Eine spezialisierte CRO für Dentalprodukte in Europa: periodische CER-Erstellung, biologische Bewertung nach ISO 10993, PMCF-Strategie und CE-Kennzeichnung für Dentalimplantate und restaurative Materialien, mit klinischer Evidenz, die genau so gestaltet ist, wie Benannte Stellen sie lesen wollen, ab der ersten Protokollversion, auf Englisch und Japanisch.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, vorgestellt auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Hersteller wählen Eclevar als ihre spezialisierte CRO für Dentalprodukte und EU-MDR-Konformität. Alle Kunden-Erfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta ist ein ehemaliger Prüfer der Benannten Stelle TÜV SÜD, der in Europa mehr als 400 Produkte zertifiziert hat. Als COO und CMO setzt er den Maßstab, an dem das gesamte Team arbeitet: klinische Evidenz, die genau so gestaltet ist, wie Prüfer sie lesen wollen. Der Dental-Bereich selbst wird von einem ehemaligen Dental-Assessor einer Benannten Stelle geleitet, mit 11 Jahren innerhalb Benannter Stellen und muttersprachlicher Betreuung auf Japanisch, sodass technische Dentalakten, klinische Bewertungsberichte und langfristige PMCF -Architekturen ab der allerersten Version zu Zulassungen führen.
Direkte regulatorische Lesart, Ausrichtung an EU-MDR Anhang XIV und MDCG-Leitlinien von einem ehemaligen Dental-Assessor einer Benannten Stelle .
Vollständige CER-Erstellung für Dentalprodukte der Klasse IIa bis IIb: Literaturrecherchen, Evidenzbewertung, Äquivalenzbeurteilung und Berichterstattung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und MDCG 2020-13.
Biologische Bewertung unter Leitung eines Doctor of Dental Surgery, gezielt angepasst an Materialien im oralen Milieu und ihre Kontaktdauer.
Erstellung von PMCF-Plänen, Erhebungsinstrumenten, Literaturüberwachung und PMCF-Bewertungsberichten nach Artikel 61 und MDCG 2020-7, die in Ihren PSUR einfließen.
Gap-Analyse gegen EU-MDR Anhang II und III, Behebung von Beanstandungen der Benannten Stelle und phasenweise Nachbesserung für die CE-Kennzeichnung von Dentalimplantaten.
Büros in Paris, London, Dublin und Tokio, Umsetzung in der gesamten EU und muttersprachliche Kommunikation auf Japanisch für japanische Dentalhersteller.
Von Instrumenten der Klasse I und restaurativen Materialien bis zu Dentalimplantaten der Klasse IIb, Abutments und Legierungen ist unsere regulatorische Strategie auf die konkrete Risikoklasse Ihres Dental-Portfolios zugeschnitten. Die biologische Bewertung ist an das orale Milieu angepasst, und die klinische Bewertung wird auf den höheren Äquivalenzmaßstab aufgebaut, den Benannte Stellen unter der EU-MDR heute an Dentalprodukte anlegen.
Periodische CER-Erstellung, ausgerichtet am Einreichungsplan der Benannten Stelle von Shofu, mit Literaturrecherchen, Evidenzbewertung und Dokumentation kalibriert auf EU-MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev 4, direkt auf Japanisch kommuniziert, ohne Übersetzungsreibung.
Klinische Bewertung und PMCF-Strategie für eine Dentalimplantat-Reihe: Äquivalenz auf dem höheren EU-MDR-Maßstab, biologische Bewertung für das orale Milieu und ein PMCF-Plan, der die Evidenz für die Re-Zertifizierung aktuell hält.
Gap-Analyse der technischen Dokumentation gegen EU-MDR Anhang II und III, Neuaufbau der klinischen Bewertung und eine Beanstandungsantwort, verfasst in der Sprache und mit der Sorgfalt, die Prüfer erwarten, gelesen so, wie ihr Autor es beabsichtigt hat.
Biologische Bewertung nach der ISO-10993-Reihe unter Leitung eines Doctor of Dental Surgery, kombiniert mit einer Strategie zur chemischen Charakterisierung und einer Literaturübersicht über mehrere Materialvarianten, um die Sicherheit in der Mundhöhle nachzuweisen.
Ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer. Über 400 zertifizierte Produkte; er hinterfragt jedes Design so, wie es Ihr Prüfer tun wird.
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Ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer. Entwickelt PMCF-Programme, Register und CER, die strenge Audits bestehen.
LinkedIn
Klinische Bewertung und CER vom Protokoll bis zu den Antworten an die Benannte Stelle.
LinkedIn
30 Jahre Biometrie; Architekt der MILO-EDC-Plattform (21 CFR Part 11).
LinkedInWhitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Betrachtung der Erwartungen an klinische Nachweise unter der EU-MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisiko-Produktprogramm, Dentalprodukte eingeschlossen.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Probanden an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl das diabetische Fußulkus (DFU) als auch das Ulcus cruris venosum (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Post-Market-Evidenz zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält, vom Studiendesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Achten Sie auf dentalspezifische Erfahrung mit Benannten Stellen, Beherrschung von MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und der MDCG-Leitlinien, Expertise in der biologischen Bewertung von Materialien im oralen Milieu, einen glaubwürdigen PMCF-Ansatz für Dentalanwendungen und die Fähigkeit, einen periodischen CER-Rhythmus einzuhalten. Eclevar vereint all dies, mit einem ehemaligen Dental-Assessor einer Benannten Stelle mit 11 Jahren innerhalb Benannter Stellen im Team.
Von nicht-aktiven Instrumenten der Klasse I über restaurative Materialien der Klasse IIa, Dentalimplantate, Abutments und Legierungen der Klasse IIb bis zu Materialien der Klasse III mit Arzneistoffen. Wir übernehmen keine Dental-Mandate für aktive Produkte, Bildgebungssysteme oder Software als Medizinprodukt und verweisen Sie für diesen Bedarf an Partner.
Ja. Eclevar erstellt periodische CER für Dentalprodukte nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und MDCG 2020-13, mit strukturierten Literaturrecherchen, Evidenzbewertung, Äquivalenzbeurteilung und auf die Benannte Stelle kalibrierter Berichterstattung für die CE-Kennzeichnung von Dentalimplantaten und restaurativen Materialien.
Biologische Bewertung nach der ISO-10993-Reihe, geleitet von einem Doctor of Dental Surgery und gezielt an Materialien im oralen Milieu angepasst, sodass die Sicherheit für die Kontaktdauer und die Gewebetypen nachgewiesen wird, die Dental-Prüfer erwarten.
Eclevar arbeitet aus Paris, London, Dublin und Tokio und liefert Evidenz für Dentalprodukte in Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Irland und der übrigen EU. Über Kunden und Partner unterstützt unsere Evidenz Produkte, die in 160 Ländern vermarktet werden, mit muttersprachlicher Betreuung auf Japanisch für japanische Hersteller.
Unser Team hat technische Dentaldokumentation aus dem Inneren Benannter Stellen bewertet, sodass wir ein Beanstandungsschreiben so lesen, wie sein Autor es beabsichtigt hat. Wir führen eine Gap-Analyse gegen EU-MDR Anhang II und III durch, bauen die klinische Bewertung neu auf und antworten in der Sprache und mit der Sorgfalt, die Prüfer erwarten.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr Dentalimplantat, Ihr restauratives Material oder Ihr gesamtes Portfolio und über den schnellsten konformen Weg zu einer für die Benannte Stelle bereiten klinischen Evidenz. Team kontaktieren oder entdecken Sie unsere Bereiche Implantate und Kardiovaskulär .
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