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EU MDR移行に必要な臨床評価報告書

臨床的利益／効果の定量化と十分な臨床エビデンスを示すことはMDR認証を取得するうえで最も重要な要素の一つであり、それはCERにとどまらず、リスク管理、PMS、PMCF、およびラベル表示にも関わってきます。ECLEVARは、貴社の臨床データの収集とデータのCER、PMS、およびリスクマネジメントへの統合をサポートします。

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お見積り依頼

当社の臨床評価レポートチーム

私どものチームは、ノーティファイドボディ（認証機関）において上級管理職を務めていたメンバーが率いてきております。当社のチームは、これまで、臨床評価、十分な臨床エビデンス、およびPMCFに関するMDCGガイダンス文書の作成にも大きな貢献をしてきています。また、彼らは、現在、MDRに反映されているMDDEV 2.7/rev 4の要求事項の策定にも参画した経験も持っております。ECLEVAR MEDTECHは、他社とは少し異なるアプローチを行なっており、貴社が臨床エビデンスと分析を包括的に提示できるよう戦略策定の支援を行います。私どもはノーティファイドボディがどういった点を重視しているか理解していますので、貴社の薬事チームをサポートして適切な書類を作成できるよう支援します。

当社のサービス

臨床評価サポート

臨床薬事戦略から臨床評価報告書(CER)の作成に至るまで、あらゆる面で貴社の薬事チームをサポートし、チームの能力を拡大します。

製品ライン・サポート

CEP、CER、およびPMCF計画、ならびにリスクマネジメントおよびその他の技術文書との統合のサポートを含め、全製品に関する包括的臨床薬事サポートを提供できます。

同等性の主張

EU MDRおよび英国

PMCFレポート作成のサポートを提供します

機能リソースの提供

臨床試験のスポンサー企業の多くが新製品開発の効率化とスピードアップをさらに進めるために革新的なアウトソーシング戦略を求めてることから、FSP（ファンクショナル・サービス・プロバイダー）はますます需要が高まってきています。貴社のビジネスをよりよく理解できるように当社のチームの一部をアウトソースチームとして貴社のチームに送り込んだりすることも可能です。

フルメインテナンス・パッケージ

私どものチームにお任せいただければ、当社の体系化したアプローチを活用して貴社の臨床評価ドキュメントを常に最新状態に保つとともに遵法な状態に維持します。

SSCPの構築のサポートを提供します

PMCF計画の構築のサポートを提供します

ECLEVARのナレッジセンターを見てみましょう

臨床評価の主な目的は、医療機器の安全性と性能を実証することです。これは、CEマークを取得する際に行う適合性アセスメントの不可欠なプロセスです。

MDRでは、MDDに比べて、臨床評価のスコープと重点項目がより重要視されています。

医療機器に特化した CRO である Eclevar は、MDR における臨床評価の変更点に焦点を当てた45 分間のウェビナーを開催しています。このウェビナーでは、臨床評価の要求項目と、これらの変更に効果的に対処するためのベストプラクティスをご説明します。

ECLEVAR MEDTECHは、この３年間の間で、革新的なソルーションを提供してきました。

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医療機器メーカーとの提携

臨床評価報告書
ECLEVAR MEDTECH is a global medical device CRO, headquartered in Paris. We support medical device manufacturer in the MDR and IVDR transition.
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よくある質問

臨床評価報告書（CER）とは、評価対象機器、臨床上の主張、機器群のState of Artを記載した文書である。評価対象機器の臨床的有効性と安全性を証明する臨床データをまとめた文書である。CERは、臨床データの評価と分析に科学的かつ体系的な健全な方法を用いて、医療機器が製造者の意図通りに使用された場合の有益性と危険性を検証しています。

定量化されていない、あるいは定義された臨床上の主張と臨床上の利益。 

同等性というルートが誤用されることもある。 

エクルバールのプリンシパルメディカルライターは、5年以上の経験者～14年以上の経験者がメディカルライティングを行っています。

ECLEVAR MEDTECHには、病院で半日勤務し、ECLEVARで半日勤務する外科医がおり、キーワードの定義、代替治療法、最新技術のレビューのサポートを行っています。

はい、最近のCERは、MDR再認証のためのノーティファイドボディから肯定的なフィードバックを受けています。 

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