Activités du PMCF

Quel est l'objectif de vos activités PMCF ?

Pour confirmer la sécurité et la performance tout au long de la durée de vie prévue de votre dispositif médical ou DIV, cela comprend :

L’identification d’effets secondaires précédemment inconnus
la surveillance des effets secondaires et des contre-indications identifiés
Identifier et analyser les risques émergents
Assurer l’acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque
l’identification d’une éventuelle mauvaise utilisation systémique ou d’une utilisation non conforme à l’étiquetage.

Les données générées par les activités choisies dans le cadre du PMCF alimenteront votre surveillance post-commercialisation (PMS) et votre rapport d’évaluation clinique (CER)/rapport d’évaluation de la performance (PER).

Votre plan de suivi clinique post-commercialisation doit inclure des activités générales et spécifiques avec un objectif clair pour ces activités. Quelles sont les données que vous cherchez à générer ? Les méthodes sont-elles appropriées ?

Pour répondre à ces questions, vous devez examiner les diverses options d’activité du PMCF.

Les activités générales du PMCF

Les activités générales sont de nature à recueillir des informations – souvent des données générales subjectives qui, à elles seules, ne fournissent pas au fabricant des preuves scientifiques solides pour démontrer la sécurité et les performances. Elles doivent être utilisées en conjonction avec des activités spécifiques.

Ces méthodes sont souvent sujettes à des biais et à la variabilité des sources.

Quelques-uns des principaux défis :

Examen de la littérature – données limitées sur le produit examiné, mauvaise qualité de la littérature. Il y a aussi des considérations à avoir sur l’utilisation de dispositifs équivalents et la littérature publiée sur ces dispositifs. Si l’équivalence doit être utilisée, il doit y avoir une démonstration claire de l’équivalence – veuillez consulter le MDCG 2020-5 et contactez-nous en cas de doute.

Accès aux patients et aux utilisateurs : avez-vous mis en place un accès, un consentement et une protection des données adéquats ?

Activités spécifiques du PMCF

Les méthodes spécifiques sont exactement cela – plus spécifiques et plus adaptées pour générer un ensemble de données scientifiquement significatif. Elles ont un objectif, une population et un ensemble de données mieux définis. Si elles sont bien menées, ces activités vous fourniront les données brutes sur votre produit pour appuyer la démonstration de la sécurité et des performances.

Quelles que soient les activités choisies, le plan du CMFP doit justifier clairement ce choix.

Études PMCF : elles peuvent prendre toutes les formes et toutes les tailles :

Essais contrôlés randomisés
Étude prospective contrôlée/expansion de l’investigation clinique pré-marché
Étude rétrospective
Revue systématique – Méta-analyse
Études d’observation
Études de registre

Remarque : elles sont considérées comme obligatoires pour les produits qui :

Ont obtenu leur marquage CE sur la base de l’équivalence
constituent une nouvelle technologie
La sécurité et les performances à long terme ne sont pas connues
sont utilisés dans une population à haut risque.

Ces études doivent avoir des protocoles définis – définissant au minimum : la population et la taille de l’échantillon, les critères d’inclusion et d’exclusion, les objectifs et les critères d’évaluation appropriés et le suivi.

Il peut être nécessaire d’obtenir des autorisations éthiques et des autorisations des autorités compétentes.

Une étude PMCF, comme une étude préclinique, doit être conforme aux attentes de la norme ISO 14155:2020.

Défis :

Conception inadéquate ou injustifiée.
Coût supplémentaire
Délais plus longs pour la production de données
Obtention des approbations

Registres : Il peut s’agir d’un registre spécifique à un produit ou d’un registre plus vaste pour un type de produit – là encore, il peut s’agir d’une population ou d’une zone plus restreinte ou encore d’un registre national tel que le National Joint Registry.

Un registre bien conçu et bien utilisé peut être une excellente source de données brutes pour votre produit. Une analyse complète a le potentiel de produire des données scientifiques valides sur la sécurité et la performance.

