La Real World Evidence (RWE) correspond aux preuves cliniques sur l’utilisation, les bénéfices et les risques potentiels d’un produit médical, issues de l’analyse de données de vie réelle (Real World Data – RWD).
La RWE a pris une importance majeure avec l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) depuis mai 2021. Les fabricants doivent mettre en place un système de génération de preuves cliniques basé sur la collecte de données terrain, afin de démontrer la sécurité et la performance des dispositifs, tout en restant conformes à la réglementation.
Données issues des dossiers médicaux patients et des systèmes de documentation clinique.
Informations de remboursement et de facturation révélant les usages en vie réelle.
Bases structurées de suivi des implants et des résultats patients sur la durée.
Données collectées à domicile ou via objets connectés pour un suivi continu.
Comprendre les différences clés entre la Real World Evidence et les investigations cliniques classiques.
| Aspect | Real World Evidence (RWE) | Essai clinique traditionnel |
|---|---|---|
| Population de patients | Population variée, réelle, avec comorbidités et profils hétérogènes | Critères d’inclusion stricts pour une population homogène |
| Environnement | Pratique clinique courante, contexte réel | Environnement contrôlé, protocole standardisé |
| Collecte de données | Observationnelle, non interventionnelle | Prospective, avec suivi actif |
| Durée | Flexible, souvent sur le long terme (mois à années) | Durée fixe, généralement courte (semaines à mois) |
| Charge réglementaire | Faible : pas d’avis d’éthique requis si pratique courante | Forte : avis d’éthique et autorisation réglementaire requis |
| Données long terme | Permet un suivi sécurité/performance moyen et long terme | Peu de données long terme, extrapolation nécessaire |
| Coût | Coût généralement réduit (sources de données existantes) | Coût élevé (monitoring intensif et exigences de contrôle) |
La collecte de Real World Evidence est une approche puissante pour répondre aux exigences de suivi clinique après commercialisation (PMCF) du MDR européen, tout en générant des données robustes sur la sécurité et la performance à long terme.
Suivre en continu les événements indésirables et les signaux de sécurité dans des populations réelles sur de longues périodes.
Évaluer la performance du dispositif sur des populations et des contextes cliniques variés, au-delà des essais pré-commercialisation.
Collecter des données de suivi moyen et long terme (mois à années) pour valider la durabilité et la longévité de l’implant.
Générer des preuves conformes au MDR européen et aux attentes des organismes notifiés.
Comparer les résultats du dispositif avec des dispositifs de référence ou les standards de soins en conditions réelles.
Identifier et gérer précocement les risques potentiels grâce à une collecte et une analyse systématiques des données.
Chez Eclevar MedTech, nous réalisons systématiquement une étude de faisabilité avant toute étude clinique RWE. Cela garantit que la qualité et la quantité des sources de données sont suffisantes pour l’usage visé. Nous savons que les bénéfices de la RWE ne sont réels qu’avec des données fiables et de haute qualité.
Évaluer la qualité, l’exhaustivité et la cohérence des sources de données entre les centres investigateurs.
Concevoir un protocole robuste conforme à l’ISO 14155:2020, aux BPC et aux exigences réglementaires.
Recueillir systématiquement les données de vie réelle depuis les réseaux hospitaliers, registres et contextes cliniques.
Réaliser une analyse statistique rigoureuse pour produire des preuves cliniques pertinentes sur la sécurité et la performance.
Fournir des rapports PMCF et des rapports d’évaluation clinique (CER) complets pour les soumissions réglementaires.
La qualité des données englobe exhaustivité, cohérence et exactitude dans tous les centres investigateurs. Nos processus d’assurance qualité rigoureux garantissent que chaque donnée analysée respecte nos standards élevés.
Étude multicentrique RWE démontrant comment nous avons généré des preuves cliniques robustes pour une prothèse vasculaire, en conformité avec le MDR européen.
Prothèses vasculaires en polyester tricoté, imprégnées de collagène bovin ultra-purifié. Indiquées pour le remplacement ou le pontage d’artères atteintes d’anévrisme ou de maladie occlusive.
Le rapport d’évaluation clinique montrait que les revendications de sécurité et performance n’étaient pas suffisamment étayées par les preuves existantes. Pour maintenir l’autorisation de mise sur le marché en Europe, une étude PMCF complète était requise, conforme au chapitre VI du MDR (articles 62-82) et à l’ISO 14155:2020.
Type d’étude : Étude multicentrique RWE avec collecte rétrospective et prospective à partir des dossiers médicaux.
Population : 250 à 300 sujets évalués sur 3 à 8 centres hospitaliers.
Couverture anatomique : Minimum 100 patients en localisation carotide, minimum 100 en localisation fémorale.
Durée de suivi : Du temps opératoire jusqu’à 3 ans post-chirurgie.
Suivi exhaustif des événements indésirables sur 250 à 300 patients pendant 3 ans.
Performance validée sur des populations et contextes variés.
Les preuves produites satisfont les exigences MDR et celles de l’organisme notifié pour le marquage CE
La collecte de Real World Evidence est encadrée par des exigences réglementaires strictes à travers l’Europe. Comprendre les exigences spécifiques de chaque marché cible est essentiel pour réussir la mise en œuvre du PMCF et obtenir l’approbation réglementaire.
Réglementation : MDR UE 2017/745
Exigences principales :
S’applique à tous les États membres de l’UE
Autorité compétente : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)
Exigences principales :
Infrastructure hospitalière solide pour les études RWE
Autorité compétente : BfArM (Institut fédéral des médicaments)
Exigences principales :
Surveillance réglementaire rigoureuse et standards de qualité élevés
Autorité compétente : MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency)
Exigences principales :
Réseau NHS structuré pour la collecte de données cliniques
Une documentation complète est essentielle pour obtenir l’approbation réglementaire et garantir le bon déroulement de l’étude. Nous préparons tous les documents nécessaires pour répondre aux attentes des autorités dans chaque marché cible.
