クラス最高レベルの医療機器専門CRO

ECLEVAR MEDTECHは、パリに本社を置くグローバルCROで、
医療機器・IVDメーカーのMDRおよびIVDRへの移行をサポートしています。
私たちのチームは、依頼元の企業のメディカルアフェアーズとレギュラトリーアフェアーズ（薬事）のエクステンションチームとして業務を行います。私たちは、お客様のニーズに合わせてカスタマイズしたサービスを提供します。フルサービスのCROをお探しの場合も、臨床または薬事専門家の派遣をご希望の場合も、20年以上の経験を持つ当社の経営陣が効果的なソルーションをご提案します。

バリュー

複雑な臨床試験に対応するアジャイルCRO

ミッション

メディカル・テクノロジー業界にとって、臨床試験を手頃な価格にする

ビジョン

費用対効果を高め、時間短縮と規制による制約に対応する

医療機器CRO、体外診断用医薬品CROとは？

“医療機器 CRO または体外診断用医薬品 CRO は、医療機器および体外診断用医薬品業界を研究業務の外部委託という形で支援する受託研究機関（CRO）です。CROは、生物学的アッセイ開発、商業化、臨床開発、臨床試験管理、およびリアルワールドエビデンスなどのサービスを提供します。 

CROは、新しい医療機器や体外診断用医薬品（IVD）を開発する企業のコストを削減することを意図して組織されています。CROの主な目的は、MEDTECH市場への参入を容易にし、製品開発を簡素化することです。これにより、大手のMEDTECH企業がすべてを「自社内で」行う必要性がなくなっています。また、CROは、政府機関だけでなく、財団法人、研究機関、大学も支援しています。

“ECLEVAR MEDTECHのような多くのCROは、医療機器やIVDの臨床研究および臨床試験のサポートを行っています。 しかし、CROの仕事の質に対する責任は、試験の依頼元であるスポンサー企業が負っています　． CROには、大規模で国際的なフルサービス組織から、小規模でニッチな専門グループまで、さまざまな種類があります。臨床試験サービスを専門とするCROは、新しい機器の構想からFDA/CEまたはUKCAの販売承認に至るまでの専門知識を顧客に提供することができ、IVDスポンサーの機器はこれらのサービスのためのスタッフを維持する必要がありません。

特定の状況 (治療分野など) で特定の CRO との協働に成功した組織は、その CRO との関係を他の関連性のない分野にも拡大したくなるかもしれません。しかし、CRO は常に経験を拡大しようとし、ある分野での成功は、組織にとって新しい関連性のない分野での成功を確実に予測できないため、注意が必要です。 “

定義、規制について

ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際協議会（2015年）は、特に臨床試験業務に係る受託研究機関（CRO）を次のように定義した。”治験依頼者の1つ以上の治験関連業務及び機能を遂行するために、治験依頼者が契約した個人又は組織（商業、学術、その他）”。

さらに、優良臨床試験実施ガイドラインにおいて、治験依頼者の責務について詳述している。

(5.2.1) 治験依頼者は、治験関連業務の一部又は全部をCROに移管することができるが、治験データの品質及び完全性に関する最終責任は、常に治験依頼者が負うものとする。CRO は、品質保証及び品質管理を実施する必要がある。
(5.2.2) CRO に移譲され、CRO が引き受ける臨床試験関連の義務及び機能は、文書で規定されるべきである。治験依頼者は、契約している CRO が外注する治験関連業務も含め、自己のために遂行する治験関連業務の監督を確保すること。
(5.2.3) CRO に明確に移管されず、CRO が引き受ける治験関連業務は、治験依頼者が保持する。
(5.2.4) 本ガイドラインでいうスポンサーは、CRO がスポンサーの治験関連業務を引き受けた場合にも適用される。

2013年に発表された米国FDAのガイダンスでも、リスクベースのモニタリングがCROに委ねられた場合を含め、CROの業務を監督するスポンサーの責任について言及されています。2021年、米国FDAの規制が大幅に更新され、CROに関する情報の提供や「FDAの規制を遵守する」方法について言及されました。

ISO14155:2020に準拠した医療機器CROへの業務・機能委託

治験依頼者は、モニタリングを含む臨床試験に関連する職務及び機能の一部又は全部を外部組織（CRO又は個人契約者等）に委ねることができるが、臨床試験実施の品質及び完全性に関する最終的な責任は、治験依頼者にあるものとする。治験依頼者は、臨床試験に関連する業務及び機能の監督を確保するものとする。

