Meilleure CRO de dispositifs médicaux

ECLEVAR MEDTECH est une CRO globale, dont le siège social est à Paris. Nous soutenons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV dans la transition vers le MDR et l'IVDR. Notre équipe travaille comme une équipe d'extension du sponsor des affaires médicales et des affaires réglementaires. Nous offrons un service personnalisé, adapté aux besoins de nos clients. Que vous soyez à la recherche d'un service complet de CRO ou d'experts cliniques ou réglementaires, notre équipe de direction, forte de plus de 20 ans d'expérience, vous conduira vers la solution efficace.

VALEURS

Un CRO agile pour les études cliniques complexes

MISSION

Rendre les essais cliniques abordables pour l'industrie Medtech

VISION

Rentabilité, gain de temps et gestion des contraintes réglementaires.

Qu'est-ce qu'une CRO de dispositifs médicaux ou de dispositifs de diagnostic in vitro ?

Un CRO pour les dispositifs médicaux ou les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) est un organisme de recherche sous contrat (CRO) qui fournit un soutien aux industries des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro sous la forme de services de recherche externalisés sur une base contractuelle. Un CRO fournit des services tels que le développement de tests biologiques, la commercialisation, le développement clinique, la gestion des essais cliniques et les preuves en situation réelle. Les ORC sont conçus pour réduire les coûts des entreprises qui développent de nouveaux dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Leur principal objectif est de simplifier l’entrée sur le marché MEDTEH et de simplifier le développement, car il n’est plus nécessaire pour les grandes entreprises MEDTECH de tout faire “en interne”. Les CROs soutiennent également les fondations, les institutions de recherche et les universités, ainsi que les organisations gouvernementales.

De nombreuses sociétés de recherche sous contrat (CRO), telles qu’ECLEVAR MEDTECH, fournissent un soutien aux études et aux essais cliniques pour les dispositifs médicaux et les DIV. Toutefois, le commanditaire de l’essai conserve la responsabilité de la qualité du travail de l’ORC. Les sociétés de recherche sous contrat peuvent être de grandes organisations internationales offrant un service complet ou de petits groupes spécialisés dans un créneau particulier. Les ORC spécialisées dans les services d’essais cliniques peuvent offrir à leurs clients l’expertise nécessaire pour faire passer un nouveau dispositif de sa conception à l’approbation de sa mise sur le marché par la FDA/ CE ou l’UKCA, sans que le promoteur du dispositif ou du DIV ait à maintenir un personnel pour ces services.

Les organisations qui ont réussi à travailler avec un ORC particulier dans un contexte particulier (par exemple, un domaine thérapeutique) pourraient être tentées ou encouragées à étendre leur engagement avec cet ORC à d’autres domaines non liés ; cependant, il faut être prudent car les ORC cherchent toujours à élargir leur expérience et le succès dans un domaine ne peut pas prédire de manière fiable le succès dans des domaines non liés qui pourraient être nouveaux pour l’organisation.

Définition, aspects réglementaires

Le Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain, a 2015 défini un organisme de recherche contractuel (CRO), se rapportant spécifiquement aux services d’essais cliniques comme : “Une personne ou une organisation (commerciale, universitaire ou autre) engagée par le promoteur pour accomplir une ou plusieurs des tâches et fonctions liées à l’essai clinique du promoteur.”

Elle détaille davantage les responsabilités du promoteur dans ses directives de bonnes pratiques cliniques :

(5.2.1) Le promoteur peut transférer une partie ou la totalité de ses tâches et fonctions liées à l’essai à un ORC, mais la responsabilité ultime de la qualité et de l’intégrité des données de l’essai incombe toujours au promoteur. L’ORC doit mettre en œuvre l’assurance et le contrôle de la qualité.
(5.2.2) Toute tâche et fonction liée à l’essai qui est transférée à un ORC et assumée par celui-ci doit être précisée par écrit. Le promoteur doit assurer la surveillance de toutes les tâches et fonctions liées à l’essai qui sont exécutées en son nom, y compris les tâches et fonctions liées à l’essai qui sont sous-traitées à une autre partie par l’ORC contracté par le promoteur.
(5.2.3) Toutes les tâches et fonctions liées à l’essai qui ne sont pas spécifiquement transférées à un ORC et assumées par celui-ci sont conservées par le promoteur.
(5.2.4) Toutes les références au promoteur dans la présente ligne directrice s’appliquent également à un ORC dans la mesure où celui-ci a assumé les tâches et fonctions liées à l’essai d’un promoteur.

Les directives de la FDA américaine publiées en 2013 traitent également de la responsabilité du promoteur de superviser le travail de l’ORC, y compris dans les cas où la surveillance fondée sur les risques a été déléguée à l’ORC. En 2021, la réglementation de la FDA américaine a fait l’objet d’une mise à jour majeure concernant la fourniture à l’agence d’informations sur les ORC et la manière dont ils “se conforment à la réglementation de la FDA”.

Externalisation des tâches et de la fonction à un CRO de dispositifs médicaux selon la norme ISO14155:2020 :

Le promoteur peut transférer tout ou partie des tâches et fonctions liées à l’investigation clinique, y compris la surveillance, à une organisation externe (telle qu’un ORC ou un entrepreneur individuel), mais la responsabilité finale de la qualité et de l’intégrité de la conduite de l’investigation clinique incombe au promoteur. Le promoteur doit assurer la surveillance de toutes les tâches et fonctions liées à l’investigation clinique.

