La RWE est devenue de plus en plus importante suite à la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745, pleinement mis en œuvre à partir de mai 2021.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de développer et de mettre en œuvre un système de génération de preuves cliniques qui génère des données du monde réel sur la sécurité et la performance des dispositifs tout en restant en conformité avec l’ensemble de la législation pertinente.
Les preuves en situation réelle (RWE) sont les preuves cliniques concernant l’utilisation et les avantages ou risques potentiels d’un produit médical dérivées de l’analyse des RWD.
Exemples de RWD :
les données dérivées des dossiers médicaux électroniques (DME)
les données relatives aux demandes de remboursement et à la facturation des compagnies d’assurance
données provenant de registres de produits et de maladies
données générées par les patients, y compris dans le cadre de l’utilisation à domicile
données recueillies à partir d’autres sources susceptibles de fournir des informations sur l’état de santé, telles que les dispositifs mobiles.
Les « données cliniques traditionnelles » sont générées par des essais cliniques traditionnels (investigation clinique) qui sont définis comme une étude de recherche dans laquelle un ou plusieurs sujets humains sont assignés de manière prospective.
À la fin d’un essai clinique, les connaissances sur la sécurité et les performances du dispositif à moyen et à long terme sont généralement limitées. Des estimations sur les données à plus long terme peuvent être faites sur la base des durées des essais avant commercialisation, mais elles sont généralement inadéquates pour valider les hypothèses d’extrapolation dans la vie réelle, en particulier les hypothèses de longévité des implants (Hannan EL 2008).
Contrairement à l’activité de collecte de données sur l’EEO, un essai clinique traditionnel est plus susceptible d’avoir des critères d’éligibilité restrictifs conçus pour s’assurer que les participants sont atteints de la maladie en question ou présentent des caractéristiques de patients spécifiques.
Les objectifs de la collecte de données sur l’EEO dans le cadre des activités du PMCF sont les suivants :
La population étudiée représente l’ensemble de la population indiquée dans l’IFU.
N’implique pas d’exposition expérimentale.
L’objectif est de couvrir la « durée de vie totale du dispositif ».
L’étude est menée dans tous les types de sites cliniques, et pas seulement dans les unités spécialisées.
Chaque étape est prise en charge par notre équipe d’experts (biostatisticiens, analystes de données, assistants de recherche clinique, gestionnaires de projets cliniques) qui s’appuient sur les meilleures pratiques cliniques telles que la norme ISO14155:2020, des techniques d’analyse avancées et un solide système de gestion de la qualité.
Avec ECLEVAR MEDTECH, avant de s’engager dans une étude clinique RWE, une étude de faisabilité est menée pour s’assurer de la qualité et de la quantité des données. Il est important de démontrer que la source de données est d’une qualité et d’une quantité suffisantes pour l’utilisation prévue. Les avantages de l’utilisation de la RWD en tant qu’activité valide du PMCF ne sont pas pertinents si la source de données est de mauvaise qualité, car des décisions fiables ne peuvent pas être prises sur la base d’une source de données non fiable.
La qualité des données correspond à l’exhaustivité, à la cohérence et à l’exactitude des données dans l’ensemble du centre d’investigation participant à l’étude.
Les systèmes de production de preuves en situation réelle, en tant que composante du CCPF, devront être documentés conformément aux exigences en matière de documentation technique spécifiées dans le RIM. Les annexes II et III précisent une série de documents qui doivent être produits pour chaque dispositif médical, notamment un plan PMCF, un rapport PMCF et un rapport d’évaluation clinique (CER).
En outre, l’annexe XV du RIM énumère une série d’exigences qui doivent être respectées pour toute forme d’étude clinique, y compris celles destinées à générer des ERF. Ces exigences comprennent la nécessité de produire un plan d’investigation clinique et une lettre d’information aux patients, un formulaire de rapport de cas ainsi qu’un plan statistique. La transparence et la validité des études peuvent être améliorées par la publication des plans d’analyse statistique (PAS) avant l’accès aux données, afin de distinguer les analyses basées sur les données des analyses planifiées à l’avance.
Notre méthodologie est conforme aux normes de bonnes pratiques cliniques décrites dans les normes ISO 14155:2020 et GCP et ISO 9001.
Pour plus d’informations, lisez notre livre blanc avec le BSI.
Le dispositif médical :
prothèses vasculaires en tissu polyester tricoté, de forme tubulaire droite, imprégnées de collagène ultra-purifié d’origine bovine, indiquées pour le remplacement ou le pontage d’artères endommagées par un anévrisme ou une maladie artérielle occlusive.