治験依頼者の CRO の下請け業者を含む外部組織への業務又は機能のアウトソーシングは、供給業者の管理に関する文書化された手順書に従い、治験依頼者が対処するものとする。治験依頼者は、外部組織が引き受けた臨床試験関連の義務又は機能を文書で明示し、特に外部組織に移転されず、かつ外部組織が引き受けた臨床試験関連の義務及び機能を保持しなければならない。任務及び機能の移譲に関する記録を保持するものとする。

治験依頼者は、外部組織における書面の手順の存在及びその遵守を確認する責任を負うものとする。

本書において治験依頼者に適用される全ての要件は、外部組織が治験依頼者の臨床試験関連の職務と機能を引き受ける限り、外部組織にも適用されるものとする。

リレーションシップの連続性：戦術的なものから戦略的なものまで

現実には、スポンサーとCROの関係は、パートナーの内外のニーズに応じて、戦術的要素と戦略的要素の両方が混在しているのが一般的である。戦術的活動には、契約条件の履行、アドホックなソリューションの提供、研究レベルのコストとパフォーマンスの評価、コストとリアルタイムの可用性に基づく意思決定が含まれます。戦略的活動には、意思決定の共有、研究横断的なソリューションの提供、パフォーマンス評価、リスクと報酬構造の共有、長期的目標に基づく意思決定などが含まれます。

スポンサーとCROの関係には、不必要な重複やタスクの共有による非効率性がある場合が多いです。その場合、スポンサーはスタディ管理に集中し、タスクや役割があいまいなため、混乱やフラストレーションが生じ、重複による非効率が生じます。より望ましい状況としては、より合理的なパートナーシップであり、共同責任と相互作用は少数の重要なタスクに限定することです。このような場合、スポンサーはパートナーの管理に集中し、タスクと役割が明確になるため、信頼とイノベーションが育まれ、効率と成果物が強化されます。

ガバナンス戦略およびオペレーションモデル

価値観と目標を共有し、パートナー間で高い信頼関係を築くことが重要であり、成功への第一歩です。一旦ビジョンが確立されれば、目標、構造、リソース、プロセス、テクノロジー、評価指標を統合して信頼を構築するために、パートナーシップと運用戦略の追加的な側面を定義することができるようになります。戦略的アウトソーシングを成功させるには、スポンサーとCROの双方が、物事を行う上での「正しい」と長い間考えられてきやり方に対して吟味し、すべての当事者にとって明らかに良いアプローチの開発を目指し、立の立場で話し合う意志を持つことが不可欠です。

臨床プロジェクトマネジメントの効率化

プロジェクトマネジメントにおいて、スポンサーと医療機器CROの間で効率化を図るために必要な重点項目は、大きく分けて4つあります。

役割の明確化：タスクと責任の重複や一貫性のない委任がしばしば見受けられます。パートナー間でどのようにタスクが分けられているかを文書化することで、役割と責任の明確化・標準化が可能になります。

提案最適化：スポンサーが試験のスコープについてしっかりとした定義を行うと、CROが戦略に対して積極的に関与する必要が機会はほとんどなくなります。その代わり、CROには詳細な試験実施戦略を立案してもらうようにすべきです。これにより、すべてのパートナーの経験を集約し、試験コストとタイムスケールを最適化することができます。

試験の計画及び報告：治験状況報告書、治験テンプレート、および報告頻度は、スポンサーの研究によって大きく異なる場合があります。標準的な試験状況報告ツールや試験管理計画を導入することで、共通認識と期待値を持ち、情報のための唐突な要求を減らすことができます。

CROカルチャー

ECLEVAR MEDTECHは、世界のどこで事業を行う場合でも、正直さ、誠実さ、倫理的行動という基本的価値観が、当社のすべての行動の核心を形成しています。当社の評判は、社員一人ひとりの判断や決断によって形成されます。当社の社員は、最も困難な状況においても、良識と公正な心を持ち、仕事において正しいことを行うよう努めています。

私たちの行動規範「Doing the Right Thing」は、私たちが組織として何を目指し、自分たちに何を期待し、評判を維持するために何をしなければならないかを明確に表したものです。この行動規範は、私たちの仕事の進め方を規定し、私たち一人ひとりが何をしなければならないかという指針を示しています。

私たちの企業風土やチームについてもっと知る

「薬事規制の進化は地域によって異なり、医療機器に関する独自の規則や要求事項があります。
これらの課題を理解し、適切な対応が可能なCROと連携することが極めて重要です。」

CHEMS HACHANI

Eclevar社CEO