klinische Studie

Eine klinische Prüfung vor der Markteinführung, d. h. eine, die an einem noch nicht CE-gekennzeichneten Produkt durchgeführt wird, sollte der MDR entsprechen.

Wenn sie gemäß der MDR durchgeführt werden, müssen sie auch allen anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, die in Artikel 2(71) der MDR als eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen definiert sind, bei denen es sich nicht um einen Standard handelt, der ein Mittel zur Einhaltung der darstellt rechtliche Verpflichtungen, die für ein Gerät, einen Prozess oder ein System gelten.

EINE WESENTLICHE PHASE

Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen werden in der Regel durchgeführt, um klinische Daten zur Unterstützung der klinischen Leistung und/oder Sicherheit im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zu gewinnen.

ANFRAGE FÜR EIN ANGEBOT

Sie planen eine CE-Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes? Wenden Sie sich an unser Team, um herauszufinden, wie unsere Dienstleistungen Ihnen in dieser entscheidenden Zeit helfen können.

REGULATORISCHER ZWECK

Die MDR stellt im Vergleich zu den Leitlinien umfangreiche Anforderungen an klinische Prüfungen.

Mehrere Artikel der MDR befassen sich mit diesem Thema, insbesondere die Artikel 62 bis 80:
– Allgemeine Anforderungen für klinische Prüfungen, die zum Nachweis der Produktkonformität durchgeführt werden.
– Einverständniserklärung
– Klinische Untersuchungen zu Themen, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen
– Antragsverfahren und Bewertung durch die Mitgliedstaaten
– Durchführung der klinischen Prüfung
– Elektronisches System für klinische Untersuchungen und andere Aspekte

ECLEVAR STRATEGIE de klinische Studie

Unsere erfahrenen Ärzte und klinischen Forschungsexperten unterstützen Sie bei der Planung, Verwaltung und Auswertung klinischer Studien. Sie können Ihnen helfen, robuste Protokolle zu entwerfen, indem sie Sie zu Studienzielen, Zulassungskriterien, Studienbewertung und Designoptionen beraten und MDR-konforme Protokollzusammenfassungen schreiben.

Protokolle sind so konzipiert, dass sie eine zeitnahe Patientenrekrutierung ermöglichen und belastbare Antworten auf wissenschaftliche Fragen liefern. Sie profitieren von einer starken Aufsicht über klinische Studien, die der Schlüssel zu einem erfolgreichen, zeitnahen und kostengünstigen Entwicklungsprozess für Medizinprodukte ist.

KLINISCHE STUDIE UNTERSUCHUNG SOP

Nutzen Sie unsere etablierten klinischen SOPs, um eine konforme klinische Studie durchzuführen.

Eclevar hat SOPs für klinische Prüfungen entwickelt, die die Einhaltung der MDR, ISO 14155 und aller anderen anwendbaren Standards und Anforderungen in anderen regulatorischen Gerichtsbarkeiten sicherstellen, in denen eine klinische Prüfung durchgeführt werden kann.

ÖKOSYSTEM DES GESUNDHEITSWESENS

Durch die Partnerschaft mit Eclevar profitieren Sie von unserem etablierten Ökosystem aus vielen Krankenhäusern in Frankreich.

Unser Expertenteam kann Ihnen dabei helfen, den geeigneten Standort für Ihre Studie basierend auf Ihrem Medizinprodukt und Ihren Herausforderungen zu identifizieren, auszuwählen und zu rekrutieren.

EIN TEAM, DAS IN EUROPA TÄTIG IST

EXPERTEN FÜR KLINISCHE FORSCHUNG

Herstellern fehlen möglicherweise die internen Ressourcen, um ihre klinischen Studien durchzuführen. Es wird dann empfohlen, bestimmte Verantwortlichkeiten auszulagern, um inakzeptable Risiken im Zusammenhang mit der Einbeziehung unerfahrener Akteure zu vermeiden.

Unsere klinischen Forschungsexperten, die über 100 wissenschaftliche Arbeiten veröffentlicht haben, können Sie in allen Phasen der klinischen Entwicklung unterstützen.

WISSENSCHAFTLICHER RAT

Als beratendes Gremium für Eclevar beteiligt es sich an der Entwicklung medizinischer und klinischer Methoden/Technologien und berät das Managementteam in Bezug auf wissenschaftliche Strategien.

Seine Mitglieder sind herausragende Wissenschaftler mit nachgewiesener wissenschaftlicher Exzellenz. Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen decken die für Eclevars Mission relevanten Disziplinen ab.

Eclevar verfügt auch über ein internationales Team von führenden KOLs an führenden Krankenhausstandorten in allen wichtigen therapeutischen Bereichen, die Projekte medizinisch betreuen und fachlich begleiten.

Weitere wichtige Erwägungen bei der Auswahl eines Partners für medizintechnische und diagnostische CRO:

Qualität

Die Qualität der Arbeit ist unmittelbar mit der Einhaltung der Vorschriften verbunden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die CRO für Medizinprodukte oder die IVD-CRO über die einschlägigen Qualitätsnormdokumente ISO14155 (europäische Verordnung), ISO9001 und ISO13485 verfügen.

Kapazitäten für klinische Studien

Verfügt das klinische Forschungsinstitut über globale Kapazitäten und Partnerschaften für die Regionen, in denen die Studie durchgeführt werden soll? Bei Studien wird oft mit mehreren Anbietern zusammengearbeitet, so dass es von Vorteil ist, wenn ein klinisches Forschungsunternehmen einen umfassenden Service anbietet. Ist das CRO in der Lage, ein Projekt effizienter zu gestalten, indem es beispielsweise ein CTMS (Clinical Trial Management System) bereitstellt?

Kosten

Dies kann ein entscheidender Faktor bei der Auswahl eines klinischen Forschungsunternehmens sein. Der Vergleich mit anderen CROs muss vergleichbar sein (d. h. Äpfel mit Äpfeln), z. B. durch den Vergleich von Stückkosten/Linienposten und nicht von Gesamtkosten. Bietet das CRO Transparenz in Bezug auf weitergegebene Kosten, die sich oft auf die Kosten der klinischen Prüfung oder PMCF-Studie auswirken können? Wenn die Projektkosten sehr niedrig erscheinen, sollten Sie alle Studienspezifikationen einbeziehen, da die Kosten in der Zukunft durch die Weitergabe mehrerer Kosten erheblich steigen können.

Dieser Prozess kann vom Sponsor gesteuert werden, um die gleichen Erwartungen bei der Bewertung von klinischen Forschungsorganisationen im Rahmen von RFI (Request for Information) und/oder RFP zu setzen. Die Einführung eines Standardvergleichsverfahrens kann den CROs für Medizinprodukte dieselben Fragen und denselben Arbeitsumfang als Antwort vorgeben.