Die Dental-Device-CRO für klinische Evidenz, die Behörden akzeptieren.
Eine spezialisierte Dental-Device-CRO in Europa: periodische CER-Erstellung, biologische Bewertung nach ISO 10993, PMCF-Strategie und CE-Kennzeichnung für Dentalimplantate und Restaurationsmaterialien, mit klinischer Evidenz, die genau so konzipiert ist, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, ab der ersten Protokollversion, auf Englisch und Japanisch.
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech und Milo gewannen den Platinum Award bei xShare & EUCROF.
Hauptpreis im Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare und der European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Fördervereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Vertrauen führender Dental- und Gerätehersteller.
Hersteller wählen Eclevar als ihre spezialisierte CRO für Dentalprodukte und EU-MDR-Konformität. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Die Gutachter, die die Dossiers zertifiziert haben, erstellen sie jetzt.
Dr Mark DaCosta ist ein ehemaliger Gutachter der Benannten Stelle TÜV SÜD, der in Europa mehr als 400 Produkte zertifiziert hat. Als COO und CMO setzt er den Maßstab, an dem das gesamte Team arbeitet: klinische Evidenz, die genau so konzipiert ist, wie Gutachter sie zu lesen erwarten. Der Dental-Device-Bereich selbst wird von einem ehemaligen Dental-Gutachter einer Benannten Stelle mit 11 Jahren innerhalb Benannter Stellen und muttersprachlicher japanischer Betreuung geführt, sodass technische Dossiers für Dentalprodukte, klinische Bewertungsberichte und langfristige PMCF-Architekturen sich schon ab der allerersten Version in Zulassungen übersetzen.
Sechs Säulen für Evidenz zu Dentalprodukten.
Expertise aus Benannter Stelle
Direktes regulatorisches Lesen, Ausrichtung an EU-MDR Anhang XIV und MDCG-Leitlinien von einem ehemaligen Dental-Gutachter einer Benannten Stelle.
Periodische CER-Programme
Vollständige CER-Erstellung für Dentalprodukte der Klasse IIa bis IIb: Literaturrecherchen, Evidenzbewertung, Äquivalenzbeurteilung und Berichterstattung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und MDCG 2020-13.
Biologische Bewertung, ISO 10993
Biologische Bewertung, geführt von einem Doktor der Zahnmedizin, speziell auf Materialien im Mundraum und ihre Kontaktdauer abgestimmt.
PMCF-Exzellenz
Erstellung des PMCF-Plans, Erhebungsinstrumente, Literaturüberwachung und PMCF-Bewertungsberichte nach Artikel 61 und MDCG 2020-7, die in Ihren PSUR einfließen.
Technische Dokumentation & Mängelbehebung
Lückenanalyse gegenüber EU-MDR Anhang II und III, Behebung von Mängeln der Benannten Stelle und schrittweise Nachbesserung für die CE-Kennzeichnung von Dentalimplantaten.
Paneuropäische Abdeckung, EN & JA
Büros in Paris, London, Dublin und Tokio, Betreuung in der gesamten EU und muttersprachliche japanische Kommunikation für japanische Dentalhersteller.
Materialien des Mundraums in regulatorische Evidenz verwandeln.
Von Instrumenten und Restaurationsmaterialien der Klasse I bis zu Dentalimplantaten, Abutments und Legierungen der Klasse IIb ist unsere regulatorische Strategie auf die spezifische Risikoklasse Ihres Dental-Portfolios zugeschnitten. Die biologische Bewertung ist auf den Mundraum abgestimmt, und die klinische Bewertung wird auf die höhere Äquivalenzlatte aufgebaut, die Benannte Stellen nun bei Dentalprodukten nach EU-MDR anlegen.
Dental-Device-Programme, die wir umgesetzt haben.
Periodisches CER- und Konformitätsprogramm für Shofu
Periodische CER-Erstellung, abgestimmt auf den Einreichungszeitplan der Benannten Stelle von Shofu, mit Literaturrecherchen, Evidenzbewertung und Dokumentation, kalibriert auf EU-MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev 4, direkt auf Japanisch kommuniziert ohne Übersetzungsreibung.
CE-Kennzeichnungsevidenz für Dentalimplantate der Klasse IIb
Klinische Bewertung und PMCF-Strategie für eine Dentalimplantat-Reihe: Äquivalenz auf der höheren EU-MDR-Latte gehalten, biologische Bewertung für den Mundraum und ein PMCF-Plan, der die Evidenz für die Re-Zertifizierung aktuell hält.
Behebung von Mängeln der Benannten Stelle bei einem technischen Dental-Dossier
Lückenanalyse der technischen Dokumentation gegenüber EU-MDR Anhang II und III, Neuaufbau der klinischen Bewertung und eine Mängelantwort, geschrieben in der Sprache und mit der Genauigkeit, die Gutachter erwarten, so gelesen, wie ihr Verfasser es gemeint hat.