Problème :
Comme le montre le rapport d’évaluation clinique, les allégations relatives à la sécurité et aux performances cliniques ne sont pas suffisamment étayées par les preuves cliniques existantes. Pour maintenir un « patch vasculaire » sur le marché européen, le promoteur doit mener une étude PMCF afin de générer des données cliniques suffisantes conformément au « chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, en particulier les sections 62 à 82 ». Ainsi qu’à la norme ISO 14155:2020.
Objectifs
Confirmer la sécurité et la performance du dispositif vasculaire tout au long de sa durée de vie prévue et sur les deux sites anatomiques : Carotide et fémorale.
Identifier et analyser les risques émergents sur la base de données factuelles.
Garantir l’acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque mentionné dans le RMD de l’UE.
Identifier une éventuelle mauvaise utilisation systématique ou une utilisation non conforme à l’étiquetage du dispositif X afin de vérifier que la finalité prévue est correcte.
Méthodologie
Un sponsor a mené une étude multicentrique RWE afin de collecter des données cliniques sur les patchs vasculaires. L’objectif était d’examiner les résultats à court et à long terme de l’utilisation du dispositif au sein d’une population plus large et plus variée.
Toutes les données ont été extraites des dossiers médicaux de chaque patient depuis le moment de l’opération (considéré comme la base de l’étude) jusqu’à un maximum de 3 ans après l’opération.
Un minimum de 250 à un maximum de 300 sujets ont été évalués sur 3 à 8 sites différents. Au moins 100 sujets ont été évalués au niveau carotidien et au moins 100 au niveau fémoral.
Réseau hospitalier concerné :
CHU Valenciennes
CHU Nantes
CHU Brest
Nos KOLs impliqués dans l’étude :
Prof.Yann Goueffic
Blandine Maurel-Desanlis
Dr. Bahaa NASR
Avantages
Contribuer à l’élaboration d’un plus grand nombre de données probantes :
Population représentative
Accepté par l’organisme notifié.
Selon le pays dans lequel vous menez votre activité PMCF, que vous mettiez en place un registre ou que vous meniez une étude observationnelle ou simplement une enquête, l’activité doit être conforme à la norme ISO 14155 et au GDPR.
L’étude PMCF sera menée en conformité avec le GDPR, et selon le pays, elle suit une méthodologie spécifique (des exemples en France et en Allemagne sont fournis ci-dessous).
L’avantage de l’utilisation de l’ENR en tant qu’activité PMCF valide, c’est qu’elle nécessite une charge réglementaire légère puisque l’autorité compétente et l’approbation du comité d’éthique ne sont pas nécessaires tant que la méthodologie de l’activité PMCF ne s’écarte pas de la pratique clinique de routine.
En utilisant une méthodologie de référence appelée « MR004 » pour mener des études, des recherches et des évaluations sur des données de santé rétrospectives et prospectives qui n’incluent pas la personne humaine.
Chaque hôpital suivra la MR004 en tant que responsable du traitement des données, ce qui comprend :
Réaliser une analyse d’impact sur les données traitées à l’avance
envoyer des données pseudonymisées (au sens de la section 4 du RGPD)
délivrer une information au patient : de manière générale et individuelle (grâce à une page web)
Garantir un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données par l’hôpital de chaque délégué à la protection des données
Établir un contrat avec l’hôpital régissant les obligations relatives au traitement des données à caractère personnel
Ne pas collecter de données relatives aux opinions religieuses, aux infractions ou au NIR.
Autres actions de sécurité entreprises par le sous-traitant :
Collecter les données conformément au principe de privacy by design et privacy by default établi par le GDPR
Stocker les données collectées sur un hébergeur de données de santé agréé (conformément à l’art. R1111-9 du code de la santé publique.
Par dérogation à l’article 9 du GDPR, le traitement des données relatives à la santé est autorisé s’il est nécessaire pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, afin de garantir des normes de qualité élevées pour les dispositifs médicaux (article 22 du code allemand de protection des données).
Traitement : des mesures appropriées et spécifiques sont prises pour sauvegarder les intérêts de la personne concernée et compte tenu de l’état de la technique, de l’ampleur, de la nature et de la gravité des risques pour les droits et libertés des personnes physiques.
Mesures visant à garantir la protection des données :
Désignation d’un délégué à la protection des données (DPD)
Réalisation d’une analyse d’impact
Publication d’une information destinée aux patients (articles 13 et 14 du RGPD)
Garantir un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données par l’hôpital de chaque délégué à la protection des données.
