L'EU MDR 2017/745 exige un type de CRO différent : une CRO où la stratégie de preuves cliniques est conçue telle que les autorités s'attendent à la voir, dès la version 1 du protocole. Eclevar assure les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données 100 % en interne, avec d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés au sein de l'équipe.
Platinum Award 2026
Prix le plus élevé de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Studio, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders des dispositifs en cardiovasculaire, orthopédie, soin des plaies et plus encore choisissent Eclevar. Lire toutes les réussites clients.
Une CRO dispositifs médicaux (contract research organisation) est un partenaire spécialisé qui conçoit, mène et rapporte les preuves cliniques dont un fabricant a besoin pour marquer CE un dispositif et le maintenir sur le marché.
Contrairement à une CRO pharmaceutique, qui travaille selon le cadre ICH-GCP conçu pour les médicaments, une CRO dispositifs médicaux opère sous l'EU MDR 2017/745 et la norme spécifique aux dispositifs ISO 14155, où les critères d'évaluation sont mis en correspondance avec les Exigences générales de sécurité et de performance et où le suivi post-commercialisation est proactif plutôt que passif. Elle prend en charge l'intégralité du cycle de vie de l'investigation clinique : stratégie clinique et analyse d'écarts, conception de l'étude et protocole, soumissions aux comités d'éthique et aux autorités compétentes, faisabilité et sélection des sites, recrutement des patients, monitoring sur site et à distance, gestion des données cliniques, rédaction médicale (le rapport d'évaluation clinique et le rapport d'investigation clinique), et le suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Pour les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III, ces preuves doivent satisfaire un organisme notifié, aussi une CRO dispositifs anticipe-t-elle également la façon dont les évaluateurs liront le dossier. En bref, une CRO dispositifs médicaux transforme l'intention technique et clinique d'un fabricant en preuves prêtes pour les autorités, du premier protocole à la surveillance tout au long de la vie du produit.
Les fabricants font généralement appel à une CRO dispositifs à trois moments : avant une première soumission, pour concevoir une stratégie clinique défendable et éviter une coûteuse lettre de déficience de l'organisme notifié ; pendant la transition MDR, pour rehausser des preuves existantes qui ne répondent plus à l'Annexe XIV ; et après le marquage CE, pour mener le PMCF continu qui maintient un certificat valide. Plus la CRO est impliquée tôt, moins de reprises coûteuses apparaissent par la suite, car les critères d'évaluation, la taille d'échantillon et le suivi sont fixés au niveau réglementaire dès le premier jour.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein de la CRO, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et également ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves cliniques exactement telles que les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Sous l'EU MDR, un programme de dispositif mené sur un modèle pharma est un programme conçu pour échouer à l'inspection. La différence est structurelle, et elle détermine si un organisme notifié accepte vos preuves cliniques du premier coup.
Chaque franchise est dirigée avec une attention senior dédiée et, le cas échéant, une expertise d'ancien organisme notifié. Nous nous concentrons sur les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III, où le niveau d'exigence en matière de preuves cliniques et les obligations de PMCF sont les plus élevés.
Des programmes pivots TAVI complexes à la conversion d'IIS, des preuves cliniques alignées sur les attentes des organismes notifiés pour les dispositifs de cardiopathie structurelle de classe III.
Explorer ↗Collaboration EWMA, critères d'évaluation des plaies chroniques et stratégies PMCF pour les systèmes NPWT et les substituts tissulaires bio-ingénierés, avec de solides réseaux de KOL à travers l'UE.
Explorer ↗Dirigée par d'anciens évaluateurs TÜV SÜD : implants de classe IIb / III, PMCF fondé sur registres et conformité à l'Annexe XIV pour la reconstruction articulaire et la fusion.
Explorer ↗Les dispositifs implantables actifs de classe III font face à des exigences rigoureuses. Nous construisons des architectures PMCF sur 10 ans avec une méthodologie spécifique aux AIMD.
Explorer ↗Nous menons également des programmes dédiés pour les dispositifs vasculaires et interventionnels, de l'accès périphérique aux implants endovasculaires, avec la même rigueur ISO 14155 et Annexe XIV.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'investigation clinique, afin que rien ne se perde entre un protocole, une visite de monitoring et une soumission à un organisme notifié.
Essais pré et post-commercialisation sous ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et de l'initiation d'étude aux soumissions éthiques multi-pays et au monitoring sur site et à distance.
Le rapport d'évaluation clinique sous MDCG 2020-6, les plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et relus par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne : conception des eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Studio, conçu nativement pour l'EU MDR.
Suivi clinique post-commercialisation structuré répondant aux critères de Niveau 4 du MDCG 2020-7, avec des questionnaires validés et une saisie MILO Studio.
Intégration de registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour des preuves en vie réelle à long terme et le suivi PMCF des dispositifs implantables.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les parcours de marquage CE et l'équivalence, appuyés par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant européen d'un implantable actif de classe III est venu chez Eclevar après qu'un examen d'organisme notifié eut signalé des preuves cliniques insuffisantes pour son certificat CE existant lors de la transition MDR. Nous avons commencé par une analyse d'écarts des preuves cliniques par rapport à l'Annexe XIV, puis reconstruit la stratégie : une investigation clinique pré-commercialisation ciblée sous ISO 14155 pour combler les allégations de performance et de sécurité les plus à risque, associée à un PMCF fondé sur registres plan conçu pour générer des preuves en vie réelle sur toute la durée de vie utile du dispositif.
