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La quantification des avantages et des allégations cliniques et la démonstration de preuves cliniques suffisantes est l’un des éléments les plus critiques pour obtenir la certification MDR, et elle s’étend au-delà de votre CER à la gestion des risques, au PMS, au PMCF et à l’étiquetage. ECLEVAR vous aidera à collecter les données cliniques et à les intégrer dans la CER, le PMS et la gestion des risques.
Obtenez le soutien d’ECLEVAR pour résoudre vos problèmes de non-conformité.
Notre équipe est dirigée par d’anciens responsables d’organismes notifiés. Ils ont contribué de manière significative aux documents d’orientation du MDCG sur l’évaluation clinique, les preuves cliniques suffisantes et le PMCF. Ils ont également été impliqués dans le développement des exigences de MEDDEV 2.7/1 rev 4, qui sont maintenant reflétées dans le MDR. ECLEVAR MEDTECH occupe une position unique pour vous aider à créer une stratégie de présentation de preuves et d’analyses cliniques complètes. Nous savons ce que les organismes notifiés attendent, et nous préparerons votre équipe et votre documentation en conséquence.
Renforcez les capacités de votre équipe en lui apportant un soutien dans tous les domaines, des stratégies de réglementation clinique au développement des REC.
Benefit from comprehensive clinical regulatory support for entire product lines, including CEP, NCE and pmcf plan training programs as well as integration with risk management and other technical documentation.
Dans le cadre du MDR de l'UE et au Royaume-Uni
Les PSF continuent de gagner en popularité, les promoteurs recherchant des stratégies d'externalisation innovantes qui leur permettent de gagner en efficacité et d'accélérer le développement de leurs pipelines. Une partie de notre équipe peut être externalisée dans votre équipe et sur votre site afin de mieux comprendre votre activité.
Laissez à notre équipe le soin d'utiliser notre approche systémique pour que votre documentation d'évaluation clinique soit mise à jour et conforme.
L’objectif principal de toute évaluation clinique est de démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif médical. Il s’agit d’un processus essentiel qui fait partie de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE.
Dans le MDR, la portée et l’importance de l’évaluation clinique sont plus importantes que dans le MDD.
Eclevar, une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux, organise un webinaire de 45 minutes consacré aux changements apportés à l’évaluation clinique dans le cadre du MDR. Dans ce webinaire, nous passerons en revue les exigences en matière d’évaluation clinique et les meilleures pratiques pour répondre efficacement à ces changements.
Le rapport d’évaluation clinique (CER) est un document qui décrit le dispositif en cours d’évaluation, les allégations cliniques et l’état de l’art du groupe de dispositifs. Les documents résument les données cliniques qui prouvent l’efficacité et la sécurité cliniques du dispositif en cours d’évaluation. Le CER utilise des méthodes scientifiques et systématiques solides pour l’évaluation et l’analyse des données cliniques afin de vérifier les avantages et les risques du dispositif médical lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant.
Des allégations et des avantages cliniques non quantifiés ou définis.
La voie de l’équivalence est parfois utilisée à mauvais escient.
Les principaux rédacteurs médicaux d’ECLEVAR ont entre 5 et 14 ans d’expérience dans le domaine de la rédaction médicale.
ECLEVAR MEDTECH compte dans son conseil d’administration des chirurgiens médicaux qui travaillent à mi-temps à l’hôpital et à mi-temps chez ECLEVAR pour aider à définir les mots clés, les thérapies alternatives et faire le point sur l’état de l’art.
Oui, les récentes CER ont reçu un retour positif de l’organisme notifié pour la recertification MDR.
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