Une CRO européenne spécialisée dans les programmes cardiovasculaires complexes. Conçue par d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés, notre stratégie clinique est bâtie selon les attentes des régulateurs dès la première version du protocole.
Eclevar Medtech est une CRO premium au service des dispositifs innovants, "first-in-class" et "best-in-class". Chaque programme cardiovasculaire bénéficie d'une attention senior dédiée, du design du protocole jusqu'à la soumission du rapport SCAC.
Notre équipe de direction inclut d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés. Les programmes cliniques sont conçus selon les attentes réglementaires exactes avant même la première soumission.
Décomposition des critères composites VARC-3, architecture biométrique spécifique aux valves transcathéters, standards de variables hémodynamiques et intégration de Core Lab.
Un différenciateur clé d'Eclevar Medtech : nous structurons des études à l'initiative de l'investigateur (IIS) convertissant la pratique clinique "off-label" en preuves éthiques et auditables.
Suivi à long terme pour les implants cardiovasculaires de Classe III. Rédaction de plans SCAC, rapports d'évaluation et intégration de registres alignés sur le MDCG 2020-7.
Architecture eCRF VARC-3, validation EDC conforme 21 CFR Part 11 et ISO 14155:2020, pistes d'audit immuables et mode simulation d'inspection intégré à MILO EDC.
ARCs internes dans les sept principaux pays de l'UE. Expertise locale en France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Suède et Danemark selon des standards mondiaux.
De nombreuses procédures cardiovasculaires à haut risque sont réalisées hors indication (off-label) avant l'approbation réglementaire formelle. Eclevar Medtech conçoit des études à l'initiative de l'investigateur (IIS) générant des données exploitables pour vos analyses de suivi post-marché et vos soumissions réglementaires.
Identifier les questions cliniques de votre dossier soumis à l'Organisme Notifié qui restent sans réponse avec les preuves actuelles.
Structurer l'étude avec des critères d'évaluation, des calendriers de visites et une architecture eCRF parfaitement alignés sur l'Annexe XIV.
Eclevar Medtech prépare le dossier éthique complet en répondant aux exigences spécifiques de chaque pays et de chaque centre participant.
Toutes les données sont capturées dans MILO EDC avec traçabilité intégrée. Des données propres et fiables alimentent directement votre PMCFER dès le premier jour.
Le PMCFER est mis à jour avec les preuves issues des IIS. Votre soumission reflète l'extension d'indication avec des données de qualité inspection.
"L'utilisation hors indication en TAVI pour les valves aortiques bicuspides ou les anatomies complexes génère des données cliniques riches. Sans une capture structurée, cette preuve disparaît. Avec l'architecture IIS d'Eclevar Medtech, elle devient le fondement de votre prochain rapport d'évaluation SCAC."
Chaque programme cardiovasculaire d'Eclevar Medtech est dirigé par des praticiens seniors possédant une solide expérience réglementaire dans le domaine du cœur structurel et des autres dispositifs cardiovasculaires. Nous impliquons également notre conseil consultatif d'experts (KOL) pour apporter des analyses et une validation clinique.
Ancien évaluateur TÜV SÜD. En tant que responsable du pôle cardiovasculaire chez Eclevar Medtech, Mark est en première ligne pour toutes les missions TAVI, les interventions structurelles et les programmes SCAC (PMCF) complexes au sein de l'Union européenne. Il apporte l'expertise directe d'un Organisme Notifié à chaque stratégie clinique pour garantir que les critères d'évaluation se traduisent par des approbations réglementaires et un étiquetage performant.
Fondateur d'Eclevar Medtech et ancien évaluateur d'Organisme Notifié. Il a développé le pôle cardiovasculaire, la plateforme MILO EDC et le corridor PMDA Japon. Chems dirige la vision stratégique mondiale de l'entreprise tout en partageant sa vaste expertise sur les projets clients.
Trente ans d'expérience dans les données cliniques au sein d'organisations mondiales Pharma et Medtech. Sébastien apporte son expertise dans l'architecture EDC cardiovasculaire, incluant les critères VARC-3, la dérivation MACE et l'intégration des Core Labs d'imagerie. Il est l'architecte principal de la plateforme MILO EDC.
Responsable commercial pour tous les clients cardiovasculaires. Il est le point de contact principal pour les fabricants de dispositifs de Classe III (systèmes TAVI) ou ceux planifiant une extension d'indication sous le RDM UE. Il coordonne les priorités clients lors des congrès internationaux.
Spécialiste senior en stratégie de projet et opérations cliniques cardiovasculaires. Elle supervise la qualification des sites, la formation des investigateurs et la conformité à l'ISO 14155:2020 sur l'ensemble des territoires européens.
Spécialiste opérationnelle des études cardiovasculaires complexes. Elle gère les soumissions aux Comités d'Éthique à travers plusieurs juridictions européennes et supervise la collecte de données SCAC (PMCF).
Ancien spécialiste TÜV SÜD. En tant que responsable réglementaire et clinique senior, il apporte son expérience directe d'évaluateur d'Organisme Notifié. Il possède une expertise approfondie des exigences du RDM UE pour les dispositifs implantables de Classe III.
Des systèmes TAVI de pointe aux programmes complexes de génération de preuves pour guides cliniques, Eclevar Medtech accompagne les fabricants mondiaux à chaque étape du cycle de vie réglementaire.
Stratégie clinique complète et exécution d'un programme TAVI. Eclevar Medtech a conçu l'architecture de l'étude avec décomposition des critères composites VARC-3, structure de suivi à cinq ans et stratégie de dossier technique pour la certification selon l'Annexe IX du RDM UE.
Programme de génération de preuves pour un large portefeuille de guides d'accès. Eclevar Medtech a structuré une étude SCAC combinant collecte de données de registre prospectif et surveillance systématique de la littérature, générant des ensembles de données de haute qualité pour la recertification RDM UE.
Programme IIS conçu pour convertir la pratique TAVI établie hors indication (valves bicuspides) en preuves réglementaires acceptables pour une extension d'indication. Design du protocole avec critères spécifiques BAV, sous-étude d'imagerie CT et architecture MILO EDC traçable vers le plan SCAC.
Remédiation d'urgence de l'EDC et reconstruction complète de la gouvernance des données SCAC pour un DM de rythme cardiaque suite aux observations de l'ANSM. Validation de plateforme, flux CAPA parallèles et livraison de données prêtes pour l'inspection de l'Organisme Notifié en 9 mois.
Que vous développiez un système TAVI ou tout autre dispositif de cœur structurel, que vous planifiiez une extension d'indication ou que vous procédiez à la remédiation d'un programme de données SCAC avant votre prochaine visite de surveillance par l'Organisme Notifié, Eclevar Medtech fournit une stratégie clinique cohérente et prête pour les régulateurs.
