Auftragsforschungsinstitut

ECLEVAR MEDTECH ist ein globales CRO mit Hauptsitz in Paris. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Umstellung auf MDR und IVDR. Unser Team arbeitet als Erweiterung des Teams für medizinische Angelegenheiten und regulatorische Angelegenheiten. Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob Sie eine Full-Service-CRO suchen oder Experten für klinische und regulatorische Fragen, unser Managementteam mit mehr als 20 Jahren Erfahrung wird Sie zu einer effektiven Lösung führen.

WERTEN

Eine agile CRO für komplexe klinische Studien

MISSION

Klinische Studien für die Medizintechnikbranche erschwinglich machen

VISION

Kosteneffizienz, Zeitersparnis und Bewältigung der gesetzlichen Auflagen.

Was ist ein Auftragsforschungsinstitut für Medizinprodukte oder ein Auftragsforschungsinstitut für In-Vitro-Diagnostika?

Ein CRO für Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO), das die Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Industrie durch vertraglich ausgelagerte Forschungsdienstleistungen unterstützt. Ein CRO bietet Dienstleistungen wie die Entwicklung biologischer Tests, die Vermarktung, die klinische Entwicklung, das Management von klinischen Versuchen und Real-World-Evidence. 

CROs sollen die Kosten für Unternehmen senken, die neue Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika (IVD) entwickeln. Ihr Hauptziel ist es, den Eintritt in den MEDTEH-Markt zu erleichtern und die Entwicklung zu vereinfachen, da es für große MEDTECH-Unternehmen überflüssig geworden ist, alles im eigenen Haus zu machen. CROs unterstützen auch Stiftungen, Forschungseinrichtungen und Universitäten sowie staatliche Organisationen.

Viele CROs wie ECLEVAR MEDTECH bieten Unterstützung bei klinischen Studien und klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und IVD an. Der Sponsor der Studie bleibt jedoch für die Qualität der Arbeit des CROs verantwortlich. Die Bandbreite der CROs reicht von großen, internationalen Full-Service-Organisationen bis hin zu kleinen, auf Nischen spezialisierten Gruppen. CROs, die sich auf Dienstleistungen im Bereich der klinischen Prüfungen spezialisiert haben, können ihren Kunden das Fachwissen anbieten, um ein neues Gerät von der Konzeption bis zur FDA/CE- oder UKCA-Zulassung zu bringen, ohne dass der Sponsor des Geräts oder der IVD ein eigenes Personal für diese Dienstleistungen unterhalten muss.

Unternehmen, die in einem bestimmten Kontext (z. B. therapeutischer Bereich) erfolgreich mit einer bestimmten CRO zusammengearbeitet haben, könnten versucht sein, ihr Engagement mit dieser CRO auf andere, nicht verwandte Bereiche auszudehnen; dabei ist jedoch Vorsicht geboten, da CROs immer bestrebt sind, ihre Erfahrung zu erweitern, und der Erfolg in einem Bereich nicht zuverlässig den Erfolg in nicht verwandten Bereichen vorhersagen kann, die für das Unternehmen neu sein könnten.

Definition, rechtliche Aspekte

Der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) definierte 2015 ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) speziell für klinische Prüfungen wie folgt: “Eine Person oder eine Organisation (kommerziell, akademisch oder anderweitig), die vom Sponsor beauftragt wird, eine oder mehrere prüfungsbezogene Aufgaben und Funktionen des Sponsors zu übernehmen.”

In den Leitlinien zur guten klinischen Praxis werden die Verantwortlichkeiten des Sponsors näher erläutert:

(5.2.1) Ein Sponsor kann einige oder alle prüfungsbezogenen Aufgaben und Funktionen des Sponsors an ein CRO übertragen, aber die letztendliche Verantwortung für die Qualität und Integrität der Prüfungsdaten liegt immer beim Sponsor. Die CRO sollte die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle durchführen.
(5.2.2) Alle prüfungsbezogenen Aufgaben und Funktionen, die an ein CRO übertragen und von diesem übernommen werden, sollten schriftlich festgelegt werden. Der Sponsor sollte die Aufsicht über alle prüfungsbezogenen Aufgaben und Funktionen sicherstellen, die in seinem Namen durchgeführt werden, einschließlich prüfungsbezogener Aufgaben und Funktionen, die von der/den vom Sponsor beauftragten CRO(s) an eine andere Partei weitervergeben werden.
(5.2.3) Alle prüfungsbezogenen Aufgaben und Funktionen, die nicht ausdrücklich an eine CRO übertragen und von dieser übernommen werden, verbleiben beim Sponsor.
(5.2.4) Alle Verweise auf einen Sponsor in dieser Leitlinie gelten auch für ein CRO, sofern ein CRO die prüfungsbezogenen Aufgaben und Funktionen eines Sponsors übernommen hat.

