eCRF (Formulaires Électroniques de Recueil de Cas)

Les meilleurs systèmes eCRF sont des versions numériques des anciens formulaires papier. Ils améliorent la qualité des données, permettent un accès en temps réel, facilitent la collaboration à distance et garantissent la conformité réglementaire des études.

Milo eCRF - La Plateforme EDC Nouvelle Génération pour les Dispositifs Médicaux

Milo eCRF est une solution de Capture de Données Électroniques (EDC) entièrement personnalisable et intuitive, validée selon les normes ISO 14155:2020. Elle est conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mener des essais cliniques conformes, efficaces et surveillés à distance.

1. Transformez vos données en décisions proactives

Accès à des tableaux de bord entièrement personnalisables
Visualisation des données importantes (patients, sites, formulaires)
Insights pilotés par l’IA avec règles définies par l’utilisateur
Anticipation des risques avant qu’ils ne surviennent

2. Créez des eCRF et enquêtes en quelques secondes

Constructeur intuitif par glisser-déposer
Aucun codage nécessaire
Création de PRO, rapports de sécurité, critères cliniques
Déploiement simple et conforme

3. Surveillez le recrutement et le progrès de l'étude en temps réel

Suivi des visites patients, échecs de screening, jalons d’inclusion
Tableaux de bord dynamiques mis à jour automatiquement
Alertes instantanées pour les requêtes ou retards
Contrôle complet des performances des sites et calendriers

Milo eCRF

0 %

Finalisation du eCRF

0 % + rapide

Données nettoyées

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Exportation simplifiée des CER

Plus de 43 entreprises MedTech leaders mondiales font confiance à la plateforme Milo

Nos partenaires et l'association des dispositifs médicaux

Avantages de l'utilisation d'un système de saisie électronique des données dans les essais cliniques

Collectez des données PMCF scientifiquement valides et conformes au MDR à l’aide de notre plateforme :

Conformité au GDPR facilitée.
Respectez facilement les exigences du GDPR en matière de consentement éclairé et de protection des données. Notre responsable interne de la protection des données surveille la conformité pour toutes les études.Avantages de l’utilisation d’un système de saisie électronique des données dans les essais cliniques:Nos partenaires et l’association des dispositifs médicaux…

Plateforme de données pré-validée et conforme : Notre plateforme répond aux exigences de la norme ISO14155:2020 et du GDPR.

Traçabilité des données entièrement documentée. Toutes les entrées de données incluent automatiquement l’identification de l’utilisateur pour assurer une traçabilité entièrement documentée de la source au commanditaire en utilisant une technologie d’IA avancée.

Une expertise inégalée pour mener vos essais avec une qualité assurée et fournir aux patients des thérapies sûres et innovantes.

« La réalisation d'essais cliniques peut être accablante en raison des tâches de documentation et de conformité - mais avec Milo, tout est devenu plus facile, plus rapide et plus gérable. »Une expertise inégalée pour réaliser vos essais avec une qualité assurée et pour fournir aux patients des thérapies sûres et innovantes.

« Très innovant et puissant pour notre essai sur l'ulcère du pied diabétique ».

"Nous avons testé Milo dans le cadre d'un essai clinique, c'était extraordinaire et prometteur pour faire avancer la recherche.

Expert Insight - Entretien avec le Dr Axel Schulz sur la simplification des essais cliniques avec Milo

Axel Schulz, chirurgien orthopédique et traumatologue basé en Allemagne, sur son expérience de l’utilisation de la plateforme numérique Milo pour soutenir la documentation et l’engagement des patients au cours des essais cliniques.

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Comme le montre le rapport d’évaluation clinique, les allégations de sécurité et de performance clinique ne sont pas suffisamment étayées par les preuves cliniques existantes.

Pour maintenir le « dispositif vasculaire » sur le marché européen, le client doit mener une étude PMCF afin de générer des données cliniques suffisantes conformément au « Chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, en particulier les sections 62 à 82 » et à la norme ISO 14155:2020.

Objectifs

Confirmer la sécurité et les performances du dispositif vasculaire tout au long de sa durée de vie prévue sur deux sites anatomiques : carotidien et fémoral.
Identifier et analyser les risques émergents sur la base de données factuelles.
Garantir l’acceptation continue du rapport bénéfice-risque conformément à l’EU-MDR.
Identifier toute utilisation abusive systématique ou non conforme du produit X afin de vérifier que l’utilisation prévue est correcte.

Méthodologie

Un promoteur a mené une étude multicentrique sur l’EFR afin de recueillir des données cliniques sur le dispositif vasculaire. L’objectif était d’examiner les résultats à court et à long terme de l’utilisation du dispositif lorsqu’il est exposé à une population plus large et plus diversifiée.
300 sujets ont été évalués sur trois sites différents, dont 150 en position carotidienne et au moins 150 en position fémorale.

Avantages

Contribue à l’élaboration d’un corpus plus large de données probantes.
Population représentative.
Accepté par l’organisme notifié pour le certificat MDR.
Limites : Preuves à long terme incomplètes.

Solution : Création d’un registre vasculaire européen

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Milo eCRF - La Plateforme EDC Nouvelle Génération pour les Dispositifs Médicaux

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