Résumé de sécurité et de performance clinique – Guide pour les fabricants et les organismes notifiés
Qu’est-ce que le SSCP, qui est impliqué et quelle est son intention ?
Introduction au SSCP et ses implications pour les fabricants et les organismes notifiés
Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), les fabricants doivent fournir un résumé de sécurité et de performance clinique (SSCP) pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à l’exception des dispositifs sur mesure ou expérimentaux.
Le rôle clé du SSCP dans l’évaluation de la sécurité et de la performance clinique
Le SSCP est un document résumant les données cliniques et autres informations sur la sécurité et la performance clinique d’un dispositif médical.
Exigences et recommandations pour le SSCP
Le SSCP sera un document complémentaire aux instructions d’utilisation (IFU), aux cartes d’implant ou à tout autre document obligatoire. Il doit être objectif et résumer les données favorables et défavorables.
Destinataires du SSCP et exigences linguistiques
Le SSCP sera destiné aux utilisateurs professionnels et, le cas échéant, aux patients. Il doit être rédigé dans les langues nationales des États membres où le dispositif sera commercialisé, en utilisant un langage compréhensible par les profanes.
Validation et accessibilité du SSCP
L’organisme notifié (NB) est chargé de valider le SSCP et de le télécharger sur EUDAMED, où il sera disponible publiquement et gratuitement au format PDF.
Transparence et informations publiques
Le SSCP est une mesure introduite par le RDM pour améliorer la transparence et l’information du public sur les dispositifs médicaux.
Guidance du MDCG pour le SSCP
Le MDCG a établi ce guide afin de clarifier les exigences minimales en ce qui concerne la présentation, le contenu et la validation du SSCP. Une version mise à jour du guide a récemment été publiée pour clarifier certains points, notamment le numéro de base UDI-DI en relation avec le SSCP dans EUDAMED.
Responsabilités du fabricant et sources d’informations pour le SSCP
Le fabricant est responsable de l’exactitude du SSCP. Les sources d’informations pour le SSCP comprennent la documentation technique (rapports de vérification/validation de la conception, rapport/fichier de gestion des risques, rapport d’évaluation clinique, plans et rapports de surveillance post-commercialisation, etc.).
Numéro de référence SSCP et sa gestion
Chaque SSCP doit avoir un numéro de référence unique assigné par le fabricant. Ce numéro de référence reste le même pendant toute la durée de vie du SSCP. Il sert à identifier de manière unique le SSCP dans EUDAMED et dans l’UE, lorsqu’il est associé au numéro SRN du fabricant.
Exigences pour l’IFU et les traductions du SSCP
L’IFU doit contenir toutes les informations nécessaires pour trouver le SSCP dans EUDAMED. Le fabricant est responsable de la traduction du SSCP en anglais et dans d’autres langues de l’UE, si nécessaire. Chaque langue doit avoir son propre SSCP distinct, avec une mention de la langue dans laquelle le SSCP a été validé par le NB.
Processus de validation, mise à jour et téléchargement du SSCP
Le projet de SSCP doit être soumis à l’organisme notifié pour validation. Il doit être mis à jour régulièrement et être maintenu à jour dans EUDAMED. Seul le NB peut télécharger le SSCP sur EUDAMED.
Exigences pour les organismes notifiés et les fabricants
Le NB est responsable de la validation du SSCP et doit effectuer des tâches spécifiques, telles que la validation initiale, la re-certification et la mise à jour en cas de nouvelles informations. Les fabricants doivent se conformer aux exigences et fournir les traductions nécessaires.
En résumé, le SSCP est un document essentiel pour évaluer la sécurité et la performance clinique des dispositifs médicaux. Les fabricants doivent le fournir conformément aux exigences du règlement et les organismes notifiés jouent un rôle clé dans la validation et la mise à disposition du SSCP dans EUDAMED. La transparence et l’accessibilité accrues sont au cœur de cette initiative pour garantir des informations fiables aux professionnels de la santé et aux patients.
Guidance pour chaque section requise du document SSCP
Les dispositions pour un modèle de SSCP sont données dans l’annexe : Modèle pour le SSCP, qui comprend les informations minimales requises.
Le MDCG fournit des orientations pour chaque section requise. Cela est très informatif et apporte des réponses et des éclaircissements concernant les informations attendues dans les sections du SSCP :
- L’identification du dispositif et du fabricant, y compris l’UDI-DI de base et, le cas échéant, le SRN déjà attribué.
- L’objectif prévu du dispositif, ainsi que les indications, contre-indications et populations cibles éventuelles.
