eCRF (elektronischer Fallerhebungsbogen)

Endlich ein neues eCRF für klinische Studien für Hersteller von Medizinprodukten

Warum ECLEVAR MEDTECh eCRF?

Kostenloser Zugang für Kunden von ECLEVAR

Erfassen und integrieren Sie Daten aus beliebigen Quellen
Landessprache zur besseren Nutzung
Blockchain-Technologie zur Sicherung von Gesundheitsdaten, die für vollständige Transparenz nicht gefälscht werden können (ISO14155).

Gehen Sie vertrauensvoll an die Datenerfassung heran

Speichern Sie vertrauliche persönliche und Forschungsdaten auf einem EU-zertifizierten Server
DSGVO-konform
ISO27001- und ISO9001-Kompilierung.

Implementieren und überwachen Sie Ihre Testversion mit Leichtigkeit

Benutzerfreundliche Plattform für Standorte und Ermittler
Proaktives Support-Team, um sicherzustellen, dass Ihr Studium erfolgreich ist

UNSER TEAM FÜR DIE GESUNDHEITSDATENERFASSUNG

Unser Team wird von ehemaligen Leitern benannter Stellen und zuständiger Behörden geleitet. Sie haben maßgeblich zu MDCG-Leitliniendokumenten zu klinischer Bewertung, ausreichender klinischer Evidenz und PMCF beigetragen. Sie waren auch an der Entwicklung der Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 beteiligt, die sich nun in der MDR widerspiegeln.

UNSERE LEISTUNGEN:

Am Ende einer klinischen Studie liegen in der Regel nur begrenzte Kenntnisse über die mittel- und langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts vor. Die mittel- und längerfristige Sicherheit und Leistung eines Geräts wird auf der Grundlage von Studiendauern vor der Markteinführung geschätzt, die im Allgemeinen nicht ausreichen, um Extrapolationshypothesen im wirklichen Leben zu validieren, insbesondere Hypothesen zur Lebensdauer von Implantaten.

ECLEVAR kann bei der Erfassung der erforderlichen klinischen Daten helfen und eine langfristige klinische Strategie bereitstellen, die Ihr Unternehmen in der EU, im Vereinigten Königreich und in Australien unterstützt.

Vorteile der Verwendung eines elektronischen Datenerfassungssystems in klinischen Studien

Sammeln Sie wissenschaftlich valide und MDR-konforme PMCF-Daten über unsere Plattform:

Einfache Einhaltung der GDPR.
Erfüllen Sie mühelos die GDPR-Anforderungen für informierte Zustimmung und Datenschutz. Unser hauseigener Datenschutzbeauftragter überwacht die Einhaltung für alle Studien

Vorvalidierte und konforme Datenplattform: Unsere Plattform entspricht den Anforderungen von ISO14155:2020 und GDPR.

Vollständig dokumentierte Rückverfolgbarkeit der Daten. Alle Dateneingaben enthalten automatisch eine Benutzeridentifikation, um eine vollständig dokumentierte Rückverfolgbarkeit von der Quelle bis zum Sponsor durch die Verwendung der modernen Blockchain-Technologie zu gewährleisten.

Ein Managementteam mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und CRO-Fachwissen mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten und IVD

Mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Gesundheitswissenschaft als Anbieter branchenführender und gesetzeskonformer Technologie zur Erfassung, Verwaltung und Analyse von Daten

Unübertroffenes Fachwissen zur Durchführung Ihrer Studien mit gesicherter Qualität und zur Bereitstellung sicherer und innovativer Therapeutika für Patienten

Wenn Sie mehr wissen möchten, wenden Sie sich an UNSEREN Global Chief Commercial OFFICER:

EDMUND WHITE

Nehmen Sie hier Kontakt auf

Innerhalb von 3 Jahren lieferte ECLEVAR transformative Lösungen.

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FALLSTUDIEN

Register mit dem französischen Gesundheitsdatenzentrum

Wie aus dem klinischen Bewertungsbericht hervorgeht, werden die klinischen Sicherheits- und Leistungsbehauptungen nicht ausreichend durch vorhandene klinische Nachweise gestützt. Um die “Gefäßvorrichtung” auf dem europäischen Markt zu halten, muss der Kunde eine PMCF-Studie durchführen, um ausreichend klinische Daten gemäß “Kapitel VI – Klinische Bewertung und klinische Prüfungen, insbesondere Abschnitte 62 bis 82” zu generieren. Und ISO 14155:2020

Ziele

Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Gefäßsystems während seiner gesamten geplanten Lebensdauer und an den beiden anatomischen Stellen: Halsschlagader und Oberschenkelknochen.
Erkennung und Analyse neu auftretender Risiken auf der Grundlage evidenzbasierter Erkenntnisse,
Die kontinuierliche Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß EU-MDR gewährleisten.
Eine mögliche systematische Fehlanwendung oder eine nicht auf dem Etikett von Produkt X angegebene Anwendung zu identifizieren, um zu überprüfen, ob der Verwendungszweck korrekt ist.

Methodik

Ein Sponsor führte eine multizentrische RWE-Studie durch, um klinische Daten über das vaskuläre Produkt zu erheben. Ziel war es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Verwendung des Geräts zu untersuchen, wenn es einer größeren und vielfältigeren Population ausgesetzt wird.

Alle Daten wurden den Krankenakten jedes Patienten entnommen, und zwar vom Zeitpunkt der Operation (der als Baseline der Studie galt) bis maximal drei Jahre nach der Operation.

300 Probanden wurden von drei verschiedenen Standorten aus beurteilt. 150 Probanden wurden in Karotislage und mindestens 150 in Femorallage beurteilt.

Vorteile

Beitrag zu einem größeren Satz an Evidenz, der sich in der Entwicklung befindet :
Repräsentative Population
Von der benannten Stelle für das MDR-Zertifikat akzeptiert.
Einschränkung: Unvollständige Langzeitnachweise.

Lösung: Einrichtung eines europäischen Gefäßregisters

NUTZEN SIE DAS ECLEVAR ECRF KNOWLEDGE CENTER

Das Hauptziel jeder klinischen Bewertung ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Dies ist ein wesentlicher Prozess, der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens ist.

In der MDR sind Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung wichtiger als in der MDD.

Eclevar, ein auf Medizinprodukte spezialisiertes CRO, veranstaltet ein 45-minütiges Webinar, das den Änderungen in der klinischen Bewertung gemäß der MDR gewidmet ist. In diesem Webinar besprechen wir die Anforderungen für die klinische Bewertung und die Best Practices, um diese Änderungen effektiv anzugehen.