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PMCF-Umfragen oder “Endnutzer”-Umfragen sind eine valide Methode zur Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen. Sie können verwendet werden, um Informationen über ein Produkt und seine Verwendung sowohl von Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch von Patienten zu erhalten, indem eine Reihe von Fragen gestellt wird, die beantwortet werden müssen.
PMCF Umfragen oder “Endnutzer”-Umfragen sind eine valide Methode zur Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen. Sie können verwendet werden, um Informationen über ein Produkt und seine Verwendung sowohl von Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch von Patienten zu erhalten, indem eine Reihe von Fragen gestellt werden, die zu beantworten sind. Diese Fragen sollten für jedes Produkt sorgfältig geprüft werden. Die Art des Produkts und die Zielgruppe bestimmen die Art der gestellten Fragen.
Es handelt sich nicht um die übliche “Marketing”-Umfrage. Es handelt sich um ein Instrument zur Generierung klinischer Daten.
Die Art der Umfrage kann variieren. Sie kann allgemein oder spezifisch sein – für Produkte mit geringerem Risiko und etablierte Technologien kann eine allgemeinere Umfrage zum Nutzerfeedback verwendet werden. Bei Produkten der Hochrisikokategorien sollte ein Hersteller eine spezifischere Umfrage in Betracht ziehen.
Allgemeine Erhebungen sind in der Regel retrospektiv angelegt, d. h. der Endanwender wird gebeten, sich an Informationen über das Produkt und seine Verwendung zu erinnern.
Spezifische Erhebungen können auf Patientenebene und fallspezifisch sein – dies kann eine einzelne Erhebung oder eine Reihe von Erhebungen sein, die die Verwendung der Produkte verfolgen (prospektiv). Die Befragung kann direkt beim Patienten oder über einen Angehörigen der Gesundheitsberufe anhand von Patientenakten erfolgen. Die aus dieser Art von Aktivitäten gewonnenen Daten sind von höherer Qualität und liefern in der Regel klinische Daten zu den untersuchten Produkten in Form von Daten über Patientenergebnisse und klinische Indikationen.
Bei der Planung und Durchführung einer Studie gibt es einige Überlegungen:
Wenn ein Hersteller direkten Zugang zu seinen Endnutzern hat, d. h. entweder zu Angehörigen der Gesundheitsberufe oder zu Patienten.
Sie sind ein flexibles Instrument, sie haben das Potenzial, verschiedene Nutzergruppen zu erreichen, und sie sind nicht durch die Gruppengröße begrenzt.
Umfragen können ressourceneffizient sein, sowohl was das finanzielle Engagement als auch die Personalressourcen betrifft. Außerdem können sie an einem entfernten Ort durchgeführt werden. Dies verringert die Notwendigkeit, dass das Forschungspersonal aktiv an der Datenerhebung beteiligt ist, und verringert auch die Belastung der Patienten, die zusätzliche Termine wahrnehmen müssen. Es ist jedoch zu beachten, dass die spezifischeren Erhebungen, insbesondere die Fallstudien und Erhebungsreihen, wahrscheinlich mehr Zeit und mehr finanzielle Mittel erfordern, und auch eine persönliche oder telefonische Erhebung hat Auswirkungen auf die Ressourcen.
Zugang zu den Endnutzern – dieser kann begrenzt/eingeschränkt sein, z. B. wenn ein Verteiler eingesetzt wird.
Verzerrungen – die Struktur der Umfrage ist wichtig, um Verzerrungen zu minimieren. Dieses Problem tritt eher bei subjektiven Antworten von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf.
Mangel an Antworten – die Umfrage muss zugänglich und einfach auszufüllen sein. Wenn sie zu lang, zu kompliziert oder nicht relevant sind, können die Nutzer beim Ausfüllen “ermüden”.
Verlust des Fokus – wie bereits erwähnt, muss die Umfrage eine klare Richtung haben – wenn zu viele Ziele verfolgt werden, kann die Umfrage nicht klar genug sein und die zurückgesandten Daten können verzerrt sein.
Die Einhaltung der GDPR ist entscheidend
Eine ethische Prüfung und Genehmigung kann erforderlich sein – die einzelnen Länder können unterschiedliche Anforderungen haben.
Überprüfen Sie den PMCF und ermitteln Sie die Datenlücken – versuchen Sie, die Ziele und Fragen der Erhebung auf diese Lücken abzustimmen. Es ist wichtig, einen klaren Fokus auf diese Aktivität zu legen, um sicherzustellen, dass sie geeignete Daten in den PMCF einspeist.
