EU MDR 2017/745は、これまでとは異なるCROを求めます。すなわち、プロトコルの第1版から、規制当局が想定するとおりに臨床エビデンス戦略を設計するCROです。Eclevarは、臨床オペレーション、メディカルライティング、データマネジメントを100%自社体制で提供し、チームには元公認機関審査員が在籍しています。
医療機器CRO（開発業務受託機関）とは、メーカーが医療機器のCEマーキングを取得し市場で維持するために必要な臨床エビデンスを、設計・実施・報告する専門パートナーです。
医薬品向けに構築されたICH-GCPの枠組みに従う医薬品CROとは異なり、医療機器CROはEU MDR 2017/745および医療機器固有の規格ISO 14155のもとで業務を行います。ここではエンドポイントが基本的安全性・性能要件（GSPR）にマッピングされ、市販後のフォローアップは受動的ではなく能動的に行われます。医療機器CROは臨床試験のライフサイクル全体を担います。すなわち、臨床戦略とギャップ分析、試験デザインとプロトコル、倫理委員会および所轄官庁への申請、実施可能性調査と施設選定、被験者募集、オンサイトおよびリモートモニタリング、臨床データマネジメント、メディカルライティング（臨床評価報告書および臨床試験報告書）、そして市販後臨床フォローアップ（PMCF）です。
よりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIIIの機器では、そのエビデンスが公認機関を満足させる必要があるため、医療機器CROは審査員が申請ファイルをどう読むかも見越して対応します。要するに、医療機器CROは、メーカーの技術的・臨床的な意図を、最初のプロトコルから生涯にわたる市販後調査に至るまで、規制当局に提出できるエビデンスへと変換します。
メーカーが医療機器CROを起用する場面は、通常3つあります。第一に、初回申請前に、防御可能な臨床戦略を設計し、費用のかさむ公認機関からの不備通知（deficiency letter）を回避するため。第二に、MDR移行期に、もはやAnnex XIVを満たさない既存エビデンスを更新するため。第三に、CEマーキング取得後に、認証の有効性を維持する継続的なPMCFを実施するためです。CROの関与が早いほど、エンドポイント、サンプルサイズ、フォローアップが初日から規制基準に沿って設定されるため、後になって生じる高コストな手戻りが少なくなります。
Eclevarのモデルは、規制の視点をCROの内部に取り込み、メーカーが提出する内容と審査員が期待する内容との間のギャップを解消します。COOで元TÜV SÜD審査員のDr Mark DaCostaと、整形外科・脊椎領域のCMOでこちらも元TÜV SÜDシニア審査員のDr Nikhil Khadabadiが率いるチームは、最初のプロトコル版から、公認機関が読み解くことを想定するとおりに臨床エビデンスを設計します。
EU MDRのもとでは、医薬品のテンプレートで進める医療機器プログラムは、査察で不合格になるよう仕組まれたものに等しいのです。その違いは構造的なものであり、公認機関が一度目であなたの臨床エビデンスを受け入れるかどうかを左右します。
各フランチャイズは、専任のシニアが注力し、関連する場合には元公認機関の知見をもって主導します。当社は、臨床エビデンスの基準とPMCF義務が最も高い、よりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIII機器に注力しています。
EWMAとの連携、慢性創傷のエンドポイント、NPWTシステムおよびバイオエンジニアリング組織代替物のPMCF戦略を、EU全域の充実したKOLネットワークとともに提供します。
詳しく見る ↗当社は血管系およびインターベンショナル機器についても、末梢アクセスから血管内インプラントまで、同じISO 14155およびAnnex XIVの厳格さで専用プログラムを実施します。
単一の責任チームが臨床試験ライフサイクルのあらゆる段階をカバーするため、プロトコル、モニタリング訪問、公認機関への申請の間で失われるものがありません。
あるクラスIII能動埋込型機器の欧州メーカーは、MDR移行期に公認機関の審査で既存CE認証の臨床エビデンス不足を指摘され、Eclevarに相談しました。当社はまずAnnex XIVに照らした臨床エビデンスのギャップ分析から着手し、戦略を再構築しました。すなわち、最もリスクの高い性能・安全性クレームを裏付けるためのISO 14155に基づく重点的な市販前臨床試験と、機器の全耐用期間にわたってリアルワールドエビデンスを生成するよう設計されたレジストリベースPMCF計画を組み合わせたものです。
Eclevarは、プロトコル設計、3カ国にわたる所轄官庁および倫理委員会への申請、自社モニタリング、MILO Studioでの臨床データマネジメントを担い、続いて臨床評価報告書とPMCF計画書を、元公認機関審査員が審査員の読み方を熟知したうえで執筆しました。スポンサーは、一貫性があり防御可能な申請ファイルと、すでに稼働しているフォローアップ体制を備えて、公認機関の審査に臨みました。
成果：EU MDRのもとでの、エビデンスに導かれた明確なCEマーキングへの道筋。ゼロから始めるのではなく、次の認証サイクルに供給するPMCFエンジンを備えています。
TÜV SÜD出身の元公認機関審査員が在籍。何が査察で不合格になるかを熟知し、それを回避するプログラムを設計します。
臨床オペレーション、ライティング、データマネジメント。単一の責任窓口で、引き継ぎによる分断がありません。
EU MDR向けにネイティブ構築された自社EDC。Annex XIVマッピングとAIによるeCRF生成を備えます。
パリ、ロンドン、東京、プネ。下請けのネットワークではなく、7カ国に自社CRAを擁します。
EUCROF 2026のプラチナ賞受賞。臨床イノベーションとデータ戦略で第1位に選ばれました。
ISO 13485認証取得。すべてのプログラムを、TMFの完全性と公認機関の査察対応を念頭に構築します。
