Pour les dispositifs à haut risque et les innovations, nous concevons et menons des investigations cliniques pré-commercialisation selon l'ISO 14155:2026 qui fournissent les preuves cliniques pour le marquage CE.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x Fédération européenne des CRO, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les principaux fabricants de dispositifs choisissent Eclevar pour les preuves cliniques et les preuves en vie réelle. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, sait quelles preuves cliniques un organisme notifié attend avant le marquage CE. Nous concevons les investigations pré-commercialisation de sorte que le plan d'étude, les critères d'évaluation et la qualité des données résistent à l'examen.
Pour les dispositifs innovants et à haut risque, la littérature seule ne suffit pas. L'EU MDR exige souvent une investigation clinique dédiée pour démontrer la sécurité et les performances avant l'entrée sur le marché.
Une investigation pré-commercialisation solide définit la question clinique, sélectionne des critères d'évaluation pertinents et fournit les données qui sous-tendent le rapport d'évaluation clinique.
Nous choisissons le plan qui fournit les preuves avec la charge la plus faible pour vos sites.
Données précoces de sécurité et de faisabilité pour les innovations.
Étude de confirmation pour démontrer la sécurité et les performances.
Comparaison avec le standard de soins lorsque nécessaire.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant une mise en place fluide de l'étude, les soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et une collecte de données cliniques de haute qualité.
Un plan scientifiquement solide avec des critères d'évaluation pertinents.
Sélection et activation de sites adaptés au sein du réseau des CHU.
eCRF et monitoring sur la plateforme MILO EDC.
Démontrer un profil bénéfice-risque acceptable.
Prouver les performances cliniques pour la destination prévue.
Critères d'évaluation cliniques pertinents et mesurables.
Des données qui sous-tendent le rapport d'évaluation clinique.
Une documentation qui résiste à l'examen de l'organisme notifié.
Un passage de relais fluide vers le suivi après commercialisation.
La qualité des données signifie exhaustivité, cohérence et exactitude sur l'ensemble des sites d'investigation.
Évaluer la qualité, l'exhaustivité et la cohérence des sources de données.
Un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Activation des sites, ARC internes, collecte de données de haute qualité.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et des performances.
Rapports complets pour l'organisme notifié et les autorités.
Étude multicentrique avec des données de dossiers rétrospectives et prospectives issues de centres hospitaliers universitaires français (CHU de Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans après l'opération et répondant aux exigences de l'EU MDR pour la certification CE.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour renouveler son marquage CE sans perturber les flux de travail cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE-PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation des plaies et le suivi des événements indésirables.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme clinique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'organisme notifié et aux critères de remboursement.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Principalement pour les dispositifs de classe III et implantables, et pour les innovations lorsque les données d'équivalence sont insuffisantes.
ISO 14155:2026 et BPC, en conformité avec l'EU MDR 2017/745.
À partir de la destination prévue, de l'état de l'art et des attentes de l'organisme notifié en matière de résultats cliniques mesurables.
Oui, nos ARC internes coordonnent les soumissions aux comités d'éthique concernés.
L'investigation pré-commercialisation alimente un plan PMCF pour un suivi continu.
Parlez à notre équipe du plan d'étude, des sites et de la voie conforme la plus rapide vers des preuves cliniques prêtes pour l'organisme notifié.
Réserver un appel gratuitNotre équipe travaille en étroite collaboration avec vous pour élaborer un plan d'essai qui répond à vos questions scientifiques tout en satisfaisant toutes les exigences réglementaires. Nous prenons en compte :
Des années d'expérience dans la gestion d'essais cliniques pré-commercialisation réussis
Médecins, chercheurs cliniques et spécialistes réglementaires
Plateforme EDC avancée pour une gestion efficace des données
Des partenariats solides avec des sites cliniques à travers l'Europe
Notre plateforme EDC propriétaire rationalise la collecte et la gestion des données tout au long de votre essai clinique.
Une investigation clinique pré-commercialisation est une étude menée sur un dispositif médical qui n'est pas encore marqué CE. Elle est conçue pour générer des données cliniques à l'appui des revendications de sécurité et de performances requises pour l'approbation réglementaire au titre du MDR.
La durée varie selon le dispositif, le plan d'étude et le recrutement des patients. En moyenne, les essais cliniques pré-commercialisation prennent de 12 à 18 mois entre l'approbation du protocole et la soumission du rapport final.
Les essais pré-commercialisation doivent respecter les exigences MDR, notamment une conception de protocole appropriée, l'approbation du comité d'éthique, les procédures de consentement éclairé, la déclaration des événements indésirables et une documentation complète de toutes les activités de l'essai.
Nous tirons parti de notre vaste réseau de sites cliniques et utilisons des outils basés sur l'IA au sein de la plateforme Milo Healthcare pour identifier et recruter efficacement les patients éligibles, réduisant ainsi les délais et les coûts de recrutement.
Vous recevrez un rapport d'investigation clinique (CIR) complet qui inclut l'ensemble des données de l'étude, l'analyse statistique, les évaluations de sécurité et les conclusions. Ce rapport est conçu pour soutenir votre soumission réglementaire en vue du marquage CE.
Notre équipe d'experts est prête à vous guider à chaque étape de votre investigation clinique. Planifiez une consultation pour discuter de votre projet.
