Des preuves cliniques solides dépendent de données propres et bien organisées. Nos experts conçoivent des écosystèmes spécifiques à chaque dispositif, alignant votre base de données avec les exigences réglementaires.
Conception sur mesure adaptée aux flux de travail MedTech et aux exigences MDR/IVDR.
Gestion rigoureuse dans votre EDC ou via la plateforme Milo Health.
Implication précoce pour garantir le parfait alignement des plans d'analyse et des critères d'évaluation.
Transition fluide des rapports d'études cliniques vers les soumissions aux organismes notifiés.
Chez ECLEVAR MEDTECH, nous reconnaissons que des preuves cliniques de haute qualité sont le fondement de la conformité au RDM de l'UE et d'un remboursement réussi. Contrairement à de nombreuses CRO qui externalisent les fonctions critiques liées aux données, nous disposons d'un département entièrement en interne.
Garantir des données propres et robustes grâce à une collaboration étroite entre les départements.
Des systèmes conçus pour résister aux audits les plus rigoureux des Organismes Notifiés et des agences d'HTA.
Une gestion des données spécifiquement conçue pour répondre aux normes réglementaires des dispositifs médicaux.
Notre département Biométrie est dirigé par Sébastien Meier Piantanida, un vétéran de l'industrie avec 30 ans d'expérience dans la gestion des données cliniques et la gouvernance des systèmes. Ayant occupé des postes de direction stratégique au sein de grandes entreprises de biotechnologie, il veille à ce que chaque projet chez Eclevar soit exécuté avec une discipline de niveau pharmaceutique.
Nous assurons un flux de données fluide, du site clinique jusqu'au rapport d'évaluation clinique final. En conservant ces services en interne, nous maintenons un contrôle direct sur la qualité des données et les délais.
Grâce à notre plateforme propriétaire MILO, nous construisons des bases de données spécifiques à chaque étude, adaptées aux investigations cliniques de dispositifs médicaux et aux registres PMCF.
Nos flux de travail internes pour la gestion des requêtes et le nettoyage rigoureux des données garantissent des ensembles de données de haute intégrité dès le départ.
Nous sommes spécialisés dans le maintien de la rétention des patients et de l'exhaustivité des données sur des programmes à long terme, pouvant s'étendre jusqu'à cinq ans.
Nous préparons des ensembles de données prêts pour la soumission, répondant aux attentes strictes de format et de traçabilité des organismes réglementaires mondiaux.
Nos statisticiens garantissent que vos critères cliniques sont à la fois pertinents et défendables lors des revues réglementaires les plus strictes.
Détermination experte de la puissance statistique pour satisfaire aux exigences des Organismes Notifiés pour les dispositifs de classe IIb et III.
Développement de stratégies robustes pour la gestion des données manquantes et les critères d'évaluation technologiques complexes.
Rapports adaptés aux mises à jour du CER, aux revues DSMB et aux dossiers d'évaluation des technologies de santé (HTA).
Application de méthodes spécialisées pour transformer l'utilisation clinique courante en allégations de performance crédibles.
