Pour confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie prévue de votre dispositif médical ou DIV, cela inclut :
Les données générées par les activités PMCF sélectionnées éclaireront votre surveillance post-commercialisation (PMS) et votre rapport d’évaluation clinique (CER)/rapport d’évaluation des performances (PER).
Votre plan de suivi clinique post-commercialisation doit inclure des activités générales et spécifiques avec un objectif clair pour ces activités. Quelles données cherchez-vous à générer ? Les méthodes sont-elles appropriées ?
Pour répondre à ces questions, vous devez considérer les diverses options de l’activité PMCF.
Les activités générales sont de nature COLLECTE D’INFORMATIONS – souvent des données subjectives générales, qui en elles-mêmes ne fournissent pas au fabricant des preuves scientifiques solides pour démontrer la sécurité et les performances. Ils doivent être utilisés en conjonction avec des activités spécifiques.
Ces méthodes sont souvent sujettes à des biais et à des variations selon les sources.
Quelques-uns des principaux défis :
Revue de la littérature – données limitées sur le produit examiné, mauvaise qualité de la littérature. Il y a également des considérations à prendre en compte concernant l’utilisation d’appareils équivalents et la littérature publiée sur ces appareils. Si l’équivalence doit être utilisée, il doit y avoir une démonstration claire de l’équivalence – veuillez consulter le MDCG 2020-5 et nous contacter en cas de doute.
Accès aux patients et aux utilisateurs : disposez-vous d’un accès, d’un consentement et d’une protection des données adéquats ?
Les méthodes spécifiques sont exactement cela : plus spécifiques et plus adaptées pour générer un ensemble de données scientifiquement significatif. Elles ont un objectif, une population et un ensemble de données plus définis. Si elles sont bien réalisées, ces activités vous fourniront des données brutes sur votre produit pour étayer la démonstration de la sécurité et des performances.
Quelles que soient les activités choisies, le plan PMCF doit justifier clairement ce choix.
Attention : ils sont considérés comme obligatoires pour les produits qui :
Ces études doivent avoir des protocoles définis – définissant au minimum : une population et une taille d’échantillon définies, des critères d’inclusion et d’exclusion, des objectifs, des critères d’évaluation et un suivi appropriés.
Il peut être nécessaire d’obtenir l’approbation d’une autorité éthique et compétente.
Une étude PMCF, comme une étude préclinique, doit être conforme aux attentes de la norme ISO 14155:2020.
Défis :
Registres : il peut s’agir d’un registre spécifique à un produit ou d’un registre de type de produit plus important – encore une fois, soit sur une population ou une zone plus petite, soit même à l’échelle nationale, comme le Registre national conjoint.
Défis :
L’installation et l’exploitation peuvent être coûteuses.
Portée limitée – obtenir l’avis des patients et des professionnels de la santé peut être difficile car il est souvent impossible de l’imposer.
Les registres nationaux/mondiaux plus grands ne peuvent contenir que des données pertinentes limitées aux fins du PMCF. Il convient toujours de tenir compte de l’utilité des données.
Les enquêtes offrent un certain degré de flexibilité, elles peuvent être générales mais aussi conçues pour être très spécifiques – elles peuvent répondre à un large éventail de besoins en matière de génération de données.
Les enquêtes générales ont tendance à être de conception rétrospective : elles demandent à l’utilisateur final de rappeler des informations sur l’appareil et son utilisation.
Les enquêtes spécifiques peuvent être au niveau du patient et spécifiques à un cas – il peut s’agir d’une enquête unique ou d’une série d’enquêtes qui suivent l’utilisation des appareils (prospective). Cela peut être directement adressé au patient ou via un professionnel de la santé utilisant le dossier du patient. Les données obtenues à partir de ce type d’activité seront de meilleure qualité – produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs examinés via des données sur les résultats des patients et des données sur les indications cliniques.
Ils sont également considérés comme relativement faciles à concevoir et à réaliser.
Cependant, ils doivent être utilisés de manière appropriée et, comme pour toutes les activités, leur utilisation doit être justifiée dans le plan PMCF.
Défis :
– Accès aux utilisateurs finaux : Cet accès peut être limité ou restreint, par exemple lorsqu’un distributeur est utilisé.
– Biais : La structure du questionnaire est essentielle pour minimiser les biais, en particulier avec des réponses subjectives de professionnels de santé.
– Manque de réponses : Le questionnaire doit être accessible et simple à remplir. Les utilisateurs peuvent ressentir une “fatigue” s’il est trop long, trop complexe ou non pertinent.
– Perte de concentration : Comme mentionné précédemment, le questionnaire doit avoir une direction claire. Si trop d’objectifs sont poursuivis, il peut manquer de clarté et les données obtenues risquent d’être biaisées.
– Conformité au RGPD : Elle est essentielle.
– Revue et approbation éthiques : Elles peuvent être nécessaires, et chaque pays peut avoir des exigences différentes.
Études initiées par les investigateurs :
Souvent considérées comme un outil utile, car la conception et la réalisation de l’étude sont principalement dirigées par une tierce partie. Si elles sont bien conçues, elles permettent de générer des données sur la sécurité et la performance. Cependant, la « propriété » des données appartient à une autre partie, ce qui peut poser des défis.
Défis :
– Contrôle limité sur la conduite de l’étude ou les ensembles de données.
– Coûts supplémentaires potentiels si vous choisissez ou êtes en mesure de jouer un rôle actif.
– Moins de garanties quant à l’exactitude des données, c’est-à-dire une image fidèle de la sécurité et des performances.
Annexe XIV Partie B
6.2. Le plan de PMCF (Suivi Clinique Post-Marché) doit inclure au minimum :
Rapport de Suivi Clinique Post-Marché (PMCF) : Points Essentiels
Le guide MDCG 2020-8 fournit des recommandations et un modèle pour la rédaction d’un rapport PMCF.
Alignement avec le plan PMCF
Description des activités réalisées
Analyse des données générées
Documentation des résultats
Partie intégrante de la documentation technique
Il y a une augmentation significative de la rigueur des contrôles effectués par l’Organisme Notifié (ON) dans le cadre des nouvelles réglementations. Voici les principaux moments où l’ON est susceptible d’examiner votre plan et vos données de PMCF (Suivi Clinique Post-Marché) :
N’oubliez pas que les autorités compétentes peuvent également demander ces données. Elles doivent donc être complètes et disponibles, conformément au plan de surveillance post-commercialisation (PMS).
Ce n’est pas une liste exhaustive – seulement les principaux points de contrôle – cela illustre encore une fois une approche basée sur le cycle de vie et un examen constant tout au long de ce cycle.
Ce n’est pas simplement une case à cocher – c’est une fonction essentielle qui permet de développer une connaissance approfondie de votre dispositif. Elle offre l’assurance que votre produit continue à fonctionner comme prévu, que le ratio bénéfice/risque reste acceptable, et que les risques sont atténués autant que possible.
Guides pertinents :
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