- Une description du dispositif, y compris une référence aux générations précédentes ou aux variantes existantes, le cas échéant, ainsi qu’une description des différences. De plus, le cas échéant, une description de tous les accessoires, autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
- Des informations sur les risques résiduels, les effets indésirables éventuels, les avertissements et les précautions.
- Le résumé de l’évaluation clinique, tel que mentionné à l’annexe XIV, et des informations pertinentes sur le suivi clinique post-commercialisation.
- Les alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles.
- Le profil suggéré et la formation pour les utilisateurs.
- La référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées.
- L’historique des révisions.
Le MDCG recommande de séparer les informations destinées aux utilisateurs/aux professionnels de la santé et celles destinées aux patients en deux parties distinctes du SSCP.
Autres orientations utiles du MDCG :
- MDCG2019-3 Rev.1 Procédure de consultation pour l’évaluation clinique – Interprétation de l’article 54(2)b.
- MDCG 2019-8 v2 Document d’orientation sur la carte d’implantation conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
- MDCG 2019-11 Qualification et classification des logiciels – Règlement (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746.
- MDCG 2019-16 rev.1 Orientation sur la cybersécurité pour les dispositifs médicaux.
- MDCG 2020-1 Orientation sur l’évaluation clinique (MDR) / évaluation des performances (IVDR) des logiciels médicaux.
- MDCG 2020-6 Orientation sur les preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs existants.
- MDCG 2020-7 Orientation sur le modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation.
- MDCG 2020-8 Orientation sur le modèle de rapport d’évaluation du suivi clinique post-commercialisation.
- MDCG 2020-10-1 Orientation sur la notification des événements indésirables dans les investigations cliniques.
- MDCG 2020-10-2 Formulaire de rapport sommaire de sécurité des investigations cliniques v1.0.
- MDCG 2020-13 Modèle de rapport d’évaluation clinique (et MEDDEV 2.7/1 rev. 4).
- MDCG 2021-1 Rev.1 Orientation sur les pratiques administratives harmonisées et les solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement opérationnel (références respectives : Art. 70, Art. 73, Art. 74, Art. 75, Art. 76, Art. 77, Art. 78, Art. 80).
- MDCG 2021-6 Règlement (UE) 2017/745 – Questions et réponses concernant les investigations cliniques.
- MDCG 2021-8 Documents d’application/notification d’investigation clinique.
- MDCG 2021-11 Orientation sur la carte d’implantation – Types de dispositifs.
- MDCG 2021-20 Instructions pour générer l’identifiant CIV pour les investigations cliniques selon le RDM, voir également notre blog : Résumé du document d’orientation MDCG 2021-20.
- MDCG 2021-25 Application des exigences du RDM aux “dispositifs existants” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE.
- MDCG 2021-28 Modification substantielle de l’investigation clinique en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux, voir également notre blog : Résumé du document d’orientation MDCG 2021-28.
Le MDCG fournit également des orientations utiles pour la classification des dispositifs et des produits combinés, dispositifs médicaux et produits médicinaux :
- MDCG 2022-5 Orientation sur la frontière entre les dispositifs médicaux et les produits médicinaux selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
- MDCG 2021-24 Orientation sur la classification des dispositifs médicaux.
- Échange d’informations entre les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux concernant les cas de frontière et de classification – Procédure d’Helsinki 2021.
De plus, des orientations utiles sont fournies pour l’enregistrement des “acteurs” conformément au RDM :
- MDCG 2019-4 Échéanciers pour l’enregistrement des éléments de données des dispositifs dans EUDAMED.
- MDCG 2019-5 Enregistrement des dispositifs existants dans EUDAMED.
- MDCG 2020-15 : Document de position du MDCG sur l’utilisation du module d’enregistrement des acteurs d’EUDAMED et du numéro d’enregistrement unique (SRN) dans les États membres.
- MDCG 2021-13 rev.1 : Questions et réponses sur les obligations et les règles relatives à l’enregistrement dans EUDAMED d’acteurs autres que les fabricants, les mandataires et les importateurs soumis aux obligations de l’article 31 du RDM et de l’article 28 de l’IVDR.
- MDCG 2022-12 Orientation sur les pratiques administratives harmonisées et les solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement opérationnel (pour le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
Guidance sur la nomenclature des dispositifs :
- MDCG 2018-2 Future nomenclature des dispositifs médicaux de l’UE – Description des exigences.
- MDCG 2021-12 FAQ sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
- L’EMDN – La nomenclature utilisée dans EUDAMED.
- La nomenclature CND – Contexte et principes généraux.
Merci pour votre attention. Si cela vous intéresse, veuillez consulter notre prochain blog sur les résumés des documents MDCG : MDCG 2022-5 Orientation sur la frontière entre les dispositifs médicaux et les produits médicinaux selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
