市販後臨床フォローアップは、もはや技術文書上の形式的手続きではありません。私たちはPMCF計画を設計し、御社の機器に本当に適した一般的方法と特定的方法を選定したうえで、活動を実施し、審査員の精査に耐えるPMCF評価報告書を提供します。
COOであり元TÜV SÜD審査員であるDr Mark DaCostaは、どのようなギャップがPMCFの不適合を引き起こすかを熟知するチームを率いています。私たちは、目的、方法、指標が臨床評価報告書およびリスクマネジメントファイルへ明確にたどれるようにPMCF計画を作成し、外部委託のモニタリングではなく自社CRAによって活動を実施します。
EU MDR 2017/745のもとでは、市販後臨床フォローアップは一度きりの文書ではなく、継続的で能動的なプロセスです。第61条(11)はPMCFを、能動的に更新しなければならない臨床評価の一部と位置づけ、附属書XIV パートBはPMCF計画が規定すべき事項を明確に定めています。単に「文献のモニタリング」を約束するだけの計画は、公認機関が臨床上の不備を指摘する最も一般的な理由です。
この計画は単独で存在するものではありません。その結果は臨床評価報告書、リスクマネジメントファイル、定期的安全性最新報告（PSUR）、そして植込み型およびクラスIII機器についてはSSCPへと流れ込みます。この循環を正しく組み立てれば、以後のあらゆる申請が容易になります。
これらは審査員が一つずつ確認していく要素です。私たちはそのそれぞれを、御社の機器、そのリスククラス、そして臨床評価報告書に記載された主張に照らして構築します。
機器の製品寿命を通じて安全性と性能を確認し、新たなリスクや副作用を検出し、ベネフィット・リスク比が許容範囲に保たれているかを確認します。
使用者や患者からのフィードバック、苦情・ビジランスデータ、そして科学文献および関連する臨床データの体系的なスクリーニング。
積極的に設計された活動。PMCF調査、レジストリベース研究、ISO 14155に準拠した前向き観察PMCF研究。
選択した各方法がなぜ適切であるか、また選択しなかった選択肢がなぜ合理的に除外されたかの正当化。
臨床評価報告書の関連部分、および検証対象となる残存リスクや主張への明示的なリンク。
データを評価するために用いる方法と基準を、現在の最新技術水準および適用規格に照らして参照します。
PMCF活動、ならびに分析・報告のための詳細で十分に根拠づけられたスケジュールを、機器クラスに応じて定めます。
得られた結果を文書化し、CER、リスクマネジメント、PSUR、SSCPへ反映して循環を閉じる報告書。
PMCFが本当に適切でない場合には、臨床評価報告書に記録された弁護可能な正当化。
堅牢な計画の多くは両者を組み合わせます。私たちは、御社の未解決の臨床上の疑問に答えつつ最も負担の軽い組み合わせを選定し、適合する場合にはレジストリや実臨床データを活用します。当社のレジストリベースのRWEアプローチをご覧ください。
CER、リスクファイル、主張を読み込み、未解決の臨床上の疑問を特定します。
附属書XIV パートB計画を作成。目的、方法、指標、スケジュールを定めます。
自社CRAとともに調査、レジストリ、観察研究を展開します。
データを分析し、結論をPMCFERに文書化します。
CER、リスクマネジメント、PSUR、SSCPへ反映し、再計画します。
RegenLabは、臨床現場のワークフローを乱すことなく、CEマーク更新のためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO Studioプラットフォーム上のレジストリ研究に基づく的を絞ったPMCF計画を作成し、創傷治癒の推移と有害事象の追跡を取得して、MDRに準拠したPMCF評価報告書として提供しました。
フランスの大学病院（CHUヴァランシエンヌ、ナント、ブレスト）にわたる後ろ向きおよび前向きのカルテデータを用いたPMCF計画と多施設共同研究。頸動脈および大腿部の部位を対象に術後3年まで追跡し、CE認証のためのEU MDR要件を満たしました。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
公認機関BSIとともに執筆。EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いたもので、PMCF計画がどのように判断されるかに直接関係します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これは5つのEUカ国、14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化研究であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床の専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終研究報告書に至るまで、公認機関の審査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、大きな戦略的資産となっています。»
PMCF計画は、EU MDR 2017/745 附属書XIV パートBで要求される文書で、製造業者がCEマークを取得した機器について、その製品寿命を通じて臨床データをどのように積極的に収集・評価するかを定めるものです。一般的および特定的なPMCF方法、目的、ベネフィット・リスクプロファイルを判断するために用いる指標、そして根拠のあるスケジュールを規定し、そのすべてを臨床評価報告書およびリスクマネジメントファイルに紐づけます。
PMCF計画はすべての機器の技術文書の一部です。製造業者がPMCFは適切でないと結論する場合、その結論自体を臨床評価報告書のなかで正当化し文書化しなければなりません。実務上、公認機関はクラスIIa、IIb、IIIの機器および植込み型機器について、能動的なPMCF計画を求めます。
PMCF計画は、どのようなデータを、どのように収集するかを定めます。PMCF評価報告書（PMCFER）は、それらの活動によって得られた結果を文書化し、その結論を臨床評価報告書、リスクマネジメントファイル、PSUR、そして植込み型およびクラスIII機器についてはSSCPへと反映します。
一般的方法は既存の臨床経験を収集します。使用者や患者からのフィードバック、苦情・ビジランスデータ、科学文献および関連レジストリのスクリーニングなどです。特定的方法は、PMCF調査、レジストリベース研究、ISO 14155に準拠した前向き観察PMCF研究など、積極的に設計された研究です。
はい。EclevarはPMCF計画を設計し、その後、英国・ドイツ・フランス・スウェーデンの自社CRAによって関連する活動を実施し、MILO Studioプラットフォーム上でデータを取得し、公認機関の審査に耐えるPMCF評価報告書を提供します。
御社の機器クラス、未解決の臨床上の疑問、スケジュール、そして公認機関にそのまま提出できるPMCF計画と評価報告書への最速かつ準拠したルートについて、当社チームにご相談ください。
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