L'EU MDR 2017/745 exige un autre type de CRO : une CRO où la stratégie de preuve clinique est conçue telle que les régulateurs s'attendent à la voir, dès la version 1 du protocole. Eclevar réalise les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données 100 % en interne, avec d'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié dans son équipe.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Studio, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 février 2026
Des leaders du dispositif en cardiovasculaire, orthopédie, soins des plaies et bien plus choisissent Eclevar. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Une CRO de dispositifs médicaux (organisation de recherche sous contrat) est un partenaire spécialisé qui conçoit, conduit et rapporte les preuves cliniques dont un fabricant a besoin pour apposer le marquage CE sur un dispositif et le maintenir sur le marché.
Contrairement à une CRO pharmaceutique, qui travaille selon le cadre ICH-GCP conçu pour les médicaments, une CRO de dispositifs médicaux opère selon l'EU MDR 2017/745 et la norme spécifique aux dispositifs ISO 14155, où les critères d'évaluation sont mis en correspondance avec les Exigences Générales de Sécurité et de Performance et où le suivi après commercialisation est proactif plutôt que passif. Elle assume l'ensemble du cycle de vie de l'investigation clinique : stratégie clinique et analyse des écarts, conception de l'étude et protocole, soumissions aux comités d'éthique et aux autorités compétentes, faisabilité et sélection des sites, recrutement des patients, monitoring sur site et à distance, gestion des données cliniques, rédaction médicale (le rapport d'évaluation clinique et le rapport d'investigation clinique), et suivi clinique après commercialisation (PMCF).
Pour les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III, ces preuves doivent satisfaire un Organisme Notifié ; une CRO de dispositifs anticipe donc aussi la façon dont les évaluateurs liront le dossier. En résumé, une CRO de dispositifs médicaux transforme l'intention d'ingénierie et clinique d'un fabricant en preuves prêtes pour le régulateur, du premier protocole à la surveillance permanente.
Les fabricants font généralement appel à une CRO de dispositifs à trois moments : avant une première soumission, pour concevoir une stratégie clinique défendable et éviter une coûteuse lettre de non-conformité de l'Organisme Notifié ; pendant la transition MDR, pour mettre à niveau des preuves héritées qui ne répondent plus à l'Annexe XIV ; et après le marquage CE, pour mener le PMCF continu qui maintient un certificat valide. Plus la CRO intervient tôt, moins de reprises coûteuses apparaissent par la suite, car les critères d'évaluation, la taille de l'échantillon et le suivi sont fixés selon la norme réglementaire dès le premier jour.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein de la CRO, supprimant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves cliniques exactement telles que les Organismes Notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Sous l'EU MDR, un programme de dispositif mené sur un modèle pharmaceutique est un programme voué à échouer à l'inspection. La différence est structurelle, et elle détermine si un Organisme Notifié accepte vos preuves cliniques du premier coup.
Chaque pôle est piloté avec une attention senior dédiée et, le cas échéant, le regard d'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié. Nous nous concentrons sur les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III, où le niveau d'exigence en matière de preuve clinique et les obligations de PMCF sont les plus élevés.
Des programmes pivots TAVI complexes à la conversion des IIS, des preuves cliniques alignées sur les attentes des Organismes Notifiés pour les dispositifs de cardiologie structurelle de classe III.
Explorer ↗Collaboration EWMA, critères d'évaluation des plaies chroniques et stratégies de PMCF pour les systèmes NPWT et les substituts tissulaires issus de la bio-ingénierie, avec des réseaux de KOL approfondis dans toute l'UE.
Explorer ↗Piloté par d'anciens évaluateurs TÜV SÜD : implants de classe IIb / III, PMCF sur registre et conformité à l'Annexe XIV pour la reconstruction articulaire et l'arthrodèse.
Explorer ↗Les dispositifs implantables actifs de classe III sont soumis à des exigences rigoureuses. Nous construisons des architectures de PMCF sur 10 ans avec une méthodologie spécifique aux DMIA.
