ENQUÊTES PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)

Les enquêtes PMCF, ou enquêtes auprès des « utilisateurs finaux », constituent une méthode valide de collecte de données cliniques post-commercialisation. Elles peuvent être utilisées pour obtenir des informations sur un dispositif médical et son utilisation, tant auprès des professionnels de santé que des patients, en proposant un ensemble de questions à répondre.

Qu'est-ce que les ENQUÊTES PMCF ?

Les enquêtes PMCF, ou enquêtes auprès des « utilisateurs finaux », sont une méthode valide pour collecter des données cliniques post-commercialisation. Elles permettent d’obtenir des informations sur un dispositif et son utilisation, auprès des professionnels de santé et des patients, grâce à un ensemble de questions à répondre. Ces questions doivent être soigneusement adaptées à chaque dispositif. La nature du produit et la population cible guideront le choix des questions posées.

Ce ne sont pas des enquêtes « marketing » classiques. Il s’agit d’un outil de génération de données cliniques.

La nature de l’enquête peut varier. Elles peuvent être générales ou spécifiques : pour les dispositifs à faible risque et les technologies bien établies, une enquête générale sur les retours d’utilisateurs peut être suffisante. Pour les produits appartenant à des catégories à haut risque, le fabricant devrait envisager une activité d’enquête plus spécifique.

Les enquêtes générales ont tendance à adopter une conception rétrospective, en demandant à l’utilisateur final de se souvenir d’informations sur le dispositif et son utilisation.

Les enquêtes spécifiques peuvent être réalisées au niveau des patients et pour des cas particuliers – il peut s’agir d’une seule enquête ou d’une série d’enquêtes suivant l’utilisation des dispositifs (prospective). Cela peut se faire directement auprès du patient ou via un professionnel de santé utilisant les dossiers des patients. Les données obtenues de ce type d’activité seront de meilleure qualité, produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs évalués, via des résultats cliniques des patients et des données sur les indications cliniques.

Lors de la conception et de la réalisation d’une étude, certaines considérations doivent être prises en compte :

Quels sont les écarts de données ?
Quelle sera la méthode d’analyse utilisée ? Est-elle justifiée ?
Les consentements et approbations nécessaires sont-ils en place ?
Quelle est la taille d’échantillon requise ?
Méthode d’enquête : en ligne, en personne, par téléphone ou par courrier – quelle est la méthode la plus appropriée pour le groupe que vous souhaitez cibler ?

Quand les enquêtes sont-elles un bon choix ?

Lorsqu’un fabricant a un accès direct à ses utilisateurs finaux, qu’il s’agisse de professionnels de santé ou de patients.
Elles sont un outil agile, avec le potentiel d’atteindre différents groupes d’utilisateurs, sans être limitées par la taille de ces groupes.
Les enquêtes peuvent être économes en ressources, tant en termes d’engagement financier que de ressources humaines. De plus, elles peuvent être réalisées à distance, ce qui réduit la nécessité pour le personnel de recherche d’être activement impliqué dans la collecte des données. Cela diminue également la charge pour les patients, qui n’ont pas à assister à des rendez-vous supplémentaires.

Cependant, il convient de noter que les enquêtes plus spécifiques, notamment les études de cas et les séries d’enquêtes, nécessiteront probablement plus de temps et un investissement financier plus important. De même, les enquêtes en personne ou par téléphone auront des implications en termes de ressources.

Défis liés à la mise en œuvre d’une enquête

Accès aux utilisateurs finaux : cela peut être limité ou restreint, par exemple si un distributeur est utilisé.
Biais : la structure de l’enquête est essentielle pour minimiser les biais. Cela est particulièrement préoccupant avec les réponses subjectives des professionnels de santé.
Manque de réponses : l’enquête doit être accessible et simple à compléter. Les utilisateurs peuvent ressentir une « fatigue » face aux enquêtes si elles sont trop longues, trop compliquées ou non pertinentes.
Perte de focus : comme mentionné précédemment, l’enquête doit avoir une orientation claire. Si trop d’objectifs sont visés, l’enquête risque de manquer de clarté, et les données obtenues peuvent être biaisées.
Conformité au RGPD : le respect des réglementations sur la protection des données est essentiel.
Examen et approbation éthiques : cela peut être nécessaire, chaque pays pouvant avoir des exigences différentes.

Comment combler les lacunes

Examiner le PMCF : identifier les lacunes dans les données et chercher à aligner les objectifs et les questions de l’enquête sur ces lacunes. Il est essentiel de maintenir un focus clair sur cette activité pour garantir qu’elle fournit des données appropriées au PMCF.
Planification continue : il peut être nécessaire de réaliser plus d’une enquête au fil du temps. Cependant, cela doit s’inscrire dans le cadre du développement continu du plan PMCF et de l’analyse des lacunes de données identifiées.

Comment ECLEVAR peut vous aider

L'équipe des enquêtes PMCF comprend :

Obuchinezia Anyanwu

Responsable des eCOA/ePRO (évaluation électronique des résultats cliniques/professionnels).

