Die EU MDR 2017/745 verlangt eine andere Art von CRO: eine, bei der die Strategie für den klinischen Nachweis so konzipiert ist, wie die Behörden sie erwarten – ab Protokollversion 1. Eclevar liefert klinische Studiendurchführung, Medical Writing und Datenmanagement zu 100 % im eigenen Haus, mit ehemaligen Prüfern einer Benannten Stelle im Team.
Zu unseren Schwerpunkten zählt die Structural-Heart-CRO für Klasse-III-Transkatheterprodukte (TAVI, TMVR) nach ISO 14155.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Call „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Studio, überreicht auf der Konferenz EUCROF 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Marktführer für Medizinprodukte in den Bereichen Kardiovaskulär, Orthopädie, Wundversorgung und mehr entscheiden sich für Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Eine Medizinprodukte-CRO (Contract Research Organisation) ist ein spezialisierter Partner, der den klinischen Nachweis konzipiert, durchführt und dokumentiert, den ein Hersteller benötigt, um ein Produkt CE-zu kennzeichnen und auf dem Markt zu halten.
Anders als eine Pharma-CRO, die nach dem für Arzneimittel entwickelten ICH-GCP-Rahmen arbeitet, agiert eine Medizinprodukte-CRO nach der EU MDR 2017/745 und der produktspezifischen Norm ISO 14155, in der Endpunkte auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen abgebildet werden und die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen proaktiv statt passiv erfolgt. Sie verantwortet den gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung: klinische Strategie und Lückenanalyse, Studiendesign und Prüfplan, Einreichungen bei Ethikkommission und zuständiger Behörde, Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl, Patientenrekrutierung, Monitoring vor Ort und remote, klinisches Datenmanagement, Medical Writing (der klinische Bewertungsbericht und der Bericht über die klinische Prüfung) sowie klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Bei Produkten höherer Risikoklassen (Klasse IIb und Klasse III) muss dieser Nachweis eine Benannte Stelle überzeugen, sodass eine Medizinprodukte-CRO auch vorwegnimmt, wie Prüfer die Akte lesen werden. Kurz gesagt: Eine Medizinprodukte-CRO überführt die technische und klinische Zielsetzung eines Herstellers in behördentauglichen Nachweis – vom ersten Prüfplan bis zur lebenslangen Überwachung.
Hersteller ziehen eine Medizinprodukte-CRO typischerweise zu drei Zeitpunkten hinzu: vor einer ersten Einreichung, um eine belastbare klinische Strategie zu entwerfen und ein kostspieliges Mängelschreiben der Benannten Stelle zu vermeiden; während des MDR-Übergangs, um Altnachweise zu aktualisieren, die Anhang XIV nicht mehr genügen; und nach der CE-Kennzeichnung, um das laufende PMCF durchzuführen, das ein Zertifikat gültig hält. Je früher die CRO eingebunden wird, desto weniger teure Nacharbeiten fallen später an, weil Endpunkte, Stichprobengröße und Nachbeobachtung von Tag eins an nach dem regulatorischen Standard festgelegt werden.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in die CRO hinein und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer erwarten. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, sowie Dr Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD, leiten ein Team, das den klinischen Nachweis genau so konzipiert, wie Benannte Stellen ihn zu lesen erwarten – ab der ersten Prüfplanversion.
Unter der EU MDR ist ein Medizinprodukteprogramm, das auf einer Pharma-Vorlage läuft, ein Programm, das bei der Inspektion scheitert. Der Unterschied ist struktureller Natur und entscheidet darüber, ob eine Benannte Stelle Ihren klinischen Nachweis beim ersten Mal akzeptiert.
Jeder Fachbereich wird mit dedizierter Betreuung durch erfahrene Fachkräfte und, wo relevant, mit dem Know-how ehemaliger Benannter Stellen geleitet. Wir konzentrieren uns auf Produkte höherer Risikoklassen (Klasse IIb und Klasse III), bei denen die Anforderungen an den klinischen Nachweis und die PMCF-Pflichten am höchsten sind.
Von komplexen TAVI-Zulassungsprogrammen bis zur IIS-Umwandlung: klinischer Nachweis, abgestimmt auf die Erwartungen Benannter Stellen an strukturelle Herzprodukte der Klasse III.
Entdecken ↗EWMA-Zusammenarbeit, Endpunkte bei chronischen Wunden und PMCF-Strategien für NPWT-Systeme und biotechnologisch hergestellte Gewebeersatzstoffe, mit tiefen KOL-Netzwerken in der gesamten EU.
Entdecken ↗Geleitet von ehemaligen TÜV SÜD-Prüfern: Implantate der Klasse IIb / III, registerbasiertes PMCF und Konformität mit Anhang XIV für Gelenkrekonstruktion und Fusion.
