市販前臨床試験

CEマークを未取得の医療機器に関して実施する市販前臨床試験は、欧州医療機器規則(MDR)に準拠して行わなければなりません。

また、MDRの規定に準拠して実施する際、臨床試験はMDR第２条（71）に定義されている、適用となる共通の要求事項すべてにも準拠しなければなりません。医療機器やプロセスあるいはシステムに適用される法的義務を遵守するうえで手段となる規格以外の技術的および臨床上の要求項目一式がそれにあたります。

不可欠なフェーズ

市販前臨床試験は、通常、CEマーキングを取得するうえで、臨床上の性能や安全性を担保するための臨床データを作成するために実施するものです。

見積もり依頼

医療機器のCEマーク取得をご検討なさっていますか？
ぜひ、当社のチームにお問い合わせいただき、この極めて重要な臨床試験に関してどのようにお手伝いできるかご相談ください。

薬事規制の目的

MDRは、ガイドラインと比較して、臨床試験に関する広範な要求項目を規定しています。

MDRの条文の幾つか（特に62条から80条）がこの点について触れています：

– 機器の適合性を実証するために実施する臨床試験に関する一般的な要求事項。

– インフォームドコンセント

– 特別な配慮を必要とする被験者の臨床試験

– 申請手続きと加盟国による評価

– 臨床試験の実施

– 治験に関する電子システム、その他の側面

ECLEVARの戦略

当社の経験豊富な医師と臨床研究の専門家が、臨床試験の計画、管理、評価において貴社をサポートします。私どものチームが試験の目標、適格性基準、試験の評価と試験設計オプション、およびMDRに準拠したプロトコルの作成についてアドバイスを行い、しっかりとした試験プロトコルの設計を支援いたします。

プロトコルはタイムリーな被験者募集を行い、科学的な疑問に対して確実な答えを提供できるように設計されるものです。私どもは、臨床試験をしっかり監督します。これは医療機器開発をタイムリーかつ高い費用対効果にて上手く行ううえで鍵となります。

臨床試験SOP

要求項目に準拠した臨床試験を行ううえで、ぜひ、私どものしっかり確立した臨床試験SOPを活用ください。 Eclevarは、MDR、ISO14155をはじめ、臨床試験を実施する地域の規制の適用される基準や要求事項に確実に準拠して臨床試験を実施できるよう臨床試験SOPを構築してきています。

ヘルスケア・エコシステム

私どもはフランス国内において、多くの病院と連携してエコシステムを構築していますので、私どもEclevarをご利用いただくと、そのエコシステムを活用することができます。

当社の専門家チームが、貴社の医療機器のタイプや課題に基づいて、臨床試験実施施設の特定、選定、および被験者募集のお手伝いをいたします。

欧州での経験豊かなチーム

臨床研究のエキスパート

医療機器メーカーによっては臨床試験を実施するうえで社内リソースが十分でない企業もあるでしょう。そうした場合は、経験不足の人々が関わることによる重大なリスクを避けるために、特定の業務をアウトソーシングすることが推奨されています。私どもの臨床研究の専門家チームは、これまで100件以上の学術論文を発表してきた豊富な経験を有していますので、臨床開発のあらゆる段階において貴社をサポアートできます。

サイエンティフィック・ボード

Eclevarのサイエンティフィック・ボードは諮問機関として、医療および臨床の方法論やテクノロジーの開発に関わり、Eclevarの経営陣に対して、科学的戦略に関する助言を行ったりしています。サイエンティフィック・ボードのメンバーは、これまで卓越した功績を持つ著名な学者で構成されています。その優れたスキルと経験がEclevarのミッションに関連する分野で活かされています。

また、Eclevarは、プロジェクトごとに主要な治療領域に関して医学的な監督と専門知識を提供できる各主要治療分野で優れた病院のKOLから成る国際チームも有しています。

医療機器および診断機器の臨床試験を行うCROを選定するうえで考慮すべきその他の重要ポイント：

品質

業務の質は、規制の遵守に直結します。医療機器CROまたはIVD CROが、関連する品質規格文書ISO14155（欧州規制）、ISO9001、ISO13485を保有していることを確認することが重要である。

臨床試験能力

治験実施機関は、治験を実施する地域に対してグローバルな能力とパートナーシップを有していますか？治験は多くの場合、複数のベンダーと協力して行われるため、臨床研究機関のフルサービス能力を備えていることは有効です。CROは、例えばCTMS（臨床試験管理システム）を提供するなど、プロジェクトの効率化を図ることができますか？

コスト

これは、臨床研究機関を選択する際の重要な要素になります。他の CRO との比較は、全体的なコストではなく、単価や品目を比較するなど、比較可能である必要がある（例：リンゴとリンゴ）。CRO は、臨床試験または PMCF 研究のコストにしばしば影響を与えるパススルー・コストについて透明性を提供しているか。プロジェクト費用が非常に低く見える場合、将来的に複数のパススルー費用によって費用が大幅に増加する可能性があるため、すべての試験仕様が含まれているかどうかを確認します。

このプロセスは、RFI（情報提供依頼）やRFPのプロセスで臨床研究機関を評価する際に、スポンサーが同じ期待値を設定するために管理することができます。標準的な比較プロセスを導入することで、医療機器CROが回答すべき質問と業務範囲を同じにすることができます。