Un registre de produits ou d'implants bien conçu est l'une des sources les plus solides de suivi clinique après commercialisation sous EU MDR 2017/745. Eclevar conçoit et pilote de bout en bout des registres de dispositifs de haute qualité, du protocole à la soumission à l'organisme notifié, générant des données de vie réelle qui résistent à l'examen de l'Annexe XIV Partie B.
Équipe registre en interne · 7 pays
Une seule équipe responsable pilote la conception de votre registre, la formation des sites, la saisie et l'analyse des données, sur la plateforme MILO Studio lauréate du Platinum Award à l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Des leaders des dispositifs en cardiovasculaire, orthopédie, soins des plaies et bien plus choisissent Eclevar. Lire toutes les histoires de réussite clients.
Un registre de dispositifs médicaux est un système organisé et prospectif qui collecte des données cliniques de vie réelle sur un dispositif défini ou un groupe de dispositifs, sur de nombreux sites et pendant des années, afin de confirmer la sécurité et les performances en pratique de routine.
Sous EU MDR 2017/745, les fabricants doivent mettre à jour en continu les preuves cliniques qui justifient un marquage CE. Un registre de produits ou d'implants de haute qualité est l'un des moyens les plus solides d'y parvenir : il génère des données de vie réelle qui alimentent le suivi clinique après commercialisation et satisfont la confirmation continue du profil bénéfice-risque exigée par l'Annexe XIV Partie B et le MDCG 2020-7.
Un registre ne vaut que par sa conception. L'acceptabilité réglementaire vient d'objectifs clairs, de critères d'inclusion et d'exclusion définis, de cahiers d'observation standardisés, d'un biais minimisé, d'une saisie électronique des données validée, d'une vérification des données source et d'une analyse statistique préspécifiée, construits selon les principes de l'ISO 14155 et le RGPD. Lorsque c'est possible, chaîner un registre à des bases de données de santé nationales telles que le SNDS français comble les lacunes de données et réduit fortement les perdus de vue.
Eclevar pilote l'ensemble du cycle de vie du registre comme un service connecté unique au fil du cycle de l'investigation clinique, alimentant le rapport d'évaluation clinique et le PMCF de long terme qui maintiennent un certificat CE valide.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein de la CRO, éliminant l'écart entre ce que soumettent les fabricants et ce qu'attendent les évaluateurs. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit des données de vie réelle sur registre exactement de la manière dont les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
La façon dont un registre est conçu détermine si ses données de vie réelle sont acceptées par un organisme notifié ou écartées comme peu fiables. L'écart entre une collecte de données improvisée et un registre construit sur mesure est structurel.
De la faisabilité et la conception du protocole à la soumission à l'organisme notifié, chaque étape du registre est menée selon les principes de l'ISO 14155 et documentée avec une traçabilité complète pour la revue réglementaire.
Évaluation de faisabilité, objectifs alignés sur le plan PMCF, critères d'inclusion et d'exclusion et protocoles de collecte de données standardisés qui minimisent les biais.
Recrutement de centres performants et formation des investigateurs au protocole, à la qualité des données et à la conformité, adossés à notre faisabilité et sélection de sites.
Une saisie électronique des données robuste sur MILO Studio, des eCRF standardisés et une qualité des données en temps réel, conformes au RGPD et au 21 CFR Part 11.
Vérification des données source, contrôles qualité continus et supervision des sites via notre monitoring clinique pour protéger l'intégrité des données sur toute la durée de vie du registre.
Chaînage des données du registre à des bases de données de santé nationales telles que le SNDS français pour combler les lacunes, réduire les perdus de vue et renforcer les données de vie réelle.
Analyse statistique, rapports de registre et coordination avec l'organisme notifié, reliés à l'Annexe XIV Partie B et alimentant le rapport d'évaluation clinique.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie des preuves cliniques, pour que rien ne se perde entre un protocole de registre, une visite de monitoring et une soumission à l'organisme notifié.
Études et registres pré et post-commercialisation sous ISO 14155, de la faisabilité et sélection de sites et de l'initiation de l'étude jusqu'aux soumissions éthiques multi-pays et au monitoring sur site et à distance.
Le rapport d'évaluation clinique sous MDCG 2020-6, les plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et relus par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Une gestion des données cliniques et un EDC 100 % en interne : conception d'eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Studio, nativement construit pour le EU MDR.
Des registres prospectifs de données de vie réelle répondant au MDCG 2020-7 et à l'Annexe XIV Partie B, avec chaînage aux bases nationales et saisie sur MILO Studio.
Un suivi clinique après commercialisation structuré pour les dispositifs de long terme et implantables, confirmant la sécurité et les performances sur toute la durée de vie du dispositif.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les parcours de marquage CE et l'équivalence, appuyées par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant de dispositifs vasculaires devait confirmer la sécurité et les performances sur les indications carotidiennes et fémorales sous EU MDR, mais les preuves cliniques existantes étaient insuffisantes pour soutenir le maintien de l'autorisation de mise sur le marché. Eclevar a conçu un registre multicentrique de données de vie réelle : 300 sujets issus de 3 sites cliniques, 150 carotidiens et 150 fémoraux, avec des données extraites des dossiers patients depuis l'inclusion jusqu'au suivi à 3 ans et un suivi exhaustif des événements indésirables sur MILO Studio.