Eclevar a pris en charge la conception du protocole, les soumissions aux autorités compétentes et aux comités d'éthique dans trois pays, le monitoring interne et la gestion des données cliniques sur MILO Studio, puis a rédigé le rapport d'évaluation clinique et le plan PMCF de la manière dont d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés savent que les évaluateurs s'attendent à les lire. Le promoteur est entré dans son évaluation par l'organisme notifié avec un dossier cohérent et défendable et une architecture de suivi déjà opérationnelle.
Résultat : une voie claire, fondée sur les preuves, vers le marquage CE sous EU MDR, avec un moteur PMCF alimentant le prochain cycle de certification plutôt que de repartir de zéro.
D'anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'inspection et concevons les programmes pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un seul point de responsabilité, aucune fragmentation par transfert.
EDC propriétaire conçu nativement pour l'EU MDR, avec correspondance à l'Annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des ARC internes dans sept pays, et non un réseau de sous-traitants.
Lauréate du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifiée ISO 13485. Chaque programme structuré pour la complétude du TMF et la préparation à l'inspection par l'organisme notifié.
Un réseau d'ARC et de chefs de projet salariés, et non des sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité constante et une seule équipe responsable à travers les corridors UE, Royaume-Uni et Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme Milo Studio avancée, représente un atout stratégique majeur. »
Une CRO dispositifs médicaux est une contract research organisation qui planifie, mène et rapporte les investigations cliniques dont un fabricant a besoin pour marquer CE un dispositif et le maintenir conforme. Elle travaille sous l'EU MDR 2017/745 et l'ISO 14155 plutôt que selon le cadre pharma ICH-GCP, et couvre l'ensemble du cycle de vie : stratégie clinique, conception de l'étude, soumissions éthiques et aux autorités compétentes, sélection des sites, recrutement, monitoring, gestion des données, rédaction médicale (CER et rapport d'investigation clinique) et suivi clinique post-commercialisation.
Elle transforme l'intention clinique d'un fabricant de dispositifs en preuves prêtes pour les autorités. En pratique, cela signifie concevoir la stratégie de preuves cliniques, rédiger les protocoles et le rapport d'évaluation clinique, obtenir les approbations éthiques et des autorités compétentes, sélectionner et monitorer les sites d'investigation, gérer les données cliniques sur un EDC validé et mener un PMCF proactif afin que les preuves continuent de soutenir le certificat CE tout au long de la vie du dispositif.
Qualifiez sur la capacité spécifique aux dispositifs, et non sur les effectifs. Demandez si la CRO travaille nativement selon l'ISO 14155 et l'EU MDR plutôt qu'un modèle pharma, si elle a géré votre classe de dispositif et votre aire thérapeutique, si les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données sont internes ou sous-traitées, si elle comprend les attentes des organismes notifiés, et si elle peut mener un PMCF fondé sur registres. Eclevar remplit ces cinq critères, avec d'anciens évaluateurs TÜV SÜD au sein de l'équipe.
Le coût dépend de la classe du dispositif, de la conception de l'étude, du nombre de sites et de pays, de la complexité des critères d'évaluation et de la durée du suivi post-commercialisation : une enquête PMCF mono-pays se situe à une extrémité, une investigation pré-commercialisation de classe III multi-pays à l'autre. Eclevar dimensionne chaque programme au minimum de preuves défendable qu'un organisme notifié acceptera, de sorte que le budget est dicté par le besoin réglementaire plutôt que par un catalogue fixe. Nous fournissons une proposition transparente et détaillée après un bref appel de cadrage.
Une CRO pharma se rabat par défaut sur l'ICH-GCP et des modèles conçus pour les médicaments, et traite généralement le travail post-commercialisation comme une surveillance passive de Phase IV. Une CRO dispositifs médicaux spécialiste travaille selon l'ISO 14155, met les critères d'évaluation en correspondance avec les Exigences générales de sécurité et de performance, gère les variables dépendantes de l'opérateur et les courbes d'apprentissage des dispositifs, et mène un PMCF proactif fondé sur registres sous l'Annexe XIV. Mener un programme de dispositif sur un modèle pharma, c'est un programme conçu pour peiner lors de l'examen par l'organisme notifié.
L'ISO 14155 est la norme internationale relative aux bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques de dispositifs médicaux chez le sujet humain, et c'est la référence que l'EU MDR attend des essais de dispositifs. Eclevar conçoit chaque protocole, plan de monitoring et flux de données selon l'ISO 14155 dès la version 1, avec des ARC internes, des processus qualité certifiés ISO 13485 et une complétude du trial master file structurée pour la préparation à l'inspection.
L'EU MDR 2017/745 exige des fabricants qu'ils démontrent la conformité aux Exigences générales de sécurité et de performance au moyen de preuves cliniques suffisantes, documentées dans un rapport d'évaluation clinique sous MDCG 2020-6, et qu'ils maintiennent ces preuves au moyen d'un plan de suivi clinique post-commercialisation sous l'Annexe XIV Partie B et le MDCG 2020-7. Les dispositifs à risque plus élevé et implantables nécessitent également un Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Eclevar construit tout cela comme un seul système de preuves connecté.
Eclevar mène des pratiques spécialisées dédiées en cardiovasculaire et cardiopathie structurelle, orthopédie et rachis, neuromodulation et neuro-implants, dispositifs vasculaires et interventionnels, et dispositifs avancés de soin des plaies, régénératifs et esthétiques. Nous nous concentrons sur les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III, y compris les implantables actifs, où l'examen des organismes notifiés et les exigences de PMCF sont les plus exigeants.
Les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données cliniques sont 100 % internes, offrant un seul point de responsabilité et aucune fragmentation par transfert, avec des ARC internes dans sept pays plutôt qu'un réseau de sous-traitants. Les données sont saisies sur MILO Studio, notre plateforme native EU MDR récompensée par le Platinum Award lors de l'Open Call xShare et EUCROF 2026.
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