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ESSAI CLINIQUE PRÉALABLE
À LA MISE SUR LE MARCHÉ

Une investigation clinique préalable à la mise sur le marché, c’est-à-dire une investigation réalisée sur un dispositif qui n’a pas encore reçu le marquage CE, doit être conforme au MDR.

Lorsqu’elles sont menées dans le cadre du MDR, elles doivent également être conformes à toute spécification commune applicable, définie à l’article 2, paragraphe 71, du MDR comme un ensemble d’exigences techniques et/ou cliniques, autre qu’une norme, qui fournit un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.

UNE PHASE ESSENTIELLE

Les études cliniques préalables à la mise sur le marché sont généralement menées pour produire des données cliniques à l'appui des performances cliniques et/ou de la sécurité dans le cadre du marquage CE.

DEMANDE DE DEVIS

Vous envisagez d'apposer le marquage CE sur votre dispositif médical ? Contactez notre équipe pour savoir comment nos services peuvent vous aider dans ce moment crucial.

LA STRATÉGIE D'ECLEVAR

Nos médecins expérimentés et nos professionnels de la recherche clinique vous assistent dans la planification, la gestion et l’évaluation des essais cliniques. Ils peuvent vous aider à concevoir des protocoles solides en vous conseillant sur les objectifs de l’étude, les critères d’éligibilité, l’évaluation de l’étude et les options de conception, et en rédigeant des synopsis de protocole conformes au MDR.

Protocols are designed to enable timely patient recruitment and provide robust answers to scientific questions. You will benefit from strong clinical study oversight, which is key to a successful, timely and cost-effective medical device development process.

INVESTIGATION CLINIQUE SOP

Take advantage of our well-established clinical SOPs to conduct a compliant clinical trial.

Eclevar has developed clinical investigation SOPs that ensure compliance with the MDR, ISO 14155, and any other applicable standards and requirements in other regulatory jurisdictions where a clinical investigation may be conducted.

ÉCOSYSTÈME DES SOINS DE SANTÉ

En vous associant à Eclevar, vous bénéficiez de notre écosystème établi dans de nombreux hôpitaux en France.

Notre équipe d’experts peut vous aider à identifier, sélectionner et recruter le site approprié pour votre essai en fonction de votre dispositif médical et des défis à relever.

UNE ÉQUIPE QUI OPÈRE EN EUROPE

EXPERTS EN RECHERCHE CLINIQUE

Les fabricants peuvent manquer de ressources internes pour mener leurs études cliniques. Il est alors recommandé d'externaliser certaines responsabilités afin d'éviter les risques inacceptables liés à l'implication d'acteurs inexpérimentés. Nos professionnels de la recherche clinique, qui ont publié plus de 100 articles scientifiques, peuvent vous assister dans toutes les phases du développement clinique.

CONSEIL SCIENTIFIQUE

Agissant en tant qu'organe consultatif d'Eclevar, il participe au développement de méthodologies/technologies médicales et cliniques et conseille l'équipe de direction en matière de stratégie scientifique. Ses membres sont d'éminents scientifiques dont l'excellence scientifique est avérée. Leurs compétences et leur expérience couvrent les disciplines pertinentes pour la mission d'Eclevar.

Eclevar dispose également d'une équipe internationale de KOLs de premier plan dans des sites hospitaliers de premier plan dans tous les domaines thérapeutiques clés, qui assurent la supervision médicale et l'expertise des projets.

Autres considérations clés pour la sélection d'un partenaire pour les ORC dans le domaine des dispositifs médicaux et du diagnostic :

Qualité

La qualité du travail est directement liée au respect de la réglementation. Il est important de s’assurer que l’ORC pour les dispositifs médicaux ou l’ORC pour les DIV détient les documents relatifs aux normes de qualité ISO14155 (règlement européen), ISO9001 et ISO13485.

A

Capacités en matière d'essais cliniques

L’organisme de recherche clinique dispose-t-il de capacités globales et de partenariats pour les régions dans lesquelles l’étude sera réalisée ? Les études impliquent souvent de travailler avec plusieurs fournisseurs, c’est pourquoi il est utile de disposer des capacités de services complets d’un organisme de recherche clinique. L’ORC est-il en mesure d’apporter des gains d’efficacité à un projet, par exemple en fournissant un système de gestion des essais cliniques (CTMS) ? 

B

Coût

Cela peut être un facteur clé dans la sélection d’un organisme de recherche clinique. La comparaison avec d’autres ORC doit être comparable (c’est-à-dire qu’il faut comparer des pommes avec des pommes), par exemple en comparant les coûts unitaires/les postes et non le coût global. L’ORC fait-il preuve de transparence en ce qui concerne les coûts répercutés, qui peuvent souvent avoir une incidence sur le coût de l’essai clinique ou de l’étude du PMCF ? Si les coûts du projet semblent très bas, toutes les spécifications de l’étude doivent-elles être incluses, car les coûts futurs peuvent augmenter de manière significative en raison des multiples coûts de répercussion.

Ce processus peut être géré par le promoteur afin de définir les mêmes attentes lors de l’évaluation des organismes de recherche clinique dans le cadre du processus de demande d’informations (RFI) et/ou d’appel d’offres (RFP). La mise en œuvre d’un processus de comparaison standard peut fournir le même ensemble de questions et le même cahier des charges aux ORC pour les dispositifs médicaux.

C

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