Die EU-Verordnung 2017/745 erhöht die Anforderungen an die klinische Bewertung. Unsere erfahrenen Medical Writer erstellen, strukturieren und aktualisieren Ihre CER/CEP mit ausreichender klinischer Evidenz, über den gesamten Marktlebenszyklus Ihres Produkts.
Die EU-Verordnung 2017/745 hebt die Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (Medizinprodukte) auf. Umfang und Anforderungen der klinischen Bewertung sind nun deutlich strenger.
Die klinische Bewertung stellt sicher, dass Sicherheit und Leistung Ihres Produkts auf ausreichender klinischer Evidenz beruhen. Unser Medical-Writing-Team begleitet Sie bei jedem Schritt.
Unsere erfahrenen Medical Writer erstellen vollständige Dokumentation von Grund auf, konform mit den Anforderungen Benannter Stellen.
Wir beraten Sie bei Planung, Management und Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung: Studienplan, Stichprobengröße, Prüfzentren-Auswahl.
Ihr CER muss regelmäßig aktualisiert werden, insbesondere nach neuen PMS- und PMCF-Daten. Wir halten Sie konform.
Ein systematischer, methodischer Ansatz zum Sammeln, Bewerten und Berichten großer Mengen veröffentlichter Daten.
Umfangreiche Erfahrung in der Interpretation von Forschungsdaten und klinischer Statistik.
Effektive Kommunikation und Koordination mit allen Beteiligten im Prozess.
Wir antizipieren Ihren Bedarf, erkennen Verbesserungen und schlagen Prozessoptimierungen vor.
Führende europäische CRO für EU-MDR-Regulatory-Affairs, PMCF-Prüfungen und klinisches Datenmanagement, mit Expertise in Kardiovaskular-, Orthopädie-, Dental- und Neurologie-Produkten.
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