Défis :

La mise en place et le fonctionnement peuvent être coûteux.
Portée limitée – obtenir la contribution des patients et des professionnels de la santé peut être un défi, car il est souvent impossible de les mandater.
Les registres plus importants, plus nationaux ou mondiaux, peuvent ne contenir que des données limitées et pertinentes aux fins du CMFP. Il faut toujours tenir compte de l’utilité des données.

Enquêtes auprès des patients : Il s'agit probablement de l'outil le plus utilisé à l'heure actuelle.

Les enquêtes offrent un certain degré de flexibilité, elles peuvent être générales mais aussi conçues pour être très spécifiques – elles peuvent répondre à un large éventail de besoins en matière de production de données.

Les enquêtes générales ont tendance à être rétrospectives – elles demandent à l’utilisateur final de se souvenir d’informations sur l’appareil et son utilisation.

Les enquêtes spécifiques peuvent être menées au niveau du patient et du cas particulier – il peut s’agir d’une enquête unique ou d’une série d’enquêtes qui suivent l’utilisation des dispositifs (prospective). Elles peuvent être réalisées directement auprès du patient ou par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé à partir des dossiers des patients. Les données obtenues à partir de ce type d’activité seront de meilleure qualité – produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs examinés via les données sur les résultats des patients et les données sur les indications cliniques.

Elles sont également considérées comme relativement faciles à concevoir et à mener.

Cependant, elles doivent être utilisées de manière appropriée et, comme pour toutes les activités, leur utilisation doit être justifiée dans le plan du CMFP.

Défis :

L’accès aux utilisateurs finaux – il peut être limité/restreint, par exemple si un distributeur est utilisé.
La structure de l’enquête est importante pour minimiser les biais. Les réponses subjectives des professionnels de la santé sont plus préoccupantes.
Manque de réponses – l’enquête doit être accessible et simple à remplir. Les utilisateurs peuvent se ” fatiguer ” à y répondre si elles sont trop longues, trop compliquées ou non pertinentes.
Perte de l’objectif – comme indiqué ci-dessus, l’enquête doit avoir une direction claire – si trop d’objectifs sont poursuivis, l’enquête risque de ne pas être assez claire et les données renvoyées peuvent être faussées.
La conformité au GDPR est essentielle
Un examen et une approbation éthiques peuvent être nécessaires – chaque pays peut avoir des exigences différentes.

Études à l’initiative du chercheur : Elles sont souvent considérées comme un autre outil utile, car une grande partie de la conception et de la réalisation de l’étude est dirigée par le tiers. Si elles sont bien conçues, elles seront bien sûr utiles pour générer des données sur la sécurité et les performances, mais la “propriété” est ailleurs et cela peut poser des problèmes.

Défis :

Contrôle limité sur la conduite ou les ensembles de données
Il peut y avoir un coût supplémentaire si vous choisissez et êtes en mesure de jouer un rôle actif.
Il y a moins d’assurance que vous obteniez les vraies données – la véritable image de la sécurité et des performances.

Plan de suivi clinique après commercialisation

Annexe XIV Partie B

6.2.  Le plan de la PMCF doit comprendre au moins :

les méthodes et procédures générales de la CMFP à appliquer, telles que la collecte de l’expérience clinique acquise, le retour d’information des utilisateurs,l’examen de la littérature scientifique et d’autres sources de données cliniques ;
les méthodes et procédures spécifiques du PMCF à appliquer, telles que l’évaluation de registres ou d’études PMCF appropriés ;
une justification de l’adéquation des méthodes et procédures visées aux points a) et b) ;
une référence aux parties pertinentes du rapport d’évaluation clinique visé à la section 4 et à la gestion des risques visée à l’annexe I, section 3 ;
les objectifs spécifiques à atteindre par le PMCF ;
 une évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires ;
une référence à toute SC pertinente, aux normes harmonisées lorsqu’elles sont utilisées par le fabricant, et aux orientations pertinentes sur la CMFP ; et
un calendrier détaillé et adéquatement justifié des activités liées au système de gestion des dispositifs médicaux (par exemple, l’analyse des données du système de gestion des dispositifs médicaux et l’établissement de rapports) que le fabricant doit entreprendre.

