ヨーロッパ No.1 の CRO 医療機器治験のために
以下の専門家が運営するヨーロッパの CRO 臨床医および元 Notified Body（認証機関）審査員.
Eclevar Medtech が受賞
プラチナ賞
臨床研究の卓越性に対して
Eclevar Medtech は以下を受賞しました プラチナ賞 EUCROF（European CRO Federation）が主催し、欧州連合が共同出資する xShare Open Call for Clinical Research において受賞。医療機器の臨床試験におけるイノベーションで、ヨーロッパ最高位の CRO として評価されました。
当社のサービス、
設計から市場アクセスまで。
3 つの部門。1 つのつながったエビデンス戦略。各部門をクリックしてサービスを展開してください。
あなたの臨床試験と薬事戦略を支えるチーム。
Dr Mark DaCosta
心臓外科医であり、元 TÜV SÜD シニア審査員。構造的心疾患および循環器系医療機器において 30 年以上の経験を有する。
Dr Nikhil Khadabadi
NHS の整形外科医であり、元 TÜV SÜD シニア審査員。クラス III の植込み型医療機器を専門とする。
Charline Petitdemange
ヨーロッパの医療機器臨床研究において 15 年以上の経験を持ち、ヨーロッパ全域での臨床試験および PMCF 試験の実施を統括。オペレーションの卓越性と、ISO 14155:2026 および EU MDR 要件への完全な適合を確保しています。
Sébastien Meier
バイオメトリクスにおいて 30 年の経験を有する。現在はデータマネジメントおよび生物統計の統括を務めています。
以下に対する Eclevar の能力に関する、あるクライアントのライブ推薦の声 医療機器の臨床試験を実施する能力。
Eclevar は RegenLab の慢性創傷機器に関する PMCF プログラムを管理しています。これは EU 5 か国の 14 施設にわたる 160 名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）および静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。本パートナーシップは、Eclevar の ISO 14155 臨床専門性と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Body の審査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
推薦の声を見る
「ECLEVAR は独自のオーダーメイドのアプローチを提供します。先進的な MILO Studio プラットフォームと組み合わさることで、あらゆる機器試験にとって大きな戦略的資産となります。」
EU 5 か国
メーカーが Eclevar を選ぶ理由
当社は純粋な専門特化型の 医療機器 CRO であり、かつ MedTech コンサルタント であり、以下のために構築されています ヨーロッパ市場アクセス.
本社を置くのは イギリス であり、ヨーロッパに根ざしています。当社のチームは以下の拠点で活動しています London, Dublin, Paris および Tokyo：臨床施設、規制当局、そしてあなたの認証を左右する Notified Bodies（認証機関） に近い場所で。
メーカーが Eclevar を選ぶのは、当社がテーブルの反対側に座ってきたからです。当社の臨床リーダーシップには以下が含まれます 元 Notified Body 審査員、その中には元 TÜV SÜD シニア審査員 もおり、 400 機器以上を CE 認証取得しています。すべてのプロトコル、CER、PMCF 計画は、以下として作成されます 薬事上の防御（regulatory defence）、直面する審査に耐えうるように構築されています。
その証拠はオペレーション面にあります： 160 名の患者を対象とした PMCF を対象範囲とする ヨーロッパ 5 か国の 14 施設 RegenLab 向け、 666 名の患者を対象とした TAVI 試験 英国の各センターにおける Meril Life Sciences 向け、そして ISO 13485:2016 認証取得済み の品質システムが、当社がロックするすべてのデータセットを支えています。
当社はヨーロッパにおける専門性で知られています。あなたの道のりがその先で始まるとき、当社の Tokyo オフィス は以下を実現します 日本のメーカー を以下へと導きます EU MDR へ、同じ規律をもって。
MILO Studio：EDC と調査を担う 臨床エビデンス・プラットフォーム
手作業のデータ入力に費やす 1 時間は、患者のために費やせない 1 時間です。
MILO Studio は反復作業を自動化するために構築されており、臨床チームが最も重要なこと、すなわちデータ品質の検証と患者安全のモニタリングに集中できるようにします。
ライフサイクルの アウトカムのために
当社のコンテンツ、 Eclevar 署名入り。
当社のパートナーおよび Notified Bodies（BSI、TÜV SÜD）とともに作成したホワイトペーパーおよび出版物。
A BSI と Eclevar による EU MDR に関するホワイトペーパー。
Notified Body である BSI とともに執筆：EU MDR 2017/745 の下での臨床エビデンス要求事項の実務的な読み解き。能動植込み機器を含む、あらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
ホワイトペーパーを読む
近日公開
A TÜV SÜD EU MDR の下での臨床エビデンスに関するホワイトペーパー。
元 TÜV SÜD シニア審査員との共著：クラス III および植込み型機器について、Notified Bodies があなたの臨床評価および PMCF 戦略に期待することとは。
あなたが提出予定の Notified Body 申請が
以下であるべきです 最後のもの
指摘事項を伴う最後のものに。
初めての PMCF プログラムを設計する場合でも、再認証前にレガシー EDC を是正する場合でも、査察の準備をする場合でも、適応拡大のための IIS エビデンスを構築する場合でも、Eclevar Medtech チームは薬事上の成功のために構築された臨床戦略を提供します。