La méthodologie de conception de registres d’Eclevar s’appuie sur des décennies d’expertise provenant d’anciens dirigeants d’organismes notifiés et d’autorités compétentes. Nous appliquons des principes scientifiques rigoureux et les meilleures pratiques réglementaires pour garantir que votre registre génère des preuves de vie réelle de haute qualité et acceptables réglementairement
Nous réalisons des études de faisabilité approfondies, définissons des objectifs clairs alignés sur les exigences du MDR, établissons des critères d’inclusion/exclusion, et concevons des protocoles standardisés de collecte de données réduisant les biais
Nous identifions et recrutons des centres cliniques performants et réalisons des formations complètes pour les investigateurs sur le protocole, la qualité des données et la conformité réglementaire, assurant une exécution homogène dans tous les centres
Nous mettons en place des systèmes robustes de capture électronique (eCRF), standardisons les formulaires, monitorons la qualité des données en temps réel et assurons la conformité au RGPD, ICH-GCP et 21 CFR Part 11
Nous réalisons des vérifications régulières des données sources, mettons en place des contrôles continus, effectuons des audits de sites et assurons un suivi rigoureux de l’intégrité des données tout au long du registre
Nous réalisons des analyses statistiques complètes, préparons les rapports de registre, soutenons les échanges avec les organismes notifiés et garantissons la conformité au MDR Annexe XIV Partie B
Notre équipe combine une expertise réglementaire approfondie et une excellence opérationnelle éprouvée dans la gestion de registres complexes multicentriques sous le MDR européen. Nous apportons une perspective unique fondée sur l'expérience d'anciens responsables d’organismes notifiés et d’autorités compétentes
Anciens dirigeants d’organismes notifiés et d’autorités compétentes impliqués dans le développement des lignes directrices MDCG et la mise en œuvre du MDR en Europe
Méthodologie rigoureuse fondée sur ISO 14155:2020, les principes ICH-GCP et les meilleures pratiques en génération de preuves du monde réel
Relations établies avec des centres cliniques, hôpitaux et instituts de recherche en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l’UE pour un recrutement rapide et efficace
Accès à la plateforme EDC propriétaire de Milo Healthcare, offrant monitoring en temps réel, validation des données et suivi de conformité réglementaire
Plus de 165 essais cliniques et registres gérés avec succès pour des fabricants de dispositifs médicaux, soutenant les soumissions MDR et les approbations réglementaires
Gestion de registre de A à Z : design, analyse statistique, rédaction médicale, monitoring et coordination avec les organismes notifiés
Un exemple complet illustrant comment Eclevar a conçu et exécuté un registre de haute qualité pour un fabricant de dispositifs vasculaires, en surmontant les défis grâce à des stratégies innovantes de liaison de données
Un fabricant de dispositifs vasculaires devait confirmer la sécurité et la performance de ses dispositifs sur plusieurs zones anatomiques (carotide et fémorale) conformément aux exigences du MDR. Les données cliniques existantes étaient insuffisantes pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché
Durée : Suivi de 3 ans avec collecte et analyses continues
Résultat : En reliant les données du registre à la base SNDS, nous avons amélioré considérablement la complétude des données et réduit les pertes de suivi de 39 % à 1 % en 5 ans. Cette approche innovante a comblé les lacunes critiques, renforcé la puissance statistique et généré des preuves acceptées par les organismes notifiés, soutenant la certification CE MDR et établissant la base d’un registre vasculaire européen à long terme
Chaque registre est conçu avec la conformité MDR comme fondation, garantissant des preuves alignées sur les attentes des organismes notifiés dès le début
Assurance qualité rigoureuse, monitoring en temps réel et audits continus pour garantir des données complètes, fiables et défendables
Processus éprouvés pour le recrutement des centres, la formation des investigateurs, l’adhésion au protocole et la rétention des patients
Accès à des technologies EDC avancées, stratégies d’appariement de bases de données et méthodologies RWE améliorant la puissance des registres
Un gestionnaire de registre dédié, une communication régulière et une résolution proactive des problèmes
Historique de registres réussis dans plusieurs aires thérapeutiques, soutenant les approbations MDR et la surveillance post-marché
Discutons de la manière dont Eclevar peut concevoir et gérer un registre générant des preuves du monde réel acceptables par les autorités et soutenant votre stratégie MDR
