PMCF PLAN

Der PMCF-Plan ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR) und der Leitlinie 2020-7 der Medical Device Coordination Group (MDCG) zu erstellen, es sei denn, der Hersteller begründet, warum ein PMCF nicht anwendbar ist (Anhang III.1.b Verordnung EU 2017/745). Er ist Teil des Plans für die klinische Bewertung (CEP) und des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und sollte alle relevanten Informationen zur Durchführung der PMCF enthalten.

Die PMCF muss einer systematischen Methode folgen, die proaktive und reaktive Maßnahmen umfasst. Proaktive Maßnahmen sind alle Maßnahmen, bei denen ein Hersteller auf der Grundlage eines festgelegten Plans an eine Quelle klinischer Daten herantritt, um Zugang zu klinischen Daten über sein Produkt zu erhalten (z. B.: PMCF-Studien, PMCF-Umfragen, Registerdatenberichte auf Anfrage, Auswertungen von Routinedaten). Reaktive Maßnahmen sind alle Maßnahmen, bei denen vorhandene Informationen ausgewertet werden (z. B.: Daten aus Literaturrecherchen oder öffentlichen Websites wie MAUDE oder in Zukunft EUDAMED).

Darüber hinaus ist die PMCF Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), bei der zusätzliche Daten über das Medizinprodukt durch aktive und passive Methoden gesammelt und ausgewertet werden. Die Hersteller sind verpflichtet, ein PMS-System einzuführen und aufrechtzuerhalten, das die klinische Leistung und die klinische Sicherheit des Produkts als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems routinemäßig überwacht.

Die Hersteller müssen verstehen, dass PMCF PLAN ein geplanter und kontinuierlicher Prozess ist. Der vorgelegte PMCF-Plan beschreibt die proaktive Sammlung klinischer Daten gemäß MDR Anhang XIV Teil B “Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen”. Er spezifiziert die Methoden und Verfahren für die Erhebung und Bewertung klinischer Daten mit dem Ziel:

Proaktive Sammlung und Bewertung klinischer Daten zu Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen und im Rahmen ihrer Zweckbestimmung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Proaktive Sammlung und Bewertung klinischer Daten zu Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen und im Rahmen ihrer Zweckbestimmung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Identifizierung bisher unbekannter Nebenwirkungen und Überwachung der identifizierten Nebenwirkungen und Kontraindikationen.

Gewährleistung der kontinuierlichen Akzeptanz identifizierter Risiken und Erkennung neu auftretender Risiken auf der Grundlage von Fakten.
Sicherstellung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel ist.
Ermittlung eines möglichen systematischen Missbrauchs oder einer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts, um zu überprüfen, ob die Zweckbestimmung korrekt ist.

Um Daten für die oben genannten Zwecke zu sammeln, enthält der PMCF-Plan allgemeine und spezifische Methoden und Verfahren mit einer Begründung für die Wahl der Methode(n). Die allgemeinen Aktivitäten haben eine breitere Perspektive, während die spezifischen Methoden auf die Beantwortung bestimmter Fragen oder Aspekte ausgerichtet sind. Es werden die spezifischen Ziele der PMCF und die Bewertung der klinischen Daten angegeben. Um ein umfassendes Bild des Medizinprodukts zu erhalten, werden auch klinische Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten berücksichtigt. Es werden Verweise auf einschlägige gemeinsame Spezifikationen (CS), harmonisierte Normen und einschlägige Leitlinien zur PMCF gegeben. Der Plan enthält auch einen detaillierten und begründeten Zeitplan für alle PMCF-Aktivitäten.

Der Plan enthält Verweise auf die relevanten Teile der CER und des RMF, die als Input für den PMCF Plan dienen und auf der Grundlage der Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten iterativ überprüft und aktualisiert werden.

Die aus den PMCF-Aktivitäten durch die allgemeinen und spezifischen Methoden der PMCF gewonnenen Daten werden in einem PMCF-Bewertungsbericht verarbeitet, analysiert und ausgewertet, der Teil der technischen Dokumentation ist und in die Aktualisierung der nächsten CER aufgenommen wird. Einschlägige Daten aus PMS und Vigilanz werden einbezogen.

Die klinischen Daten sind regelmäßig zu analysieren und zu bewerten:

Bestimmung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit/klinischen Leistung des Medizinprodukts oder des gleichwertigen Medizinprodukts
Weiterentwicklung des Stands der Technik in dem betreffenden medizinischen Bereich und Entwicklung neuer alternativer Behandlungsmethoden
Anhaltende Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Vergleich zum Stand der Technik
Signale für den Off-Label-Gebrauch
Die mögliche Notwendigkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)

Die Schlussfolgerungen des PMCF-Bewertungsberichts werden im Einklang mit der Leitlinie 2020-8 der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der Aktualisierung der GEB, des Risikomanagementsystems (RMS), des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), des Kurzberichts über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP) und/oder des regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR), der Etikettierung oder der Packungsbeilage oder anderer Produktinformationen berücksichtigt. Wurde im Rahmen der PMCF die Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen festgestellt, so führt der Hersteller diese durch.

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