EU MDR薬事、PMCF臨床調査、臨床データ管理、およびデジタル臨床試験を専門とする、欧州トップクラス sensor のCRO。
ノーティファイドボディは最新技術（State of the art）と比較した安全性と性能を評価します。一方、HTA（医療技術評価）機関は、医療経済モデルを用いて標準治療との相対的有効性を評価します。
安全性と性能。12ヶ月の開存率。デバイス関連の有害事象（AE）がないこと。附属書XIVのヒエラルキー。
相対的有効性。QALY（質調整生存年）の定量化。ICER（増分費用効果比）の閾値。5年間の予算影響。各国のコストデータ。
単一のプロトコル。共同主要評価項目。一度の設計で、すべての地域での保険償還を獲得。
2段階プロセス：ASA I-Vの評価後、CEPSによる価格設定。開存率よりもTLR（標的病変血行再建術）が重視されます。
欧州最大の市場。MALE（主要下肢切断または血行再建術）の複合評価項目を要求。CEC（臨床事象評価委員会）の判定が必須です。
厳格なICER閾値（£20k〜30k/QALY）。実用的であり、RCTで検証された評価項目を受け入れます。
クラスIIIおよびIIbの植込み型デバイスにおいて2025年1月より義務化。共通の臨床ドシエ（書類）が1つ必要になります。
世界的に標準化。すべてのHTA機関およびNBに受け入れられています。
HAS · IQWiG · NICE患者中心のアウトカム。カプラン・マイヤー解析。HASが明確に推奨しています。
BIA関連QALY算出に不可欠。仏、独、英のバリューセットに合わせて再計算されます。
QALY算出技術的（超音波エコー）と患者アウトカム（TLR）の両方の評価項目が必要です。
附属書XIV + HAS切断回避生存率。BTK（膝下動脈）におけるIQWiG de MALEに相当します。
IQWiG MALE末梢疾患の健康効用値として検証済み。機能的アウトカムに不可欠です。
VascuQoL 検証済みQALYあたりのICERは世界共通の指標です。Eclevarは、臨床プログラムと並行して完全なマルコフモデルを構築します。
• 5年間の予算影響分析（BIA）
• モンテカルロ・シミュレーション（HAS向けに最低1,000回）
• 確率的感度分析（PSA）
PMCFデータセットから導出された推移確率。
あるメーカーはCEマークを取得していましたが、18ヶ月間HASへの申請に失敗し続けていました。彼らのPMCFでは一次開存率を使用していましたが、保険償還に必要なTLRデータが不足していました。
Eclevarのソリューション: プログラムの中途でプロトコルを再設計し、TLRを共同主要評価項目として追加。後方視的DCB対照群と、フランスのバリューセットを用いたマルコフモデルを構築しました。
現在のPMCFプログラムをHAS、G-BA、NICEの要件と照らし合わせてレビューし、エビデンスを保険償還の基準に適合させるために何を変更すべきかを正確に特定します。
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