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Les enquêtes PMCF ou enquêtes auprès de l’utilisateur final sont une méthode valide de collecte de données cliniques après la mise sur le marché. Elles peuvent être utilisées pour obtenir des informations sur un dispositif et son utilisation, tant de la part des professionnels de la santé que des patients, en fournissant une série de questions auxquelles il faut répondre.
Les enquêtes PMCF ou enquêtes auprès de l’utilisateur final sont une méthode valide de collecte de données cliniques après la mise sur le marché. Elles peuvent être utilisées pour obtenir des informations sur un dispositif et son utilisation, tant de la part des professionnels de la santé que des patients, en fournissant une série de questions auxquelles il faut répondre. Ces questions doivent être soigneusement étudiées pour chaque dispositif. La nature du produit et la population cible détermineront le type de questions à poser.
Il ne s’agit pas de l’enquête “marketing” habituelle. Il s’agit d’un outil de génération de données cliniques.
La nature de l’enquête peut varier. Elle peut être générale ou spécifique – pour les dispositifs à faible risque et les technologies établies, une enquête plus générale sur les réactions des utilisateurs peut être utilisée. Pour les produits des catégories à haut risque, le fabricant doit envisager une enquête plus spécifique.
Les enquêtes générales ont tendance à être rétrospectives – elles demandent à l’utilisateur final de se souvenir d’informations sur le dispositif et son utilisation.
Les enquêtes spécifiques peuvent être menées au niveau du patient et du cas – il peut s’agir d’une enquête unique ou d’une série d’enquêtes qui suivent l’utilisation des dispositifs (prospective). Elles peuvent être réalisées directement auprès du patient ou par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé à partir des dossiers des patients. Les données obtenues à partir de ce type d’activité seront de meilleure qualité – produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs examinés via les données sur les résultats des patients et les données sur les indications cliniques.
Lors de la conception et de la réalisation d’une étude, certaines considérations doivent être prises en compte :
Quand les enquêtes sont-elles un bon choix ?
Lorsqu’un fabricant a un accès direct à ses utilisateurs finaux, qu’il s’agisse de professionnels de la santé ou de patients.
Il s’agit d’un outil agile, qui permet d’atteindre différents groupes d’utilisateurs et qui n’est pas limité par la taille du groupe.
Les enquêtes peuvent être efficaces en termes de ressources, tant en termes d’engagement financier que de ressources humaines. En outre, elles peuvent être menées à distance, ce qui réduit la nécessité pour le personnel de recherche de s’impliquer activement dans la collecte des données et réduit également la charge des patients en termes de rendez-vous supplémentaires. Il convient toutefois de noter que les enquêtes plus spécifiques, notamment les études de cas et les séries d’enquêtes, nécessiteront probablement plus de temps et d’argent, de même qu’une enquête en personne ou par téléphone aura des répercussions sur les ressources.
Difficultés de mise en œuvre d’une enquête
Accès aux utilisateurs finaux – il peut être limité/restreint, par exemple si un distributeur est utilisé.
Comment aborder les lacunes
Examinez le PMCF et identifiez les lacunes dans les données – cherchez à aligner les objectifs et les questions de l’enquête sur ces lacunes. Il est important de maintenir un objectif clair sur cette activité pour s’assurer qu’elle alimente le PMCF avec des données appropriées.
Il peut être nécessaire de réaliser plus d’une enquête au fil du temps, mais cela doit faire partie du développement continu du plan du PMCF et de l’analyse des lacunes de données identifiées.
Traçabilité des données entièrement documentée
Toutes les entrées de données comprennent automatiquement l’identification de l’utilisateur afin de garantir une traçabilité entièrement documentée, de la source au commanditaire, en utilisant la technologie de pointe -> Blockchain.
Conformité facile au GDPR
Conformez-vous facilement aux exigences du GDPR en matière de consentement éclairé et de protection des données. Notre responsable interne de la protection des données contrôle la conformité pour toutes les études.
Le RIM de l’UE définit le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) comme un processus continu qui met à jour l’évaluation clinique visée à l’article 61 Évaluation clinique et à l’annexe XIV, partie A, Évaluation clinique. Le PMCF est une collecte et une évaluation proactive des données cliniques du monde réel, dans le but de confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
Il existe 4 méthodes principales d’activité PMCF afin de collecter les données : les études cliniques traditionnelles, les registres, la collecte de données d’observation, les enquêtes.
En fonction du dispositif médical, chaque méthode a ses propres considérations sur la qualité des données et la conception du PMCF ainsi que sur les risques et les avantages. Le webinaire ci-dessous décrit le travail d’équipe, ainsi que les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’enquêtes pour le CMFC, comment distinguer les enquêtes marketing, les enquêtes cliniques et les enquêtes sur les sujets, et ce qui doit être pris en compte du point de vue de l’investigateur. Cette étude de cas sera expliquée par notre chef de projet clinique senior et notre ophtalmologiste.
Objectifs d’apprentissage
Le Dr Marko Lukic, Ph.D. FEBO FASRS est un ophtalmologiste consultant spécialisé dans la rétine et l’uvéite. Il est affilié au Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, où il occupe le poste d’ophtalmologiste consultant dans les cliniques d’imagerie numérique de la rétine médicale. Le Dr Lukic a effectué deux fellowships au Moorfields Eye Hospital : en 2016, le Clinical Medical Retina Fellowship et en 2017, le Clinical Research in Retina Fellowship. Au cours de son fellowship de recherche clinique, le Dr Lukic a participé en tant qu’investigateur à plus de 15 essais cliniques. Le Dr Lukic a passé l’examen de sous-spécialiste de la rétine de l’OIC en octobre 2020 et a terminé son doctorat en novembre 2021 à la faculté de médecine de l’université de Split, en Croatie.
Le Dr Lukic est désigné comme membre de l’American Society of Retina Specialists depuis mai 2022.
Les intérêts de recherche du Dr Lukic portent sur les données réelles de l’œdème maculaire diabétique et de la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide. Ses travaux de recherche continus ont donné lieu à la publication de manuscrits dans des revues de premier plan comme Nature Medicine, AJO, Retina, EJO, etc. Il fait office d’examinateur dans des revues d’ophtalmologie très cotées. Le Dr Lukic a fait partie de l’équipe d’experts qui a participé à un projet de collaboration entre le Moorfields Eye Hospital et le Deep Mind de Google afin de développer un système d’intelligence artificielle permettant de reconnaître diverses pathologies rétiniennes sur la base d’un protocole d’apprentissage profond. Le Dr Lukic donne des cours d’ophtalmologie à l’école de médecine de Zagreb et sert de tuteur en rétine médicale aux optométristes de l’University College of London, au Royaume-Uni.
Le Dr Lukic est propriétaire et directeur de European Medical Consultants, l’une des principales sociétés européennes spécialisées dans la téléophtalmologie. Le Dr Lukic siège au conseil consultatif d’Eclevar et fait office d’expert externe pour Specsavers Nordic.
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