Notre équipe est dirigée par d'anciens responsables d'organismes notifiés. Ils ont contribué de manière significative aux documents d’orientation MDCG sur l’évaluation clinique, la preuve clinique suffisante et le PMCF. Ils ont également participé au développement des exigences de MEDDEV 2.7/1 rev 4, désormais intégrées dans le MDR.
ECLEVAR MEDTECH est idéalement positionné pour vous aider à créer une stratégie afin de présenter des preuves cliniques complètes et une analyse approfondie. Nous savons ce que les organismes notifiés attendent et nous préparons votre équipe et vos documents en conséquence.
Bénéficiez du support d’ECLEVAR pour résoudre vos non-conformités
Notre équipe cumule des décennies d’expérience dans l’évaluation clinique, la stratégie réglementaire et le fonctionnement des organismes notifiés. Nous comprenons les complexités de la conformité MDR et nous engageons à garantir que votre documentation respecte les normes les plus élevées.
Anciens responsables d’organismes notifiés avec une connaissance approfondie des guides MDCG et des exigences d’évaluation clinique selon le MDR.
Support complet pour élaborer des stratégies de preuves cliniques conformes aux attentes des organismes notifiés.
Historique éprouvé dans la préparation de CER réussissant les processus d’évaluation des organismes notifiés.
Un support complet pour l'Évaluation Clinique (CER) adapté à vos besoins
Ajoutez de la capacité à votre équipe pour un support couvrant tout, des stratégies cliniques réglementaires à l'élaboration des CER (Rapports d'Évaluation Clinique).
Obtenez un support clinique réglementaire complet pour des lignes de produits entières, incluant l'aide pour les CEP (Plans d'Évaluation Clinique), les CER et les plans PMCF (Suivi Clinique Post-Commercialisation), ainsi que l'intégration avec la gestion des risques et autres documentations techniques.
Selon le RDM de l'UE et au Royaume-Uni - Support stratégique pour l'établissement de la revendication d'équivalence conformément aux réglementations en vigueur.
Nous vous aidons à établir le Rapport PMCF - Documentation complète de suivi clinique post-commercialisation.
Les FSP (Fournisseurs de Services Fonctionnels) continuent de gagner en popularité, les sponsors recherchant des stratégies d'externalisation innovantes qui leur permettent de gagner en efficacité et d'accélérer le développement de leurs pipelines. Une partie de notre équipe peut être externalisée au sein de votre équipe et dans vos locaux pour mieux comprendre votre activité.
Laissez notre équipe utiliser notre approche systématisée pour maintenir votre documentation d'évaluation clinique à jour et conforme.
Nous vous aidons à établir le SSCP - Résumé de la Documentation de Sécurité et de Performance Clinique.
Nous vous aidons à établir le Plan PMCF - Planification stratégique pour les activités de suivi clinique post-commercialisation.
Apprenez de nos experts comment structurer votre Rapport d'Évaluation Clinique pour répondre aux attentes des organismes notifiés et éviter les points de rejet courants.
Regardez-le maintenant et gardez une longueur d'avance !L'objectif principal de toute évaluation clinique est de démontrer la sécurité et la performance d'un dispositif médical. C'est un processus essentiel qui fait partie de la procédure d'évaluation de la conformité pour l'obtention du marquage CE.
Dans le RDM (Règlement relatif aux dispositifs médicaux), la portée et l'accent mis sur l'évaluation clinique sont plus importants que dans la DM (Directive relative aux dispositifs médicaux). Eclevar, un ORC spécialisé dans les dispositifs médicaux, organise un webinaire de 45 minutes dédié aux changements de l'évaluation clinique selon le RDM.
Dans ce webinaire, nous examinerons les exigences de l'évaluation clinique et les meilleures pratiques pour répondre efficacement à ces changements. Apprenez à structurer votre documentation pour réussir auprès de l'organisme notifié.
Le rapport d'évaluation clinique (CER) est un document qui décrit le dispositif évalué, les revendications cliniques et l'état de l'art du groupe de dispositifs. Les documents résument les données cliniques qui prouvent l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif évalué. Le CER utilise des méthodes scientifiquement et systématiquement solides pour l'évaluation et l'analyse des données cliniques afin de vérifier le bénéfice et le risque du dispositif médical lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.
En savoir plus sur le CERDes revendications cliniques et des bénéfices cliniques non quantifiés ou définis. Parfois, la voie de l'équivalence est mal utilisée.
Les rédacteurs médicaux principaux chez ECLEVAR ont entre plus de 5 ans et 14 ans d'expérience en rédaction médicale.
ECLEVAR MEDTECH compte des chirurgiens médicaux dans son conseil qui travaillent à mi-temps à l'hôpital et à temps partiel chez ECLEVAR pour aider à définir les mots-clés, les thérapies alternatives et à revoir l'état de l'art.
Oui, des CER récents ont reçu des retours positifs des organismes notifiés pour la recertification RDM.
Laissez nos experts vous guider à travers le processus d'évaluation clinique et assurez la conformité avec l'organisme notifié.
