CRO européenne de premier plan spécialisée dans les affaires réglementaires EU MDR, les investigations cliniques PMCF, la gestion des données cliniques et les études cliniques digitales.
Les organismes notifiés évaluent la sécurité par rapport à l'état de l'art. Les organismes d'HTA évaluent l'efficacité comparative par rapport aux standards de soins à l'aide de modèles médico-économiques.
Sécurité et performance. Perméabilité à 12 mois. Absence d'événements indésirables liés au dispositif. Hiérarchie de l'Annexe XIV.
Efficacité comparative. Quantification des QALY. Seuils de RDCR (ICER). Impact budgétaire sur 5 ans. Données de coûts nationaux.
Un seul protocole. Critères d'évaluation co-principaux. Concevez une fois, soyez remboursé partout.
Processus en deux étapes : gradation ASA I-V puis tarification CEPS. TLR privilégié par rapport à la perméabilité.
Le plus grand marché d'Europe. Exige des critères composites MALE. L'adjudication par le CEC est obligatoire.
Seuil strict d'ICER (£20-30k/QALY). Pragmatique : accepte les critères validés par des essais contrôlés randomisés (ECR).
Obligatoire à partir de janvier 2025 pour les implants de classe III et IIb. Un dossier clinique commun.
Standardisé mondialement. Accepté par tous les organismes d'HTA et les organismes notifiés.
HAS · IQWiG · NICERésultat centré sur le patient. Analyse de Kaplan-Meier. Explicitement privilégié par la HAS.
Pertinent pour la BIANon négociable pour le QALY. Recalculé pour les ensembles de valeurs FR, DE et UK.
Calcul de QALYCritères d'évaluation à la fois techniques (duplex) et de résultats patients (TLR) requis.
Annexe XIV + HASSurvie sans amputation. L'équivalent MALE pour l'IQWiG dans le BTK (sous le genou).
IQWiG MALEValidé pour l'utilité de santé périphérique. Essentiel pour les résultats fonctionnels.
Validé VascuQoLL'ICER par QALY est le résultat universel. Eclevar construit le modèle de Markov complet parallèlement à votre programme clinique.
• Analyse d'impact budgétaire sur 5 ans (BIA)
• Simulations de Monte Carlo (min. 1 000 pour la HAS)
• Analyse de sensibilité probabiliste (PSA)
Probabilités de transition dérivées du jeu de données PMCF.
Un fabricant disposait du marquage CE mais cumulait 18 mois de soumissions rejetées par la HAS. Leur PMCF utilisait la perméabilité primaire mais manquait de données TLR requises pour le remboursement.
Solution Eclevar : Protocole repensé à mi-parcours, ajout d'un critère co-principal TLR, bras comparateur rétrospectif DCB, et modèle de Markov avec l'ensemble de valeurs français.
Nous examinons votre programme PMCF actuel par rapport aux exigences de la HAS, du G-BA et du NICE afin d'identifier exactement ce qui doit changer pour rendre vos preuves prêtes pour le remboursement.
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