L’externalisation de tâches ou de fonctions à des organisations externes, y compris les sous-traitants des ORC du promoteur, doit être traitée par le promoteur conformément aux procédures écrites de contrôle des fournisseurs. Le promoteur doit spécifier par écrit toute tâche ou fonction liée à l’investigation clinique assumée par l’organisme externe, en conservant toutes les tâches et fonctions liées à l’investigation clinique qui ne sont pas spécifiquement transférées à l’organisme externe et assumées par lui. Des registres du transfert des tâches et des fonctions doivent être conservés.

Le promoteur est responsable de la vérification de l’existence et du respect des procédures écrites de l’organisme externe.

Toutes les exigences du présent document qui s’appliquent à un promoteur s’appliquent également à l’organisme externe dans la mesure où cet organisme assume les tâches et les fonctions du promoteur liées aux investigations cliniques.

Les relations : De tactique à stratégique

En réalité, les relations sponsor/CRO sont généralement un mélange d’éléments tactiques et stratégiques, en fonction des besoins internes et externes des partenaires. Les activités tactiques comprennent l’exécution des termes du contrat, la fourniture de solutions ad hoc, les évaluations des coûts et des performances au niveau de l’étude et les décisions basées sur les coûts et la disponibilité en temps réel. Les activités stratégiques englobent la prise de décision partagée, la fourniture de solutions transversales à l’échelle de l’étude, les évaluations de performance, les structures de risque et de récompense partagées et les décisions fondées sur des objectifs à plus long terme.

De nombreuses interactions entre le promoteur et le CRO impliquent des inefficacités causées par une duplication inutile ou un partage des tâches. Dans ce cas, le sponsor reste concentré sur la gestion des études et il y a une ambiguïté des tâches et des rôles, ce qui entraîne de la confusion, de la frustration et des inefficacités dues à la redondance. Une meilleure situation serait un partenariat plus rationalisé, avec des responsabilités et des interactions communes réservées à un petit nombre de tâches critiques. Dans ce cas, le sponsor se concentre sur la gestion de ses partenaires ; les tâches et les rôles sont clairs – ce qui favorise la confiance et l’innovation – et l’efficacité et les résultats sont améliorés.

Stratégie de gouvernance et modèle opérationnel

Des valeurs et des objectifs partagés ainsi qu’un haut niveau de confiance entre les partenaires sont des facteurs de réussite essentiels. Une fois qu’une vision a été établie, d’autres aspects du partenariat et de la stratégie d’exploitation peuvent être définis de manière à renforcer la confiance par une combinaison d’objectifs, de structure, de ressources, de processus, de technologie et de mesures intégrés. Pour réussir un programme d’externalisation stratégique, il faut que le commanditaire et le chargé de clientèle soient prêts à remettre en question les idées reçues sur la “bonne” façon de faire les choses, et à se rencontrer en terrain neutre pour développer des approches qui sont manifestement meilleures pour toutes les parties.

Efficacité de la gestion des projets cliniques

Dans la gestion de projet, il y a quatre domaines majeurs sur lesquels il faut mettre l’accent afin d’améliorer l’efficacité entre le commanditaire et le CRO de dispositifs médicaux :

Clarté des rôles : Il y a souvent une duplication des efforts et une délégation incohérente des tâches et des responsabilités. Documenter la manière dont les tâches sont délimitées entre les partenaires aidera à clarifier et à normaliser les rôles et les responsabilités.
Optimisation de la proposition : Lorsque les promoteurs définissent entièrement la portée de l’étude, ils laissent peu de possibilités aux ORC de contribuer positivement à la stratégie. Au lieu de cela, les ORC doivent être autorisés à développer une stratégie détaillée d’exécution de l’étude. Cela permet de tirer parti de l’expérience collective de tous les partenaires pour aider à optimiser les coûts et les délais de l’étude.
Efficacité des réunions : Un nombre excessif de réunions internes pour rapporter des informations similaires peut sous-optimiser le processus de lancement de l’étude. Optimiser le calendrier et la gestion des réunions en utilisant une approche révisée pour le lancement et les sessions stratégiques peut permettre un démarrage plus efficace de l’étude et une gestion proactive des risques.
Planification de l’étude et rapports : Les rapports sur l’état de l’étude, les modèles d’étude et la fréquence des rapports entre les études des sponsors peuvent varier considérablement. L’introduction d’outils standard de rapport sur l’état de l’étude et de plans de gestion de l’étude peut établir des attentes communes et réduire les demandes d’information ad hoc.

Culture CRO :

Partout où ECLEVAR MEDTECH fait des affaires dans le monde, les valeurs fondamentales d’honnêteté, d’intégrité et de conduite éthique sont au cœur de toutes nos actions. Notre réputation est façonnée par les décisions personnelles de chaque employé. Notre personnel s’efforce d’être décent et équitable, et de faire ce qui est juste au travail, même dans les situations les plus difficiles.

Notre code de conduite, Doing the Right Thing, donne une image claire de ce que nous défendons en tant qu’organisation, de ce que nous attendons de nous-mêmes et de ce que nous devons faire pour préserver notre réputation. Il régit la manière dont nous effectuons notre travail et clarifie ce que chacun d’entre nous doit faire.

Apprenez-en davantage sur notre culture et notre équipe :

"Les évolutions réglementaires diffèrent d'une région à l'autre : elles ont leurs propres règles et exigences en matière de dispositifs médicaux. Il est crucial de s'associer à un CRO qui comprend et gère ces défis. "

CHEMS HACHANI

CEO, Eclevar