Biologische Bewertung für Materialien im Mundraum
Biologische Bewertung nach der ISO-10993-Reihe, geführt von einem Doktor der Zahnmedizin, die eine Strategie zur chemischen Charakterisierung mit einer Literaturübersicht über mehrere Materialvarianten kombiniert, um die Sicherheit in der Mundhöhle nachzuweisen.
Die Menschen, die Ihre Dossiers lesen, haben auf der anderen Seite gesessen.
Dr Mark DaCosta
COO & CMOEhemaliger TÜV SÜD-Gutachter. 400+ zertifizierte Produkte; er hinterfragt jedes Design so, wie es Ihr Gutachter tun wird.
LinkedIn
Dr Nikhil Khadabadi
Chief Medical OfficerEhemaliger TÜV SÜD-Gutachter. Erstellt PMCF-Programme, Register und CER, die strenge Audits bestehen.
LinkedIn
Pierre-Marie Boutanquoi
CMO & Head of Medical WritingKlinische Bewertung und CER vom Protokoll bis zu den Antworten an die Benannte Stelle.
LinkedIn
Sébastien Meier Piantanida
Chief Data Officer & Biometrie30 Jahre in der Biometrie; Architekt der MILO-EDC-Plattform (21 CFR Part 11).
LinkedIn
Unsere Inhalte, signiert Eclevar.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Ein Whitepaper von BSI und Eclevar zur EU-MDR.
Geschrieben mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes Programm mit Hochrisikoprodukten, einschließlich Dentalprodukten.
Ein Live-Testimonial eines Kunden zur Fähigkeit von Eclevar, komplexe Studien durchzuführen.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dies ist eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische Expertise von Eclevar nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch die Erstattungsendpunkte stützt, vom Protokolldesign bis zum abschließenden Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Fragen, die uns Dentalhersteller stellen.
Wie wähle ich eine spezialisierte Dental-Device-CRO in Europa aus?
Achten Sie auf dentalspezifische Erfahrung mit Benannten Stellen, Beherrschung von MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und der MDCG-Leitlinien, Fachwissen in der biologischen Bewertung von Materialien im Mundraum, einen glaubwürdigen PMCF-Ansatz für Zahnarztpraxen und die Fähigkeit, einen periodischen CER-Zeitplan einzuhalten. Eclevar vereint all dies, mit einem ehemaligen Dental-Gutachter einer Benannten Stelle mit 11 Jahren innerhalb Benannter Stellen im Team.
Welche Klassen von Dentalprodukten deckt Eclevar ab?
Von nicht aktiven Instrumenten der Klasse I über Restaurationsmaterialien der Klasse IIa, Dentalimplantate, Abutments und Legierungen der Klasse IIb bis hin zu Materialien der Klasse III, die medizinische Substanzen enthalten. Wir übernehmen keine Dental-Mandate für aktive Produkte, Bildgebungssysteme oder Software als Medizinprodukt und verweisen Sie für solche Anforderungen an Partner.
Kann Eclevar periodische CER und CE-Kennzeichnungsdossiers für Dentalimplantate erstellen?
Ja. Eclevar liefert periodische CER-Erstellung für Dentalprodukte nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und MDCG 2020-13, mit strukturierten Literaturrecherchen, Evidenzbewertung, Äquivalenzbeurteilung und auf die Benannte Stelle abgestimmter Berichterstattung für die CE-Kennzeichnung von Dentalimplantaten und Restaurationsmaterialien.
Wie sieht die biologische Bewertung für Dentalprodukte aus?
Biologische Bewertung nach der ISO-10993-Reihe, geführt von einem Doktor der Zahnmedizin und speziell auf Materialien im Mundraum abgestimmt, sodass die Sicherheit für die Kontaktdauer und die Gewebearten nachgewiesen wird, die Dental-Gutachter erwarten.
Welche Länder deckt Eclevar für Dentalprodukt-Programme ab?
Eclevar arbeitet von Paris, London, Dublin und Tokio aus und liefert Evidenz für Dentalprodukte in Frankreich, Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Irland und der weiteren EU. Durch Kunden und Partner unterstützt unsere Evidenz Produkte, die in 160 Ländern vermarktet werden, mit muttersprachlicher japanischer Betreuung für japanische Hersteller.
Wie behebt Eclevar Mängel der Benannten Stelle bei technischen Dossiers für Dentalprodukte?
Unser Team hat technische Dokumentationen für Dentalprodukte von innerhalb Benannter Stellen bewertet, sodass wir ein Mängelschreiben so lesen, wie es sein Verfasser gemeint hat. Wir führen eine Lückenanalyse gegenüber EU-MDR Anhang II und III durch, bauen die klinische Bewertung neu auf und antworten in der Sprache und mit der Genauigkeit, die Gutachter erwarten.
Konzipieren Sie Ihr Dental-Device-Programm richtig.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr Dentalimplantat, Ihr Restaurationsmaterial oder Ihr weiteres Portfolio und den schnellsten konformen Weg zu einer für die Benannte Stelle bereiten klinischen Evidenz. Kontaktieren Sie das Team oder entdecken Sie unsere Bereiche Implantate und Kardiovaskulär.
Kostenloses Gespräch buchen