Entdecken ↗Aktive implantierbare Produkte der Klasse III unterliegen strengen Anforderungen. Wir entwickeln 10-jährige PMCF-Architekturen mit AIMD-spezifischer Methodik.
Entdecken ↗Wir führen außerdem dedizierte Programme für vaskuläre und interventionelle Produkte durch – vom peripheren Zugang bis zu endovaskulären Implantaten, mit derselben Sorgfalt nach ISO 14155 und Anhang XIV.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der klinischen Prüfung ab, sodass zwischen Prüfplan, Monitoring-Besuch und Einreichung bei der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Studien vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und Studieninitiierung über länderübergreifende Ethikeinreichungen bis zum Monitoring vor Ort und remote.
Der klinische Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
100 % im eigenen Haus: klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für die EU MDR entwickelt.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß den Level-4-Kriterien von MDCG 2020-7, mit validierten Fragebögen und Erfassung über MILO Studio.
Integration nationaler Register (NJR, EUDAMED) für langfristige Real World Evidence und PMCF-Nachbeobachtung implantierbarer Produkte.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungspfade und Äquivalenz, gestützt auf ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein europäischer Hersteller eines aktiven implantierbaren Produkts der Klasse III kam zu Eclevar, nachdem eine Prüfung durch die Benannte Stelle während des MDR-Übergangs unzureichenden klinischen Nachweis für sein bestehendes CE-Zertifikat bemängelt hatte. Wir begannen mit einer Lückenanalyse des klinischen Nachweises gegenüber Anhang XIV und bauten die Strategie anschließend neu auf: eine gezielte klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, um die Leistungs- und Sicherheitsaussagen mit dem höchsten Risiko abzudecken, kombiniert mit einem registerbasierten PMCF- Plan, der darauf ausgelegt ist, Real World Evidence über die gesamte Lebensdauer des Produkts zu generieren.
Eclevar übernahm das Prüfplandesign, die Einreichungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in drei Ländern, das interne Monitoring und das klinische Datenmanagement über MILO Studio und verfasste anschließend den klinischen Bewertungsbericht und den PMCF-Plan so, wie ehemalige Prüfer Benannter Stellen wissen, dass Assessoren sie zu lesen erwarten. Der Sponsor ging mit einer kohärenten, belastbaren Akte und einer bereits laufenden Nachbeobachtungsarchitektur in seine Bewertung durch die Benannte Stelle.
Ergebnis: ein klarer, evidenzbasierter Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU MDR, mit einem PMCF-Motor, der den nächsten Zertifikatszyklus speist, statt bei null zu beginnen.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was bei der Inspektion scheitert, und konzipieren Programme, um dies zu vermeiden.
Klinische Durchführung, Medical Writing und Datenmanagement. Ein Ansprechpartner für die Verantwortung, keine Zersplitterung durch Übergaben.
Proprietäres EDC, nativ für die EU MDR entwickelt, mit Zuordnung nach Anhang XIV und KI-gestützter eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokio und Pune. Interne CRAs in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, auf Platz eins für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Programm ist auf TMF-Vollständigkeit und Inspektionsbereitschaft für Benannte Stellen ausgelegt.
Ein Netzwerk fest angestellter CRAs und Projektleiter, keine Subunternehmer, gibt Sponsoren durchgängige Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore EU, UK und Japan hinweg.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an den klinischen Nachweis nach EU MDR 2017/745, relevant für jedes Programm für Hochrisikoprodukte.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beingeschwürs (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische Expertise von Eclevar nach ISO 14155 mit der Plattform Milo Studio, um Nachweise aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Endpunkten für die Kostenerstattung standhalten – vom Prüfplandesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Eine Medizinprodukte-CRO ist eine Contract Research Organisation, die die klinischen Prüfungen plant, durchführt und dokumentiert, die ein Hersteller benötigt, um ein Produkt CE-zu kennzeichnen und konform zu halten. Sie arbeitet nach der EU MDR 2017/745 und der ISO 14155 statt nach dem Pharma-Rahmen ICH-GCP und deckt den gesamten Lebenszyklus ab: klinische Strategie, Studiendesign, Einreichungen bei Ethikkommission und zuständiger Behörde, Prüfzentrenauswahl, Rekrutierung, Monitoring, Datenmanagement, Medical Writing (CER und Bericht über die klinische Prüfung) sowie klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Sie überführt die klinische Zielsetzung eines Produktherstellers in behördentauglichen Nachweis. In der Praxis bedeutet das: die Strategie für den klinischen Nachweis zu konzipieren, Prüfpläne und den klinischen Bewertungsbericht zu verfassen, Genehmigungen von Ethikkommission und zuständiger Behörde einzuholen, Prüfzentren auszuwählen und zu überwachen, klinische Daten auf einem validierten EDC zu verwalten und ein proaktives PMCF durchzuführen, damit der Nachweis das CE-Zertifikat über die Lebensdauer des Produkts hinweg weiterhin stützt.