In den 2013 veröffentlichten Leitlinien der US-amerikanischen FDA wird auch auf die Verantwortung des Sponsors für die Überwachung der Arbeit der CRO hingewiesen, einschließlich des Falles, dass die risikobasierte Überwachung an die CRO delegiert wurde. Im Jahr 2021 wurden die Vorschriften der US-FDA in Bezug auf die Übermittlung von Informationen über CROs an die Behörde und deren “Einhaltung der FDA-Vorschriften” umfassend aktualisiert.

Auslagerung von Aufgaben und Funktionen an eine Auftragsforschungsinstitut für Medizinprodukte gemäß ISO14155:2020:

Der Sponsor kann alle oder einen Teil der Aufgaben und Funktionen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung, einschließlich der Überwachung, an eine externe Organisation (z. B. ein Auftragsforschungsinstitut oder einen einzelnen Auftragnehmer) übertragen, doch die letztendliche Verantwortung für die Qualität und Integrität der Durchführung der klinischen Prüfung liegt beim Sponsor. Der Sponsor muss die Aufsicht über alle mit der klinischen Prüfung verbundenen Aufgaben und Funktionen sicherstellen.

Die Auslagerung von Aufgaben oder Funktionen an externe Organisationen, einschließlich Unterauftragnehmer des/der Auftragsforschungsinstituts/e des Sponsors, wird vom Sponsor in Übereinstimmung mit schriftlichen Verfahren für die Kontrolle von Lieferanten geregelt. Der Sponsor muss alle mit klinischen Prüfungen zusammenhängenden Aufgaben oder Funktionen, die von der externen Organisation übernommen werden, schriftlich festlegen und alle mit klinischen Prüfungen zusammenhängenden Aufgaben und Funktionen, die nicht ausdrücklich auf die externe Organisation übertragen und von dieser übernommen wurden, beibehalten. Über die Übertragung von Aufgaben und Funktionen sind Aufzeichnungen zu führen.

Der Sponsor ist für die Überprüfung des Vorhandenseins und der Einhaltung der schriftlichen Verfahren in der externen Organisation verantwortlich.

Alle für den Sponsor geltenden Anforderungen in diesem Dokument gelten auch für die externe Organisation, sofern diese die mit klinischen Prüfungen verbundenen Aufgaben und Funktionen des Sponsors übernimmt.

Beziehungskontinuum: Von taktisch bis strategisch

In der Realität sind die Beziehungen zwischen Sponsor und CRO in der Regel eine Mischung aus taktischen und strategischen Elementen, je nach den internen und externen Bedürfnissen der Partner. Zu den taktischen Aktivitäten gehören die Erfüllung der Vertragsbedingungen, die Bereitstellung von Ad-hoc-Lösungen, Kosten- und Leistungsbewertungen auf Studienebene sowie Entscheidungen auf der Grundlage von Kosten und Echtzeitverfügbarkeit. Zu den strategischen Aktivitäten gehören die gemeinsame Entscheidungsfindung, die Bereitstellung umfassender studienübergreifender Lösungen, Leistungsbewertungen, gemeinsame Risiko- und Vergütungsstrukturen sowie Entscheidungen auf der Grundlage längerfristiger Ziele.

Viele Interaktionen zwischen Sponsor und Auftragsforschungsinstitut sind mit Ineffizienzen verbunden, die durch unnötige Doppelarbeit oder Aufgabenteilung verursacht werden. In diesem Fall konzentriert sich der Sponsor weiterhin auf die Verwaltung der Studien, und es besteht eine Unklarheit über Aufgaben und Rollen, was zu Verwirrung, Frustration und Ineffizienz durch Redundanz führt. Besser wäre eine gestraffte Partnerschaft, bei der gemeinsame Verantwortlichkeiten und Interaktionen auf eine kleine Anzahl kritischer Aufgaben beschränkt sind. In diesem Fall konzentriert sich der Sponsor auf das Management seiner Partner; es besteht Klarheit über die Aufgaben und Rollen – was Vertrauen und Innovation fördert – und die Effizienz und die Ergebnisse werden verbessert.