C’est ce qui est exigé au MINIMUM. Les plans PMCF doivent être conçus pour produire des preuves réelles de la sécurité et des performances de votre dispositif dans des conditions normales d’utilisation. Il s’agit d’une collecte de données longitudinale, fournissant des preuves de la sécurité et des performances pendant toute la durée de vie du produit.

Le plan doit être détaillé et justifier clairement les activités choisies – comment vont-elles générer les données que vous cherchez à évaluer. Qu’est-ce qui est pertinent pour votre dispositif ?

Utilisez le modèle de plan PMCF fourni dans le MDCG 2020-7 !

Rapport de suivi clinique après commercialisation

Le MDCG 2020-8 fournit des conseils et un modèle pour le rapport.

Un rapport du PMCF devrait :

s’aligner sur le plan du PMCF
Décrire les activités qui ont été menées
Analyser les données générées par les activités du PMCF
documenter les résultats
faire partie de la documentation technique
doit être mis à jour annuellement Classe III et dispositifs implantables.

Il est essentiel de se rappeler que ce rapport est pris en considération lors de la mise à jour de la CER de votre produit. Il y a un certain nombre de considérations à prendre en compte lors de l’examen des conclusions du cycle du PMCF.

Des mises à jour des IFU sont-elles nécessaires ?
Le dossier de gestion des risques doit-il être révisé ?
L’étiquetage est-il toujours exact ?
Les indications d’utilisation doivent-elles être modifiées ?
Les contre-indications sont-elles toujours correctes ?
Des actions correctives formelles sont-elles nécessaires ?
Des modifications de conception ou de fabrication sont-elles nécessaires ?

Il s’agit d’un document technique qui doit être présenté de manière claire et dont la conclusion est scientifiquement solide et axée sur la sécurité et les performances du produit. Il s’agit d’un document vivant qui doit être mis à jour et examiné avec soin.

S’il y a des lacunes – cela arrive souvent. Si vous découvrez des “lacunes dans les données” ou un manque de démonstration dans un domaine particulier, il convient de les examiner et de les évaluer. Il faut en faire la démonstration et l’intégrer aux conclusions. S’il s’agit d’une lacune importante, d’autres activités doivent être envisagées et convenues avec votre organisme notifié (le cas échéant). Des lacunes moins importantes peuvent être justifiées, mais des mesures d’atténuation doivent être mises en place pour y remédier à l’avenir. Chaque circonstance est différente, et la décision devra être clairement justifiée et documentée.

Quel est le rôle de l'organisme notifié ?

Le nouveau règlement prévoit une augmentation significative de l’examen minutieux par l’ON. L’ON est susceptible d’examiner votre plan et vos données de FCGA à certains moments clés :

Pendant l’évaluation initiale de la conformité
Si vous soumettez un examen de changement significatif
Lors de la recertification
Pendant la révision d’un SSCP ou de vos PSURs
Examen de routine – par exemple, chaque année pour la classe III et les produits implantables.

N’oubliez pas que les autorités compétentes peuvent également demander les données – elles doivent être faites et disponibles comme prévu dans le plan PMS.

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, mais seulement des points clés de l’examen. Encore une fois, il s’agit d’une démonstration de l’approche du “cycle de vie” et de l’examen cohérent tout au long de ce cycle de vie.

Il ne s’agit pas seulement d’une case à cocher, mais d’une fonction essentielle qui renforcera la connaissance de votre dispositif, permettant d’assurer que votre produit continue à fonctionner, que le rapport bénéfice/risque reste acceptable et que les risques sont atténués autant que possible.

Orientation pertinente :

Modèle de plan PMCF MDCG 2020-7 : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés

MDCG 2020-8 Rapport d’évaluation du PMCF : Guide pour les fabricants et les organismes notifiés

MDCG 2021-6 Q&A sur les investigations cliniques

MEDDEV 2.12/2 – Études de suivi clinique post-commercialisation

Obtenez une heure de conseil gratuit

Pendant 1 heure, nos experts Eclevar répondront à vos questions vos questions et vous guideront vers les prochaines étapes !

Rejoignez-nous maintenant