Qualifizieren Sie nach produktspezifischer Kompetenz, nicht nach Mitarbeiterzahl. Fragen Sie, ob die CRO nativ nach ISO 14155 und EU MDR statt nach einer Pharma-Vorlage arbeitet, ob sie Ihre Produktklasse und Ihren Therapiebereich bereits bearbeitet hat, ob klinische Durchführung, Medical Writing und Datenmanagement im eigenen Haus oder als Subunternehmer erfolgen, ob sie die Erwartungen Benannter Stellen versteht und ob sie registerbasiertes PMCF durchführen kann. Eclevar erfüllt alle fünf Kriterien, mit ehemaligen TÜV SÜD-Prüfern im Team.
Die Kosten hängen von Produktklasse, Studiendesign, Anzahl der Prüfzentren und Länder, Endpunktkomplexität und der Dauer der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ab: Eine landesweite PMCF-Erhebung steht am einen Ende, eine länderübergreifende Klasse-III-Prüfung vor dem Inverkehrbringen am anderen. Eclevar dimensioniert jedes Programm auf den minimal belastbaren Nachweis, den eine Benannte Stelle akzeptiert, sodass das Budget durch den regulatorischen Bedarf statt durch einen festen Katalog bestimmt wird. Nach einem kurzen Scoping-Gespräch erstellen wir ein transparentes, detailliertes Angebot.
Eine Pharma-CRO greift standardmäßig auf ICH-GCP und für Arzneimittel entwickelte Modelle zurück und behandelt die Arbeit nach dem Inverkehrbringen typischerweise als passive Phase-IV-Überwachung. Eine spezialisierte Medizinprodukte-CRO arbeitet nach ISO 14155, bildet Endpunkte auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ab, berücksichtigt anwenderabhängige Variablen und produktbezogene Lernkurven und führt proaktives, registerbasiertes PMCF nach Anhang XIV durch. Ein Medizinprodukteprogramm auf einer Pharma-Vorlage laufen zu lassen, ist ein Programm, das bei der Prüfung durch die Benannte Stelle Mühe hat.
Die ISO 14155 ist die internationale Norm für die gute klinische Praxis bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten an Menschen und die Referenz, an der die EU MDR die Durchführung von Medizinproduktestudien erwartet. Eclevar konzipiert jeden Prüfplan, jeden Monitoring-Plan und jeden Datenfluss ab Version 1 nach ISO 14155, mit internen CRAs, nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsprozessen und einer auf Inspektionsbereitschaft ausgelegten Vollständigkeit der Trial-Master-File.
Die EU MDR 2017/745 verlangt von Herstellern, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch ausreichenden klinischen Nachweis zu belegen, dokumentiert in einem klinischen Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, und diesen Nachweis durch einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 aufrechtzuerhalten. Produkte höherer Risikoklassen und implantierbare Produkte benötigen zudem eine Kurzfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung. Eclevar baut all dies als ein zusammenhängendes Nachweissystem auf.
Eclevar betreibt dedizierte Fachbereiche in den Bereichen Kardiovaskulär und strukturelle Herzerkrankungen, Orthopädie und Wirbelsäule, Neuromodulation und Neuro-Implantate, vaskuläre und interventionelle Produkte sowie moderne Wundversorgung, regenerative und ästhetische Produkte. Wir konzentrieren uns auf Produkte höherer Risikoklassen (Klasse IIb und Klasse III), einschließlich aktiver Implantate, bei denen die Prüfung durch Benannte Stellen und die PMCF-Anforderungen am anspruchsvollsten sind.
Klinische Durchführung, Medical Writing und klinisches Datenmanagement erfolgen zu 100 % im eigenen Haus, was einen einzigen Ansprechpartner für die Verantwortung und keine Zersplitterung durch Übergaben bedeutet, mit internen CRAs in sieben Ländern statt einem Netzwerk von Subunternehmern. Die Daten werden auf MILO Studio erfasst, unserer nativ für die EU MDR entwickelten Plattform, die mit dem Platinum Award beim Open Call von xShare und EUCROF 2026 ausgezeichnet wurde.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr Produkt, Ihre Zielmärkte und den schnellsten konformen Weg zu einem klinischen Nachweis, der für die Benannte Stelle bereit ist.
Beratungsgespräch vereinbarenMedizinprodukte-CRO nach Land: Medizinprodukte-CRO in Frankreich, Medizinprodukte-CRO im Vereinigten Königreich, Spanien und Europa.
