PMCF PLAN

Le plan PMCF doit être rédigé conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745 (MDR) et à la directive 2020-7 du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), sauf si le fabricant justifie pourquoi une PMCF n’est pas applicable (annexe III.1.b règlement UE 2017/745). Il fait partie du plan d’évaluation clinique (CEP) et du plan de surveillance post-commercialisation (PMS) et doit inclure toutes les informations pertinentes pour réaliser le PMCF.

Le PMCF doit suivre une méthode systématique, comprenant des actions proactives et réactives. Les actions proactives sont toutes les actions où un fabricant approche une source de données cliniques sur la base d’un plan défini pour obtenir l’accès aux données cliniques sur son dispositif (exemple : études PMCF, enquêtes PMCF, rapports de données de registre à la demande, évaluations de données de routine). Les actions réactives sont toutes les actions où les informations existantes sont évaluées (ex : Données issues de la revue de la littérature ou de sites web publics comme MAUDE ou à l’avenir EUDAMED).

En outre, le PMCF fait partie de la surveillance post-commercialisation (PMS), qui collecte et évalue des données supplémentaires sur le dispositif médical par des méthodes actives et passives. Les fabricants sont tenus de mettre en place et de maintenir un système de PMS qui surveille régulièrement les performances et la sécurité cliniques du dispositif dans le cadre de leur système de gestion de la qualité.

Les fabricants doivent comprendre que le PMCF est un processus planifié et continu. Le plan PMCF fourni décrira la collecte proactive de données cliniques conformément à l’annexe XIV partie B du RIM “Suivi clinique après commercialisation”. Il précise les méthodes et procédures utilisées pour la collecte et l’évaluation des données cliniques dans le but de :

Collecte et évaluation proactives des données cliniques relatives aux dispositifs qui portent le marquage CE et qui sont mis sur le marché ou mis en service conformément à leur destination.
Collecte et évaluation proactives des données cliniques relatives aux dispositifs qui portent le marquage CE et qui sont mis sur le marché ou mis en service conformément à leur destination.
Identifier des effets secondaires inconnus jusqu'alors et surveiller les effets secondaires et les contre-indications identifiés.

Garantir l'acceptabilité continue des risques identifiés et la détection des risques émergents sur la base de preuves factuelles.
Garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque.
Identifier une éventuelle mauvaise utilisation systématique ou une utilisation non conforme de l'appareil afin de vérifier que l'objectif prévu est correct.

Pour collecter des données aux fins susmentionnées, le plan du PMCF comprend des méthodes et des procédures générales et spécifiques avec une justification du choix de la ou des méthodes. Les activités générales ont une perspective plus large, tandis que les méthodes spécifiques visent à répondre à des questions ou des aspects distincts. Les objectifs spécifiques à atteindre par le PMCF et l’évaluation des données cliniques sont indiqués. Pour une vision globale du dispositif médical, les données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires sont également prises en compte. Les références à toute spécification commune (SC) pertinente, aux normes harmonisées et aux orientations pertinentes sur le PMCF sont fournies. Le plan comprend également un calendrier détaillé et justifié pour toutes les activités du PMCF.

Le plan fournit des références aux parties pertinentes de la RCE et du CMR qui servent d’intrants au plan du PMCF et sont révisés et mis à jour de manière itérative sur la base des résultats des activités du PMCF.
Les données obtenues à partir des activités du PMCF par le biais des méthodes générales et spécifiques du PMCF sont traitées, analysées et évaluées dans un rapport d’évaluation du PMCF qui fait partie de la documentation technique et est inclus dans la mise à jour de la prochaine RCE. Les données pertinentes provenant du SGP et de la vigilance sont incluses.

Les données cliniques doivent être régulièrement analysées et évaluées :

Détermination de la sécurité et de l'efficacité cliniques/des performances cliniques du dispositif médical ou du dispositif médical équivalent.
L'évolution de l'état de l'art dans le domaine médical concerné et l'émergence de nouveaux traitements alternatifs.
L'acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque par rapport à l'état de l'art.
Signaux pour une utilisation non autorisée
La nécessité éventuelle d'actions correctives et préventives (CAPA)

Les conclusions du rapport d’évaluation de la PMCF, conformément à la ligne directrice 2020-8 du MDCG, sont prises en compte pour les mises à jour de la CER, du système de gestion des risques (RMS), du système de surveillance post-commercialisation (PMS), du résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) et/ou du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), de l’étiquetage ou de l’IFU ou d’autres informations sur le produit. Si, grâce au PMCF, la nécessité de mesures préventives et/ou correctives a été identifiée, le fabricant doit les mettre en œuvre.

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