Le RDM 2017/745 exige une approche différente. Une approche où la stratégie de preuve clinique est conçue selon les attentes des régulateurs — dès la version 1 du protocole. Eclevar MedTech est fondée par d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés, pour les fabricants qui ne peuvent se permettre l'échec lors d'une inspection.
EUCROF (Fédération Européenne des CRO), Amsterdam, 2 février 2026. Classée première parmi toutes les CRO européennes pour l'innovation clinique, la stratégie de preuves en vie réelle et l'architecture de données alignée sur l'EHDS.
La plupart des CRO conçoivent des programmes cliniques puis tentent de les adapter aux attentes réglementaires. Eclevar fait l'inverse. Parce que notre équipe fondatrice comprend d'anciens évaluateurs de chez TÜV SÜD, nous savons exactement ce qu'un inspecteur cherche en ouvrant un dossier technique — et nous concevons chaque programme pour passer cet examen dès le premier jour.
Sous le RDM 2017/745, un rapport d'évaluation clinique qui n'a pas été construit selon les attentes d'un Organisme Notifié n'est pas un point de départ — c'est un risque. Notre équipe a examiné des centaines de dossiers techniques de l'autre côté de la table. Ce savoir institutionnel est ancré dans chaque protocole, chaque CER et chaque plan de PMCF que nous produisons.
Le résultat : des preuves cliniques qui n'ont pas besoin d'être restructurées pour la soumission. Des programmes qui ne sont pas surpris par les mises à jour des guides MDCG. Des dossiers de données qui résistent à l'audit parce qu'ils ont été conçus par ceux qui réalisaient ces audits professionnellement.
A fondé Eclevar MedTech pour intégrer la perspective réglementaire au cœur du modèle CRO — éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent.
Ancien Évaluateur Senior chez TÜV SÜD. Expert en preuves cliniques pour dispositifs implantables de Classe IIb et III, PMCF basé sur les registres, et conformité Annexe XIV.
Ex-Évaluateur TÜV SÜD
Une expérience CRO généraliste ne suffit plus pour le RDM. Chaque domaine thérapeutique a ses propres exigences en termes de critères d'évaluation et de PMCF. Nos équipes sont structurées par spécialité.
Des programmes pivots TAVI complexes à la conversion des études d'investigateurs sous le RDM, notre équipe cardio conçoit des preuves cliniques alignées sur les standards VARC-3 et les attentes actuelles pour les dispositifs de Classe III.
Explorer notre expertise CardioCollaboration EWMA et stratégies PMCF pour les systèmes de cicatrisation par pression négative et substituts tissulaires. Notre équipe apporte une profondeur KOL et un accès aux registres en France, au Royaume-Uni et en Allemagne.
Explorer notre expertise Plaies & CicatrisationSous la direction du Dr Nikhil Khadabadi (ex-TÜV SÜD), nous couvrons les dispositifs implantables de Classe IIb et III, le PMCF basé sur les registres nationaux et la conformité à l'Annexe XIV pour la reconstruction articulaire.
Explorer notre expertise Ortho & RachisLes dispositifs actifs implantables de Classe III font face aux exigences les plus strictes. Nous concevons des architectures PMCF sur 10 ans et des méthodologies d'évaluation clinique spécifiques aux AIMD.
Explorer notre expertise NeuromodulationPas de sous-traitance. Pas de fragmentation. Opérations cliniques, rédaction médicale et gestion des données délivrées par une seule équipe intégrée.
Essais cliniques pré et post-marquage selon l'ISO 14155:2020. Sélection de centres, monitoring ARC, soumissions éthiques multi-pays et gestion d'études de bout en bout.
Études PMCFCER selon le MDCG 2020-6, plans et rapports PMCF, SSCP, CIP et conception de protocoles. Rédigé par des cliniciens, revu par des ex-évaluateurs d'Organismes Notifiés.
Services CERGestion des données 100% interne. Design eCRF, DMP, DVP, gel de base. Propulsé par MILO Health — le seul EDC conçu nativement pour le RDM.
Data managementProgrammes d'enquêtes PMCF structurés répondant aux critères de qualité Niveau 4 du MDCG 2020-7. Questionnaires validés et capture de données via MILO Health.
Enquêtes Niveau 4Intégration des registres nationaux (NJR, EPRD, Swespine, EUDAMED) pour le suivi PMCF à long terme. Stratégies de preuves en vie réelle pour implants Classe IIb et III.
Services RWEStratégie clinique pour le marquage CE, évaluation de l'équivalence (UE, UK, US), rédaction de SSCP et support EUDAMED par des experts ex-ON.
Conseil réglementaireIl existe des centaines de CRO. Très peu ont été bâties spécifiquement pour le RDM. Encore moins intègrent d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés dans leur direction.
Notre équipe fondatrice inclut d'anciens évaluateurs de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue lors d'une inspection avant même la soumission.
Opérations cliniques, rédaction médicale et data management sont assurés par nos équipes internes — sans aucune sous-traitance.
Notre plateforme EDC propriétaire est le seul système conçu nativement pour le RDM, avec cartographie Annexe XIV et score de préparation à l'inspection.
Paris, Londres, Tokyo, Pune, Maurice. Des ARC internes dans 10 pays — pas un simple réseau de sous-traitants.
Lauréat du Platinum Award lors de l'appel xShare, organisé par l'EUCROF et co-financé par la Commission Européenne. Classée 1ère pour l'innovation clinique.
Certifié ISO 13485:2016. Chaque programme est structuré pour l'exhaustivité du TMF et la traçabilité CAPA dès la première version du protocole.
Eclevar MedTech opère dans toute l'UE, au Royaume-Uni, au Japon et en Inde avec ses propres attachés de recherche clinique. Notre couverture est conçue pour les corridors UE-Japon PMDA et MHRA post-Brexit.
Notre équipe d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés et de spécialistes RDM analysera vos besoins pour concevoir une architecture d'investigation bâtie pour l'inspection — dès la V1.