下請けではなく、雇用したCRAとプロジェクトリードのネットワークにより、EU、英国、日本の各コリドーを通じて、スポンサーに一貫した品質と単一の責任チームを提供します。
当社チームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦の声、出版物です。
公認機関BSIと共同執筆。EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスに対する期待を実務的に読み解いたもので、あらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これは、EU5カ国の14施設で160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下肢潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。本パートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームを備えるEclevarは、当社にとって大きな戦略的資産です。 »
医療機器CROとは、メーカーが医療機器のCEマーキングを取得し適合状態を維持するために必要な臨床試験を、計画・実施・報告する開発業務受託機関です。医薬品のICH-GCPの枠組みではなくEU MDR 2017/745およびISO 14155のもとで業務を行い、臨床戦略、試験デザイン、倫理委員会および所轄官庁への申請、施設選定、被験者募集、モニタリング、データマネジメント、メディカルライティング（CERおよび臨床試験報告書）、市販後臨床フォローアップまで、ライフサイクル全体をカバーします。
医療機器メーカーの臨床上の意図を、規制当局に提出できるエビデンスへと変換します。具体的には、臨床エビデンス戦略の設計、プロトコルおよび臨床評価報告書の執筆、倫理委員会および所轄官庁の承認取得、試験施設の選定とモニタリング、妥当性が確認されたEDC上での臨床データ管理、そして機器の耐用期間を通じてエビデンスがCE認証を支え続けるための能動的なPMCFの実施を意味します。
人員数ではなく、機器固有の能力で見極めてください。そのCROが医薬品のテンプレートではなくISO 14155およびEU MDRにネイティブに対応しているか、あなたの機器クラスと治療領域を扱った経験があるか、臨床オペレーション・メディカルライティング・データマネジメントを自社で行うか下請けに出すか、公認機関の期待を理解しているか、そしてレジストリベースのPMCFを実施できるかを確認してください。Eclevarはこの5点すべてを満たし、チームには元TÜV SÜD審査員が在籍しています。
費用は、機器クラス、試験デザイン、施設数と国数、エンドポイントの複雑さ、市販後フォローアップの期間によって異なります。一方の端には単一国のPMCF調査があり、もう一方の端には複数国にわたるクラスIIIの市販前試験があります。Eclevarは各プログラムを、公認機関が受け入れる防御可能な最小限のエビデンスに合わせて設計するため、予算は固定的なカタログではなく規制上の必要性によって決まります。短いスコーピングの打ち合わせの後、透明性の高い項目別の提案をご提供します。
医薬品CROはICH-GCPと医薬品向けに構築されたモデルを既定とし、市販後業務を通常は受動的な第IV相調査として扱います。専門の医療機器CROはISO 14155に従い、エンドポイントを基本的安全性・性能要件にマッピングし、術者依存の変数や機器の習熟曲線に対応し、Annex XIVのもとで能動的なレジストリベースPMCFを実施します。医薬品のテンプレートで医療機器プログラムを進めることは、公認機関の審査で苦戦するよう仕組まれたプログラムに等しいのです。
ISO 14155は、ヒトを対象とする医療機器の臨床試験の適正実施基準に関する国際規格であり、EU MDRが医療機器試験に従うことを想定する基準です。Eclevarは、すべてのプロトコル、モニタリング計画、データフローを第1版からISO 14155に沿って設計し、自社CRA、ISO 13485認証取得の品質プロセス、そして査察対応を念頭に構築されたトライアルマスターファイルの完全性を備えています。
EU MDR 2017/745は、メーカーに対し、十分な臨床エビデンスを通じて基本的安全性・性能要件への適合を示し、それをMDCG 2020-6に基づく臨床評価報告書に文書化すること、さらにAnnex XIV Part BおよびMDCG 2020-7に基づく市販後臨床フォローアップ計画を通じてそのエビデンスを維持することを求めます。よりリスクの高い機器および埋込型機器では、安全性・臨床性能サマリー（SSCP）も必要です。Eclevarはこれらすべてを、ひとつにつながったエビデンスシステムとして構築します。
Eclevarは、循環器・構造的心疾患、整形外科・脊椎、神経調節・神経インプラント、血管系・インターベンショナル機器、そして先進創傷ケア・再生・美容機器の各領域で専門プラクティスを運営しています。当社は、公認機関の精査とPMCF要件が最も厳しい、能動埋込型機器を含むよりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIII機器に注力しています。
臨床オペレーション、メディカルライティング、臨床データマネジメントは100%自社で行い、単一の責任窓口を提供し、引き継ぎによる分断がありません。下請けのネットワークではなく、7カ国に自社CRAを擁します。データは、xShareおよびEUCROF 2026オープンコールでプラチナ賞を受けた当社のEU MDRネイティブプラットフォーム、MILO Studioで収集されます。
あなたの機器、対象市場、そして公認機関に対応できる臨床エビデンスへの最速かつ適合的な道筋について、当社の専門家にご相談ください。
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