Eclevar MedTechは、比較対照に基づく臨床試験、 PMCF 調査、およびリアルワールドエビデンス研究を、フランスのLPPR収載およびドイツの給付評価のために設計・実施します。
プラチナアワード2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最優秀賞であり、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成金契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
メーカーは、HTA機関が求める臨床的および医療経済的エビデンスについてEclevarを信頼しています。 すべての顧客成功事例を読む.
償還は、エビデンス、そして審査者がそれをどう読むかを知ることによって勝ち取られるか失われます。COOのDr Mark DaCostaは元 Notified Body 審査官であり、当社のバイオメトリー機能はチーフデータオフィサーのSébastien Meier Piantanida（この分野で30年）が率いており、最初のプロトコルからCNEDiMTSおよびIQWiGの期待に対応した比較対照研究を設計します。
各市場には独自のロジックがあります。当社はエビデンスを経路に合わせて設計し、その逆ではありません。そのため、比較対照、エンドポイント、医療経済データが最初のプロトコルから適切なものになります。
治療用および遠隔モニタリングデジタル医療機器を対象としたフランスのPECAN早期アクセスルートのためのエビデンス戦略。暫定収載から恒久収載への転換を支援するリアルワールドデータを含みます。
デジタルヘルスケア法に基づきBfArMが収載するドイツのDiGAファストトラックのためのエビデンス戦略。暫定収載を恒久収載に転換するリアルワールドデータを含みます。
| 受動的なアプローチ | Eclevar + Milo |
|---|---|
| 比較対照の選定が遅い。 | 比較対照とエンドポイントを早期にCNEDiMTSおよびIQWiGへマッピング。 |
| 医療経済的エンドポイントなし。 | 医療経済データをプロトコルに組み込み。 |
| 低い臨床的付加価値評価。 | 高いASA評価と十分な便益経路。 |
| NUBおよび137h要件をローンチ後に発見。 | 経路要件を事前にマッピング。 |
| リアルワールドエビデンス計画なし。 | 収載後に向けてPMCFおよびRWEを計画。 |
| 別々のベンダー。 | プロトコルから収載まで、1つの社内チーム。 |
市場および支払者アクセスに必要なエビデンスを生成する多施設共同の償還臨床研究。
市場および支払者向けエビデンス。PMCFおよび リアルワールドエビデンス 再生医療創傷ケア機器向けで、Notified Bodyの審査と償還エンドポイントの両方を支援します。
PMCF & RWE、160名の患者。日本の臨床文書を、欧州の審査官および支払者が求める厳密さに再構築します。
審査のための文書。当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が作成したホワイトペーパー、顧客の推薦の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745における臨床エビデンス期待の実践的な読み解き。これは償還の根拠を支えるものと同じエビデンスです。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化研究であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）および静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、Eclevarの ISO 14155 臨床の専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終研究報告書に至るまで、Notified Bodyの審査と償還エンドポイントの両方を支援する市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
HASのCNEDiMTS委員会は、まず臨床的便益（Service Attendu）について判定を下します。これは機器がLPPRに到達するために十分でなければなりません。次に臨床的付加価値（ASA）をIからVまで格付けし、これがCEPSの価格設定およびLPPR収載を左右します。
LPPRはフランスの償還対象製品・サービスリストです。収載はHASおよびCNEDiMTSによる臨床評価を経て行われます。十分な臨床的便益を有すると判定された機器のみが対象となります。
G-BAは中央の意思決定機関であり、IQWiGがエビデンスを査定し、InEKがDRGシステムを管理します。新しい病院手法については、InEKへのNUB申請によってエビデンス収集中に一時的な償還を開始でき、高リスク機器手法はSection 137hに基づく早期給付評価の対象となります。
PECANは治療用および遠隔モニタリングデジタル医療機器を対象としたフランスの早期アクセス制度です。DiGAはデジタルヘルスアプリケーション向けのドイツのファストトラックであり、デジタルヘルスケア法に基づきBfArMが収載し、暫定収載を恒久収載に転換できます。
はい。Eclevarは、フランスおよびドイツのHTA機関が求める比較対照に基づく臨床試験、PMCF調査、リアルワールドエビデンス研究を設計・実施します。
期間は機器、エビデンス、経路によって異なり、Section 137hや年次NUBサイクルのように一部のステップには期限があります。PECANやDiGAのような早期アクセス制度は、エビデンス生成中のギャップを埋めることができます。
あなたの機器とターゲット市場についてお聞かせください。当社はエビデンスをフランスおよびドイツの経路にマッピングし、お客様が確約する前に明確で費用を算定した計画をご提供します。
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