Ce suivi clinique post-marquage CE (PMCF) consiste à collecter des données cliniques en vie réelle afin de confirmer les performances et les allégations de sécurité du dispositif médical.
Cette étape est complexe et les données qu’elle génère doivent être éthiquement et scientifiquement valides, conformes à la norme ISO 14155, afin de maintenir le dispositif sur le marché.
Dans le cadre des directives relatives aux dispositifs médicaux (DDM), le suivi clinique après commercialisation (PMCF) n’est mentionné que trois fois, deux fois dans l’annexe II de la déclaration de conformité CE (système d’assurance qualité complète), section 5 Surveillance, et une fois dans l’annexe X Évaluation clinique, section 1 Dispositions générales. La DDM ne définit pas le CCPF, mais indique seulement qu’il fait partie de la surveillance après la mise sur le marché et que, lorsqu’il n’est pas jugé nécessaire, cela doit être « dûment justifié et documenté ».
Les détails relatifs au PMCF se trouvent dans le document MEDDEV 2.7/1 Lignes directrices pour l’évaluation clinique, la dernière version étant la révision 4 de juin 2016. Les lignes directrices du MEDDEV comprennent des définitions pour le plan PMCF et l’étude PMCF. Elles précisent également que les études du CCPG sont systématiques et comprennent généralement une estimation des risques résiduels et des incertitudes ou des questions sans réponse, telles que les complications rares, les incertitudes concernant les performances à long terme, la sécurité dans le cadre d’une utilisation à grande échelle.
Notre équipe est dirigée par d’anciens responsables d’organismes notifiés et d’autorités compétentes. Ils ont contribué de manière significative aux documents d’orientation du MDCG sur l’évaluation clinique, les preuves cliniques suffisantes et le PMCF. Ils ont également participé à l’élaboration des exigences du MEDDEV 2.7/1 rev 4, qui sont désormais reflétées dans le RMD.
À la fin d’un essai clinique, les connaissances sur la sécurité et les performances à moyen et à long terme du dispositif sont généralement limitées. La sécurité et les performances à moyen et long terme d’un dispositif sont estimées sur la base des durées des essais avant commercialisation, qui sont généralement inadéquates pour valider les hypothèses d’extrapolation dans la vie réelle, en particulier les hypothèses de longévité de l’implant.
ECLEVAR peut vous aider à collecter les données cliniques nécessaires et vous proposer une stratégie clinique à long terme pour soutenir votre activité dans l'UE, au Royaume-Uni et en Australie.
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L’objectif principal de toute évaluation clinique est de démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif médical. Il s’agit d’un processus essentiel qui fait partie de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE.
Dans le RIM, la portée et l’importance de l’évaluation clinique sont plus importantes que dans la DDM.
Eclevar, une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux, organise un webinaire de 45 minutes consacré aux changements apportés à l’évaluation clinique dans le cadre du RIM. Dans ce webinaire, nous passerons en revue les exigences en matière d’évaluation clinique et les meilleures pratiques pour aborder ces changements de manière efficace.
Ces études doivent faire l’objet de protocoles définis – établissant au minimum : la population définie et la taille de l’échantillon, les critères d’inclusion et d’exclusion, les objectifs et les critères d’évaluation appropriés et le suivi.
Il peut être nécessaire d’obtenir des approbations éthiques et de l’autorité compétente.
Une étude PMCF, comme une étude préclinique, doit être conforme aux attentes de la norme ISO 14155:2020.
Défis :
Registres : Il peut s’agir d’un registre spécifique à un produit ou d’un registre plus large portant sur un type de produit, soit au sein d’une population ou d’une région plus restreinte, soit à l’échelle nationale, comme le National Joint Registry.
Défis :
La mise en place et le fonctionnement peuvent être coûteux.
Portée limitée – il peut être difficile d’obtenir la contribution des patients et des professionnels de la santé, car il n’est souvent pas possible de les mandater.
Les grands registres nationaux/mondiaux peuvent ne contenir qu’un nombre limité de données pertinentes aux fins du CCPF. L’utilité des données doit toujours être prise en considération.
