CEマークを未取得の医療機器に関して実施する市販前臨床試験は、欧州医療機器規則(MDR)に準拠して行わなければなりません。
また、MDRの規定に準拠して実施する際、臨床試験はMDR第２条（71）に定義されている、適用となる共通の要求事項すべてにも準拠しなければなりません。医療機器やプロセスあるいはシステムに適用される法的義務を遵守するうえで手段となる規格以外の技術的および臨床上の要求項目一式がそれにあたります。
医療機器のCEマーク取得をご検討なさっていますか？ぜひ、当社のチームにお問い合わせいただき、この極めて重要な臨床試験に関してどのようにお手伝いできるかご相談ください。
当社の経験豊富な医師と臨床研究の専門家が、臨床試験の計画、管理、評価において貴社をサポートします。 私どものチームが試験の目標、適格性基準、試験の評価と試験設計オプション、およびMDRに準拠したプロトコルの作成についてアドバイスを行い、しっかりとした試験プロトコルの設計を支援いたします。
プロトコルはタイムリーな被験者募集を行い、科学的な疑問に対して確実な答えを提供できるように設計されるものです。私どもは、臨床試験をしっかり監督します。これは医療機器開発をタイムリーかつ高い費用対効果にて上手く行ううえで鍵となります。
私どもはフランス国内において、多くの病院と連携してエコシステムを構築していますので、私どもEclevarをご利用いただくと、そのエコシステムを活用することができます。 当社の専門家チームが、貴社の医療機器のタイプや課題に基づいて、臨床試験実施施設の特定、選定、および被験者募集のお手伝いをいたします。
医療機器メーカーによっては臨床試験を実施するうえで社内リソースが十分でない企業もあるでしょう。そうした場合は、経験不足の人々が関わることによる重大なリスクを避けるために、特定の業務をアウトソーシングすることが推奨されています。 私どもの臨床研究の専門家チームは、これまで100件以上の学術論文を発表してきた豊富な経験を有していますので、臨床開発のあらゆる段階において貴社をサポアートできます。
Eclevarのサイエンティフィック・ボードは諮問機関として、医療および臨床の方法論やテクノロジーの開発に関わり、Eclevarの経営陣に対して、科学的戦略に関する助言を行ったりしています。 サイエンティフィック・ボードのメンバーは、これまで卓越した功績を持つ著名な学者で構成されています。その優れたスキルと経験がEclevarのミッションに関連する分野で活かされています。
高リスク機器や革新的機器について、当社はISO 14155:2026に準拠した市販前臨床試験を設計・実施し、CEマーキングに必要な臨床エビデンスを提供します。
xShare×European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最優秀賞。Eclevar MedTechおよびそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議で発表されました。
大手の医療機器メーカーが、臨床エビデンスおよびリアルワールドエビデンスのためにEclevarを選んでいます。 すべての顧客成功事例を読む. Dr Mark DaCostaCOO · 元Notified Body審査員 · Senior Consultant Surgeon元審査員
COOであり元TÜV SÜD審査員のDr Mark DaCostaは、CEマーキング前にNotified Bodyが求める臨床エビデンスを熟知しています。当社は、試験デザイン、エンドポイント、データ品質が審査に耐えられるように市販前試験を設計します。
新規かつ高リスクの機器では、文献のみでは不十分です。EU MDRでは、市場投入前に安全性と性能を実証するため、専用の臨床試験を求めることがしばしばあります。
Eclevarは、英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社のClinical Research Associate（CRA）を配置し、円滑な試験開始、倫理委員会への提出（例：フランスのCPP）、および高品質な臨床データの収集を確保します。
意味のあるエンドポイントを備えた科学的に妥当なデザイン。
編み構造のポリエステル血管プロテーゼ · EU MDR第VI章 フランスの大学病院（CHUヴァランシエンヌ、ナント、ブレスト）の後ろ向きおよび前向きの記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を対象とし、術後3年までをカバーし、CE認証に関するEU MDRの要件を満たしています。
RegenLabは、臨床ワークフローを妨げることなくCEマーキングを更新するためにPMCFデータを必要としていました。Eclevarは、MILO EDCプラットフォーム上で創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が作成したホワイトペーパー、顧客の推薦の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆。EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待事項を実務的に読み解いたもので、あらゆる臨床プログラムに関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。EU5か国の14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）および静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、Notified Bodyの審査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
試験デザイン、施設、そしてNotified Bodyに提出できる臨床エビデンスへの最速かつコンプライアンスに適合したルートについて、当社チームにご相談ください。
すべてのプロトコルおよび文書は、当初からMDR要件を満たすよう設計されています。
市販前臨床試験とは、まだCEマークを取得していない医療機器を対象に実施される試験です。MDRに基づく規制承認に必要な安全性および性能の主張を裏付ける臨床データを生成するために設計されます。
市販前試験は、適切なプロトコル設計、倫理委員会の承認、インフォームド・コンセント手続き、有害事象報告、およびすべての試験活動の包括的な文書化を含むMDR要件に準拠する必要があります。
当社は広範な臨床施設ネットワークを活用し、Milo HealthcareプラットフォームのAI搭載ツールを用いて適格な患者を効率的に特定・募集することで、募集期間とコストを削減します。
すべての試験データ、統計解析、安全性評価、および結論を含む包括的な臨床試験報告書（CIR）をお受け取りいただけます。この報告書は、CEマーキングに向けた貴社の規制当局への提出を支えるよう設計されています。
当社の専門家チームが、臨床試験のあらゆるステップを通じて貴社をご案内する準備を整えています。プロジェクトについてご相談いただくため、コンサルテーションをご予約ください。
エビデンスを構築するのは、かつて審査する側にいた専門家です。
主にクラスIIIおよび埋込型機器の場合、また十分な同等性データが存在しない革新的機器の場合です。
ISO 14155:2026およびGCPに準拠し、EU MDR 2017/745に整合しています。
意図した使用目的、最新技術水準、および測定可能な臨床アウトカムに対するNotified Bodyの期待事項に基づいて選定します。
はい、当社の自社CRAが関連する倫理委員会への提出を調整します。
市販前試験は、継続的なフォローアップのためのPMCF計画につながります。
当社チームと認証機関パートナーが共同で作成したホワイトペーパーおよび公開資料です。
認証機関BSIとの共著。EU MDR 2017/745が求める臨床エビデンスの期待値を実務的に読み解きます。貴社の文書が裏づけるべきエビデンスそのものです。
このページに関連するサービスとトピックです。
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ご提供いただく資料は機密として取り扱います。技術情報や臨床情報をお預かりする前に、秘密保持契約を締結することも可能です。
Dr Mark DaCosta
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie Boutanquoi