Une investigation clinique pré-commercialisation, c'est-à-dire menée sur un dispositif non encore marqué CE, doit se conformer au MDR.
Lorsqu'elles sont menées dans le cadre du MDR, elles doivent également se conformer à toute spécification commune applicable, définie à l'Article 2(71) du MDR comme un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, qui fournit un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, un processus ou un système.
Notre équipe travaille en étroite collaboration avec vous pour développer un modèle d'essai qui répond à vos questions scientifiques tout en satisfaisant à toutes les exigences réglementaires. Nous prenons en compte :
Des années d'expérience dans la gestion réussie d'essais cliniques pré-commercialisation
Médecins, chercheurs cliniques et spécialistes en réglementation
Plateforme EDC avancée pour une gestion efficace des données
Des partenariats solides avec des sites cliniques à travers l'Europe
Notre plateforme EDC propriétaire rationalise la collecte et la gestion des données tout au long de votre essai clinique.
Une investigation clinique pré-commercialisation est une étude menée sur un dispositif médical qui ne possède pas encore le marquage CE. Elle est conçue pour générer des données cliniques afin de soutenir les revendications de sécurité et de performance requises pour l'approbation réglementaire en vertu du MDR.
La durée varie en fonction du dispositif, de la conception de l'étude et du recrutement des patients. En moyenne, les essais cliniques pré-commercialisation durent de 12 à 18 mois, de l'approbation du protocole à la soumission du rapport final.
Les essais pré-commercialisation doivent se conformer aux exigences du MDR, notamment une conception adéquate du protocole, l'approbation du comité d'éthique, les procédures de consentement éclairé, la déclaration des événements indésirables et une documentation complète de toutes les activités de l'essai.
Nous nous appuyons sur notre vaste réseau de sites cliniques et utilisons des outils basés sur l'IA au sein de la plateforme Milo Healthcare pour identifier et recruter efficacement les patients éligibles, réduisant ainsi les délais et les coûts de recrutement.
Vous recevrez un Rapport d'Investigation Clinique (CIR) complet qui comprend toutes les données de l'étude, l'analyse statistique, les évaluations de sécurité et les conclusions. Ce rapport est conçu pour soutenir votre soumission réglementaire en vue du marquage CE.
Notre équipe d'experts est prête à vous guider à chaque étape de votre investigation clinique. Planifiez une consultation pour discuter de votre projet.