Les enquêtes offrent un certain degré de flexibilité, elles peuvent être générales mais aussi conçues pour être très spécifiques – elles peuvent répondre à un large éventail de besoins en matière de génération de données.
Les enquêtes générales ont tendance à être rétrospectives, c’est-à-dire qu’elles demandent à l’utilisateur final de se rappeler des informations sur le dispositif et son utilisation.
Les enquêtes spécifiques peuvent être menées au niveau du patient et au cas par cas – il peut s’agir d’une enquête unique ou d’une série d’enquêtes qui suivent l’utilisation des dispositifs (prospectives). Elles peuvent être menées directement auprès du patient ou par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé qui utilise les dossiers des patients. Les données obtenues à partir de ce type d’activité seront de meilleure qualité – produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs examinés via des données sur les résultats des patients et des données sur les indications cliniques.
Elles sont également considérées comme relativement faciles à concevoir et à mener.
Toutefois, elles doivent être utilisées de manière appropriée et, comme pour toutes les activités, leur utilisation doit être justifiée dans le plan du PMCF.
Défis :
Défis :
Les nouveaux règlements prévoient un examen plus approfondi de la part de l’organisme.
Il existe des moments clés au cours desquels l’organisme est susceptible d’examiner votre plan et vos données PMCF :
N’oubliez pas que les autorités compétentes peuvent également demander les données – elles doivent être préparées et disponibles comme prévu dans le plan PMS.
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, mais simplement des points clés de l’examen. Il s’agit à nouveau d’une démonstration de l’approche du « cycle de vie » et de l’examen cohérent tout au long de ce cycle de vie.
Il ne s’agit pas d’une simple case à cocher, mais d’une fonction essentielle qui permet de renforcer les connaissances sur votre dispositif, de garantir que votre produit continue à fonctionner, que le rapport bénéfice/risque reste acceptable et que les risques sont atténués autant que possible.
Directives pertinentes :
MDCG 2021-6 Q&R sur les investigations cliniques
MEDDEV 2.12/2 – Études de suivi clinique après commercialisation
Qualité
La qualité du travail est directement liée au respect de la réglementation. Il est important de s’assurer que l’ORC pour les dispositifs médicaux ou l’ORC pour les DIV détient les documents relatifs aux normes de qualité ISO14155 (règlement européen), ISO9001 et ISO13485.
Capacités en matière d'essais cliniques
L’organisme de recherche clinique dispose-t-il de capacités globales et de partenariats pour les régions dans lesquelles l’étude sera réalisée ? Les études impliquent souvent de travailler avec plusieurs fournisseurs, c’est pourquoi il est utile de disposer des capacités de services complets d’un organisme de recherche clinique. L’ORC est-il en mesure d’apporter des gains d’efficacité à un projet, par exemple en fournissant un système de gestion des essais cliniques (CTMS) ?
Coût
Cela peut être un facteur clé dans la sélection d’un organisme de recherche clinique. La comparaison avec d’autres ORC doit être comparable (c’est-à-dire qu’il faut comparer des pommes avec des pommes), par exemple en comparant les coûts unitaires/les postes et non le coût global. L’ORC fait-il preuve de transparence en ce qui concerne les coûts répercutés, qui peuvent souvent avoir une incidence sur le coût de l’essai clinique ou de l’étude du PMCF ? Si les coûts du projet semblent très bas, toutes les spécifications de l’étude doivent-elles être incluses, car les coûts futurs peuvent augmenter de manière significative en raison des multiples coûts de répercussion.
Ce processus peut être géré par le promoteur afin de définir les mêmes attentes lors de l’évaluation des organismes de recherche clinique dans le cadre du processus de demande d’informations (RFI) et/ou d’appel d’offres (RFP). La mise en œuvre d’un processus de comparaison standard peut fournir le même ensemble de questions et le même cahier des charges aux ORC pour les dispositifs médicaux.
Nos experts Eclevar répondront à vos questions et vous guideront dans les prochaines étapes !
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