Les enquêtes PMCF, ou enquêtes « utilisateur final », sont une méthode valide de recueil de données cliniques post-commercialisation. Elles consistent en des questionnaires structurés remis aux professionnels de santé et aux patients, afin d’obtenir des retours précieux sur la performance, la sécurité et l’expérience utilisateur des dispositifs en conditions réelles.
Il ne s’agit pas d’enquêtes « marketing » : ce sont des outils de génération de données cliniques conçus pour répondre aux exigences réglementaires du MDR.
La conception de l’enquête varie selon la classe de risque et la maturité technologique : du retour général à l’étude de cas patient spécifique.
Les questions sont construites selon la nature du dispositif, la population cible et les besoins identifiés dans votre plan PMCF.
Choisissez l’approche la plus adaptée selon la classe de risque de votre dispositif et vos besoins en données.
Idéal pour : Dispositifs à faible risque et technologies éprouvées
Design : Rétrospectif — recueil d’informations auprès des utilisateurs sur l’utilisation du dispositif
Focus : Retour général d’expérience et satisfaction utilisateur
Qualité des données : Modérée — adaptée pour le PMCF courant
✓ Déploiement rapide
✓ Rentable
✓ Large portée utilisateur
Les enquêtes PMCF offrent des avantages uniques pour la collecte de données post-commercialisation, ce qui en fait une solution idéale dans de nombreux cas.
Les fabricants ayant un accès direct aux professionnels de santé ou aux patients peuvent recueillir efficacement des retours ciblés sans intermédiaires.
Idéal pour les relations clients établies et les circuits de distribution directs
Les enquêtes sont flexibles et peuvent cibler différents groupes d’utilisateurs, quelle que soit leur taille : des études pilotes aux grandes surveillances post-market.
Adaptable à tout effectif et à de multiples aires thérapeutiques
Solution économique en ressources financières et humaines. La collecte de données à distance réduit la charge pour les patients et le personnel de recherche.
Coûts réduits, déploiement rapide, perturbation minimale pour les patients
Note importante : Si les enquêtes générales sont très efficaces en termes de ressources, les études de cas spécifiques et les séries prospectives (niveau 4) nécessitent plus de temps et d’investissement financier mais fournissent des données cliniques de haute qualité, essentielles pour la conformité des dispositifs à haut risque.
Surmontez les obstacles courants dans la mise en œuvre des enquêtes PMCF grâce à une planification stratégique.
Les fabricants peinent à cerner précisément quelles données cliniques manquent dans leur documentation PMCF et comment les enquêtes peuvent combler ces lacunes.
Passez en revue votre plan PMCF et votre rapport d’évaluation clinique pour identifier les lacunes spécifiques. Alignez les objectifs et questions de l’enquête sur ces besoins pour garantir une collecte de données pertinente.
→ Gardez un focus clair pour alimenter efficacement vos activités PMCF
Les besoins en données post-market évoluent avec l’apparition de nouveaux signaux de sécurité ou l’évolution des attentes réglementaires.
Prévoyez plusieurs enquêtes dans le temps dans le cadre du développement continu de votre plan PMCF. Réalisez régulièrement des analyses d’écarts pour identifier de nouveaux besoins et adapter la conception des enquêtes.
→ Intégrez de la flexibilité dans votre stratégie PMCF pour une amélioration continue
Des taux de réponse faibles ou des réponses incomplètes/biaisées peuvent compromettre la validité des résultats.
Utilisez des questionnaires validés, gardez les enquêtes concises et privilégiez une plateforme ePRO ergonomique. Mettez en place des relances et, si pertinent, proposez des incitations pour améliorer le taux de réponse.
→ La plateforme ePRO MILO assure conformité RGPD et traçabilité des données
Notre équipe d’experts vous guide à chaque étape de la conception, du déploiement et de la conformité réglementaire de vos enquêtes PMCF.
Nous analysons votre plan PMCF et votre rapport d’évaluation clinique pour identifier les lacunes de données, puis concevons des enquêtes scientifiquement valides adaptées à votre dispositif et aux exigences réglementaires.
Déployez vos enquêtes sur la plateforme ePRO MILO Healthcare, conforme RGPD, avec traçabilité des données et suivi en temps réel intégrés.
Notre équipe CRA gère la diffusion des enquêtes, le suivi des taux de réponse, les relances et la qualité des données tout au long de la collecte.
Nous analysons les données recueillies, produisons des rapports statistiques complets et intégrons les résultats à votre documentation PMCF et à vos rapports d’évaluation clinique.
La plateforme ePRO MILO Healthcare est conçue pour la collecte de données cliniques sur dispositifs médicaux, avec conformité totale et fonctionnalités avancées.
Conforme 21 CFR Part 11, ICH-GCP, RGPD, HIPAA, ISO 14155:2020. Traçabilité, signatures électroniques et chiffrement des données pour une conformité totale.
Aucun codage requis. Interface intuitive pour créer des enquêtes complexes avec logique conditionnelle, sauts, et questionnaires validés (PROMs, FACE-Q).
Tableau de bord en direct : taux de réponse, statut des complétions, indicateurs de qualité. Identifiez les problèmes et optimisez la performance de l’enquête.
Supporte plus de 20 langues avec gestion automatique des traductions. Design responsive pour ordinateur, tablette et mobile.
Membre du comité scientifique & expert des enquêtes PMCF
« Les enquêtes PMCF sont un outil puissant lorsqu’elles sont bien conçues. L’essentiel est d’aligner les questions sur les lacunes identifiées dans votre plan PMCF. Pour les dispositifs à haut risque, les études prospectives de cas apportent la robustesse clinique attendue par les autorités. »
— Dr Marko Lukic
Conception & mise en œuvre d’enquêtes PMCF
Évaluation clinique & analyse des écarts
Conformité MDR & stratégie réglementaire
Méthodes de recueil de données post-market
