Für Hochrisikoprodukte und Innovationen konzipieren und führen wir klinische Prüfungen vor Markteintritt nach ISO 14155:2026 durch, die den klinischen Nachweis für die CE-Kennzeichnung liefern.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call "EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller setzen bei klinischer Evidenz und Real-World-Evidenz auf Eclevar. Alle Kunden-Erfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, weiß, welche klinische Evidenz eine Benannte Stelle vor der CE-Kennzeichnung erwartet. Wir konzipieren Vormarkt-Prüfungen so, dass Studiendesign, Endpunkte und Datenqualität einer Prüfung standhalten.
Bei neuartigen und Hochrisikoprodukten reicht Literatur allein nicht aus. Die EU MDR verlangt häufig eine eigene klinische Prüfung, um Sicherheit und Leistung vor Markteintritt nachzuweisen.
Eine solide Vormarkt-Prüfung definiert die klinische Fragestellung, wählt aussagekräftige Endpunkte und liefert die Daten, die dem Clinical Evaluation Report zugrunde liegen.
Wir wählen das Design, das die Evidenz mit der geringsten Belastung für Ihre Prüfzentren liefert.
Frühe Sicherheits- und Machbarkeitsdaten für Innovationen.
Konfirmatorische Studie zum Nachweis von Sicherheit und Leistung.
Vergleich mit dem Behandlungsstandard, wo erforderlich.
Eclevar setzt interne Clinical Research Associates im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden ein und sorgt so für einen reibungslosen Studienbeginn, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige klinische Datenerhebung.
Wissenschaftlich fundiertes Design mit aussagekräftigen Endpunkten.
Auswahl und Aktivierung geeigneter Prüfzentren im CHU-Netzwerk.
eCRF und Monitoring auf der MILO EDC-Plattform.
Nachweis eines akzeptablen Nutzen-Risiko-Profils.
Nachweis der klinischen Leistung für die Zweckbestimmung.
Aussagekräftige, messbare klinische Endpunkte.
Daten, die dem Clinical Evaluation Report zugrunde liegen.
Dokumentation, die der Prüfung durch die Benannte Stelle standhält.
Ein nahtloser Übergang in die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Ein robustes Protokoll, abgestimmt auf ISO 14155:2026 und GCP.
Aktivierung der Prüfzentren, interne CRAs, hochwertige Datenerhebung.
Strenge statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Umfassende Berichte für Benannte Stelle und Behörden.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten aus französischen Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotide und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um seine CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Einordnung der Erwartungen an klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur chronischen Wundbehandlung: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl das diabetische Fußulkus (DFU) als auch das venöse Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO 14155-Expertise von Eclevar mit der Milo Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Meist für Produkte der Klasse III und Implantate sowie für Innovationen, bei denen keine ausreichenden Äquivalenzdaten vorliegen.
ISO 14155:2026 und GCP, abgestimmt auf EU MDR 2017/745.
Anhand der Zweckbestimmung, des Stands der Technik und der Erwartungen der Benannten Stelle an messbare klinische Ergebnisse.
Ja, unsere internen CRAs koordinieren die Einreichungen bei den zuständigen Ethikkommissionen.
Die Vormarkt-Prüfung fließt in einen PMCF-Plan zur kontinuierlichen Nachbeobachtung ein.
Sprechen Sie mit unserem Team über Studiendesign, Prüfzentren und den schnellsten konformen Weg zu klinischer Evidenz, die bereit für die Benannte Stelle ist.
Kostenloses Gespräch buchenUnser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um ein Studiendesign zu entwickeln, das Ihre wissenschaftlichen Fragen beantwortet und zugleich alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Wir berücksichtigen:
Langjährige Erfahrung im Management erfolgreicher klinischer Prüfungen vor dem Inverkehrbringen
Ärzte, klinische Forscher und Regulatory-Spezialisten
Fortschrittliche EDC-Plattform für effizientes Datenmanagement
Starke Partnerschaften mit klinischen Prüfzentren in ganz Europa
Unsere firmeneigene EDC-Plattform optimiert die Datenerhebung und -verwaltung während Ihrer gesamten klinischen Prüfung.
Eine klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen ist eine Studie an einem Medizinprodukt, das noch nicht CE-gekennzeichnet ist. Sie dient dazu, klinische Daten zu generieren, die die für die regulatorische Zulassung nach MDR erforderlichen Aussagen zu Sicherheit und Leistung belegen.
Die Dauer variiert je nach Produkt, Studiendesign und Patientenrekrutierung. Im Durchschnitt dauern klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen 12-18 Monate von der Protokollgenehmigung bis zur Einreichung des Abschlussberichts.
Prüfungen vor dem Inverkehrbringen müssen die MDR-Anforderungen erfüllen, darunter ein angemessenes Protokolldesign, die Genehmigung durch die Ethikkommission, Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die umfassende Dokumentation aller Studienaktivitäten.
Wir nutzen unser umfangreiches Netzwerk klinischer Prüfzentren und KI-gestützte Werkzeuge innerhalb der Milo Healthcare-Plattform, um geeignete Patienten effizient zu identifizieren und zu rekrutieren, wodurch Rekrutierungszeiten und -kosten reduziert werden.
Sie erhalten einen umfassenden Clinical Investigation Report (CIR), der alle Studiendaten, die statistische Analyse, Sicherheitsbewertungen und Schlussfolgerungen enthält. Dieser Bericht ist darauf ausgelegt, Ihre regulatorische Einreichung für die CE-Kennzeichnung zu unterstützen.
Unser Expertenteam steht bereit, um Sie durch jeden Schritt Ihrer klinischen Prüfung zu begleiten. Vereinbaren Sie eine Beratung, um Ihr Projekt zu besprechen.