L'avancée décisive a été le chaînage du registre à la base nationale de l'assurance maladie française (SNDS). Le chaînage des données a réussi pour 92 % des sujets et a réduit les perdus de vue de 39 % à seulement 1 %, comblant des lacunes de données critiques et renforçant la puissance statistique. Les données de vie réelle obtenues ont directement soutenu le rapport d'évaluation clinique et le PMCF en cours.
Résultat : des preuves acceptables sur le plan réglementaire qui ont soutenu la certification du marquage CE MDR, avec un monitoring continu en place, au lieu d'un dossier bénéfice-risque que l'organisme notifié ne pouvait accepter.
D'anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous savons quelles preuves échouent à la revue et concevons les registres pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un seul point de responsabilité, sans fragmentation par transfert.
Un EDC propriétaire construit nativement pour le EU MDR, avec mapping vers l'Annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des ARC en interne dans sept pays, pas un réseau de sous-traitants.
Lauréate du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifié ISO 13485. Chaque registre est structuré pour la complétude du TMF et la préparation à l'inspection par l'organisme notifié.
Un réseau d'ARC et de chefs de projet salariés, pas de sous-traitants, donne aux promoteurs une qualité de registre constante et une seule équipe responsable à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme Milo Studio avancée, représente un atout stratégique majeur. »
Un registre de dispositifs médicaux est un système organisé et prospectif qui collecte des données cliniques de vie réelle sur un dispositif défini ou un groupe de dispositifs, sur de nombreux sites et dans la durée. Sous EU MDR 2017/745, un registre de produits ou d'implants bien conçu est une source reconnue de données de suivi clinique après commercialisation et de données de vie réelle, appuyant la confirmation continue de la sécurité et des performances exigée par l'Annexe XIV Partie B et le MDCG 2020-7.
Un registre alimente le suivi clinique après commercialisation en collectant en continu les résultats, les événements indésirables et les performances du dispositif en pratique clinique de routine. Ces données de vie réelle mettent à jour le rapport d'évaluation clinique, confirment le profil bénéfice-risque sur la durée de vie du dispositif et comblent les lacunes de preuves résiduelles que les organismes notifiés s'attendent à voir traitées au titre de l'Annexe XIV Partie B du EU MDR 2017/745.
L'acceptabilité réglementaire provient d'une conception rigoureuse : objectifs clairs alignés sur le plan PMCF, critères d'inclusion et d'exclusion définis, cahiers d'observation standardisés, biais minimisés, saisie électronique des données validée, vérification des données source et analyse statistique préspécifiée. Construit selon les principes de l'ISO 14155 et le RGPD, un registre produit alors des preuves sur lesquelles un organisme notifié peut s'appuyer pour le maintien du marquage CE.
Oui. Le chaînage des données d'un registre à des bases de données de santé nationales telles que le SNDS français, ou à des registres nationaux de dispositifs établis, améliore considérablement l'exhaustivité et réduit les perdus de vue. Sur un registre de dispositifs vasculaires, Eclevar a fait passer les perdus de vue de 39 % à 1 % grâce au chaînage SNDS, comblant les lacunes de données et renforçant la puissance statistique derrière la soumission MDR.
Une enquête PMCF collecte des données de questionnaire structurées à des moments définis, tandis qu'un registre est un système de données continu et prospectif qui suit une cohorte de patients de vie réelle pendant des années. Les registres conviennent particulièrement aux dispositifs implantables et de long terme, où la sécurité et les performances doivent être confirmées sur toute la durée de vie du dispositif plutôt qu'à un seul instant.
Eclevar pilote l'ensemble du cycle de vie du registre en interne : planification et conception du protocole, sélection des sites et formation des investigateurs, saisie et gestion électroniques des données sur MILO Studio, assurance qualité en temps réel et vérification des données source, puis analyse statistique et soumission à l'organisme notifié au titre de l'Annexe XIV Partie B. La conception est menée par une équipe qui compte d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Les registres de dispositifs doivent gérer des variables dépendantes de l'opérateur, le suivi des implants, la protection des données multi-pays et des critères d'évaluation reliés aux Exigences générales de sécurité et de performance, le tout sous EU MDR plutôt que sous les cadres pharmaceutiques. Une CRO spécialisée en dispositifs médicaux comptant d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés conçoit le registre de la manière dont les évaluateurs s'attendent à lire les données de vie réelle qui en résultent.
Parlez à nos spécialistes de votre dispositif, de vos indications et d'un registre conçu pour l'acceptabilité au titre de l'Annexe XIV Partie B dès le premier jour.
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