Notified Body 向けのドキュメンテーションロジック
EEG-1200K について、日本の臨床ドキュメントを欧州の Notified Body 審査官が期待する言語と厳密さに再構築。「チームは迅速かつ柔軟に対応してくれました」と Nihon Kohden のプロダクトマネージャーは述べています。
フランス、英国、ドイツにおける臨床試験および PMCF 試験のための電子データ収集、クエリ管理、生物統計、メディカルコーディング、データベースロック。すべての記録は 21 CFR Part 11 および GDPR に準拠して管理され、貴社のデータは Notified Body の審査に耐えます。
医療機器メーカーは、EU MDR エビデンスを支える臨床データの収集、クリーニング、ロックを Eclevar に委ねています。 すべての顧客成功事例を読む.
データマネジメントの質は、eCRF を設計しデータベースロックを守る人材次第です。そのうちの2名が、すべての Eclevar データプログラムを主導します。
生物統計の分野で30年以上の経験を持つ Chief Data Officer であり、Eclevar の医療機器試験全体にわたる臨床データアーキテクチャ、統計、データベースロックを主導しています。eCRF およびデータベース設計から、エディットチェック戦略、統計解析計画、CDISC および SDTM データセットを経て、ロックされた申請準備の整ったデータベースまで、データモデルをエンドツーエンドで統括します。彼の経験は、構造的心疾患、整形外科、複雑なクラス III 試験に及び、そこではエンドポイントの定義とデータ品質が、試験が Notified Body の審査に耐えられるかどうかを左右します。MedTech スポンサーにとって、彼は統計と規制審査の双方がクリーンで擁護可能な数値から始まることの保証です。
臨床データマネジメントの分野で10年以上の経験を持つシニア臨床データマネージャーであり、そのうち5年以上を Cardiovascular European Research Center (CERC) で過ごし、心血管系機器試験のデータマネジメントチームを主導しました。複数の EDC プラットフォーム（Cleanweb、Clinical Studio、Castor）にわたって eCRF を設計・検証し、データ検証、整合性チェックプログラミング（SAS、R）、複雑な臨床試験のためのデータベースロックに関する深い専門知識を有しています。生物医学工学者（ISIFC）であり、生物医学情報処理の修士号を持つ彼女は、欧州 MDR の臨床データ要件に直面する MedTech 製造業者にとって大きな戦力です。
MedTech スポンサーが医療機器向け臨床データマネジメントを必要とする理由が何であれ、Eclevar はその要件に直接対応します。クリーンなデータ収集、統計およびコーディングのパートナー、または監査対応可能なコンプライアンス。
データベースおよび eCRF 設計、電子データ収集、組み込み型エディットチェックとクエリ管理により、最初の患者登録時からクリーンなデータが組み込まれます。
顧客の成果を見る ›専任のデータおよび生物統計チームが主導する、照合、メディカルコーディング、統計解析計画、CDISC および SDTM データセット、データベースロック。
データチームを紹介 ›完全な監査証跡、アクセス制御、電子署名を備え、21 CFR Part 11 および GDPR に整合した検証済みシステムにより、記録は Notified Body の審査に耐えます。
データ FAQ を読む ›データ問題の多くは、修正に費用がかかるデータベースロック時に発見されます。Eclevar は作業の順序を変え、収集しながらクリーニングします。
5つの専門フランチャイズ。それぞれに、機器クラスとそのエンドポイントを熟知した臨床、規制、データの各リードが在籍しています。
構造的心疾患とクラス III、当社の主力フランチャイズ。
脊椎とインプラント、元 NB 審査官が構築。
修復および歯科機器のエビデンス。
神経調節と神経インプラント。
先進創傷ケアと再生医療機器。
EEG-1200K について、日本の臨床ドキュメントを欧州の Notified Body 審査官が期待する言語と厳密さに再構築。「チームは迅速かつ柔軟に対応してくれました」と Nihon Kohden のプロダクトマネージャーは述べています。
先進的な歯科および修復技術のための専任の臨床評価と市販後エビデンス創出。
英国における多施設共同の償還臨床試験。市場および支払者アクセスに必要なエビデンスを創出します。
Eclevar は、パリとエアフルトのオフィスから、欧州の試験実施施設ネットワークを通じて臨床活動を運営し、機器製造業者パートナーを通じてグローバル市場へと展開しています。
本社：231 rue Saint-Honore, 75001 Paris, France · Eclevar GmbH, Erfurt, Germany
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦文、出版物。
Notified Body の BSI と共同執筆：EU MDR 2017/745 の下での臨床エビデンス要件の実践的な読み解き。これはまさに貴社の臨床データが支えるべきエビデンスです。
Eclevar は、慢性創傷機器に関する RegenLab の PMCF プログラムを管理しています。これは EU 5カ国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、Eclevar の ISO 14155 臨床専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar は、そのオーダーメイドのアプローチと先進的な Milo Studio プラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。»
貴社の機器、エンドポイント、ターゲット市場についてお聞かせください。ご契約前に、データ計画をマッピングし、項目別に費用を見積もったシナリオをご提供します。
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