Explorer ↗Nous menons également des programmes dédiés pour les dispositifs vasculaires et interventionnels, de l'accès périphérique aux implants endovasculaires, avec la même rigueur ISO 14155 et Annexe XIV.
Une équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'investigation clinique, afin que rien ne se perde entre un protocole, une visite de monitoring et une soumission à l'Organisme Notifié.
Essais pré et post-commercialisation selon l'ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et de l'initiation de l'étude aux soumissions éthiques multinationales et au monitoring sur site et à distance.
Le rapport d'évaluation clinique selon la MDCG 2020-6, les plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et relus par d'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne : conception des eCRF, DMP et DVP, propulsée par MILO Studio, nativement conçu pour l'EU MDR.
Suivi clinique après commercialisation structuré répondant aux critères de niveau 4 de la MDCG 2020-7, avec des questionnaires validés et une saisie sur MILO Studio.
Intégration des registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour des données de vie réelle à long terme et le suivi PMCF des dispositifs implantables.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les voies de marquage CE et l'équivalence, appuyées par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant européen d'un implant actif de classe III s'est adressé à Eclevar après qu'un examen par un Organisme Notifié a signalé des preuves cliniques insuffisantes pour son certificat CE hérité, pendant la transition MDR. Nous avons commencé par une analyse des écarts de preuve clinique au regard de l'Annexe XIV, puis reconstruit la stratégie : une investigation clinique pré-commercialisation ciblée selon l'ISO 14155 pour couvrir les revendications de performance et de sécurité à plus haut risque, associée à un plan de PMCF sur registre conçu pour générer des données de vie réelle sur toute la durée de service du dispositif.
Eclevar a pris en charge la conception du protocole, les soumissions aux autorités compétentes et aux comités d'éthique dans trois pays, le monitoring en interne et la gestion des données cliniques sur MILO Studio, puis a rédigé le rapport d'évaluation clinique et le plan PMCF tels que d'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié savent que les évaluateurs s'attendent à les lire. Le promoteur a abordé son évaluation par l'Organisme Notifié avec un dossier cohérent et défendable, et une architecture de suivi déjà en fonctionnement.
Résultat : une voie claire et fondée sur les preuves vers le marquage CE sous l'EU MDR, avec un moteur PMCF qui alimente le prochain cycle de certification plutôt que de repartir de zéro.
D'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié issus de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'inspection et concevons des programmes pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un point de responsabilité unique, aucune fragmentation liée aux transferts.
EDC propriétaire conçu nativement pour l'EU MDR, avec correspondance à l'Annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des CRA internes dans sept pays, pas un réseau de sous-traitants.
Lauréate du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifiée ISO 13485. Chaque programme est structuré pour la complétude du TMF et la préparation à l'inspection par l'Organisme Notifié.
Un réseau de CRA et de chefs de projet salariés, et non de sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité constante et une équipe responsable unique sur les corridors UE, Royaume-Uni et Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'Organisme Notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuve clinique sous l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'Organisme Notifié et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une CRO de dispositifs médicaux est une organisation de recherche sous contrat qui planifie, conduit et rapporte les investigations cliniques dont un fabricant a besoin pour apposer le marquage CE sur un dispositif et le maintenir conforme. Elle travaille selon l'EU MDR 2017/745 et l'ISO 14155 plutôt que selon le cadre pharmaceutique ICH-GCP, et couvre l'ensemble du cycle de vie : stratégie clinique, conception de l'étude, soumissions aux comités d'éthique et aux autorités compétentes, sélection des sites, recrutement, monitoring, gestion des données, rédaction médicale (CER et rapport d'investigation clinique) et suivi clinique après commercialisation.