Pseudonymisation des données personnelles
Restriction de l’accès aux données à caractère personnel au sein du responsable du traitement
Au Royaume-Uni, l’Information Commissioner’s Office (ICO) est l’autorité indépendante chargée de défendre les droits à l’information dans l’intérêt du public, de promouvoir l’ouverture des organismes publics et la confidentialité des données pour les particuliers.
Traitement : Les organismes de recherche doivent satisfaire à toutes les exigences légales pertinentes et une base juridique au titre du GDPR britannique doit être identifiée. Une dérogation au titre de l’article 9 sera probablement nécessaire dans la mesure où des données à caractère personnel sensibles sont traitées.
Les cadres juridiques pertinents, tels que le devoir de confidentialité de la common lawii par le biais du consentement, doivent également être respectés. Toutefois, l’interprétation du consentement en tant que base juridique est considérée comme peu pratique pour le traitement des données dans le cadre de la recherche en matière de santé et d’aide sociale.
Le promoteur, qui détermine les données à collecter dans le cadre du protocole, agit en tant que responsable du traitement des données de recherche. S’il s’agit de données de routine, également collectées à d’autres fins, telles que les dossiers de soins primaires, il y aura alors des contrôleurs conjoints de ces données. Les contrôleurs conjoints ajoutent de la complexité à la collecte et au traitement des données et doivent être pris en considération.
Exemptions pour la recherche
Article 14(5)(b) UK GDPR : droit d’être informé lorsque des données sont collectées auprès de sources autres que l’individu.
Annexe 2, paragraphes 27 et 28, du RGPD 2018 : droit d’accès
Annexe 2, paragraphes 27 et 28, du RGPD 2018 : droit de rectification.
Article 17(3)(d) du GDPR britannique : Droit à l’effacement
Annexe 2 paragraphes 27 et 28 du RGPD 2018 : Droit à la limitation du traitement
Annexe 2 paragraphe 28 du RGPD 2018 : Droit à la portabilité des données – à des fins d’archivage dans l’intérêt public uniquement. Il n’y a pas d’exemption au droit à la portabilité des données pour la recherche scientifique ou historique, ou les statistiques.
Article 21, paragraphe 6, du GDPR britannique et annexe 2, paragraphes 27 et 28 du DPA 2018 : Droit d’opposition – L’art. 21 ne concerne que la recherche scientifique ou historique et les statistiques. Le paragraphe 28 de l’annexe 2 est destiné à l’archivage dans l’intérêt public.
Un chercheur peut restreindre ces droits, comme le prévoient les exceptions, au motif que le respect de ces obligations empêcherait ou gênerait considérablement le protocole de recherche et les objectifs prévus. Des garanties claires doivent être mises en place pour minimiser le risque de retrait de ces droits. La décision de retirer ces droits doit être fondée sur des données probantes et sur le contexte de ce droit dans le cadre de la recherche à ce moment-là. Par exemple, le retrait d’un participant aux premiers stades d’un projet n’aurait probablement aucun impact et le droit à l’effacement pourrait donc être accordé, alors que le retrait de 30 % des participants à un stade plus avancé pourrait avoir un impact significatif sur la recherche et ses résultats, et il serait donc plus justifié d’utiliser cette exemption.
En raison de l’impact de la sortie de l’UE, le cadre réglementaire britannique nécessite un peu plus d’attention.
Pour l’Irlande du Nord, le RIM de l’UE s’applique et, par conséquent, la nouvelle exigence concernant le PMCF doit être respectée.
Pour la Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles), les exigences en matière de PMCF/PMS restent conformes aux directives et aux MEDDEV pertinents mentionnés plus haut.
Comme pour tous les pays, la protection des données est essentielle lors de l’utilisation du RWD. En mai 2018, le gouvernement britannique a mis en place le Data Protection Act 2018 (DPA 2018) ; cette loi applique toutes les clauses du GDPR. À la suite de la sortie du Royaume-Uni de l’UE, le GDPR de l’UE ne protégeait plus les citoyens britanniques. Pour éviter la perte de la protection des données, le gouvernement britannique a publié une mise à jour du DPA 2018 appelée « Data Protection, Privacy and Electronic Communication (amendments etc) (EU exit) regulations 2019 » (règlement sur la protection des données, de la vie privée et des communications électroniques (modifications, etc.) (sortie de l’UE)). Le GDPR est maintenu dans le droit national en tant que GDPR britannique et s’inscrit dans le cadre du DPA 2018 modifié.
Les principes clés, les droits et les obligations restent les mêmes. L’introduction du GDPR a pour objectif d’harmoniser les différentes mises en œuvre nationales de la protection des données, bien que le risque d’interprétations divergentes dans la jurisprudence existe désormais.
Nos experts Eclevar répondront à vos questions et vous guideront dans les prochaines étapes !
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