Romain de Montalivet

Chef d'équipe des opérations cliniques

Dr. Nikhil Khadabadi

Directeur Médical (Chief Medical Officer)

Guillaume CHARLES

Consultant en essais cliniques

Anna Hodge

Biostatisticien Senior

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Étude de cas d'un webinaire

MARKO LUKIC, PHD, FEBO, FASRS

Membre du Conseil Scientifique, Référent en Ophtalmologie chez ECLEVAR MEDTECH

Le Dr Marko Lukic, Ph.D., FEBO, FASRS, est un ophtalmologue consultant spécialisé dans la rétine et l’uvéite. Il est affilié à Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, où il exerce en tant que consultant en ophtalmologie dans les cliniques d’imagerie numérique de la rétine médicale.

Le Dr Lukic a effectué deux bourses de recherche à Moorfields Eye Hospital : en 2016 une bourse clinique en rétine médicale et en 2017 une bourse de recherche clinique en rétine. Durant cette dernière, il a participé en tant qu’investigateur à plus de 15 essais cliniques. Le Dr Lukic a réussi l’examen ICO en sous-spécialité de la rétine en octobre 2020 et a obtenu son doctorat en novembre 2021 à la Faculté de Médecine de l’Université de Split, en Croatie.

Le Dr Lukic a été désigné Fellow de l’American Society of Retina Specialists depuis mai 2022.

Ses recherches portent sur les données en conditions réelles concernant l’œdème maculaire diabétique et la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative. Ses travaux de recherche constants ont abouti à des publications dans des revues de haut rang telles que Nature Medicine, AJO, Retina, EJO, etc. Il est également réviseur pour des revues d’ophtalmologie de premier plan. Le Dr Lukic a fait partie d’une équipe d’experts participant à un projet collaboratif entre Moorfields Eye Hospital et DeepMind de Google visant à développer un système d’intelligence artificielle capable de reconnaître diverses affections rétiniennes grâce à des protocoles d’apprentissage profond.

Le Dr Lukic enseigne l’ophtalmologie à la Faculté de Médecine de Zagreb et est tuteur en rétine médicale pour les optométristes de l’University College de Londres, au Royaume-Uni.

Il est également propriétaire et directeur de European Medical Consultants, l’une des principales entreprises européennes spécialisées en téléophtalmologie. Le Dr Lukic siège au comité consultatif d’Eclevar et est expert externe pour Specsavers Nordic.

Foire Aux Questions (FAQ) sur les enquêtes PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Voici quelques questions et préoccupations courantes liées aux enquêtes PMCF :

Quel est le coût de la réalisation d’une enquête PMCF ?

Le coût de la réalisation d’une enquête PMCF peut varier en fonction de la portée de la recherche, de la taille de l’échantillon et du fournisseur que vous choisissez. Il est important d’évaluer le coût par rapport aux avantages potentiels afin de garantir que cela est financièrement judicieux pour votre entreprise.

Combien de temps faut-il pour collecter et analyser les données de l’enquête PMCF ?

Le délai de collecte et d’analyse des données de l’enquête PMCF peut varier en fonction de la complexité de l’enquête et de la taille de l’échantillon. En règle générale, il faut environ 4 à 6 semaines pour collecter les réponses à l’enquête et 2 à 4 semaines supplémentaires pour analyser les données. Cependant, ce délai peut être accéléré ou prolongé en fonction des exigences spécifiques de votre projet.

La confidentialité des réponses à l’enquête est-elle garantie ?

Oui, les prestataires d’enquêtes PMCF prennent la confidentialité très au sérieux et utilisent des systèmes et des processus sécurisés pour garantir que toutes les réponses à l’enquête restent confidentielles. Les résultats de votre enquête ne seront partagés qu’avec les personnes autorisées au sein de votre organisation et avec tout partenaire tiers ayant signé des accords de non-divulgation.

Quels types de données peuvent être collectées à l’aide des enquêtes PMCF ? Titre

Les enquêtes PMCF peuvent être utilisées pour collecter un large éventail de données liées aux besoins, aux préférences et à la satisfaction des clients. Cela peut inclure des informations démographiques, l’utilisation du produit ou du service, la notoriété et la perception de la marque, ainsi que des commentaires sur des aspects spécifiques de votre entreprise, tels que le service client ou les efforts de marketing.

Les enquêtes PMCF peuvent-elles être personnalisées pour répondre aux besoins de mon entreprise ?

Absolument. Les fournisseurs d’enquêtes PMCF proposent une gamme d’options de personnalisation pour garantir que les questions et le format de l’enquête correspondent à vos besoins commerciaux spécifiques et à vos objectifs de recherche. Vous pouvez travailler avec le fournisseur pour développer une enquête adaptée à votre public cible, à votre offre de produits ou de services et à vos objectifs de recherche.

Comment puis-je m’assurer que les résultats de l’enquête PMCF sont significatifs et exploitables ?

Pour garantir que les résultats de l’enquête PMCF sont significatifs et exploitables, il est important de travailler avec un fournisseur réputé qui utilise des méthodologies de recherche et des techniques d’analyse de données éprouvées. De plus, il est essentiel de définir des objectifs de recherche clairs et d’utiliser des questions d’enquête précises et impartiales qui fournissent des données pouvant être facilement analysées et appliquées à vos décisions commerciales.

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