Cessez de traiter la RWE comme une exigence pharmaceutique. Nous exploitons les registres européens et les données en vie réelle pour assurer votre conformité à l'EU MDR et alimenter votre stratégie PMCF, avec une méthodologie MedTech qui tient compte des courbes d'apprentissage chirurgical, de l'itération des dispositifs et de la variabilité procédurale.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x Fédération européenne des CRO, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders du dispositif médical font confiance à Eclevar pour le PMCF sur registre et les preuves en vie réelle. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait ce que les organismes notifiés attendent des preuves en vie réelle. Nous concevons le PMCF sur registre et la RWE de sorte que la qualité, l'exhaustivité et la traçabilité des données résistent à l'examen, avec des ARC internes plutôt qu'un monitoring sous-traité.
Sous la directive relative aux dispositifs médicaux, les preuves en vie réelle étaient complémentaires. Sous l'EU MDR 2017/745, elles sont devenues la colonne vertébrale réglementaire du suivi clinique après commercialisation. Les organismes notifiés n'acceptent plus les seules recherches proactives dans la littérature comme preuves continues suffisantes pour les dispositifs legacy ou à haut risque.
La RWE MedTech diffère fondamentalement des approches pharmaceutiques : elle doit tenir compte des courbes d'apprentissage chirurgical, de l'itération des dispositifs, de la variabilité procédurale et de résultats cliniques très spécifiques.
Nous alignons vos critères d'évaluation PMCF sur les capacités de recueil de données de ces immenses bases de données nationales, ainsi que sur la stratégie plus large de registre EUDAMED.
Survie des implants orthopédiques et taux de révision, conforme à la notation ODEP.
Couverture du plus grand système de santé allemand pour les dispositifs endoprothétiques.
Résultats longitudinaux de chirurgie rachidienne pour les implants de classe IIb et III.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant une mise en place fluide des sites, les soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et un recueil de données en vie réelle de haute qualité.
Exploration des dossiers médicaux électroniques pour la validation des dispositifs legacy.
Enquêtes auprès des médecins et des patients conformes à l'ISO 14155 (PROM).
Études en vie réelle légères déployées via la plateforme MILO EDC.
Suivre en continu les événements indésirables et les signaux de sécurité.
Évaluer les performances dans diverses populations de patients.
Recueillir des données de résultats à moyen et long terme, de quelques mois à plusieurs années.
Répondre aux exigences d'évaluation clinique de l'EU MDR.
Comparer avec des dispositifs de référence ou le standard de soins.
Identifier et gérer systématiquement les risques potentiels.
La qualité des données englobe l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude sur l'ensemble des centres d'investigation.
Évaluer la qualité, l'exhaustivité et la cohérence des sources de données.
Concevoir un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Recueillir systématiquement les données en vie réelle auprès des hôpitaux et des registres.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et des performances.
Livrer des rapports complets de PMCF et d'évaluation clinique.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour le renouvellement du marquage CE sans perturber les flux de travail cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation des plaies et le suivi des événements indésirables.
Étude RWE multicentrique avec des données de dossiers rétrospectives et prospectives à travers des centres hospitaliers universitaires français (CHU de Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans après la chirurgie, répondant aux exigences de l'EU MDR pour la certification CE.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme PMCF sur registre.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'organisme notifié et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Sous la MDD, la RWE était complémentaire. Sous l'EU MDR 2017/745, elle est la colonne vertébrale du suivi clinique après commercialisation. Les organismes notifiés n'acceptent plus les seules recherches proactives dans la littérature comme preuves continues suffisantes pour les dispositifs legacy ou à haut risque.
National Joint Registry (NJR, Royaume-Uni), Endoprothesenregister Deutschland (EPRD, Allemagne) et Swespine (Suède), avec des critères d'évaluation PMCF alignés sur ces bases de données et sur la stratégie plus large EUDAMED.
La RWE MedTech doit tenir compte des courbes d'apprentissage chirurgical, de l'itération des dispositifs, de la variabilité procédurale et de résultats cliniques très spécifiques, que les approches pharmaceutiques génériques ne captent pas.
Extraction rétrospective de données DME pour la validation des dispositifs legacy, enquêtes cliniques et PROM conformes à l'ISO 14155, et études observationnelles prospectives légères via la plateforme MILO EDC.
Non. Eclevar déploie des ARC internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant une mise en place fluide des sites, les soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et un recueil de données en vie réelle de haute qualité.
Parlez à notre équipe de l'accès aux registres, de l'extraction des DME ou d'une étude observationnelle, et de la voie conforme la plus rapide vers un rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié.
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