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Dans le cas où le registre national n’est pas disponible, qui représente la source de référence de RWE pour les dispositifs médicaux. La conception du registre par sponsor est possible et peut être soigneusement contrôlée pour s’assurer que les sources de biais sont éliminées.
REGISTRE SOUS MDR, Un registre bien conçu capture des données RWE élevées sur les performances des dispositifs, les événements indésirables, les risques émergents, les tendances des effets secondaires et l’abus systématique, répondant à l’ensemble des exigences pour PMCF comme spécifié dans MDR Annexe XIV Partie B et garantir l’acceptabilité réglementaire des méthodes PMCF, aujourd’hui et à l’avenir.
Une question qui se pose, quel est le niveau de preuve des registres de patients dans les hiérarchies de preuves qui sont fréquemment utilisées dans l’élaboration de lignes directrices ou la prise de décision. En tant qu’études observationnelles, les registres seraient placés dans une position subordonnée aux ECR.
Qualité des données :
Assurer la qualité des données doit être l’une des principales priorités du sponsor. Cette tâche nécessite des ressources, une expertise et une coordination entre l’investigateur clinique et le CRO pour le registre sous mdr
Recrutement et rétention
Le recrutement et la rétention des patients sont importants dans la conception et l’exécution d’un registre. Le principal défi décrit est les difficultés d’inscription des patients, les pertes de suivi et certains sites contribuant à la majorité des patients, peuvent avoir de profondes conséquences négatives sur la validité de l’étude car les patients qui sont inscrits ne sont pas randomisés.
Taille de l’échantillon :
Un petit registre avec peu de patients et de points de données peut être plus facile à exécuter, mais les données peuvent manquer de profondeur et être moins significatives.
Si la taille de l’échantillon d’une unité d’analyse clé n’est pas suffisante pour détecter une différence cliniquement importante, la validité de l’ensemble de l’étude est affaiblie.
Notre équipe est dirigée par d’anciens dirigeants d’organismes notifiés et d’autorités compétentes. Ils ont contribué de manière significative aux documents d’orientation du MDCG sur l’évaluation clinique, les preuves cliniques suffisantes et le PMCF. Ils ont également été impliqués dans le développement des exigences de MEDDEV 2.7/1 rev 4, qui sont maintenant reflétées dans le MDR.
À la fin d’un essai clinique, les connaissances sur la sécurité et les performances du dispositif à moyen et à long terme sont généralement limitées. La sécurité et les performances à moyen et long terme d’un dispositif sont estimées sur la base de durées d’essais avant commercialisation, généralement insuffisantes pour valider les hypothèses d’extrapolation en vie réelle, notamment les hypothèses de longévité des implants.
Les objectifs de la collecte des données RWE dans le cadre des activités du PMCF sont :
Population étudiée qui représente l’ensemble de la population indiquée dans l’IFU.
N’implique pas d’exposition expérimentale.
Visant à couvrir “toute la durée de vie de l’appareil
Est menée dans tous les types de sites cliniques, pas seulement dans les unités spécialisées
ECLEVAR peut vous aider à collecter les données cliniques requises et fournir une stratégie clinique à long terme qui soutient votre entreprise dans l’UE, au Royaume-Uni et en Australie.
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