Elle transforme l'intention clinique d'un fabricant de dispositifs en preuves prêtes pour le régulateur. Concrètement, cela signifie concevoir la stratégie de preuve clinique, rédiger les protocoles et le rapport d'évaluation clinique, obtenir les approbations des comités d'éthique et des autorités compétentes, sélectionner et monitorer les sites d'investigation, gérer les données cliniques sur un EDC validé et mener un PMCF proactif afin que les preuves continuent de soutenir le certificat CE tout au long de la vie du dispositif.
Évaluez la capacité spécifique aux dispositifs, et non l'effectif. Demandez si la CRO travaille nativement selon l'ISO 14155 et l'EU MDR plutôt que sur un modèle pharmaceutique, si elle a déjà traité votre classe de dispositif et votre domaine thérapeutique, si les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données sont réalisées en interne ou sous-traitées, si elle comprend les attentes des Organismes Notifiés, et si elle peut mener un PMCF sur registre. Eclevar répond à ces cinq critères, avec d'anciens évaluateurs TÜV SÜD dans son équipe.
Le coût dépend de la classe du dispositif, de la conception de l'étude, du nombre de sites et de pays, de la complexité des critères d'évaluation et de la durée du suivi après commercialisation : une enquête PMCF mononationale se situe à une extrémité, une investigation pré-commercialisation multinationale de classe III à l'autre. Eclevar dimensionne chaque programme au minimum de preuves défendables qu'un Organisme Notifié acceptera, de sorte que le budget est déterminé par le besoin réglementaire plutôt que par un catalogue figé. Nous fournissons une proposition transparente et détaillée après un bref échange de cadrage.
Une CRO pharmaceutique s'appuie par défaut sur l'ICH-GCP et sur des modèles conçus pour les médicaments, et traite généralement le travail post-commercialisation comme une surveillance passive de phase IV. Une CRO spécialiste des dispositifs médicaux travaille selon l'ISO 14155, met en correspondance les critères d'évaluation avec les Exigences Générales de Sécurité et de Performance, gère les variables dépendantes de l'opérateur et les courbes d'apprentissage des dispositifs, et mène un PMCF proactif sur registre selon l'Annexe XIV. Conduire un programme de dispositif sur un modèle pharmaceutique, c'est bâtir un programme voué à peiner lors de l'évaluation par l'Organisme Notifié.
L'ISO 14155 est la norme internationale relative aux bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques de dispositifs médicaux chez le sujet humain, et c'est la référence que l'EU MDR attend des essais de dispositifs. Eclevar conçoit chaque protocole, plan de monitoring et flux de données selon l'ISO 14155 dès la version 1, avec des CRA internes, des processus qualité certifiés ISO 13485 et un trial master file complet structuré pour être prêt à l'inspection.
L'EU MDR 2017/745 impose aux fabricants de démontrer la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance au moyen de preuves cliniques suffisantes, documentées dans un rapport d'évaluation clinique selon la MDCG 2020-6, et de maintenir ces preuves grâce à un plan de suivi clinique après commercialisation selon l'Annexe XIV Partie B et la MDCG 2020-7. Les dispositifs à risque plus élevé et implantables nécessitent également un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques. Eclevar construit l'ensemble de ces éléments comme un système de preuves connecté.
Eclevar dispose de pôles spécialisés dédiés en cardiovasculaire et cardiologie structurelle, orthopédie et rachis, neuromodulation et neuro-implants, dispositifs vasculaires et interventionnels, et soins avancés des plaies, dispositifs régénératifs et esthétiques. Nous nous concentrons sur les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III, y compris les implants actifs, où l'examen par l'Organisme Notifié et les exigences de PMCF sont les plus rigoureux.
Les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données cliniques sont réalisées 100 % en interne, offrant un point de responsabilité unique et aucune fragmentation liée aux transferts, avec des CRA internes répartis dans sept pays plutôt qu'un réseau de sous-traitants. Les données sont saisies sur MILO Studio, notre plateforme native EU MDR distinguée par le Platinum Award lors de l'appel à projets xShare et EUCROF 2026.
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