Governance-Strategie und Betriebsmodell

Gemeinsame Werte und Ziele sowie ein hohes Maß an Vertrauen zwischen den Partnern sind entscheidende Erfolgsfaktoren. Sobald eine Vision festgelegt wurde, können weitere Aspekte der Partnerschaft und der Betriebsstrategie so definiert werden, dass sie durch eine Kombination aus integrierten Zielen, Strukturen, Ressourcen, Prozessen, Technologien und Messgrößen Vertrauen schaffen. Ein erfolgreiches strategisches Outsourcing-Programm erfordert die Bereitschaft sowohl des Sponsors als auch des Auftragsforschungsinstitut, lang gehegte Vorstellungen über die “richtige” Vorgehensweise in Frage zu stellen und sich auf neutralem Boden zu treffen, um Ansätze zu entwickeln, die für alle Parteien nachweislich besser sind.

Effizientes Management klinischer Projekte

Im Projektmanagement gibt es vier Hauptbereiche, die zur Steigerung der Effizienz zwischen dem Sponsor und dem CRO für Medizinprodukte erforderlich sind:

Klare Rollenverteilung: Häufig kommt es zu Doppelarbeit und einer uneinheitlichen Übertragung von Aufgaben und Zuständigkeiten. Die Dokumentation der Aufgabenabgrenzung zwischen den Partnern trägt zur Klärung und Standardisierung der Rollen und Verantwortlichkeiten bei.
Optimierung des Vorschlags: Wenn die Sponsoren den Umfang der Studie vollständig definieren, lassen sie den CROs kaum die Möglichkeit, positive Beiträge zur Strategie zu leisten. Stattdessen sollten die CROs die Möglichkeit haben, eine detaillierte Strategie für die Studiendurchführung zu entwickeln. Dadurch wird die kollektive Erfahrung aller Partner genutzt, um die Kosten und den Zeitrahmen der Studie zu optimieren.
Effizienz der Besprechungen: Eine übermäßige Anzahl interner Besprechungen, in denen ähnliche Informationen ausgetauscht werden, kann den Prozess der Studieneinleitung nicht optimieren. Die Optimierung der Sitzungszeiten und des Sitzungsmanagements durch einen überarbeiteten Ansatz für Kick-off- und Strategiesitzungen kann einen effizienteren Studienbeginn und ein proaktives Risikomanagement ermöglichen.
Studienplanung und Berichterstattung: Studienstatusberichte, Studienvorlagen und die Häufigkeit der Berichterstattung können zwischen den Studien der Sponsoren stark variieren. Durch die Einführung von Standardinstrumenten für die Berichterstattung über den Studienstatus und von Studienmanagementplänen können gemeinsame Erwartungen festgelegt und Ad-hoc-Anfragen nach Informationen reduziert werden.

CRO-Kultur:

Wo immer ECLEVAR MEDTECH in der Welt tätig ist, bilden die Grundwerte Ehrlichkeit, Integrität und ethisches Verhalten den Kern unseres Handelns. Unser Ruf wird durch die persönlichen Entscheidungen eines jeden Mitarbeiters geprägt. Unsere Mitarbeiter bemühen sich, anständig und fair zu sein und selbst in den schwierigsten Situationen das Richtige zu tun.

Unser Verhaltenskodex “Doing the Right Thing” (Das Richtige tun) zeichnet ein klares Bild davon, wofür wir als Unternehmen stehen, was wir von uns selbst erwarten und was wir tun müssen, um unseren Ruf zu wahren. Er regelt, wie wir unsere Arbeit ausführen, und macht deutlich, was jeder von uns tun muss.

Erfahren Sie mehr über unsere Kultur und unser Team:

"Die regulatorischen Entwicklungen unterscheiden sich von Region zu Region: Sie haben ihre eigenen Regeln und Anforderungen für Medizinprodukte. Es ist wichtig, mit einer CRO zusammenzuarbeiten, die diese Herausforderungen versteht und bewältigt."

CHEMS HACHANI

CEO, Eclevar