PMCF計画

PMCF計画は、欧州医療機器規則EU 2017/745（MDR）及び医療機器調整グループ（MDCG）ガイドライン2020-7に基づいて作成しなければなりません。PMCF計画の作成が免除されるのは、製造業者がPMCFが適用とならないという根拠を証明できる場合のみです（Annex III.1.b Regulation EU 2017/745）。PMCF計画は、臨床評価計画（CEP）及び市販後調査（PMS）計画の一部であり、PMCFを実施する際、すべての関連情報を含める必要があります。

PMCF は、プロアクティブ・アクションとリアクティブ・アクションを含む体系的な方法に則って実施しなければ成りません。プロアクティブアクションとは、製造業者が自社の機器に関する臨床データを入手するために、定めた計画に基づいて臨床データの情報にアプローチするすべてのアクションです（例えば、例：PMCF 研究、PMCF 調査、オンデマンドの登録データ報告、ルーチンデータの評価）。リアクティブ・アクションとは、既存の情報を評価するすべてのアクションです（例えば、例：文献調査やMAUDEや将来的にはEUDAMEDのような公的ウェブサイトからのデータ）。

また、PMCFは、市販後調査（PMS）の一部であり、能動的および受動的方法により医療機器に関する追加データを収集し、評価するものです。製造業者は、品質管理システムの一環として、医療機器の臨床性能と臨床安全性を定期的に監視するPMSシステムを導入し、維持することが義務付けられています。

製造業者は、PMCF が計画的かつ継続的なプロセスであることを理解しなければなりません。提供される PMCF 計画には、MDR Annex XIV Part B「市販後臨床フォローアップ」に従い、臨床データの積極的な収集について記述しなければなりません。また、PMCF計画は、以下の目的の下、臨床データの収集および評価の方法と手順を規定するものです：

これまで知られていなかった副作用を特定し、特定された副作用と禁忌を監視すること。
特定されたリスクの継続的な受容性を確保し、実際のエビデンスに基づく新たなリスクの検出を行う。

ベネフィット・リスク比の継続的な受容性を確保すること。
医療機器の系統的な誤使用や適応外使用の可能性を特定し、意図した目的が正しいかどうかを検証すること。

上記の目的のためにデータを収集するために、PMCF の計画には一般的な方法と特定の方法および手順とともに、その方法を選択した根拠の説明が記載されています。一般的な活動は、より広い視点に立ったものである一方、特定の方法は疑問や状況に答えることを目的としたものです。PMCF が取り組むべき具体的な目的及び臨床データの評価について記載します。また、医療機器を包括的に見て行くうえで、同等医療機器または類似医療機器の臨床データも検討します。関連する共通仕様書（CS）、整合規格、PMCFに関する関連ガイダンスの参考情報も提供します。また、この計画には、すべてのPMCF活動の詳細かつ理に適ったスケジュールも盛り込まれます。

この計画は、PMCF計画に対するインプットとなるとともに、PMCF 活動の結果に基づいて繰り返し見直され、更新されるCER および RMF の関連する部分への参照を提供します。
PMCF の一般的及び特定の方法によるPMCF 活動から得られたデータは、技術文書の一部である PMCF 評価報告書の中で、処理、分析、評価が行われ、次回のCER の更新に含まれます。PMS やビジランスからの関連データも含める必要があります。

臨床データを以下のことを行うために、定期的に分析し、評価する必要があります：

医療機器または同等の医療機器の臨床上の安全性および有効性・臨床性能の判定
関連する医療分野のさらなる発展、新たな代替医療の出現
最新技術に照らしたベネフィット／リスク比の継続的な許容性
適応外使用に関する警告
是正措置・予防措置（CAPA）の必要性の可能性

PMCF 評価報告書の結論は、MDCG ガイドライン 2020-8 に沿って、CER、リスクマネジメントシステム（RMS）、市販後調査（PMS）システム、安全性及び臨床成績の要約（SSCP）及び／又は定期安全性更新報告（PSUR）、表示または IFU、その他の製品情報を更新する際に考慮に入れます。PMCF により、予防及び／又は是正措置の必要性が明らかになった場合、製造者はそれらを実施しなければなりません。

PMCF計画

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