欧州の医療機器専門CRO
複雑な医療機器のための臨床試験、PMCF、欧州MDRエビデンス
Eclevarは、エビデンス戦略と実施施設での運営から、データマネジメント、バイオメトリクス、臨床評価までを一貫して担う欧州の臨床プログラムを設計し、実行します。
医療機器に特化しています。 Programs led by clinicians, former Notified Body reviewers and medical-device clinical operations specialists, within one accountable delivery model.
主なクライアントプログラム
- Meril Life Sciences
- RegenLab
- Perouse Medical（Vygonグループ）
- JRI Orthopaedics
- 日本光電
30+実施した臨床プログラム
2,000+臨床プログラムの参加者数
認証機関での審査経験年数Eclevarの臨床部門経営陣における実績
Platinum Award、Clinical Research Open Call 2026Awarded in the xShare and EUCROF Open Call, co-funded by the European Union.
受賞の対象
Platinum Awardは、xShareおよびEUCROFのOpen Callに提出した臨床研究のユースケースに対して授与されたものです。CROの順位付けではなく、Eclevarのサービス全体を評価したものでもありません。
まずはここから
Eclevarにできること
貴社のプログラムが解決すべきエビデンス上の課題、または実施上の課題から始めてください。
臨床試験
- 臨床・規制戦略
- プロトコルとエンドポイントの設計
- 試験の立ち上げ、モニタリング、報告
PMCF試験とレジストリ
- PMCF戦略と試験デザイン
- 前向き、後ろ向き、レジストリの各モデル
- 欧州の施設運営とPMCF報告
データマネジメントとバイオメトリクス
- EDCとeCOA
- 臨床データマネジメントとデータ品質
- 生物統計と解析用データセット
臨床評価と規制当局向けエビデンス
- 臨床評価戦略とCER
- 文献レビューと最新技術水準
- PMCF文書と指摘事項への対応
クライアントプログラム
Eclevarの仕事の進め方がわかるプログラム
対照的なエビデンス構成を示す2件を詳しく取り上げ、続いて他のエビデンスモデルの広がりを示す2件をご紹介します。
Meril Life Sciences構造的心疾患 · 比較臨床試験 · 英国
現行の3つのTAVI弁プラットフォームを対象とした比較臨床エビデンス
3比較した弁プラットフォーム数
1英国での前向き無作為化試験
4比較したエビデンス領域
課題。 Generate comparative clinical, quality-of-life and health-economic evidence across three valve platforms within one study rather than three.
Eclevarの役割。 Clinical program delivery and evidence coordination, including UK site delivery, data management and reporting.
製造業者名、商標、製品画像は、試験で評価した弁プラットフォームを特定するためのものです。Meril Life Sciences、Edwards Lifesciences、Medtronicの各社によるEclevarの推奨や、各社との提携関係を意味するものではありません。
TAVI比較プログラムを見る
2つの慢性創傷集団を対象とした欧州でのPMCFエビデンス
160参加者数
14実施施設数
2創傷集団（DFUとVLU）
課題。 One post-market program covering two clinically distinct wound populations, with endpoints that serve both Notified Body scrutiny and reimbursement discussions.
Eclevarの役割。 Full program delivery from protocol design to final study report, with European site coordination and structured capture in Milo Studio.
