Welche klinische Evidenz verlangt die EU MDR für kardiovaskuläre Produkte der Klasse III?
Nach Artikel 61(4) sind klinische Prüfungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III grundsätzlich erforderlich, vorbehaltlich der in der Verordnung genannten Ausnahmen. Klinische Bewertung und PMCF sind in Anhang XIV geregelt, während klinische Prüfungen zum Zweck der Konformitätsbewertung Artikel 62 und Anhang XV unterliegen.
Begleiten Sie TAVI- und Structural-Heart-Programme mit VARC-3-Endpunkten?
Ja. Eclevar unterstützt die VARC-3-Endpunktarchitektur, die Biometrie für Transkatheter-Herzklappen, hämodynamische Datenstrukturen sowie die Koordination von Bildgebungsprüfung und Bewertung klinischer Ereignisse, sofern das Studiendesign das verlangt.
Können Off-Label-Praxis oder prüfarztinitiierte Daten eine Indikationserweiterung tragen?
Grundsätzlich ja, aber solche Daten tragen eine Indikationserweiterung nicht automatisch. Wissenschaftliche Fragestellung, Zweckbestimmung, ethischer und rechtlicher Rahmen, Studiendesign, Datenqualität und regulatorische Strategie müssen gemeinsam bewertet werden. Wir konzipieren prüfarztinitiierte Studien, die Off-Label-Praxis in ethisch vertretbare, auditierbare Evidenz überführen, so aufgebaut, dass die Daten direkt in künftige PMCF-Auswertungen und regulatorische Einreichungen einfließen.
In welchen europäischen Ländern können Sie kardiovaskuläre Studien durchführen?
Die Länderauswahl wird in der Machbarkeitsphase bewertet: Zentrumsdichte, Produktverbreitung, Registerzugang, Vertragslaufzeiten und Kosten pro Patient. Die Abdeckungsarten unterscheiden sich je Markt; die Karte oben zeigt das Betriebsmodell von Eclevar für jeden dargestellten Markt.
Ist eine PMCF-Studie immer erforderlich, oder genügt Literatur?
PMCF ist ein fortlaufender Prozess, der die klinische Bewertung aktualisiert. Der PMCF-Plan muss die Kombination allgemeiner Methoden wie Literatur, Anwenderrückmeldungen und klinische Erfahrung mit spezifischen Methoden wie Registern oder PMCF-Studien begründen. Ob Literatur genügt, hängt vom Produkt, seinen Werbeaussagen, seinen Risiken und den verbleibenden Evidenzlücken ab.
Was ändert ISO 14155:2026 an kardiovaskulären klinischen Prüfungen?
ISO 14155:2026 ist nach den regulatorischen, vertraglichen, nationalen und ethischen Anforderungen anzuwenden, die für die jeweilige Prüfung gelten. Eclevar richtet seine Studienvorlagen und Verfahren auf die Ausgabe 2026 aus.
Wer bei Eclevar verantwortet mein Programm?
Die auf dieser Seite genannten Personen. Die klinische und regulatorische Strategie verantwortet Dr Mark Da Costa; die europäischen Operationen Susanne Höfer und die Länderverantwortlichen; Daten und Biometrie Sébastien Meier Piantanida und Mathilde Renier; das Medical Writing Pierre-Marie Boutanquoi.
Wie fangen wir an?
Senden Sie Produkttyp, Entwicklungsphase und Zielländer über die Kontaktseite an das kardiovaskuläre Team oder schreiben Sie an clientcare@eclevar.com. Sie erhalten eine erste Einschätzung der wesentlichen klinischen, operativen und regulatorischen Arbeitsstränge für Ihr Programm.
Vereinigtes KönigreichScott Roe
Frankreich & Vereinigtes KönigreichCharline Petitdemange
ItalienTeresa Cosentino
