Les implants orthopédiques et de la colonne vertébrale représentent l'un des domaines les plus exigeants scientifiquement dans le développement de dispositifs médicaux. Ces implants doivent fonctionner de manière sûre et efficace à l'intérieur du corps pendant des années, voire des décennies, souvent soumis à un stress biomécanique important. Pour cette raison, l'évaluation clinique et le suivi post-commercialisation ne sont pas des activités ponctuelles, mais des responsabilités continues tout au long de la durée de vie du dispositif.
Dans le cadre du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), les fabricants d'implants orthopédiques et de la colonne vertébrale doivent démontrer que leurs dispositifs continuent de fonctionner comme prévu tout en maintenant un profil risque-bénéfice acceptable. Les preuves doivent être robustes, traçables et liées à des identifiants de dispositifs spécifiques tels que l'UDI (Identifiant Unique du Dispositif) ou les étiquettes d'implant.
Remplacements complets de la hanche et du genou nécessitant une surveillance des performances à long terme et une évaluation de l'ostéointégration.
Cages intervertébrales, tiges et dispositifs de fusion exigeant des preuves de stabilité biomécanique.
Systèmes d'ostéosynthèse nécessitant des preuves de fiabilité mécanique et de résultats de guérison.
Implants de régénération osseuse et de préservation articulaire avec des allégations de bénéfice clinique uniques.
Eclevar MedTech s'associe aux fabricants à chaque étape du cycle de vie du dispositif. Nos équipes soutiennent les études cliniques de concept précoce, les essais pivots, l'intégration de registres et la surveillance des performances à long terme. Nous aidons les clients à naviguer dans les attentes réglementaires en constante évolution tout en garantissant que la collecte de données cliniques est à la fois scientifiquement solide et opérationnellement efficace.
Accédez instantanément à notre guide complet pour les dispositifs orthopédiques sous le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR).
Télécharger MaintenantLe MDR a transformé la manière dont les preuves orthopédiques sont évaluées. Les organismes notifiés exigent désormais des fabricants qu'ils aillent bien au-delà des résumés de littérature ou des tests en laboratoire. Chaque affirmation faite dans le Rapport d'Évaluation Clinique doit être étayée par des données en conditions réelles ou cliniques reflétant la conception réelle du dispositif et son usage prévu.
Les experts réglementaires et cliniques d'Eclevar comprennent d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés qui ont directement évalué des soumissions orthopédiques selon l'Annexe XIV du MDR. Nous comprenons les nuances des attentes des évaluateurs, de la manière de formuler les objectifs de performance à la façon de démontrer que la conception du suivi est proportionnée au risque du dispositif.
Notre objectif est d'aider chaque client à obtenir un dossier de preuves défendable et prêt pour l'inspection qui résiste à l'examen réglementaire.
Eclevar MedTech fournit un parcours de service intégré qui relie la stratégie réglementaire, les opérations d'étude et la collecte de données numériques en un seul processus coordonné.
Nos équipes commencent par une revue systématique des données cliniques et en conditions réelles existantes pour identifier les preuves qui soutiennent déjà le dispositif et les incertitudes qui subsistent. Cela constitue la base d'un plan PMCF (Suivi Clinique Post-Commercialisation) axé sur les données, conformément à l'Annexe XIV.
En collaboration avec le promoteur, nous sélectionnons la conception la plus efficace – qu'elle soit basée sur un registre, une cohorte prospective ou une enquête – pour combler les lacunes de preuves identifiées. La conception de l'étude reflète toujours le risque du dispositif, les données disponibles et les commentaires de l'Organisme Notifié.
Grâce au système de capture de données électroniques (EDC) Milo Health, nous intégrons les données eSource, de registre et d'imagerie dans un environnement conforme unique. Cela réduit la saisie manuelle, améliore la précision et offre aux promoteurs une visibilité en temps réel sur la progression du suivi.
Nous nous coordonnons directement avec les investigateurs et les équipes chirurgicales pour assurer une capture de données cohérente et le respect du protocole de suivi. Le personnel dédié aux opérations de l'ORC d'Eclevar gère l'intégration, la surveillance et le soutien continu dans plusieurs pays et langues.
Nos biostatisticiens et rédacteurs réglementaires transforment les données brutes en conclusions significatives qui soutiennent les soumissions réglementaires. Les livrables comprennent les rapports d'évaluation PMCF, les mises à jour de l'évaluation clinique, les contributions au PSUR et les résumés des performances des registres.
Ce flux de travail structuré garantit que chaque étude orthopédique reste traçable, vérifiable et prête pour l'évaluation réglementaire et le remboursement.
Watch our expert panel discussion on how Real-World Evidence is transforming orthopaedic device development and regulatory compliance under EU MDR.
Watch Full ReplayModern orthopaedic evidence generation increasingly depends on real-world data. National and regional registries, hospital databases, and digital monitoring tools provide powerful opportunities to capture outcomes at scale. However, data quality and traceability must be proven before such information can be used in clinical evaluation.
Eclevar supports manufacturers in designing registry-linked PMCF programs that meet MDR standards for scientific validity. We define inclusion criteria, quality controls, and statistical analysis plans to ensure data integrity. Through our collaboration with the Milo Health platform, sponsors can merge registry data with eSource and imaging files to create unified datasets suitable for regulatory use.
Our experience covers a wide range of endpoints including:
We also advise on the incorporation of sensor or wearable data in early post-operative monitoring when clinically justified, enabling real-time performance assessment and early detection of potential complications.
Through our collaboration with the Milo Health platform, sponsors can merge registry data with eSource and imaging files to create unified datasets suitable for regulatory use, ensuring complete traceability from implant to outcome.
Eclevar MedTech's orthopaedic and spine practice combines surgical insight, regulatory depth, and data science.
Led by Dr Nikhil Khadabadi, Orthopaedic Surgeon and Chief Medical Officer (Orthopaedics and Spine), our team has supported manufacturers across Europe, Japan, and India in developing compliant PMCF and RWE strategies for joint, trauma, and spine implants.
Long-term performance monitoring and osseointegration studies
Biomechanical stability and fusion rate assessment
Mechanical reliability and healing outcome studies
Clinical benefit demonstration and long-term safety monitoring
Beyond regulatory support, Eclevar works with clinical investigators, academic networks, and hospital data teams to create continuous learning loops between design, use, and outcomes. We help manufacturers interpret field feedback and registry trends to drive both product improvement and clinical confidence.
Our collaborations with digital imaging partners and AI specialists allow advanced analysis of radiographs and CT scans to quantify implant performance in real time.
Patient-reported outcome measures are captured through integrated survey modules within Milo Health, ensuring long-term evidence of clinical benefit.
Eclevar MedTech is more than a contract research organisation. We are a global evidence partner that combines regulatory expertise, clinical insight, and digital technology to accelerate compliance and innovation.
We manage the complete evidence lifecycle from protocol to submission with one integrated team across regulatory, data, and clinical domains.
Our team has decades of experience in implant assessment, registry linkage, and surgeon-led PMCF program design.
The connection with Milo Health enables real-world data collection, automated edit checks, and traceability from implant sticker to report.
