Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist keine reine Formsache der technischen Dokumentation mehr. Wir erstellen den PMCF-Plan, wählen die allgemeinen und spezifischen Methoden, die wirklich zu Ihrem Produkt passen, führen dann die Aktivitäten durch und liefern einen PMCF-Bewertungsbericht, der der Prüfung eines Gutachters standhält.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call „EHDS & Clinical Research“, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Produkthersteller vertrauen bei Aufbau und Durchführung ihrer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das genau weiß, welche Lücken eine PMCF-Nichtkonformität auslösen. Wir verfassen den PMCF-Plan so, dass sich seine Zielsetzungen, Methoden und Indikatoren sauber auf den klinischen Bewertungsbericht und die Risikomanagementakte zurückführen lassen, und wir führen die Aktivitäten mit internen CRAs statt mit ausgelagertem Monitoring durch.
Nach EU MDR 2017/745 ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess und kein einmaliges Dokument. Artikel 61(11) macht PMCF zum Teil der klinischen Bewertung, die aktiv aktualisiert werden muss, und Anhang XIV Teil B legt genau fest, was der PMCF-Plan festzulegen hat. Ein Plan, der lediglich „Literaturüberwachung“ verspricht, ist der mit Abstand häufigste Grund dafür, dass eine Benannte Stelle einen klinischen Mangel feststellt.
Der Plan steht nicht für sich allein. Seine Ergebnisse fließen in den klinischen Bewertungsbericht, die Risikomanagementakte, den Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) und, für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, den SSCP ein. Bringen Sie die Schleife in Ordnung, und jede weitere Einreichung wird einfacher.
Dies sind die Elemente, die ein Gutachter Punkt für Punkt abhakt. Wir erstellen jedes davon anhand Ihres Produkts, seiner Risikoklasse und der Aussagen in Ihrem klinischen Bewertungsbericht.
Sicherheit und Leistung über die Lebensdauer des Produkts bestätigen, aufkommende Risiken und Nebenwirkungen erkennen und prüfen, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel bleibt.
Anwender- und Patientenrückmeldungen, Beschwerde- und Vigilanzdaten sowie systematische Sichtung wissenschaftlicher Literatur und einschlägiger klinischer Daten.
Proaktiv gestaltete Aktivitäten: PMCF-Umfragen, registerbasierte Studien und prospektive Beobachtungs-PMCF-Studien nach ISO 14155.
Eine Begründung, warum jede gewählte Methode angemessen ist und warum jede nicht gewählte Option nachvollziehbar ausgeschlossen wurde.
Ausdrückliche Verknüpfungen zu den relevanten Teilen des klinischen Bewertungsberichts und zu den zu überprüfenden Restrisiken und Aussagen.
Die Methoden und Kriterien zur Bewertung der Daten, mit Bezug auf den aktuellen Stand der Technik und die anwendbaren Normen.
Ein detaillierter und angemessen begründeter Zeitplan für PMCF-Aktivitäten sowie für Analyse und Berichterstattung, gebunden an die Produktklasse.
Der Bericht, der die Ergebnisse dokumentiert und CER, Risikomanagement, PSUR und SSCP speist und damit die Schleife schließt.
Wo PMCF wirklich nicht angemessen ist, eine haltbare Begründung, die im klinischen Bewertungsbericht festgehalten wird.
Die robustesten Pläne kombinieren meist beides. Wir wählen die schlankeste Kombination, die Ihre offenen klinischen Fragen dennoch beantwortet, und greifen dort auf Register und Real-World-Daten zurück, wo sie passen. Sehen Sie unseren registerbasierten RWE-Ansatz.
Vom Plan zum Bericht und zurück in die technische Dokumentation, damit Ihre regulatorische Strategie über jede Einreichung hinweg kohärent bleibt.
CER, Risikoakte und Aussagen lesen, um die offenen klinischen Fragen einzugrenzen.
Den Plan nach Anhang XIV Teil B entwerfen: Zielsetzungen, Methoden, Indikatoren und Zeitplan.
Umfragen, Register oder Beobachtungsstudien mit internen CRAs einsetzen.
Die Daten analysieren und die Schlussfolgerungen im PMCFER dokumentieren.
CER, Risikomanagement, PSUR und SSCP speisen und dann neu planen.
Über Therapiegebiete hinweg, von kardiovaskulären bis hin zu Neuromodulations-Produkten.
RegenLab benötigte PMCF-Daten für die Erneuerung der CE-Kennzeichnung, ohne die Klinikabläufe zu stören. Eclevar verfasste einen gezielten PMCF-Plan auf Basis einer Registerstudie auf der MILO Studio-Plattform, erfasste Wundheilungsverläufe und die Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse und lieferte diese als MDR-konformen PMCF-Bewertungsbericht.
Ein PMCF-Plan und eine multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Aktendaten an französischen Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotide und femorale Lokalisationen bis 3 Jahre nach der Operation abdecken und die EU MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllen.
Der Plan ist nur so stark wie die technische Dokumentation um ihn herum. Wir halten ihn mit Ihrem QMS und Ihrer technischen Akte im Einklang.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an die klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, unmittelbar relevant dafür, wie ein PMCF-Plan beurteilt wird.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO 14155-Expertise mit der Milo Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Der PMCF-Plan ist das nach EU MDR 2017/745 Anhang XIV Teil B geforderte Dokument, das festlegt, wie ein Hersteller während der gesamten Lebensdauer eines CE-gekennzeichneten Produkts proaktiv klinische Daten erhebt und bewertet. Er legt die allgemeinen und spezifischen PMCF-Methoden fest, die Zielsetzungen, die Indikatoren zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils und einen begründeten Zeitplan, alles mit Bezug auf den klinischen Bewertungsbericht und die Risikomanagementakte.
Ein PMCF-Plan ist Teil der technischen Dokumentation für jedes Produkt. Kommt ein Hersteller zu dem Schluss, dass PMCF nicht angemessen ist, so muss diese Schlussfolgerung selbst im klinischen Bewertungsbericht begründet und dokumentiert werden. In der Praxis erwarten Benannte Stellen einen aktiven PMCF-Plan für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie für Implantate.
Der PMCF-Plan legt fest, welche Daten erhoben werden und wie. Der PMCF-Bewertungsbericht (PMCFER) dokumentiert, was diese Aktivitäten ergeben haben, und führt die Schlussfolgerungen zurück in den klinischen Bewertungsbericht, die Risikomanagementakte, den PSUR und, für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, den SSCP.
Allgemeine Methoden erfassen vorhandene klinische Erfahrung: Anwender- und Patientenrückmeldungen, Beschwerde- und Vigilanzdaten, Sichtung wissenschaftlicher Literatur und einschlägiger Register. Spezifische Methoden sind proaktiv gestaltete Studien wie PMCF-Umfragen, registerbasierte Studien und prospektive Beobachtungs-PMCF-Studien nach ISO 14155.
Ja. Eclevar erstellt den PMCF-Plan und führt dann die daraus resultierenden Aktivitäten mit internen CRAs in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden durch, erfasst die Daten auf der MILO Studio-Plattform und liefert einen PMCF-Bewertungsbericht, der einer Prüfung durch die Benannte Stelle standhält.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Produktklasse, offene klinische Fragen und Ihren Zeitplan sowie über den schnellsten konformen Weg zu einem von der Benannten Stelle akzeptierten PMCF-Plan und Bewertungsbericht.
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