Lorsqu’elles sont menées sous le MDR, elles doivent également respecter toute spécification commune applicable, définie à l’article 2(71) du MDR comme un ensemble d’exigences techniques et/ou cliniques, autres qu’une norme, permettant de répondre aux obligations légales applicables à un dispositif, un procédé ou un système.
Les investigations cliniques pré-commercialisation sont généralement menées afin de produire des données cliniques pour démontrer la performance clinique et/ou la sécurité dans le cadre du marquage CE.
Nos médecins expérimentés et professionnels de la recherche clinique vous accompagnent dans la planification, la gestion et l’évaluation des essais cliniques. Ils vous aident à concevoir des protocoles robustes : définition des objectifs, critères d’éligibilité, modalités d’évaluation et options de design, rédaction de synopsis de protocole conformes au MDR.
Les protocoles sont conçus pour permettre un recrutement rapide des patients et apporter des réponses solides aux questions scientifiques. Vous bénéficiez d’une supervision clinique rigoureuse, essentielle à un développement de dispositif médical réussi, dans les délais et de façon rentable.
Notre plateforme EDC propriétaire simplifie la collecte et la gestion des données tout au long de votre essai clinique.
Suivez la progression de l’essai avec des visualisations et des rapports de données en temps réel
Gestion des données conforme 21 CFR Part 11, RGPD et MDR
Intégration transparente avec vos systèmes cliniques existants
Une investigation clinique pré-commercialisation est une étude menée sur un dispositif médical non encore marqué CE. Elle vise à générer des données cliniques pour justifier la sécurité et la performance exigées pour l’approbation réglementaire selon le MDR.
La durée varie selon le dispositif, le design de l’étude et le recrutement. En moyenne, un essai clinique pré-commercialisation dure 12 à 18 mois entre la validation du protocole et le rapport final.
Les essais doivent respecter le MDR : protocole conforme, avis du comité d’éthique, consentement éclairé, déclaration des événements indésirables et documentation complète de toutes les activités de l’essai.
Nous mobilisons notre vaste réseau de sites cliniques et utilisons des outils d’IA via la plateforme Milo Healthcare pour identifier et recruter efficacement les patients éligibles, réduisant délais et coûts.
Vous recevrez un rapport d’investigation clinique complet (CIR) incluant toutes les données, analyses statistiques, évaluations de sécurité et conclusions, conçu pour appuyer votre dossier réglementaire de marquage CE.
