医療機器の欧州展開に、
確かな規制対応の確実性を。
Eclevarは、欧州MDR薬事戦略、PMCF臨床調査、臨床データマネジメント、およびデジタル臨床試験に特化したヨーロッパ屈指 de 医療機器CROです。
臨床研究の卓越性を称える
最高栄誉「プラチナ賞」を
Eclevar Medtechが受賞
Eclevar Medtechは、欧州CRO連盟（EUCROF）が主催し、欧州連合（EU）が共同出資する「xShare Open Call for Clinical Research」において、最優秀賞であるプラチナ賞（第1位）を受賞しました。臨床試験のデジタルイノベーション、データの相互運用性（インターオペラビリティ）、および患者中心の試験デザインにおける欧州トップのCROとして高く評価されました。
欧州連合（EU）共同出資プロジェクト xShare EHR Xchange Format - 臨床研究オープンコール - 欧州最優秀CROイノベーション賞
高リスク・複雑な医療機器に特化した
エンドツーエンドの臨床試験実施体制
包括的な臨床試験およびデータマネジメントサービスに、深い薬事規制の知見とデジタル技術を融合。特に高度な専門性が求められる以下の主要治療領域に注力しています。
循環器・心臓血管外科
TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）をはじめとする構造的心疾患（Structural Heart）デバイス、ガイドワイヤー、末梢血管用機器など、最も技術的難易度の高いクラスIII医療機器において豊富な実績を誇ります。
整形外科・脊椎
人工関節置換術や脊椎インプラントにおけるPMCF（製造販売後臨床フォローアップ）のバイオメトリック設計に対応。各国インプラントレジストリ（NJR、EPRDなど）とのシームレスな統合や、厳格な画像評価基準の標準化を行います。
ニューロモデュレーション
SCS（脊髄刺激療法）、DBS（脳深部刺激療法）、末梢神経刺激デバイスなどのクラスIII能動インプラントにおける欧州MDR（附属書 IX/X）の臨床戦略を構築。最長10年間に及ぶ長期フォローアップ要件の管理体制も万全です。
高度創傷管理
NPWT（陰圧閉鎖療法）、バイオ組織工学由来製品、抗菌性創傷被覆材などの戦略的PMCFプログラムを提供。EWMA（欧州創傷管理学会）との連携やREDITレジストリの活用による高品質なデータ収集が可能です。
臨床試験オペレーション & PMCF
承認前のFIH（ファースト・イン・ヒューマン）試験から、製造販売後の大規模なPMCFレジストリ調査までを網羅。ISO 14155:2020に準拠したプロトコル設計、倫理委員会（IRB）申請、厳格な施設モニタリングを実施します。
データマネジメント & 薬事規制
米国FDA 21 CFR Part 11に準拠した自社開発の「MILO EDC」プラットフォームによる確実なデータ収集。専門的な生物統計学、体系的な臨床評価報告書（CER）の作成により、ノーティファイドボディ（公認認証機関）の審査に直結する臨床評価を支援します。
開発側と審査側、双方の視点を併せ持つエキスパート集団
マーク・ダコスタ 教授
クラスIII医療機器におけるノーティファイドボディ（公認認証機関）との高度なQ&A対応プロセスを直接主導した豊富な知見を有しています。
ニキル・カダバディ 医師
元TÜV SÜDシニアレビュアー（クラスIII医療機器担当）。インプラント型医療機器における臨床エビデンス構築プロセスの専門家です。
ナンシー・ブードゥン
臨床試験施設の選定・適格性評価、およびISO 14155:2020への適合性管理におけるシニアリードを務めています。
セバスチャン・マイヤー
バイオメトリクス分野において30年の経験。自社開発の「MILO EDC」プラットフォームの設計およびデータガバナンスの構築を主導。
MILO EDC：査察対応を標準化した
医療機器特化型データプラットフォーム
一般的な臨床試験用プラットフォームは、医療機器の特殊な要件を想定して設計されていません。入力項目が欧州MDRの「附属書 XIV（Annex XIV）」のマッピングに対応していなかったり、現場でのデータ修正時の監査証跡（Audit Trail）に不備があれば、ノーティファイドボディ（公認認証機関）の審査を通過することはできません。
MILOは、こうしたコンプライアンスの隙間を構造的に排除するために開発されました。「審査・査察への対応」は、監査直前に慌てて行うものではなく、すべてのレコードに最初から組み込まれているべきデフォルトの標準状態です。
AI eCRF ジェネレーター
PMCFプロトコルをAIが読み取り、欧州MDR附属書XIVのマッピングが自動適用された最適なEDCデータ辞書を瞬時に提案します。
スマートクエリエンジン
AIを搭載したクロスビジット（来院間）データ異常検知機能。手作業によるデータレビューの工数を60%削減します。
査察ダッシュボード
TMF（治験マスターファイル）の網羅性をリアルタイムに数値化。ノーティファイドボディの査察に対する準備度をいつでも可視化します。
Part 11 ネイティブ適合
システム構築の初日から変更不可能な監査証跡を自動生成。追加設定なしで、米国FDA 21 CFR Part 11および欧州MDRに完全準拠します。
for Lifecycle Outcomes
確かな実績に基づく、
揺るぎない臨床開発戦略
規制要件のコンプライアンスを厳格に守りながら、迅速にプロジェクトを推進。契約締結からノーティファイドボディ（公認認証機関）への申請まで、体系的な支援モデルを提供します。
欧州MDR適合プロジェクト実績
重大な不適合（Major NC）の指摘件数
注力医療疾患領域
ダイレクトな常駐・サポート対応国数
臨床戦略の策定
PMCF（製造販売後臨床フォローアップ）の義務化要件や、附属書XIV（Annex XIV）のギャップ分析を行い、最も効率的な承認申請のルートを確立します。
プロトコル & DMP作成
EDCシステムの構築に先立ち、主要評価項目から臨床評価報告書（CER）へのマッピング、およびデータマネジメント計画書（DMP）の作成を行います。
倫理委員会・各国申請
倫理委員会（EC）提出書類一式の作成から、各国規制当局（CA）への申請手続き、およびEUDAMED（欧州医療機器データベース）への登録を完全サポートします。
EDC構築 & 運用開始
「MILO EDC」のバリデーション、治験施設の選定・適格性評価、試験責任医師らのトレーニング、およびモニタリング業務を速やかに開始します。
PMCFの遂行・完了
データベースロック（DBL）、統計解析の実施、そしてノーティファイドボディの最終審査にそのまま提出可能な総括報告書を仕上げます。
グローバル展開と
臨床試験インフラ
世界の主要な医療機器市場において、直接的なオペレーション体制と戦略的ネットワークを展開しています。
指摘事項を受ける審査申請は、
これで最後にしましょう。
初のPMCFプログラム構築、再認証に向けた既存EDCのデータ修正、査察への備え、または適応拡大のための医師主導治験（IIS）のエビデンス構築など、Eclevar Medtechのチームが確実な規制適合を導く臨床開発戦略を提供します。
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