その他のエビデンスモデルによる主なプログラム
製品ポートフォリオ単位の上市後エビデンスと、上市前試験の設計。
プログラムの構成を見る
Perouse Medical（Vygonグループ）
血管系機器 · ポートフォリオ単位の上市後エビデンス
3つの植込み型機器ファミリーにわたり、無関係な3つの設計ではなく単一のエビデンスモデルのもとで、一貫した上市後臨床エビデンスを確保しました。
6登録済み観察研究
3対象となる機器ファミリー
プログラムの構成を見る
JRI Orthopaedics
整形外科 · 上市前の臨床試験（実施中）
早期の安全性と性能を対象とし、これに連続する第2部で、長期のインプラント残存率と画像評価を扱う一つの試験です。
2連続するプログラムの構成要素
4計画したエビデンス領域
メーカーとの協働
医療機器メーカーとの主な協働事例
Eclevar は医療機器メーカーと直接連携し、臨床戦略、臨床試験、臨床評価、PMCF、規制対応エビデンスのプログラムを支援しています。
テルモ
インターベンション機器 · ガイドワイヤー
ガイドワイヤー製品の臨床戦略を支援し、臨床エビデンスの方針策定に重点を置きました。
松風
歯科用医療機器 · 臨床評価 · 臨床戦略 · 認証機関対応
臨床評価、臨床戦略、認証機関対応、臨床エビデンスの不適合解消にわたる複数の臨床エビデンス案件。
Eclevar が支援した医療機器メーカーの一例です。対応範囲は案件ごとに異なります。規制上の結果や推奨を示すものではありません。
治療領域の専門性
複雑な機器カテゴリーに対応する専門的な臨床エビデンス
循環器・構造的心疾患
TAVI、構造的心疾患、画像に基づくエンドポイントにおいて、比較性能と追跡調査は何年にもわたって説得力を保つ必要があります。
実績Comparative TAVI evidence across three contemporary valve platforms.
循環器分野を見る整形外科・脊椎・手術支援ロボット
人工関節、脊椎インプラント、ロボット支援手術では、残存率、再置換、レジストリのデータが主張を支えます。
実績Two-part clinical investigation architecture for a ceramic hip resurfacing system.
整形外科・脊椎分野を見るニューロモデュレーション
植込み型神経刺激装置では、クラスIIIの要求事項、専門性の高い対象集団、長期の追跡調査が、限られた組入れ母集団と重なります。
実績Clinical and PMCF strategy supporting a Class III implantable neuromodulation program.
ニューロモデュレーション分野を見る高度創傷管理
創閉鎖、治癒に関するエンドポイント、国ごとに異なる標準治療が、DFUおよびVLU集団を対象とした試験デザインを左右します。
実績European PMCF program across two chronic-wound populations and 14 sites.
創傷管理分野を見る実施体制
エビデンス戦略から規制当局への提出まで、責任の所在が一つの実施体制
臨床プログラムの強さは、戦略、実施施設での運営、データ、最終的な規制文書のつながりで決まります。
柱 01
臨床エビデンスを創出する
- 臨床・規制戦略
- プロトコルとエンドポイントの設計
- 国および施設のフィージビリティ
- モニタリングと施設管理
柱 02
データを説明可能なエビデンスに変える
- EDCとeCOA
- 臨床データマネジメントとデータ品質
- 生物統計と画像エンドポイント
- 解析用データセット
柱 03
エビデンスを製品ライフサイクルに組み込む
- 臨床評価計画書と報告書
- 文献レビューと最新技術水準
- PMCF計画書と報告書
- 指摘事項への回答
5つの段階すべてを同じチームが担当します
- 臨床戦略
- 欧州での実施
- データとバイオメトリクス
- 臨床報告
- 規制当局向けエビデンス
欧州での実施
欧州における国・施設・治験責任医師のフィージビリティ
国の選定は、患者アクセス、治験責任医師の経験、規制上の手続き、契約に要する期間、標準治療、参加者一人あたりのコストに影響します。
- Operating entity
- In-house clinical delivery
- Selected market
現地法人
英国
- 運営体制
- Eclevar MedTech UK Ltd。臨床業務を自社で担い、英国在住の施設運営責任者を配置しています。
- 施設の環境
- 実績のあるインターベンション施設と専門施設。構造的心疾患、整形外科、創傷管理の領域で治験責任医師との関係を築いています。
- 想定される手続き
- 機器の状況、使用目的、試験デザインにより、MHRAへの届出、倫理審査、HRAレビュー、該当するNHS施設の承認が必要となる場合があります。
現地法人
フランス
- 運営体制
- Eclevar Healthtech SAS。臨床業務とプロジェクト管理を自社で担っています。
- 施設の環境
- 大学病院と民間施設。血管領域と創傷管理で治験責任医師との関係を築いています。
