハートMeril Life Sciences
Meril Life Sciences前向きランダム化試験ストラクチャーハート3つのTAVIプラットフォームイギリス
TAVI臨床試験中のEclevar MedTechとMeril Life Sciencesのプログラムチーム。
血管系機器Perouse Medical、Vygonグループ
Perouse Medical、Vygonグループ登録済み6試験後ろ向きPMCF血管系機器ClinicalTrials.gov
欧州での実施体制
当社は各市場を、循環器施設へのアクセス、医師の経験、規制上の手続き、契約に要する期間、レジストリの利用可否、想定される患者あたり費用の観点から評価します。市場を選ぶと、Eclevarの実施体制と主なフィージビリティ上の論点をご覧いただけます。
自社拠点自社による臨床実施
カバー範囲は、Eclevarの事業形態と実施体制へのアクセスを示すものです。施設の利用可否、レジストリへのアクセス、データガバナンス要件は、プログラムごとにフィージビリティ段階で評価します。
担当体制
臨床判断、元ノーティファイドボディの視点、経験豊富な施設運営、専門的なデータマネジメント、申請水準のライティングを、名前の見える一つのチームに集めています。
最高執行責任者 兼 循環器領域責任者
NBでの経験ノーティファイドボディの元チームリーダー兼シニア臨床審査官心臓外科医
400+ノーティファイドボディの審査官時代に評価した循環器機器の件数
Markは、心臓外科医としての経験とノーティファイドボディでの審査経験を併せ持ち、循環器およびストラクチャーハート領域の臨床・規制戦略を統括しています。
クリニカルオペレーション責任者（DACH地域）
DACH地域
欧州多施設プログラムの実施経験
Susanneは、ドイツ、オーストリア、スイスにおけるクリニカルオペレーションを統括します。フィージビリティ、施設立ち上げ、モニタリング戦略、運用上のエスカレーション対応。
循環器データ、デジタルシステム、メディカルライティングの各責任者が支えます。
シニアデータマネージャー（循環器）
10年以上循環器の臨床データマネジメント
eCRF設計からクリーニング、クエリ対応、データベースロックまで、循環器試験データの運用管理。
最高データ責任者
30年臨床データと生物統計の経験
Eclevarの循環器プログラムを支えるデータアーキテクチャ、ガバナンス、生物統計、デジタルシステム。
メディカルライティング責任者
10年以上EU MDRの臨床エビデンスに関する経験
プログラムをEU MDRのエビデンス一式につなぐメディカルライティング。CIR、CER、PMCF報告書、指摘事項への回答。
イギリスScott Roe英国施設運営責任者 兼 リードCRA
フランス & イギリスCharline Petitdemangeプロジェクト実施責任者（フランス・英国）
イタリアTeresa CosentinoリードCRA（イタリア）
Karina Schönborn（Business Development Lead）が最初の窓口です。貴社の循環器プログラムの全体像を整理し、このページの専門家におつなぎします。
打ち合わせを予約する過去の役職は経歴の説明としてのみ記載しています。Eclevar MedTechは独立した企業であり、TÜV SÜDとの提携や同社による推奨はありません。
エビデンスと発信
複雑な臨床プログラムに対するEclevarの取り組みを示す、厳選した発表資料とお客様の実績です。
ホワイトペーパー · BSI × Eclevar
公開済み
ノーティファイドボディであるBSIと共同執筆。EU MDR 2017/745が求める臨床エビデンスを実務の視点から読み解いた内容で、循環器機器を含むあらゆる高リスク機器のプログラムに当てはまります。
ホワイトペーパーを読む
お客様の声 · 動画
公開済み
Eclevarは、慢性創傷機器を対象としたRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。EU5か国14施設・160例のランダム化試験で、ISO 14155に基づく臨床の知見とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、当社にとって大きな戦略的資産となっています。 »Antoine Turzi、CEO、RegenLabインタビューを見る・書き起こしを読む
メーカーの皆さまからよくいただく質問
次のステップ
機器の種類、開発段階、対象国をお知らせください。Eclevarの循環器チームが、最初のご相談に向けて主要な臨床・運用・規制上の作業項目を整理します。
お問い合わせは循環器チームが確認します。
機器の種類、開発段階、対象国をEclevarの循環器チームにお知らせください。
患者個人のデータや機密文書をメールで送信されないようお願いいたします。
