Quelles preuves cliniques l'EU MDR exige-t-il pour les dispositifs cardiovasculaires de classe III ?
Au titre de l'article 61(4), des investigations cliniques sont en principe requises pour les dispositifs implantables et de classe III, sous réserve des exceptions précises prévues par le règlement. L'évaluation clinique et le PMCF relèvent de l'annexe XIV, tandis que les investigations cliniques menées à des fins d'évaluation de la conformité relèvent de l'article 62 et de l'annexe XV.
Accompagnez-vous les programmes TAVI et de cardiologie structurelle avec des critères VARC-3 ?
Oui. Eclevar prend en charge l'architecture de critères VARC-3, la biométrie des valves cardiaques transcathéter, les structures de données hémodynamiques, ainsi que la coordination de la revue d'imagerie et de l'adjudication des événements cliniques lorsque le protocole l'exige.
La pratique hors indication ou les données à l'initiative de l'investigateur peuvent-elles soutenir une extension d'indication ?
C'est possible, mais ces données ne soutiennent pas automatiquement une extension d'indication. La question scientifique, la destination, le cadre éthique et juridique, le design de l'étude, la qualité des données et la stratégie réglementaire doivent être évalués ensemble. Nous concevons des études à l'initiative de l'investigateur qui transforment la pratique hors indication en preuves éthiques et auditables, structurées pour alimenter directement les futures analyses PMCF et les soumissions réglementaires.
Dans quels pays européens pouvez-vous conduire des études cardiovasculaires ?
La sélection des pays est évaluée pendant la faisabilité : densité de centres, adoption du dispositif, accès aux registres, délais de contractualisation et coût par patient. Les types de couverture diffèrent selon le marché ; la carte ci-dessus présente le modèle opérationnel d'Eclevar pour chaque marché retenu.
Une étude PMCF est-elle toujours nécessaire, ou la littérature peut-elle suffire ?
Le PMCF est un processus continu qui met à jour l'évaluation clinique. Le plan PMCF doit justifier la combinaison de méthodes générales, comme la littérature, les retours utilisateurs et l'expérience clinique, et de méthodes spécifiques, comme les registres ou les études PMCF. Que la littérature suffise dépend du dispositif, de ses revendications, de ses risques et des écarts de preuves restants.
En quoi l'ISO 14155:2026 change-t-elle les investigations cliniques cardiovasculaires ?
L'ISO 14155:2026 s'applique selon les exigences réglementaires, contractuelles, nationales et éthiques qui encadrent chaque investigation. Eclevar aligne ses modèles d'étude et ses procédures sur l'édition 2026.
Qui, chez Eclevar, est responsable de mon programme ?
Les personnes nommées sur cette page. La stratégie clinique et réglementaire est pilotée par le Dr Mark Da Costa ; les opérations européennes par Susanne Höfer et les responsables pays ; les données et la biométrie par Sébastien Meier Piantanida et Mathilde Renier ; la rédaction médicale par Pierre-Marie Boutanquoi.
Comment démarrer ?
Transmettez le type de dispositif, le stade de développement et les pays visés à l'équipe cardiovasculaire via la page contact, ou écrivez à clientcare@eclevar.com. Vous recevez une première lecture des principaux chantiers cliniques, opérationnels et réglementaires de votre programme.
Royaume-UniScott Roe
France & Royaume-UniCharline Petitdemange
ItalieTeresa Cosentino
