医療機器試験のための 欧州No.1 CRO
臨床医と元・公認機関（Notified Body）審査官が運営する欧州のCROです。
Eclevar Medtech が
プラチナ賞を受賞
臨床研究の卓越性を評価
Eclevar Medtech は、EUCROF（欧州CRO連盟）が主催し欧州連合が共同出資する xShare Open Call for Clinical Research において、プラチナ賞を受賞しました。医療機器の臨床試験におけるイノベーションで、欧州で最も高く評価されたCROとして認められています。
私たちのサービス、
設計から市場アクセスまで。
3つの部門。一つに繋がったエビデンス戦略。各部門をクリックすると、その部門のサービスが展開します。
あなたの臨床試験と規制戦略を支えるチーム。
Dr Mark DaCosta
心臓外科医であり、元 TÜV SÜD シニア審査官。構造的心疾患デバイスにおいて30年の経験を有します。
Dr Nikhil Khadabadi
NHSの整形外科医であり、クラスIII機器に注力する元 TÜV SÜD シニア審査官。植込み機器の臨床エビデンスプロセスを専門とします。
Charline Petitdemange
15年以上の経験を有し、欧州の臨床試験およびPMCF試験の運用実行を統括。ISO 14155およびEU MDR基準への完全な適合を確保します。
Sébastien Meier
バイオメトリクスにおいて30年の経験を有します。現在はデータマネジメントおよび生物統計の責任者を務めています。
医療機器の臨床試験を実行するEclevarの能力について、クライアントの生の声。
Eclevar は、RegenLab の慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14施設で160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、Eclevar のISO 14155臨床専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関（Notified Body）の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
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「ECLEVAR は独自のオーダーメイド型アプローチを提供します。先進的な MILO Studio プラットフォームと組み合わせることで、あらゆる機器試験にとって重要な戦略的資産となります。」
EU5カ国
メーカーがEclevarを選ぶ理由
私たちは、欧州市場アクセスのために構築された、専門特化型の医療機器CROでありメドテック・コンサルティングです。
本社をアイルランド・ダブリンに置き、欧州に根ざしながら、私たちのチームはロンドン、パリ、東京から活動しています。臨床施設、規制当局、そしてあなたの認証を左右する公認機関(Notified Body)のすぐそばで。
メーカーがEclevarを選ぶのは、私たちがテーブルの反対側に座ってきたからです。私たちの臨床リーダーシップには公認機関の元審査員が含まれ、その中には400を超える機器のCE認証を手がけたTÜV SÜDの元シニア審査員もいます。すべてのプロトコル、CER、PMCF計画は、直面する審査に耐えられるよう規制上の防御として書かれています。
証拠は実務にあります。RegenLab向けの欧州5カ国14施設にわたる160例のPMCF、Meril Life Sciences向けの英国各センターにおける666例のTAVI試験、そして私たちがロックするすべてのデータセットを支えるISO 13485:2016認証の品質システムです。
私たちは欧州における専門性で知られています。あなたの道のりがその外側から始まるとき、私たちの東京オフィスが日本のメーカーを同じ規律でEU MDRへと導きます。
MILO Studio：EDCとサーベイを備えた臨床エビデンスプラットフォーム
手作業によるデータ入力に費やす一時間は、患者に向き合えない一時間です。
MILO Studioは反復作業の自動化を目的として構築されており、臨床チームが最も重要な業務、すなわちデータ品質の検証と患者安全のモニタリングに集中できるようにします。
for Lifecycle Outcomes
Eclevarが手がけたコンテンツ。
パートナーおよび公認機関(BSI、TÜV SÜD)とともに制作したホワイトペーパーと出版物。
EU MDRに関するBSIとEclevarのホワイトペーパー。
公認機関BSIとともに執筆:EU MDR 2017/745における臨床エビデンス要件を実務的に読み解いた内容で、能動埋込機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
ホワイトペーパーを読む
近日公開
EU MDRにおける臨床エビデンスに関するTÜV SÜDのホワイトペーパー。
TÜV SÜDの元シニア審査員との共同執筆:クラスIIIおよび埋込機器について、公認機関があなたの臨床評価とPMCF戦略に何を求めるのか。
あなたが控えている公認機関（Notified Body）への提出が
指摘事項を伴う最後の一回
となるべきです。
初めてのPMCFプログラムを設計する場合でも、再認証前にレガシーEDCを是正する場合でも、査察に備える場合でも、適応拡大のためのIISエビデンスを構築する場合でも、Eclevar Medtech のチームは規制上の成功のために構築された臨床戦略を提供します。