Möglicherweise sind im Laufe der Zeit mehrere Erhebungen erforderlich, doch sollte dies Teil der laufenden Entwicklung des PMCF-Plans und der Analyse der ermittelten Datenlücken sein.
Vollständig dokumentierte Rückverfolgbarkeit der Daten
Alle Dateneingaben werden automatisch mit einer Benutzeridentifikation versehen, um eine vollständig dokumentierte Rückverfolgbarkeit von der Quelle bis zum Sponsor durch die Verwendung modernster Technologie -> Blockchain zu gewährleisten.
Einfache Einhaltung der GDPR
Erfüllen Sie mühelos die GDPR-Anforderungen für informierte Zustimmung und Datenschutz. Unser hauseigener Datenschutzbeauftragter überwacht die Einhaltung für alle Studien.
Es gibt 4 Hauptmethoden der PMCF-Aktivität, um die Daten zu sammeln: traditionelle klinische Studien, Register, Beobachtungsdatenerhebung, Umfragen.
Je nach Medizinprodukt hat jede Methode ihre eigenen Überlegungen zur Datenqualität und zum PMCF-Design sowie zu den Risiken und Vorteilen. Das folgende Webinar beschreibt die Teamarbeit sowie die Vor- und Nachteile der Verwendung von Umfragen für PMCF, wie man zwischen Marketingumfragen, klinischen Umfragen und Probandenumfragen unterscheidet und was aus Sicht des Prüfers zu beachten ist. Diese Fallstudie wird von unserem leitenden klinischen Projektmanager und Augenarzt erläutert.
There 4 main methods of PMCF activity in order to collect the data: traditional clinical studies, registries, Observational data collection, surveys.
Depending on the medical device, each method has its own considerations on data quality and PMCF design as well as risks and benefits. The Webinar below outlines the team effort, and also the pros and cons of using surveys for PMCF, how to distinguish between Marketing Surveys, Clinical Surveys and Subject Surveys, and what needs to be considered from an Investigator’s perspective. This case study will be explained from our senior clinical project manager and ophthalmologist.
Lernziele
Aufbau eines interdisziplinären Teams
Umfrage basierend auf der Klassifizierung des Geräts:
Unterschied zwischen Marketing-Erhebungen, klinischen Erhebungen und Probandenbefragungen
Retrospektive oder prospektive Datenerhebung,
Frage der Validierung der Umfrage
Die Perspektive des Prüfers
Dr. Marko Lukic, Ph.D. FEBO FASRS ist ein beratender Augenarzt, der sich auf Netzhaut und Uveitis spezialisiert hat. Er ist mit dem Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust verbunden, wo er als beratender Augenarzt in der Klinik für digitale Bildgebung der medizinischen Netzhaut tätig ist. Dr. Lukic absolvierte zwei Fellowships am Moorfields Eye Hospital: 2016 das Clinical Medical Retina Fellowship und 2017 das Clinical Research in Retina Fellowship. Während seines klinischen Forschungsstipendiums nahm Dr. Lukic als Prüfarzt an mehr als 15 klinischen Studien teil. Dr. Lukic bestand im Oktober 2020 die ICO-Prüfung zum Subspezialisten für die Netzhaut und schloss im November 2021 seine Promotion an der Medizinischen Fakultät der Universität Split, Kroatien, ab.
Dr. Lukic ist seit Mai 2022 als Fellow der American Society of Retina Specialists anerkannt.
Dr. Lukics Forschungsinteresse gilt den realen Daten des diabetischen Makulaödems und der feuchten altersbedingten Makuladegeneration. Seine kontinuierliche Forschungsarbeit führte zu Manuskripten, die in hochrangigen Fachzeitschriften wie Nature Medicine, AJO, Retina, EJO usw. veröffentlicht wurden. Er ist als Gutachter für hochrangige ophthalmologische Fachzeitschriften tätig. Dr. Lukic gehörte zu dem Expertenteam, das an einem Gemeinschaftsprojekt zwischen dem Moorfields Eye Hospital und Google’s Deep Mind teilnahm, um ein System der künstlichen Intelligenz zu entwickeln, das auf der Grundlage eines Deep-Learning-Protokolls verschiedene Netzhauterkrankungen erkennt. Dr. Lukic ist Dozent für Augenheilkunde an der Medizinischen Fakultät in Zagreb und arbeitet als Tutor für Netzhautmedizin für Optometristen am University College of London, UK.
Dr. Lukic ist Eigentümer und Direktor von European Medical Consultants, einem der führenden europäischen Unternehmen, das sich auf Teleophthalmologie spezialisiert hat. Dr. Lukic ist Mitglied des Beirats von Eclevar und fungiert als externer Experte für Specsavers Nordic.
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