- 想定される手続き
- 機器の状況と試験デザインにより、ANSMの承認または届出、CPPの審査、施設との契約が必要となる場合があります。
自社による臨床業務
ドイツ
- 運営体制
- DACH地域の臨床オペレーションを自社で統括しています。現時点でドイツ法人は登記していません。
- 施設の環境
- 手技件数の多い大規模な大学病院および専門施設。
- 想定される手続き
- 機器の状況と試験デザインにより、連邦所轄官庁の要求事項、倫理委員会の審査、施設との契約が必要となる場合があります。
自社による臨床業務
イタリア
- 運営体制
- イタリアの施設については、欧州実施チームが統括し、臨床業務を自社で担っています。
- 施設の環境
- インターベンション循環器および整形外科の実施件数が多い、地域中核病院と大学病院。
- 想定される手続き
- 機器のクラス分類、CEマークの取得状況、試験の種類により、承認または届出、倫理審査、該当する国内手続きが必要となる場合があります。
対応市場
スペイン
- 運営体制
- 申請と実施の経験がある対応市場で、欧州実施チームが統括します。
- 施設の環境
- 医療機器の研究実績がある大学病院。
- 想定される手続き
- 機器の状況と試験デザインにより、AEMPSの承認または届出、CEImの審査、施設との契約が必要となる場合があります。
対応市場
北欧市場
- 運営体制
- 欧州実施チームが統括する対応市場です。文書で確認できる申請実績は主にデンマークのものです。
- 施設の環境
- レジストリと追跡調査の文化が根づいた、集約型の専門施設。
- 想定される手続き
- 北欧市場に共通の規制制度はありません。所轄官庁と倫理審査の要求事項は、対象とする北欧の国ごとに確認します。
プログラムの責任者
貴社の臨床・規制プログラムに責任を持つシニア専門家
医師である経営陣には、現役の外科医とTÜV SÜDの元シニア審査員が含まれ、臨床オペレーション、データ、メディカルライティングのシニア責任者と協働しています。
Mark Da Costa医師
最高執行責任者 兼 循環器領域責任者
Markは循環器の臨床・規制戦略を統括しています。コンサルタント心臓外科医としての25年の経験と、認証機関での経営およびに臨床審査の実務経験を併せ持ちます。
プロフィール全文を見る
Nikhil Khadabadi医師
最高医学責任者、整形外科・脊椎領域
整形外科、脊椎、手術支援ロボットの臨床戦略を統括しています。NHSでの現在の整形外科診療と、クラスIII植込み型機器に関する認証機関での審査経験を併せ持ちます。
プロフィール全文を見る
Charline Petitdemange
プロジェクト実施責任者（フランス・英国）
フランスと英国の臨床プログラムを、立ち上げから終了まで統括しています。
Sébastien Meier Piantanida
最高データ責任者
臨床データの収集、標準化、解析に用いる枠組みを統括しています。
Pierre-Marie Boutanquoi
メディカルライティング責任者
臨床評価報告書、PMCF文書、指摘事項への回答を統括しています。
過去の役職は経歴の説明のためにのみ記載しています。Eclevar MedTechは独立した企業であり、TÜV SÜDとの提携関係はなく、同社の推奨を受けたものでもありません。TÜV SÜDは各権利者の登録商標です。
臨床テクノロジー
医療機器のエビデンス提供のために設計された臨床テクノロジー
Milo Studioは、臨床試験とPMCFプログラムの双方で、管理された臨床データ収集、モニタリング、データ品質の運用、監査に耐えるエビデンスの提供を支えます。
- 試験ごとのEDCとeCOAControlled workflows and role-based access.
- モニタリングとデータ品質Query management and data-quality review across the dataset.
- 解析可能な状態のデータセットControlled exports that feed directly into clinical reporting.
プログラムでの実績。 Used in RegenLab's European chronic-wound program, across both wound populations and all participating sites.
論文と外部エビデンス
公表資料、クライアントの声、業界との連携
業界との連携
EHDSおよびClinical Research Open Callの結果
xShareおよびEUCROFによる発表。欧州連合の共同出資によるものです。
xshare-project.euで発表を読む相談を始める
臨床試験、PMCFプログラム、欧州MDRのエビデンス戦略をご検討中ですか。
機器のカテゴリー、開発段階、対象国、そして中心となるエビデンス上の課題をお知らせください。
- 中心となるエビデンスの不足と規制上の目標を明確にします
- 適した国、施設、運用上の制約を特定します
- 臨床実施、データ、最終的な規制文書をつなぎます