A PMCF Plan is a post-market clinical follow-up strategy required under EU MDR Article 61. It outlines the clinical data collection activities to monitor device safety and performance after market approval.

What are the different PMCF levels?

PMCF has 4 levels: Level 1 (routine data), Level 2 (targeted data collection), Level 3 (targeted clinical investigations), Level 4 (clinical investigations with specific protocol).

How long does PMCF typically take?

PMCF duration varies by device risk and regulatory requirements, typically ranging from 2-5 years post-market approval.

What is the cost of PMCF?

PMCF costs depend on study complexity, patient numbers, and data collection methods. Level 4 studies typically range from €150,000 to €300,000.

Plan PMCF | Suivi Clinique Après Commercialisation | Eclevar MedTech

Surveillance Après Commercialisation

Plan PMCF

Planification et exécution expertes du suivi clinique après commercialisation pour la conformité de vos dispositifs médicaux.

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Qu'est-ce que le PMCF ?

Définition

Le PMCF est une collecte et une analyse systématiques de données cliniques sur des dispositifs déjà commercialisés afin de vérifier ou d'identifier des effets indésirables et de surveiller les performances en conditions réelles.

Exigence Réglementaire

Obligatoire sous le RDM UE pour la plupart des dispositifs. Nécessaire pour démontrer la sécurité continue tout au long du cycle de vie et maintenir le marquage CE.

Valeur Stratégique

Offre un avantage concurrentiel via des preuves en vie réelle, soutient l'expansion du marché et permet l'amélioration continue des produits.

Objectifs des activités PMCF

Pour confirmer la sécurité et les performances sur la durée de vie prévue, le PMCF vise à :

Confirmer la Sécurité

Vérifier que le dispositif continue de répondre à sa destination dans des conditions normales d'utilisation.

Identifier les Risques

Détecter des effets secondaires auparavant inconnus et surveiller l'acceptabilité des risques identifiés.

Informer la PMS et le CER

Générer des données pour étayer la surveillance après commercialisation et le rapport d'évaluation clinique (CER).

Votre plan PMCF doit inclure des activités tant générales que spécifiques avec des objectifs clairs.

Quelles données devez-vous générer ? Vos méthodes sont-elles appropriées ? Nous vous aidons à choisir les meilleures options.

Nos Services de Suivi Clinique

✓ Population représentative de l'IFU complète.
✓ Pas d'exposition expérimentale inutile.
✓ Conçu pour couvrir toute la durée de vie du dispositif.
✓ Mené sur tous types de sites cliniques réels.

Pourquoi le PMCF est critique

À la fin d'un essai clinique classique, la connaissance de la sécurité à moyen et long terme est souvent limitée. Le PMCF valide l'extrapolation de ces données dans la vie réelle, crucial pour la longévité des implants.

Défis et Solutions

Défi

Identifier les lacunes de données

Les fabricants peinent souvent à localiser exactement quelles données cliniques manquent dans leur documentation technique.

Solution

Analyse systématique des écarts

Nous révisons votre plan PMCF et votre CER pour aligner les objectifs d'enquête directement sur les données manquantes.

Défi

Taux de réponse et qualité

Des taux de réponse faibles ou des données biaisées peuvent compromettre la validité de l'enquête PMCF.

Solution

Plateforme MILO ePRO

Utilisez notre plateforme intuitive pour booster les réponses tout en garantissant la conformité RGPD et la traçabilité.

Questions Fréquentes

Étapes clés d'un plan conforme ?

Audit des exigences, analyse des risques, rédaction du plan, sélection des méthodes, exécution, analyse et soumission.

Types d'activités incluses ?

Enquêtes, registres, études observationnelles, collecte de RWE, revues de littérature et entretiens utilisateurs.

Comment Eclevar assure la conformité ?

Notre équipe suit les derniers guides MDCG et adapte chaque plan aux attentes spécifiques des organismes notifiés.

Délai typique de validation ?

Selon la complexité, la rédaction et la validation prennent généralement de 2 à 6 semaines.

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